Thuốc Bigemax 200 là gì?
Thuốc Bigemax 200 là thuốc tiêm truyền, dùng để điều trị các trường hợp bị ung thư.
Tên biệt dược
Bigemax 200 .
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng thuốc tiêm đông khô.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói dưới dạng hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô và 1 ống dung môi 5 ml.
Phân loại
Thuốc Bigemax 200 thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.
Số đăng ký
QLĐB-361-12.
Thời hạn sử dụng thuốc Bigemax 200
Sử dụng thuốc trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Nơi sản xuất
Thuốc được sản xuất tại Công ty Cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 – Việt Nam.
Thành phần thuốc Bigemax 200
– Mỗi lọ thuốc đông khô chứa thành phần chính là Gemcitabine Hydrochlorid tương ứng Gemcitabine – 200 mg.
– Mỗi ống dung môi pha tiêm chứa dung dịch NaCl 0.9 % – 5 ml.
– Tá dược vừa đủ 1 lọ thuốc bao gồm Manitol, Natri Acetat Trihydrat, NaOH 3%.
Công dụng của thuốc Bigemax 200 trong việc điều trị bệnh
Bigemax 200 được dùng điều trị các bệnh ung thư như:
– Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.
– Ung thư tụy dạng tuyến. Ung thư tụy kháng với 5-FU.
– Ung thư bàng quang, ung thư vú.
– Bệnh nhân dùng Gemcitabine có thể có cải thiện trên lâm sàng, hoặc tăng tỉ lệ sống hoặc cả hai.
– Tác dụng điều trị khác: Gemcitabine cũng có tác dụng trong Carcinome phổi tế bào nhỏ thể tiến triển, tuyến tiền liệt, buồng trứng, vú. Có một số đáp ứng với thuốc trong điều trị ung thư bàng quang và thận tiến triển.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Bigemax 200
Cách sử dụng
– Chỉ dùng Natri Clorid 0,9% không có chất bảo quản để pha thuốc tiêm Gemcitabine vô trùng. Mặc dù không nhận thấy tính tương kỵ của thuốc, không nên trộn lẫn Gemcitabine đã pha với các thuốc khác.
– Do khả năng hòa tan của Gemcitabine, pha Gemcitabine với nồng độ tối đa là 40 mg/ml. Tránh pha thuốc ở nồng độ lớn hơn 40 mg/ml vì có thể thuốc không được hòa tan hoàn toàn.
– Để pha thuốc, tiêm ít nhất là 5 ml NaCl 0,9 % vào lọ 200 mg và ít nhất là 25 ml NaCl 0,9 % vào lọ 1 g. Lắc để hòa tan.
– Lượng thuốc đã được pha thích hợp như trên có thể để pha loãng thêm nữa bằng dung dịch NCl 0,9%.
– Nên quan sát các thuốc trước khi dùng để phát hiện các phần tử nhỏ trong thuốc hoặc sự thay đổi màu sắc của thuốc.
Đối tượng sử dụng thuốc Bigemax 200
Thuốc dùng cho người lớn. Ở trẻ em, Gemciatbine chưa được nghiên cứu.
Liều dùng thuốc
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (đối với người lớn)
– Liều đề nghị của Gemcitabine là 1.000 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Lặp lại liều này mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần liên tiếp, tiếp theo đó ngưng 1 tuần. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Giảm liều thuốc dựa vào mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân.
– Ngoài ra, nó có thể được dùng trước khi dùng Cisplatin. Hai phác đồ đã được sử dụng: Gemcitabine 1,25 g/m² vào ngày 1 và 8 của một chu kỳ 21 ngày, hoặc Gemcitabine 1 g/m² vào những ngày 1, 8 và 15 của một chu kỳ 28 ngày.
Ung thư tụy (đối với người lớn)
Liều đề nghị của thuốc Bigemax 200 là 1.000 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Lặp lại liều này mỗi tuần 1 lần trong 7 tuần, sau đó ngưng 1 tuần. Dùng tiếp liều này mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần, rồi ngưng 1 tuần. Cứ như thế lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Giảm liều thuốc dựa vào mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân.
Ung thư bàng quang (đối với người lớn)
Gemcitabine được dùng trước khi dùng Cisplatin. Liều khuyến cáo của Gemcitabine là 1 g/m² vào các ngày 1, 8 và 15 của một chu kỳ 28 ngày.
Ung thư vú (đối với người lớn)
Thuốc Bigemax 200 thường được dùng sau khi một Taxane (Paclitaxel, Docetaxel). Một liều của Gemcitabine 1,25 g/m² được đưa ra vào ngày 1 và 8 của một chu kỳ 21 ngày.
Bệnh nhân lớn tuổi
Gemeitabine dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Không có bằng chứng cho thấy cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân lớn tuổi, mặc dù tuổi tác ảnh hưởng đến độ thanh thải và thời gian bán hủy của Gemcitabine.
Suy gan và thận
Cẩn thận khi dùng Bigemax 200 cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.
*Lưu ý
– Trước mỗi liều dùng nên theo dõi số lượng tiểu cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt. Khi có biểu hiện của độc tính trên máu, nếu cần thiết có thể giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc.
– Nên kiểm tra định kỳ chức năng gan và thận cho bệnh nhân dùng Gemcitabine, gồm Transaminase và Creatinine huyết thanh.
– Gemeitabine được dung nạp tốt trong khi truyền, chỉ vài trường hợp có phản ứng tại nơi tiêm truyền, không có các báo cáo về trường hợp hoại tử nơi tiêm truyền. Gemcitabine dùng dễ dàng cho bệnh nhân ngoại trú.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Bigemax 200
Chống chỉ định
Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân quá mẫn với thành phần thuốc (Gemcitabine).
Tác dụng phụ của thuốc Bigemax 200
Máu
– Vì Gemcitabine gây ức chế tủy xương, nên có thể gây thiếu máu, giảm bạch cầu, tiểu cầu.
– Tủy xương thường bị ức chế từ nhẹ đến trung bình, biểu hiện rõ trên số lượng bạch cầu hạt.
– Chứng tăng tiểu cầu cũng thường được báo cáo.
Đường tiêu hóa
– Bất thường về men Transaminase của gan xảy ra ở 2/3 bệnh nhân, nhưng thường nhẹ, không tiến triển và hiếm khi phải ngừng thuốc. Tuy vậy, nên cẩn thận khi dùng Gemcitabine cho bệnh nhân suy gan.
– Buồn nôn, nôn xảy ra trên 1/3 bệnh nhân. Khoảng 20% bệnh nhân có tác dụng phụ này cần điều trị, hiếm khi phải giới hạn liều dùng và rất dễ điều trị bằng các thuốc chống nôn.
Thận
Protein niệu và huyết niệu nhẹ xảy ra trong khoảng 1/2 số bệnh nhân, nhưng hiếm khi có ý nghĩa trên lâm sàng, thường không kèm theo thay đổi Creatinine huyết thanh hay BUN. Tuy nhiên, vài trường hợp suy thận không rõ căn nguyên đã được báo cáo, do đó, cẩn thận khi dùng Bigemax 200 cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Dị ứng
– Nổi ban xảy ra trong khoảng 25% bệnh nhân, ban kèm ngứa xảy ra trong khoảng 10% bệnh nhân. Ban thường nhẹ, không cần hạn chế liều dùng, có đáp ứng với điều trị tại chỗ.
– Tróc vảy da, nổi mụn nước, loét hiếm khi được báo cáo.
Co thắt phế quản
– Chưa đến 1% bệnh nhân bị co thắt phế quản sau khi truyền Bigemax 200 .
– Co thắt phế quản thường nhẹ và thoáng qua, có thể cần điều trị bằng thuốc tiêm. Không nên dùng Gemcitabine cho bệnh nhân nhạy cảm với thuốc.
– Khoảng 10% bệnh nhân bị khó thở trong vòng vài giờ sau khi dùng Gemcitabine. Khó thở thường nhẹ, ngắn hạn, hiếm khi phải giới hạn liều dùng, thường tự khỏi không cần điều trị đặc hiệu.
– Cơ chế của chứng khó thở này chưa được biết và sự liên quan với Gemcitabine cũng không rõ ràng.
*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Bigemax 200 *.
Xem tiếp tác dụng không mong muốn khác do thuốc Bigemax 200 gây ra tại đây.
Hình ảnh tham khảo của thuốc Bigemax 200
Nguồn tham khảo
Xem thêm thông tin bài viết cách bảo quản và những điều cần thận trọng ở PHẦN 2