Thuốc Caelyx là gì?
Thuốc Caelyx thuộc nhóm ETC– thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ, dùng để điều trị:
Ung thư vú
Caelyx được chỉ định đề điều trị:
- Ung thư vú di căn ở phụ nữ có thể cân nhắc dùng Anthracycline.
- Ung thư vú di căn ở phụ nữ đã thất bại với phác đồ điều trị có Taxan.
Ung thư buồng trứng
Caelyx được chỉ định để điều trị ung thư buồng trứng tiễn triển ở phụ nữ đã thất bại với phác đồ hóa liệu pháp bước một chứa Platin.
Đa u tủy
Caelyx được chỉ định kết hợp với Bortezomib để điều trị đa u tủy tiến triển & những bệnh nhân đã nhận được ít nhất một điều trị trước đó và những người đã trải qua hoặc không phù hợp để cấy ghép tủy xương.
Bệnh nhân Sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS (AIDS-KS)
Caelyx cũng được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân Sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS (AIDS-KS) với số lượng CD4 thâp (< 200 tê bào Lymphoma CD4/mm’) và bệnh niêm mạc da hoặc bệnh nội tạng lan rộng.
Caelyx có thể được sử dụng như là hóa trị liệu toàn thân bước một, hoặc như là hóa trị liệu bước hai cho bệnh nhân AIDS-KS với tình trạng bệnh tiến triển hoặc với bệnh nhân không dung nạp với liệu pháp hóa trị liệu toàn thân kết hợp trước đó bao gồm ít nhất hai trong số thuốc sau: Vinca Alkaloid. Bleomycin và Doxorubicin chuẩn (hoặc các Anthracycline khác).
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Caelyx.
Dạng bào chế
Thuốc này được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch.
Caelyx ở dạng hỗn dịch đậm đặc phân tán dưới dạng liposome màu đỏ. trong mờ, vô trùng chỉ để truyền tĩnh mạch.
Quy cách đóng gói
- Hộp 1 lọ x 10ml.
Phân loại
Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn ETC.
Số đăng ký
VN2-583-17.
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 20 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc được sản xuất tại TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory.
Địa chỉ: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 Taiwan.
Thành phần của thuốc Caelyx
Mỗi lọ Caelyx được trình bày dưới dạng hỗn dịch màu đỏ, trong mờ, vô trùng, chứa 2 mg/ml Doxorubicin Hydrochloride dạng bào chế Liposome được Pegylate hóa và cung cấp 10 ml (20 mg) hoặc 25 ml (50 mg) ở dạng hỗn dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch dùng một lần.
Caelyx, 1 dạng bào chế Liposome, là Doxorubicin Hydrochloride được bao trong các Liposome với bề mặt được gắn với Methoxypolyethylene Glycol (MPEG).
Quá trình này được gọi là sự Pegylate hóa và bảo vệ cho các Liposome khỏi bị hệ thống bạch cầu đơn nhân (MPS) phát hiện, do đó làm tăng thời gian lưu chuyển trong máu của chúng.
Công dụng của thuốc Caelyx trong điều trị bệnh
Thuốc Caelyx thuộc nhóm ETC– thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ, dùng để điều trị:
Ung thư vú
Caelyx được chỉ định đề điều trị:
- Ung thư vú di căn ở phụ nữ có thể cân nhắc dùng Anthracycline.
- Ung thư vú di căn ở phụ nữ đã thất bại với phác đồ điều trị có Taxan.
Ung thư buồng trứng
Caelyx được chỉ định để điều trị ung thư buồng trứng tiễn triển ở phụ nữ đã thất bại với phác đồ hóa liệu pháp bước một chứa Platin.
Đa u tủy
Caelyx được chỉ định kết hợp với Bortezomib để điều trị đa u tủy tiến triển & những bệnh nhân đã nhận được ít nhất một điều trị trước đó và những người đã trải qua hoặc không phù hợp để cấy ghép tủy xương.
Bệnh nhân Sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS (AIDS-KS)
Caelyx cũng được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân Sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS (AIDS-KS) với số lượng CD4 thâp (< 200 tê bào Lymphoma CD4/mm’) và bệnh niêm mạc da hoặc bệnh nội tạng lan rộng.
Caelyx có thể được sử dụng như là hóa trị liệu toàn thân bước một, hoặc như là hóa trị liệu bước hai cho bệnh nhân AIDS-KS với tình trạng bệnh tiến triển hoặc với bệnh nhân không dung nạp với liệu pháp hóa trị liệu toàn thân kết hợp trước đó bao gồm ít nhất hai trong số thuốc sau: Vinca Alkaloid. Bleomycin và Doxorubicin chuẩn (hoặc các Anthracycline khác).
Hướng dẫn sử dụng thuốc Caelyx
Cách sử dụng
Người bệnh sử dụng thuốc qua đường tiêm tĩnh mạch.
Đối tượng sử dụng
Thuốc dành cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi. Tuy nhiên, bệnh nhân vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng hoặc hỏi ý kiến của thầy thuốc.
Liều dùng
Caelyx có tính chất dược động học riêng biệt và không được thay thế lẫn nhau với các công thức khác của Doxorubicin Hydrochloride.
Chỉ dùng Caelyx dưới sự theo dõi chặt chẽ của thầy thuốc chuyên khoa về ung bướu có đào tạo chuyên biệt để sử dụng các thuốc độc tế bào.
Ung thư vú/buồng trứng
Truyền tĩnh mạch Caelyx với liều 50 mg/m2, dùng một lần trong mỗi 4 tuần, kéo dài cho đến khi bệnh không còn tiến triển và bệnh nhân còn dung nạp được với thuộc điều trị.
Với liều < 90 mg: pha loãng Caelyx trong 250 ml dung dich Dextrose 5%.
Với liều > 90 mg: pha loãng Caelyx trong 500 ml dung dich Dextrose 5%,
Để hạn chế các nguy cơ phản ứng do tiêm truyền, liều khởi đầu cần truyền với tốc độ không lớn hơn 1 mg cho mỗi phút.
Nếu không gặp phản ứng do truyền, sẽ truyền tiếp Caelyx trong thời gian 60 phút.
Trong chương trình thứ nghiệm về ung thư vú, có thể thay đổi cách truyền với bệnh nhân đã có phản ứng truyền như sau: 5% tổng liều được truyền chậm trong 15 phút đầu tiên. Nếu bệnh nhân dung nạp mà không có phản ứng, sẽ truyền với tốc độ gập đôi trong 15 phút tiếp theo.
Nếu dung nạp được, sẽ kết thúc truyền trong giờ tiếp theo và tổng thời gian truyền là 90 phút.
Những lần truyền tiếp theo của Caelyx được tiến hành trong thời gian 60 phút.
Đa u tủy
Truyền tĩnh mạch Caelyx với liều 30 mg/m2, truyền trong 1 giờ ngay sau khi truyền Bortezomib vào ngày thứ 4 của phác đồ 3 tuần Bortezomib.
Phác đồ Bortezomib với liều 1,3 mg/m2 vào các ngày 1, 4, 8 va 11 mỗi 3 tuần.
Liều dùng nên được lặp lại miễn là bệnh nhân đáp ứng thỏa đáng và dung nạp được với thuốc điều trị.
- Với liều < 90 mg: pha loãng Caelyx trong 250 mL dung dich Glucose 5% (50 mg/ml) để truyền.
- Với liều > 90 mg: pha loãng Caelyx trong 500 mL dung dich Glucose 5% (50 mg/ml) để truyền.
Tráng ống và dây truyền tĩnh mạch bằng dung dịch tiêm truyền glucose 5% giữa lúc truyền 2 thuốc.
Liều ngày 4 của cả hai thuốc có thể bị trì hoãn đến 48 giờ nếu có vấn đề y khoa cần thiết. Những liều Bortezomib nên cách nhau ít nhất 72 giờ.
Lần truyền đầu tiên của Caelyx nên được truyền trong 90 phút, như sau:
- 10ml trong 10 phút đầu tiên.
- 20 ml trong 10 phút tiếp theo.
- 40 ml trong 10 phút tiếp theo.
- Sau đó, hoàn thành truyền thuốc trong tổng thời gian 90 phút.
Các liều tiếp theo của Caelyx sẽ được truyền trong 1 giờ, nếu dung nạp được.
Nếu có một phản ứng do truyền với Caelyx xây ra, dừng truyền và đợi đến khi các triệu chứng được giải quyết, tìm cách để truyền dung dịch Caelyx còn lại trong 90 phút, như sau:
- 10ml trong 10 phút đầu tiên.
- 20 ml trong 10 phút tiếp theo.
- 40 ml trong 10 phút tiếp theo.
- Sau đó, hoàn thành truyền thuốc trong tổng thời gian 90 phút.
Việc truyền thuốc có thể thực hiện qua một tĩnh mạch ngoại vi hay đường truyền trung tâm.
Bệnh nhân AIDS-KS
Nên truyền tĩnh mạch Caelyx với liều 20 mg/m2 mỗi 2 tới 3 tuần. Cần tránh các khoảng cách truyền ngắn hơn 10 ngày vì không loại trừ được sự tích lũy thuốc và tăng độc tính. Bệnh nhân phải được điều trị trong thời gian 2-3 tháng để đạt được đáp ứng điều trị.
Khi cần, sẽ tiếp tục điều trị để duy trì đáp ứng điều trị.
Caelyx được pha loãng trong 250 ml dung dịch Dextrose 5% rồi truyền tĩnh mạch trong 30 phút. (Tại các nước Châu Âu, dung dich Glucose 5% (50 mg/ml) được sử dụng cho truyền dịch.) .
Với mọi bệnh nhân
Khi bệnh nhân có các dấu hiệu hoặc triệu chứng sớm của phản ứng truyền, cần ngừng truyền ngay, dùng thuốc điều trị thích hợp (kháng Histamin và/hoặc Corticoid tác dụng ngắn) và bắt đầu truyền lại với tốc độ chậm hơn.
Không được phép tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc dùng dung dịch chưa pha loãng.
Khuyến cáo nối dây truyền Caelyx qua cổng bên của đường truyền tĩnh mạch dung dịch Dextrose 5% để có thể pha loãng thêm nữa và giảm thiểu nguy cơ huyết khối và thoát mạch. Có thể truyền qua tĩnh mạch ngoại vi.
Không được tiêm Caelyx vào trong cơ hoặc dưới da. Không được dùng với dụng cụ lọc trên đường truyền.
Để hạn chế các tác dụng ngoại ý như vết ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay-bàn chân (Palmar Plantar Erythrodysesthesia- PPE), viêm miệng hoặc độc tính về huyết học, cần giảm liều hoặc trì hoãn liều.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Dược động học của Caelyx được xác định trên một nhóm nhỏ bệnh nhân có tăng Bilirubin toàn phần không khác với dược động học của những bệnh nhân có Bilirubin toàn phần bình thường.
Tuy nhiên. cho đến khi thu thập thêm những kinh nghiệm khác, liều dùng của Caelyx trên những bệnh nhân suy giảm chức năng gan nên giảm xuống theo những số liệu từ những chương trình thử nghiệm lâm sàng về ung thư vú và buồng trứng như sau:
- Khi bắt đầu điều trị, nếu nồng độ Bilirubin từ 1,2 – 3,0 mg/dl, liều đầu tiên giảm xuống 25%. Nếu nồng d6 Bilirubin > 3,0 mg/dl, liều đầu tiên giảm xuống 50%.
- Nếu bệnh nhân dung nạp với liều đầu tiên mà không tăng nồng độ Bilirubin huyết thanh hoặc men gan, liêu dùng cho chu kỳ 2 có thể được tăng lên mức liều tiếp theo. ví dụ như nếu đã giảm 25% đối với liều đầu tiên, sẽ tăng lên liều đầy đủ ở chu kỳ 2. Còn nếu đã giảm 50% đối với liều đầu tiên, sẽ tăng lên bằng 75% liều đầy đủ ở chu kỳ 2.
Liều dùng có thế tăng lên liều đầy đủ ở các chu kỳ tiếp theo nếu dung nạp tốt. Caelyx có thể dùng cho bệnh nhân di căn gan với nồng độ Bilirubin và men gan tăng lên gấp 4 lần so với mức cao nhất trong giới hạn bình thường cho phép.
Trước khi dùng Caelyx. phải kiểm tra chức năng gan bằng các xét nghiệm cận lâm sàng quy ước như ALT/AST, Alkaline Phosphatase và Bilirubin.
Bệnh nhân suy chức năng thận
Do Doxorubicin được chuyển hóa qua gan và bài tiết qua mật, không cần thay đổi liều dùng Caelyx.
Những phân tích trong quần thể đã khẳng định rằng những thay đổi chức năng thận trong phạm vi thử (độ thanh thải Creatinin ước tính là từ 30 – 156 ml/phút) không làm thay đổi dược động học của Caelyx.
Không có sẵn số liệu được động học của những bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin < 30ml/phút).
Bệnh nhân AIDS-KS đã cắt bỏ lách
Do không có kinh nghiệm điều trị Caelyx trên bệnh nhân đã cắt bỏ lách nên không khuyến cáo điều trị bằng Caelyx.
Bệnh nhi
Có ít số liệu về tính an toàn trong pha I cho thấy rằng với liều lên tới 60 mg/m2 mỗi 4 tuần cũng được dung nạp tốt ở bệnh nhi.
Tuy nhiên, hiệu quả ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Bệnh nhân cao tuổi
Số liệu phân tích từ quần thể cho thấy rằng tuổi tác trong phạm vi nghiên cứu (từ 21 – 75 tuổi) không làm thay đổi đáng kể dược động học của Caelyx.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Caelyx
Chống chỉ định
Caelyx chống chỉ định ở bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc hoặc với Doxorubicin Hydrochloride.
Không được sử dụng Caelyx cho phụ nữ đang cho con bú.
Caelyx không được sử dụng để điều trị Sarcoma Kaposi liên quan tới AIDS mà có thể được điều trị hiệu quả với phác đồ tại chỗ hoặc Interferon Alfa toàn thân.
Tác dụng phụ
Khi điều trị với thuốc Caelyx, người bệnh thường gặp các tác dụng không mong muốn, như sau:
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng, nhiễm nấm Monilia miệng, Herpes Zoster. nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Rối loạn huyết học và hệ thống bạch huyết: Thiếu máu nhược sắc.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước, suy mòn.
- Rối loạn tâm thần: Lo lắng, trầm cảm, mất ngủ.
- Rối loạn hệ thống thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, bệnh thần kinh, tăng trương lực cơ.
- Rối loạn mắt: Viêm kết mạc.
- Rối loạn trên tim: Rối loạn tim mach.
- Rối loạn mạch máu: Giãn mạch.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, ho gia tăng.
- Rối loạn tiêu hóa: Loét miệng, viêm thực quản, buồn nôn và nôn, viêm dạ dày, khó nuốt, khô miệng, đầy hơi, viêm nướu, loạn vị giác.
- Rối loạn da và tổ chức dưới da: Phát ban mụn bọng nước, ngứa, rối loạn da, viêm da tróc vảy, rối loạn da, phát ban dát-sần, đổ mồ hôi, mụn trứng cá, loét da.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau lưng, đau cơ.
- Rối loạn thận và tiết niệu: Tiếu khó.
- Rối loạn hệ thống sinh sản và tuyến vú: Viêm âm đạo.
- Những rối loạn chung và tình trạng nơi tiêm: Ớn lạnh, đau ngực. khó chịu, phù ngoại vi.
- Khác: Sụt cân
Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Triệu chứng và xử lý quá liều
Quá liều cấp với Doxorubicin Hydrochloride làm nặng thêm các tác dụng độc của viêm niêm mạc, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.
Điều trị quá liều cấp ở bệnh nhân bị ức chế tủy nặng gồm nhập viện, cho dùng kháng sinh, truyền tiểu cầu và bạch cầu hạt và điều trị triệu chứng viêm niêm mạc.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Hiện nay, thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc Caelyx nên bảo quản ở những nơi khô ráo, không ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Và tránh để ánh sáng chiếu trực tiếp vào chế phẩm.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc Caelyx
Nơi bán thuốc
Tính tới thời điểm hiện tại, thuốc Caelyx đang được bán rộng rãi tại các trung tâm y tế và các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ y tế. Vì thế, bệnh nhân có thể dễ dàng tìm mua thuốc Caelyx trực tiếp tại Chợ y tế xanh hoặc bất kỳ quầy thuốc với các mức giá tùy theo đơn vị thuốc.
Gía bán
Thuốc Caelyx sẽ có giá thay đổi thường xuyên và khác nhau giữa các khu vực bán thuốc. Nếu bệnh nhân muốn biết cụ thể giá bán hiện tại của thuốc Caelyx , xin vui lòng liên hệ hoặc đến cơ sở bán thuốc gần nhất. Tuy nhiên, hãy lựa chọn những cơ sở uy tín để mua được thuốc với chất lượng và giá cả hợp lý.
Hình ảnh tham khảo
