Thuốc Leninrazol 20: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Leninrazol 20 là gì?

Thuốc Leninrazol 20 là thuốc ETC điều trị trong các trường hợp:

Loét dạ dày – tá tràng lành tính.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Bệnh trào ngược dạ dày- thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
Phòng và điều trị loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Leninrazol 20.

Dạng trình bày

Thuốc Leninrazol 20 được bào chế dưới dạng viên nang rỗng số 2 (nắp và thân màu tím ngọc trai) chứa vi hạt bao tan trong ruột.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 3 vỉ x 10 viên hoặc hộp 1 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Leninrazol 20 là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sỹ.

Số đăng ký

VN-17941-12.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Cổ phần Dược phẩm Sa Vi (SaViPharm)

Địa chỉ: Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM, Việt Nam.

Thành phần của thuốc Leninrazol 20

Mỗi viên nang chứa vi hạt bao tan trong ruột chứa:

20,0 mg Esomeprazol (dạng Mg)
Tá dược vừa đủ 1 viên

Công dụng của thuốc Leninrazol 20 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Leninrazol 20 là thuốc ETC – thuốc kê đơn dùng trong điều trị cho các trường hợp:

Loét dạ dày – tá tràng lành tính.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Bệnh trào ngược dạ dày- thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
Phòng và điều trị loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Leninrazol 20

Cách sử dụng

Thuốc Leninrazol 20 được dùng theo đường uống:

Phải nuốt cả nang thuốc, không được nghiền nhỏ hoặc nhai.
Nếu người bệnh khó nuốt, có thể mở viên nang, đổ từ từ các hạt thuốc bên trong nang vào một thìa canh nước đun sôi để nguội hoặc nước táo, nước cam và nuốt trọn ngay lập tức.

Đối tượng sử dụng

Thuốc được chỉ định dùng cho người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên.

Liều dùng

Liều thuốc Leninrazol 20 được chỉ định tùy theo các trường hợp sau đây:

Người lớn và trẻ 12 tuổi trở lên

Uống thuốc ít nhất 1 giờ trước bữa ăn.

Điều trị trào ngược dạ dày-thực quản nặng có viêm thực quản:

– Uống mỗi ngày một lần 20-40 mg trong 4 – 8 tuần.

– Có thể uống thêm 4 – 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.

Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản:

– Uống mỗi ngày một lần 20 mg, có thể kéo dài tới 6 tháng.

Dự phòng loét dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dày – tá tràng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục điều trị bằng chống viêm không steroid:

– Uống mỗi ngày 20 mg.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản, nhưng không bị viêm thực quản:

– Uống mỗi ngày một lần 20 mg trong 4 tuần.

– Có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoàn toàn.

Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc chống viêm không steroid:

– Uống mỗi ngày một lần 20 mg trong 4 – 8 tuần.

Điều trị loét dạ dày- tá tràng có Helicobacter pylori:

Esomeprazol là một thành phần trong chế độ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin và clarithromycin) dưới đây:

– Uống esomeprazol mỗi lần 20 mg, 2 lần/ngày trong 7 ngày, hoặc 40 mg/1 lần/ngày trong 10 ngày.

– Amoxicilin mỗi lần 1 g, 2 lần/ngày trong 7 hay 10 ngày.

– Clarithromycin mỗi lần 500 mg, 2 lần/ngày trong 7 hay 10 ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:

– Liều khởi đầu khuyến cáo của Esomeprazol là 40mg, 1 lần/ngày.

– Sau đó, điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng.

– Khi triệu chứng đã kiểm soát được, có thể dùng phẫu thuật để cắt u. Nếu không cắt bỏ u được hoàn toàn, phải dùng thuốc lâu dài.

Người tổn thương chức năng thận

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận.
Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.

Người tổn thương chức năng gan

Không cần phải giảm liều ở người tổn thương chức năng gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình.
Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg esomeprazol.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Leninrazol 20

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Leninrazol 20 cho các bệnh nhân sau đây:

Trẻ em dưới 12 tuổi.
Có tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hoặc các thành phần khác của thuốc.
Quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton.

Tác dụng phụ

Esomeprazol có trong thuốc Leninrazol 20 được dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn và dài.

Tuy nhiên, vẫn xảy ra phản ứng không mong muốn gồm:

Thường gặp

Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn.

Ít gặp

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng : phù ngoại biên.
Rối loạn tâm thần : mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh : choáng váng, ngủ gà.
Rối loạn tiêu hóa: khô miệng.
Rối loạn gan mật: tăng men gan.
Rối loạn da và mô dưới da: viêm da, ngứa, nổi mẫn, mề đay.

Hiếm gặp

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn (sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ).
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng : giảm natri máu.
Rối loạn tâm thần : kích động, lú lẫn có hồi phục, trầm cảm.
Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vị giác.
Rối loạn mắt: nhìn mờ.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa: viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hoá.
Rối loạn gan mật: viêm gan có hoặc không vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: đau khớp, đau cơ.
Các rối loạn tổng quát và tại chỗ: khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Rất hiếm gặp

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
Rối loạn tâm thần: nóng nảy, ảo giác.
Rối loạn gan mật: suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: yếu cơ
Rối loạn da và mô dưới da: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.
Rối loạn thận và tiết niệu : viêm thận mô kẽ.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: nữ hoá tuyến vú.

* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.

Xử lý khi quá liều

Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều 200mg là các triệu chứng trên đường tiêu hoá và tình trạng mệt mỏi.
Các liều đơn 80mg thuốc Leninrazol 20 vẫn an toàn khi sử dụng.
Chưa có chất giải độc đặc hiệu.
Esomeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dàng phân tách. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc Leninrazol 20 được chỉ định bảo quản nơi khô, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Leninrazol 20

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc Leninrazol 20 tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc có uy tín để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Leninrazol 20 vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

Esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dày – tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
Esomeprazol gắn với H⁺/K⁺– ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc hiệu hệ thống enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày.
Esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân nào.

Dược động học

Esomeprazol hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất tronghuyết tương sau 1 – 2 giờ.
Sinh khả dụng,của esomeprazol tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều 20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg.
Thức ăn làm chậm và giảm hấp thu esomeprazol:
- Diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống 1 liều duy nhất esomeprazol 40 mg vào bữa ăn so với lúc đói giảm từ 33% đến 53%.
- Esomeprazol phải uống ít nhất 1 giờ trước bữa ăn.

Khoảng 97% esomeprazol gắn vào protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nồng độ thuốc ổn định ở người khỏe mạnh là 16 lít.
Thuốc Leninrazol 20 chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ isoenzym CYP2C19, hệ enzym cytochrom P₄₅₀, thành các chất chuyên hóa hydroxy và desmethyl không còn hoạt tính. Phần còn lại được chuyển hóa qua isoenzym CYP3A4 thành esomeprazol sulfon. Khi dùng nhắc lại, chuyển hóa bước đầu qua gan và độ thanh thải của thuốc giảm, có thể do isoenzym CYP2C19 bị ức chế. Tuy nhiên, không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngày 1 lần.
Một số người vì thiếu CYP2C19 do di truyền (15-20% người châu Á), nên làm chậm chuyển hóa esomeprazol, dẫn đến:
- Giá trị AUC tăng cao khoảng 2 lần so với người có đủ enzym.
- Nửa đời thải trừ trong huyết tương 1 – 1,5 giờ.
- Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại được thải trừ trong phân.
- Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu.
Ở người suy gan nặng, giá trị AUC ở tình trạng ồn định cao hơn 2 – 3 lần so với người có chức năng gan bình thường.
- Phải giảm liều esomeprazol (trong thuốc Leninrazol 20) ở những người bệnh này, liều dùng không quá 20 mg/ngày.
Dược động học của esomeprazol ở người dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.

Tương tác thuốc

Tác động của esomeprazol trên dược động học của thuốc khác

Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol lam tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, itraconazol.
Ở người khoẻ mạnh, khi dùng 40mg esomeprazol chung với cisaprid:
- Diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32%
- Thời gian bán thải cisapride kéo dài thêm 31%
- Nồng độ đỉnh cisapride trong huyết tương tăng lên không đáng kể.
Esomeprazol ức chế CYP2C19, men chính chuyển hoá esomeprazol.
- Khi dùng chung esomeprazol với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin,
  phenytoin,…: nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng.
- Điều này cần đặc biệt chú ý khi kê toa esomeprazol cho điều trị theo nhu cầu.
Ở người khoẻ mạnh, sử dụng đồng thời omeprazol (40mg,1 lần/ngày) và atazanavir 300mg + ritonavir 100mg:
- Làm giảm đáng kể nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, Cmax và Cmin khoảng 75%).
- Tăng liều atazanavir đến 400mg đã không bù trừ tác động của omeprazol trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir.
- Không nên phối hợp các thuốc ức chế bơm proton, kế cả esomeprazol với atazanavir.
Esomeprazol không có tác động đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicilin, quinidin.

Tác động của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazol

Esomeprazol được chuyển hoá bởi CYP2C19 và CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazol với một chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong
(AUC) của esomeprazol.

Thận trọng

Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư đạ dày vì thuốc có thể che lắp triệu chứng, làm chậm chân đoán ung thư.
Thận trọng khi dùng Leninrazol 20 ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.
Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.
Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Phải thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Khi kê toa esomeprazol để diệt trừ H.pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Leninprazol 20 không có tác động ảnh hưởng đến người dùng khi lái xe và vận hành máy móc.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Chỉ sử dụng thuốc Leninprazol 20 khi thật sự cần thiết trong thời kỳ mang thai vì chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai.
Không thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đôi với thai do esomeprazol khi làm thí nghiệm ở:
- Chuột cống trắng uống esomeprazol liều 280mg/kg/ngày (gấp 57 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể)
- Thỏ uống liều 86 mg/kg/ngày (gấp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể)

Phụ nữ cho con bú

Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol.
Esomeprazol (có trong thuốc Leninrazol 20) có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ.
Phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.