Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Ngọc Trần

4 năm trước

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU là gì?

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU là thuốc ETC được dùng để điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, làm tăng khối lượng xương và giảm nguy cơ gãy xương kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống); Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên DH-Alenbe plus 70mg/2800IU.

Dạng trình bày

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 2 vỉ x 2 viên; Hộp 4 vỉ x 2 viên; Hộp 10 vỉ x 2 viên.

Phân loại

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU có số đăng ký: VD-27546-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU được sản xuất ở: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM

Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng Nai, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam.

Thành phần của thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU

Dược chất:
DH-ALENBE PLUS 70 mg/2800 IU: Natri alendronat trihydrat 91,36 mg (tương đương acid alendronic 70,00 mg), cholecalciferol (vitamin D3) 2800 IU.
DH-ALENBE PLUS 70 mg/5600 IU: Natri alendronat trihydrat 91,36 mg (tương đương acid alendronic 70,00 mg), cholecalciferol (vitamin D3) 5600 IU.
Tá dược: Cellactose 80, natri croscarmelose, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat, butyl hydroxytoluen, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, titan dioxyd, talc.

Công dụng của thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU trong việc điều trị bệnh

Hướng dẫn sử dụng thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU

Cách sử dụng

Thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU được chỉ định dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là 1 viên duy nhất DH-ALENBE PLUS 70 mg/28001U hoặc DHALENBEPLUS 70mg/56001U mỗi tuần.
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc một lần, hướng dẫn cho bệnh nhân uống một viên vào buổi sáng hôm sau khi nhớ ra. Bệnh nhân không nên uống 2 viên thuốc trong cùng một ngày mà bắt đầu lại mỗi tuần một viên như thời gian biểu ban đầu đã chọn.
Do tính chất của bệnh loãng xương nên DH-ALENBE PLUS được sử dụng lâu dài Thời gian tối ưu điều trị bisphosphonat cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Nên đánh giá định kỳ sự cần thiết tiếp tục điều trị dựa trên những lợi ích và nguy cơ của DH-ALENBE PLUS đối với từng bệnh nhân, đặc biệt sau 5 năm sử dụng hoặc lâu hơn.
Bệnh nhân nên được bổ sung calci nếu lượng hàng ngày trong khẩu phần ăn không đủ. Việc bổ sung vitamin D nên được xem xét trên từng cá thể và theo lượng vitamin D đưa vào cơ thể từ các nguồn bổ sung vitamin hay chế độ ăn uống.

Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận: DH-ALENBE PLUS không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút do thiếu kinh nghiệm sử dụng. Không cần phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin >35 ml/phút.
Bệnh nhân suy gan: Alendronat khoong bị chuyển hóa qua gan hoặc đào thải qua mật nên không cần thiết phải điều chỉnh liều. Ở những bệnh nhân rối loạn hấp thu do sự bài tiết mật không đầy đủ gây giảm hấp thụ vitamin D .
Người cao tuổi: Theo nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả của alendronat liên quan đến độ tuổi nên không cần thiết phải điều chỉnh liều. Nhu cầu vitamin D tăng lên ở người cao tuổi.
Trẻ em: Không nên sử dụng DH-ALENBE PLUS cho trẻ em dưới 18 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định, không có dữ liệu có sẵn về sự kết hợp của acid alendronic và cholecalciferol ở đối tượng này.

Lưu ý đối với người dùng thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU

Chống chỉ định

Quá mẫn với bisphosphonat, vitamin D hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Dị dạng thực quản hoặc các yếu tố làm chậm tháo sạch thực quản như hẹp và không giãn tâm vị thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Giảm calci huyết.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là ở đường tiêu hóa trên bao gồm đau bụng, khó tiêu, viêm loét thực quản, khó nuốt, đầy bụng và trào ngược acid (>1%).

Những tác dụng không mong muốn dưới đây được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và/ hoặc theo dõi an toàn sau khi dùng thuốc với alendronat, không có thêm tác dụng không mong muốn nào do sự kết hợp của alendronat và cholecalciferol.

Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm nổi mày đay và phì mạch (hiếm gặp).
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ calci huyết triệu chứng (hiếm gặp).
Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt (thường gặp); rối loạn vị giác (ít gặp).
Mắt: Các chứng viêm mắt như viêm màng bồ đào, viêm thượng củng mạc hay viêm củng mạc (ít gặp).
Tai và mê đạo: Ảo thính giác (thường gặp); hoại tử ống tai ngoài (rất hiếm gặp).
Tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng, trào ngược acid (thường gặp); buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, bào mòn thực quản, đi ngoài phân đen (ít gặp); hẹp thực quản, loét hầu họng, thủng, loét hay chảy máu đường tiêu hóa trên (hiếm gặp).
Da và mô dưới da: Rụng tóc, ngứa (thường gặp); phát ban, ban đỏ (ít gặp); phát ban do nhạy cảm với ánh sáng, hoặc những phảnứng da nghiêm trọng hơn như hội chứng Stevens-Jonhson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hiếm gặp).

Xử lý khi quá liều

Natri alendronat trihydrat:

Giảm calci máu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat.
Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và bệnh nhân vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả.

Cholecalciferol (vitamin D3):

Không có tài liệu chứng minh độc tính của vitamin D trong quá trình điều trị mạn tính ở người trưởng thành khỏe mạnh với liều thấp hơn 10.000 1U/ngày. Trong một nghiên cứu lâm sàng ở người trưởng thành khỏe mạnh sử dụng liều vitamin D 4000 IU/ngày trong 5 tháng không gây tăng calci niệu hoặc tăng calci huyết.
Có ít thông tin liên quan đến liều cholecalciferol gây độc cấp tính, cho dù dùng liều đơn không liên tục (hàng năm hoặc hai lần mỗi năm) vitamin D2 lên tới 600.000 IU vẫn không có báo cáo về độc tính. Các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc vitamin D bao gồm tăng calci uyết, tăng calci niệu, chán ăn, buồn nôn, nôn, đa niệu, khát nhiều, suy nhược và ngủ lịm.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Nên được bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU

Nên tìm mua thuốc DH-Alenbe plus 70mg/2800IU tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Natri alendronat trihydrat:

Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương mà không ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình hình thành xương.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, ức chế hoạt tính của các hủy cốt bào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuổi bị loãng xương (được xác định là có khối lượng xương thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình của thời kỳ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronat làm giảm đáng kể số lần gãy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ sau 3 tháng điều trị bằng alendronat và còn tiếp tục tăng trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên, sau 1-2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hàng ngày mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.

Cholecalciferol (vitamin D3):

Giúp duy trì nồng độ calci và phospho bình thường trong huyết tương bằng cách tăng hiệu quả hấp thu các chất khoáng từ thức ăn ở ruột non, tăng huy động calci và phospho từ xương và máu.

Dược động học

Natri alendronat trihydrat

Hấp thu: So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với liều 5 – 70 mg, uống sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn. Sinh khả dụng giảm xuống 0,46% và 0,39% khi uống alendronat 1 giờ cũng như 30 phút trước bữa ăn sáng chuẩn. Trong nghiên cứu loãng xương, alendronat tác dụng tốt khi được uống ít nhất 30 phút trước bữa ăn đầu tiên trong ngày. Sinh khả dụng không đáng kể khi uống alendronat cùng hoặc sau bữa ăn sáng 2 giờ. Cafe và nước cam làm giảm sinh khả dụng của alendronat khoảng 60%.
Phân bố: Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài tiết qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%.
Chuyển hóa: Không có bằng chứng cho thấy alendronat được chuyển hóa ở động vật và người.
Thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mạch alendronat có đánh dấu C^14, khoảng 50% được tìm thấy trong nước tiểu trong 72 giờ và rất ít hoặc không thấy trong phân. Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71 ml/phút và độ thanh thải toàn thân không quá 200 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người, thời gian bán thải của thuốc ước tính trên 10 năm, phản ánh sự giải phóng của alendronat từ bộ xương.

Cholecaiciferol (vitamin D3)

Hấp thu: Vitamin D hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Mật cần thiết cho hấp thu vitamin D ở ruột. Vì vitamin D tan trong lipid nên được tập trung trong vi thể dưỡng trấp và được hấp thu theo hệ bạch huyết (khoảng 80% lượng vitamin dùng theo đường uống).
Phân bố: Vitamin D và các chất chuyển hóa liên kết với alpha globulin đặc hiệu. Cholecalciferol nhanh chóng phân bô phần lớn ở gan và chuyển thành dạng dự trữ chính 25-hydroxycholecalciferol, một lượng nhỏ hơn phân bố ở mô cơ và mô mỡ dưới dạng phân tử nguyên vẹn sau đó phóng thích dần vào hệ tuần hoàn.
Chuyển hóa: Cholecalciferol được hydroxyl hóa ở gan tạo thành 25-hydroxycholecaleiferol (calcifediol), sau đó tiếp tục được hydroxyl hóa ở thận và tạo thành những chất chuyển hóa hoạt động là 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol) và những dẫn chất 1,24,25-trihydroxycholecalciferol.
Thải trừ: Vitamin D và(các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật và phân, lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu. Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa 25-hydroxy trong máu khoảng 10 ngày đến 3 tuần và thời gian bán thải của các chất chuyển hóa 1,25-hydroxy khoảng 4-6 giờ.

Thận trọng

Không sử dụng chế phẩm DH-ALENBE PLUS với mục đích bổ sung vitamin D.

Natri alendronat trihydrat

Alendronat có thể kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên. Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc các bệnh đường tiêu hóa trên tiến triển (khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm loét dạ dày-tá tràng). Ở những bệnh nhân mắc bệnh Barrett thực quản, bác sĩ nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của alendronat trên từng bệnh nhân
Các biến cố thực quản (viêm, loét, trợt thực quản) đôi khi kèm theo chảy máu, một số trường hợp hiếm dẫn đến thủng, hẹp thực quản đã được báo cáo ở bệnh nhân đang điều trị bằng alendronat, trong một số trường hợp trở nên nghiêm trọng và cần phải nhập viện. Vì vậy, bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào về nguy cơ mắc các phản ứng thực quản và cảnh báo bệnh nhân nên ngưng dùng alendronat và liên hệ với các trung tâm y tế nếu họ gặp phải các triệu chứng của phản ứng thực quản như khó nuốt, nuốt đau hoặc đau sau xương ức, mới bị ợ nóng hoặc tình trạng ợ nóng ngày càng trầm trọng hơn. Nguy cơ mắc biến cố về thực quản gặp nhiều hơn ở những bệnh nhân không thực hiện đúng hướng dẫn khi uống alendronat và/ hoặc vẫn tiếp tục uống alendronat sau khi đã thấy những, triệu chứng của kích ứng thực quản. Việc hướng dẫn sử dụng thuốc một cách đầy đủ và dễ hiểu là hết sức quan trọng.

Cholecalciferol (vitamin D3)

Vitamin D có thể làm trầm trọng thêm chứng tăng calci huyết và/ hoặc tăng calci niệu khi dùng ở bệnh nhân mắc bệnh liên quan đến sản xuất thừa không kiểm soát calcitriol (bệnh bạch cầu, ung thư hạch bạch huyết, sarcoidosis). Nồng độ calci trong huyết thanh và nước tiểu nên được giám sát ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân bị rối loạn hấp thu có thể không hấp thu đủ vitamin D. Bổ sung calci và vitamin D nếu lượng hàng ngày trong khẩu phần ăn không đủ. Thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy thận, tăng vitamin D3 trong máu
Chế phẩm DH-ALENBE PLUS có chứa tá dược lactose, không sử dụng ở bệnh nhân có vần đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose.

Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác

Cá chất bổ sung calci, thuốc kháng acid hoặc thuốc uống có chứa cation đa hóa trị có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy cần uống các thuốc khác ít nhất 30 phút sau khi uống alendronat.
Aspirin: Trong nghiên cứu lâm sàng, tỉ lệ mắc các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc chứa aspirin với alendronat liều lớn hơn 10 mg/ngày.
Thuốc kháng viêm không steriod (NSAID): Có thể dùng alendronat ở những bệnh nhân đang sử dụng NSAID. Tuy nhiên, NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa nên cân thận trọng khi dùng đồng thời với alendronat.
Olestra, dầu khoáng, orlistat, các thuốc gắn kết acid mật (cholestyramin, colestipol): Có thể làm giảm sự hấp thu vitamin D. Việc bổ sung vitamin D nên được xem xét.
Thuốc chống co giật, cimetidin và thuốc lợi tiểu thiazid: Có thể làm tăng dị hóa vitamin D. Việc bổ sung vitamin D nên được xem xét.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Không có hoặc chỉ có hạn chê dữ liệu về việc sử dụng alendronat cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng DH-ALENBE PLUS ở phụ nữ có thai khi chứng minh được lợi ích điều trị vượt hơn hẳn nguy cơ tiềm ẩn đối với người mẹ và thai nhi.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản. Alendronat gây khó sinh ở chuột liên quan đến hạ calci huyết. Mặc dù chưa có dữ liệu nghiên cứu nhưng trên lý thuyết vẫn có nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi, chủ yếu trên bộ xương.
Các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra liều cao vitamin D gây tăng calci huyết và độc tính sinh sản. Dùng liều cao vitamin D2 cho thỏ mang thai (≥ 10.000 IU/ngày) gây sảy thai và tăng tỷ lệ hẹp động mạch chủ ở bào thai. Dùng liều cao vitamin D2 cho chuột mang thai (40.000 IU/ngày) gây chết thai, giảm trọng lượng bào thai và tạo xương không hoàn chỉnh ở xương dài của chuột con.

Phụ nữ cho con bú: Vitamin D và một số chất chuyển hóa có hoạt tính tiết vào sữa mẹ, chưa xác định alendronat có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Mối nguy cơ đối với trẻ sơ sinh là không thể loại trừ. Vì vậy nên thận trọng khi dùng DH-ALENBE PLUS ở phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

DH-ALENBE PLUS có thể gây chóng mặt, nhìn mờ hoặc các biểu hiện đau cơ xương khớp nặng, gây ảnh hưởng trung bình đến khả năng làm việc của bệnh nhân.

Đối với các trường hợp này, thân trọng khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các công việc khác.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank