Tế bào gốc cuống rốn đã được chứng minh có những lợi ích thần kỳ trong điều trị bệnh, bao gồm cả bệnh hiểm nghèo. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc hoạt động với vai trò là nơi lưu trữ mẫu tế bào gốc. Ở nơi này, tế bào gốc sẽ được lưu trữ an toàn và luôn trong trạng thái sẵn sàng nếu cần sử dụng. Vậy bạn có biết tiêu chuẩn của ngân hàng lưu trữ tế bào gốc là gì không? Bạn có nghe nói đến AABB hay FDA? Hãy cùng Medplus tìm hiểu qua bài viết bên dưới đây nhé.
1. Tìm hiểu về tế bào gốc
Tế bào gốc hay tế bào mầm (Stem cell) là những tế bào còn ở dạng sơ khai, có khả năng sinh sản (phân chia) dường như vô tận và có khả năng biến đổi (biệt hóa) thành nhiều loại tế bào khác nhau để hình thành và thay thế nhằm duy trì các cơ quan tổ chức của cơ thể.
Tế bào gốc có thể lấy từ 3 nguồn: máu ngoại vi, tủy xương, máu cuống rốn. Tuy nhiên việc lưu trữ tế bào gốc máu ngoại vi và tủy xương đòi hỏi kỹ thuật phức tạp và tốn kém hơn nên máu cuống rốn được ưu tiên sử dụng. Ngoài ra, tế bào gốc được lấy từ máu cuống rốn là những tế bào nguyên thủy hơn so với tế bào gốc được lấy từ máu ngoại vi, tủy xương. Nghĩa là tế bào gốc máu cuống rốn có độ thích ứng cao hơn, phát triển nhanh hơn và có thể tạo ra những tế bào máu khỏe mạnh.
2. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc là gì?
Ngân hàng tế bào gốc là nơi thực hiện thu thập, xử lý và lưu trữ các tế bào gốc để sử dụng trong các liệu pháp điều trị bệnh và y học tái tạo trong tương lai. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc có thể lưu trữ tế bào gốc hơn 25 năm. Các tế bào gốc được lưu trữ tốt và luôn ở trạng thái sẵn sàng nếu cần sử dụng.
Ngày nay, một số các phòng khám/bệnh viện đã liên kết với các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc để mang đến sự tiện lợi nhất cho khách hàng. Cụ thể những bệnh viện/phòng khám này sẽ thực hiện việc thu thập và xử lý mẫu tế bào gốc. Sau đó mẫu này sẽ được đưa đến phòng lưu trữ của các ngân hàng lưu trữ. Nhân viên ở ngân hàng sẽ tiến hàng các bước kiểm trả, phân tích, tách lọc và cuối cùng là lưu trữ tế bào gốc.
Tế bào gốc máu cuống rốn được lưu trữ đến 25 năm, ở nhiệt độ < -190 độ C – mức ngừng hoạt động sinh học. Sau này nếu cần đến, tế bào gốc này sẽ được lấy ra, rã đông và được sử dụng theo yêu cầu.
3. Tiêu chuẩn của ngân hàng lưu trữ tế bào gốc
Lưu trữ tế bào gốc là một điều quan trọng. Những ngân hàng lưu trữ tế bào gốc cần có những điều gì để được đánh giá là đạt chất lượng? Hai yếu tố thiết yếu nhất của một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc đó là AABB và FDA. Vậy AABB là gì? FDA là gì? Hãy tìm hiểu qua phần nội dung bên dưới đây nhé:
3.1. Chứng nhận AABB là gì?
3.1.1. AABB là gì?
AABB (American Association of Blood Banks – Hiệp hội các ngân hàng máu Mỹ) là một hiệp hội phi lợi nhuận quốc tế đại diện cho các cá nhân và tổ chức liên quan đến các lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp tế bào.
Với phương châm thúc đẩy truyền máu và phát triển liệu pháp tế bào toàn cầu, hiệp hội AABB cam kết cải thiện sức khỏe người bệnh bằng cách cung cấp các tiêu chuẩn, phương pháp cũng như các chương trình giáo dục với trọng tâm tối ưu hóa sự chăm sóc và sự an toàn cho cả bệnh nhân lẫn người hiến. Bản thân chương trình kiểm định AABB cũng được công nhận bởi Hiệp hội chăm sóc sức khỏe chất lượng quốc tế, một tổ chức quốc tế có uy tín, công nhận và giám sát các tổ chức kiểm định.
3.1.2. Điều kiện để ngân hàng đạt chuẩn AABB
Các tiêu chuẩn bao gồm tất cả các khía cạnh của hoạt động từ vấn đề lựa chọn và thử nghiệm của người hiến đến xử lý sản phẩm, lưu trữ sản phẩm, quản lý lâm sàng và kết quả của bệnh nhân. Các yếu tố trong tiêu chuẩn AABB đòi hỏi chính sách bằng văn bản, quy trình và việc thực hiện quy trình.
Tiêu chuẩn AABB cho các dịch vụ trị liệu tế bào được sửa đổi và bổ sung 2 năm một lần bởi Đơn vị Chương trình Tiêu chuẩn trị liệu tế bào (Cellular Therapy Standards Program Unit) bao gồm các cá nhân từ liệu pháp tế bào đến các chuyên gia máu cuống rốn, bác sĩ lâm sàng, chuyên gia y tế và chuyên gia phòng thí nghiệm, kỹ thuật viên y tế và chuyên gia quản lý chất lượng. Đối với các cơ sở được công nhận, họ phải đảm bảo hoạt động kinh doanh ít nhất 6 tháng.
3.1.3. Vì sao ngân hàng lưu trữ tế bào gốc cần phải đạt tiêu chuẩn AABB
Nhờ vào uy tín toàn cầu và là chuẩn mực an toàn hàng đầu thế giới cho các liệu pháp tế bào, chứng chỉ AABB được xem là một trong những điều quan trọng nhất của một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc.
Một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc muốn đạt được chứng chỉ AABB cần trải qua một quá trình kiểm định chuyên sâu tại chỗ. Qúa trình này sẽ được theo dõi bởi các chuyên gia được đào tạo đặc biệt cả AABB. Họ là những người sẽ đánh giá các chính sách và quy trình nội bộ của cơ sở lưu trữ. Ngoài ra, các nhà kiểm định của AABB cũng sẽ xác định mức độ hiệu quả về mặt y tế, kỹ thuật, công nghệ và hành chính tại ngân hàng tế bào gốc để xem nơi này có đáp ứng được các tiêu chuẩn do AABB đặt ra hay không.
Các bác sĩ y khoa và sản khoa khi cân nhắc các ngân hàng tế bào gốc máu cuống rốn uy tín và chất lượng, vẫn thường xem chứng nhận AABB là một trong những tiêu chí quan trọng và đáng tin cậy nhất để hợp tác và giới thiệu đến bệnh nhân của mình.
Do đó, đạt được chứng chỉ AABB là điều mà mọi ngân hàng lưu trữ tế bào gốc mong muốn.
3.2. Chứng nhận FDA là gì?
3.2.1. FDA là gì?
FDA (Food and Drug Administration) là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát:
- An toàn thực phẩm,
- Các sản phẩm thuốc lá,
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống,
- Dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa,
- Vắc xin,
- Dược sinh học,
- Truyền máu,
- Các thiết bị y tế,
- Bức xạ điện từ các thiết bị phát,
- Các sản phẩm thú y.
3.2.2. Quy định về tế bào gốc của FDA
FDA ra quy chế về tế bào gốc ở Mỹ để chắc chắn chúng là an toàn và hiệu quả với mục đích sử dụng.
- Phó giám đốc Văn phòng về các trị liệu dùng tế bào, mô và genStephanie Simek, Ph.D.. nói: “Tế bào gốc có thể lấy từ nhiều nguồn và nếu với điều kiện phù hợp, có thể tạo ra nhiều loại tế bào khác nhau”.
- Tế bào gốc lấy từ tủy xương hoặc máu thường xuyên được sử dụng trong các thủ thuật cấy ghép. Mục đích chính là điều trị cho bệnh nhân ung thư. Đặc biệt là bệnh nhân có các rối loạn khác về máu và hệ miễn dịch.
- Cuống rốn được lấy từ nhau thai nếu người mẹ cho phép. Tế bào máu rốn sau đó được tách riêng, xử lý và đông lạnh rồi lưu trữ trong ngân hàng. Sau này có nhu cầu sử dụng sẽ được lấy ra rã đông. Dịch vụ về máu cuống rốn chịu sự quản lý của FDA. Và ngân hàng cuống rốn phải tuân thủ các quy định yêu cầu.
- Các sản phẩm tế bào gốc sẽ được xem xét kỹ lưỡng về sự an toàn và hiệu quả. Đặc biệt, tế bào gốc của người hiến tế sẽ được kiểm soát chặt chẽ.
- FDA cũng đòi hỏi phải có đủ dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật. Điều này để đánh giá những rủi ro tiềm tàng khi sử dụng sản phẩm.
3.3.3. Vì sao FDA quan trọng với ngân hàng lưu trữ tế bào gốc
FDA chịu trách nhiệm đảm bảo giá trị các dịch vụ/sản phẩm có tác động lớn đến sức khỏe, tính mạng của con người. Do đó, để đạt được chứng nhận FDA, dịch vụ và sản phẩm ngân hàng tế bào gốc đều phải trải qua một quá trình kiểm định gắt gao trước khi đến với khách hàng.
Lợi ích chính của FDA là giúp cho sức khỏe người dùng được bảo vệ gần như tuyệt đối. Đối với lĩnh vực lưu trữ tế bào gốc, giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về quy trình, công nghệ, kỹ thuật và chất lượng tế bào lưu trữ,… an toàn cho người sử dụng. Chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới.
4. Kết luận
Có thể nói, AABB và FDA là hai tiêu chuẩn của ngân hàng lưu trữ tế bào gốc quan trọng nhất. Nếu có kế hoạch lưu trữ tế bào gốc, bạn hãy tìm hiểu xem nơi bạn chọn đã có những chứng nhận này chưa nhé. Việc có hai chứng nhận AABB và FDA sẽ thêm đảm bảo chất lượng cho quá trình lưu trữ tế bào gốc của bạn. Tại Việt Nam, bạn có thể tìm hiểu ngân hàng lưu trữ tế bào gốc FSCB – một trong các ngân tế bào gốc hàng đầu hiện nay.
Nguồn thông tin tham khảo: