Thuốc Daxotel 120mg/6ml là gì?
Thuốc Daxotel 120mg/6ml là thuốc ETC được chỉ định trong: Ung thư vú; Ung thư phổi không tế bào nhỏ; Ung thư tuyến tiền liệt; Ung thư dạ dày dạng biểu mô-tuyến; Ung thư đầu và cổ.
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên Daxotel 120mg/6ml.
Dạng trình bày
Thuốc Daxotel 120mg/6ml được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch.
Quy cách đóng gói
Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 lọ 6ml.
Phân loại
Thuốc Daxotel 120mg/6ml là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc Daxotel 120mg/6ml có số đăng ký: VN2-457-16.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Daxotel 120mg/6ml có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Daxotel 120mg/6ml được sản xuất ở: Fresenius Kabi Oncology Ltd
Địa chỉ: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 Ấn Độ.
Thành phần của thuốc Daxotel 120mg/6ml
Mỗi ml chứa:
Docetaxel khan 20 mg
Polysorbat 80 520 mg
Ethanol khan vừa đủ
Acid citric khan vừa đủ (để điều chỉnh pH).
Công dụng của thuốc Daxotel 120mg/6ml trong việc điều trị bệnh
Thuốc Daxotel 120mg/6ml là thuốc ETC được chỉ định trong: Ung thư vú; Ung thư phổi không tế bào nhỏ; Ung thư tuyến tiền liệt; Ung thư dạ dày dạng biểu mô-tuyến; Ung thư đầu và cổ.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Daxotel 120mg/6ml
Cách sử dụng
Thuốc Daxotel 120mg/6ml được chỉ định dùng theo đường truyền tĩnh mạch.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Daxotel 120mg/6ml khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
Đối với tất cả các chỉ định, có thể phải chỉnh liều để hạn chế độc tính của thuốc. Cần sử dụng thuốc trong các cơ sở có đủ trang thiết bị để kiếm soát các biến chứng có thể xảy ra (ví dụ như phản vệ).
Ung thư vú
Ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với phác đồ hóa trị trước đó; liều khuyến cáo của docetaxel là 60 mg/m2 đến 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, cách mỗi 3 tuần.
Hóa trị hỗ trợ cho ung thư vú, dương tính hạch, có thể phẫu thuật, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền trong 1 giờ, sau khi truyền doxorubicin 50 mg/m2 và cyclophosphamid 500 mg/m2, cách mỗi 3 tuần và thực hiện 6 chu kỳ. Có thể dự phòng bằng G-CSF để làm giảm độc tính trên huyết học.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ
Sử dụng cho bệnh nhân sau khi thất bại với phác đồ hóa trị chứa dẫn chất platin, dacetaxel được chỉ định đơn trị ở liều 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, cách mỗi 3 tuần. Sử dụng liều 100 mg/m2 cho các bệnh nhân được hóa trị trước đó thường làm tăng độc tính trên huyết học, nhiễm trùng và tử vong liên quan đến trị liệu trong các thừ nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng.
Đối với bệnh nhân chưa được hóa trị, docetaxel được phối hợp với cisplain. Liều khuyến cáo của dooetaxel là 78 mg/m2 truyền trong vòng 1 giờ, theo ngay sau đó là cisplatin 78 mg/m2 trong 30-80 phút, cách mỗi 3 tuần.
Ung thư tuyến tiền liệt
Đồi với ung thư tuyến tiền liệt di căn đề kháng với hormon, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền trong 1 giờ, cách mỗi 3 tuần. Prednison 5 mg uống 2 lần mỗi ngày được chỉ định liên tục.
Ung thư dạ dày dạng biểu mô-tuyến
Đối với ung thư dạ dày dạng biểu mô-tuyến, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền trong 1 giờ, sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 truyền 1-3 giờ (cả 2 đều vào ngày 1), theo sau đó là fluorouracil 750 mg/m2 mỗi ngày truyền liên tục trong 24 giờ trong 5 ngày, bắt đầu truyền khi kết thúc truyền cisplatin. Trị liệu lặp lại mỗi 3 tuần. Bệnh nhân cần được dự phòng trước bằng các thuốc chống nôn và bổ sung nước thích hợp khi truyền cisplatin.
Ung thư đầu và cổ
Bệnh nhân phải được dự phòng trước bằng các thuốc chống nôn và bổ sung nước (trước và sau khi sử dụng isplatin). Cũng cần phải dự phòng nhiễm trùng do giảm bạch cầu.
* Hóa trị cảm ứng sau đó là xạ trị
Đối với hóa trị cảm ứng cho bệnh nhân ung thư tế bào vảy ở đầu và cổ tiến triển tại chỗ, không thể phẫu thuật, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền trong 1 giờ, sau đó truyền cisplatin 75 mg/m2 trong 1 giờ, vào ngày 1, sau đó truyền fluorouracil liên tục ở liều 750 mg/m2 mỗi ngày trong 5 ngày. Phác đồ này được lặp lại mỗi 3 tuần và thực hiện 4 chu kỳ. Sau khí hóa trị, bệnh nhân sẽ được xạ trị.
* Hóa trị cảm ứng sau đó là hóa-xạ trị
Đối với hóa trị cảm ứng cho các bệnh nhân ung thư tế bào vảy ở đầu và cổ tiến triển tại chỗ (không thể bóc tách, phẫu thuật khó trị khỏi hoặc phải bào tồn cơ quan), liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền trong vòng 1 giờ vào ngày 1, sau đó truyền cisplatin 100 mg/ml truyền trong 30 phút đến 3 giờ, sau đó là fluorouracil 1.000 mg/m2/ngày truyền liên tục từ ngày 1 đến ngày 4. Sau khi hóa trị, bệnh nhân sẽ được hóa-xạ trị.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Daxotel 120mg/6ml
Chống chỉ định
Quá mẫn với docetaxel hay polysorbat 80 hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào.
Bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính < 1500/mm3.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Chống chỉ định cho các thuốc khác cũng được áp dụng khi phối hợp với docetaxel.
Tác dụng phụ
Các tác động bất lợi nghiêm trọng của docetaxel gồm:
- Độc tính gây tử vong
- Độc tính trên gan
- Giảm bạch cầu trung tính
- Quả mẫn
- Ứ dịch
Các tác động bất lợi thường gặp trên tất cả các chỉ định của docetaxel là nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, sốt do giảm bạch cầu, quá mẫn, giảm tiểu cẩu, bệnh thần kinh, rối loạn vị giác, khó thở, táo bón, chán ăn, bất thường ở móng, ứ dịch, suy nhược, đau, buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, viêm niêm mạc, rụng tóc, phản ứng trên da và đau cơ. Tần suất thay đổi tùy thuộc vào chỉ định.
Xử lý khi quá liều
Hiện chưa có thuốc giải độc docetaxel khi có quá liều xảy ra. Trong trường hợp quá liều, cần đưa bệnh nhân vào khoa chăm sóc đặc biệt để theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu sống còn. Tiên lượng các biến chứng của quá liều, bao gồm: suy tủy xương, độc tính thần kinh ngoại biên và viêm niêm mạc. Cần điều trị cho bệnh nhân G-CSF càng sớm càng tốt sau khi phát hiện quá liều. Các biện pháp kiểm soát triệu chứng khác cần được thực hiện một cách hợp lý.
Trong 2 ca được báo cáo quá liều, 1 bệnh nhân sử dụng docetaxel với liều 150 mg/m2 và bệnh nhân khác sử dụng liều 200 mg/m2 truyền trong 1 giờ. Cả 2 bệnh nhân đều bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng, suy nhược nhẹ, phản ứng ở da và dị cảm nhẹ và hồi phục mà không để lại biến cố gì.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Daxotel 120mg/6ml đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Daxotel 120mg/6ml đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Nên được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Daxotel 120mg/6ml
Nên tìm mua thuốc Daxotel 120mg/6ml tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược động học
Hấp thu
Dược động học của docetaxel được đánh giá trên các bệnh nhân ung thư sau khi sử dụng liều từ 20 mg/m2 đến 115 mg/m2 trong các nghiên cứu pha 1. Diện tích dưới đường cong (AUC) tỷ lệ với liều lượng ở khoảng liều từ 70 mg/m2 đến 115 mg/m2 với thời gian truyền từ 1-2 giờ. Dược động học của docetaxel phù hợp với mô hình dược động 3 ngăn với T1/2 của các pha α, β và γ lần lượt là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ. Tổng thanh thải trung bình là 21 L/giờ/m2.
Phân bố
Nồng độ thuốc giảm nhanh thể hiện sự phân bố chủ yếu ở khoang ngoại biên và ở pha cuối, một phần do sự thải xuất tương đối chậm của docetaxel từ khoang ngoại biên. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định trung bình là 113 lít. Các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng docetaxel gắn với protein khoảng 94%, chủ yếu là gắn với α1-acid glycoprotein, albumin và lipoprotein. Sự gắn kết với protein huyết tương in vitro là khoảng 97% do được trên 3 bệnh nhân ung thư. Dexamethason không ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein của docetaxel.
Chuyển hóa
Các nghiên cứu về tương tác thuốc in vitro cho thấy docetaxel được chuyển hóa bởi CYP3A4 và sự chuyển hóa có thể bị tác động bởi các thuốc gây cảm ứng hoặc ức chế P450 3A4 hoặc các thuốc khác cũng được chuyển hóa bởi P450 3A4.
Thải trừ
C-docetaxel được tiến hành nghiên cứu trên 3 bệnh nhân ung thư. Docetaxel được thải trừ qua cả phân lẫn nước tiểu sau khi được ôxy hóa nhóm ester tert-butyl, tuy nhiên đường thải trừ chính vẫn là qua phân. Trong vòng 7 ngày, sự thải trừ qua phân là 75% và nước tiểu chiếm khoảng 6%. 80% hợp chất có hoạt tính phóng xạ được khôi phục trong phân trong vòng 48 giờ đầu, gồm 1 chất chuyển hóa chính và 3 chất chuyển hóa phụ và một phần nhỏ (dưới 8%) dạng không chuyển hóa.
Dược lý học
Docetaxel là thuốc kháng ung thư tác động bằng cách ngăn chặn sự hình thành hệ thống vi quản tế bào cần thiết cho chức năng gián phân và gian phân. Docetaxel gắn vào tubulin dạng tự do và làm tăng sự gắn kết của tubulin vào hệ thống vi quản bền vững, đồng thời ngăn chặn sự phân ly. Điều này dẫn đến sự tạo thành bó vi quản không có chức năng như bình thường và làm bền vững vi quản, vì thế ngăn chặn quá trình gián phân của tế bào. Sự gắn kết của docetaxel với vi quản không làm thay đổi số lượng tấm sợi nguyên bào trong vi quản kết nối, một đặc điểm khác với phần lớn các thuốc khác gây độc tính trên thoi vô sắc hiện đang sử dụng trên lâm sàng.
Thận trọng
Thận trọng với các trường hợp:
- Tử vong do độc tính.
- Phản ứng quá mẫn.
- Tác động trên huyết học.
- Suy gan.
- Ứ dịch.
- Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp.
- Phản ứng ở da.
- Phản ứng trên thần kinh.
- Suy nhược.
- Rối loại về mắt.
- Thành phần ethanol.
Tương tác thuốc
Docetaxel là cơ chất của CYP3A4 các nghiên cứu in vitro cho thấy sự chuyển hóa cửa doxetacel bị ảnh hưởng bởi các thuốc gây ức chế hay cảm ứng hoặc được chuyển hóa bởi P450 3A4.
Các nghiên cửu in vivo cho thấy nồng độ docetaxel tăng 2,2 lần khi sử dụng đồng thời với ketoconazol, một thuốc ức chế mạnh CYP3A4. Các thuốc ức chế protease, đặc biệt rilonavi, có thể làm tăng nồng độ docetaxel. Sử dụng đồng thời docetaxel và thuốc ức chế CYP3A4 làm tăng nồng độ docetaxel vì thế cần tránh. Ở các bệnh nhân được điều trị với docetaxel, cần theo dõi chặt chẽ độc tính và cần giảm liều docetaxel nếu tiêm truyền đồng thời với một thuốc ức chế mạnh CYP3A4.
Thời kỳ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Thuốc thuộc nhóm D cho phụ nữ có thai. Căn cứ trên cơ chế tác động và các kết quả nghiên cứu trên động vật, docetaxel có thể gây độc tính trên phôi thai khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Nếu phải sử dụng docetaxel trong khi đang mang thai hoặc nếu bệnh nhân thụ thai khi đang sử dụng thuốc, cần phải thông tin cho bệnh nhân về nguy cơ gây độc tính của thuốc trên phôi thai. Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh sản cần được khuyến cáo tránh có thai trong quá trình điều trị với docetaxel.
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ, có đối chứng tốt trên phụ nữ có thai sử dụng docetaxel.
Phụ nữ cho con bú: Chưa xác định được docetaxel có bài tiết qua sữa hay không. Do có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa và do nguy cơ gây phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa, cần phải quyết định ngưng cho bú hoặc ngưng trị liệu căn cứ trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
Người lái xe và vận hành máy móc
Hiện chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hình ảnh tham khảo
