Thuốc Diane-35 : Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Diane-35 là gì?

Thuốc Diane-35 là thuốc ETC – dùng trong điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với Androgen (kèm hoặc không kèm tăng tiết bã nhờn) và/hoặc chứng rậm lông ở phụ nữ độ tuổi sinh sản.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng kí dưới tên Diane-35.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao đường.

Quy cách đóng gói

Thuốc Diane-35 được đóng gói dưới dạng hộp 1 vỉ x 21 viên.

Phân loại

Thuốc Diane-35 thuộc nhóm thuốc kê đơn ETC.

Số đăng ký

Thuốc Diane-35 được đăng kí dưới số VN-18817-15

Thời hạn sử dụng

Sử dụng thuốc Diane-35 trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Nơi sản xuất

Thuốc Diane-35 được sản xuất tại công ty Bayer Weimar GmbH und Co. KG – Đức.

Thành phần của thuốc Diane-35

Hoạt chất: Mỗi viên nén bao đường màu cam nhạt (be) chứa Ethinylestradiol (0.035 mg) và Cyproteron Acetat (2 mg).

Tá dược: Một số chất khác Lactose Monohydrat, tinh bột ngô, Povidon 25000, Magiê Stearate, Sucrose, Povidon 700000, Macrogol 6000, Calci Carbonat kết tủa, bột Talc, Glycerol 85%, Titan Dioxid, sắt Oxit màu vàng, sáp Montanglycol.

Công dụng của Diane-35 trong việc điều trị bệnh

Diane-35 được chỉ định để làm giảm triệu chứng mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với Androgen (kèm hoặc không kèm tăng tiết bã nhờn) và/hoặc chứng rậm lông ở phụ nữ độ tuổi sinh sản.

Để điều trị mụn trứng cá, chỉ nên sử dụng Diane-35 khi liệu pháp điều trị tại chỗ hoặc kháng sinh toàn thân không có hiệu quả.

Vì Diane-35 cũng có tác dụng tránh thai Hormon, không nên sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai có chứa Hormon khác (xem mục “Chống chỉ định”).

Hướng dẫn sử dụng thuốc Diane-35

Cách sử dụng

Thuốc dùng đường uống.

Uống thuốc với một ít nước theo hướng dẫn trên vỉ thuốc vào 1 giờ nhất định hàng ngày. Mỗi ngày uống 1 viên trong 21 ngày liên tục. Vỉ thuốc tiếp theo được bắt đầu sau thời gian 7 ngày ngưng uống thuốc, trong thời gian ngưng tống thuốc hiện tượng chảy máu kinh nguyệt sẽ xuất hiện. Chảy máu kinh nguyệt xuất hiện trong khoảng 2 – 3 ngày sau khi ngưng uống thuốc và có thể chưa kết thúc khi bắt đầu uống vỉ thuốc tiếp theo.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Diane-35 được dùng cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản.

Liều dùng

Cần uống Diane-35 đều đặn để đảm bảo hiệu quả điều trị và có tác dụng tránh thai nếu cần. Nên ngừng sử dụng các thuốc tránh thai nội tiết đã dùng trước đó. Chế độ điều trị khi sử dụng Diane-35 tương tự như chế độ thông thường của đa số các thuốc tránh thai đường uống kết hợp khác. Do đó, cần cân nhắc đến các nguyên tắc tương tự khi uống Diane-35.

Các thuốc tránh thai đường uống kết hợp, khi sử dụng đúng hướng dẫn tỷ lệ thất bại khoảng 1% một năm. Việc uống Diane-35 không đúng cách có thể dẫn đến xuất huyết giữa chu kỳ kinh nguyệt, làm giảm hiệu quả của phương pháp điều trị và giảm độ tin cậy của tác dụng tránh thai.

Bắt đầu sử dụng Diane-35

Đối với những trường hợp không sử dụng các Hormone tránh thai trước đó

Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh (= ngày đầu tiên có kinh). Cũng có thể bắt đầu dùng vào ngày thứ 2-5 của chu kỳ nhưng trong trường hợp này cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai khác (phương pháp ngăn chặn) trong 7 ngày dùng thuốc đầu tiên của chu kỳ đầu tiên.

Khi chuyển từ thuốc tránh thai có chứa hóc môn kết hợp (thuốc tránh thai đường uống kết hợp /COC), vòng âm đạo, hoặc miếng dán tránh thai

Bắt đầu uống Diane-35 tốt nhất là vào ngày tiếp theo sau khi uống viên thuốc có chứa hoóc môn cuối cùng của COC trước, nhưng muộn nhất là vào ngày tiếp theo sau thời gian ngừng uống viên thuốc định kỳ hoặc vào khoảng thời gian uống viên thuốc không chứa hoóc môn của COC trước. Trong trường hợp sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán tránh thai, tốt nhất nên bắt đầu sử dụng Diane-35 vào ngày tháo vòng hoặc gỡ bỏ miếng dán hoặc chậm nhất vào lần dùng vòng hoặc miếng dán tiếp theo.

Khi chuyển từ phương pháp tránh thai bằng thuốc chỉ chứa Progesteron (viên uống, tiêm, cấy dưới da) hoặc dụng cụ tử cung giải phóng Progesteron

Có thể bắt đầu uống Diane-35 bất cứ lúc nào sau khi dừng sử dụng viên Minipill (sau khi tháo bỏ dụng cụ tử cung nếu đang đặt dụng cụ tử cung, sau khi đã qua thời gian tiêm mũi kế tiếp nếu đang dùng phương pháp tiêm), tuy nhiên đối với tất cả các trường hợp trên, nên dùng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác trong vòng 7 ngày đầu uống thuốc nếu có giao hợp.

Trường hợp sảy thai trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ

Bệnh nhân nên bắt đầu uống Diane-35 ngay. Khi đã dùng thuốc không cần thiết phải dùng thêm biện pháp tránh thai nào khác.

Trường hợp sau khi sinh hay sau khi sảy thai trong 3 tháng giữa của thai kỳ

Nên bắt đầu uống Diane-35 vào ngày thứ 21 – 28 sau khi sinh hay sảy thai trong 3 tháng giữa của thai kỳ. Nếu bắt đầu uống Diane-35 muộn hơn thời gian trên thì nên dùng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác (phương pháp ngăn chặn) trong vòng 7 ngày dùng thuốc đầu tiên, Tuy nhiên, nếu đã giao hợp thì nên loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu uống Diane-35, hoặc đợi đến khi có kinh bình thường trở lại mới sử dụng.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Diane-35

Chống chỉ định

Thuốc Diane-35 chống chỉ định trong các trường hợp:

• Đang mắc hay có tiền sử huyết khối động hoặc tĩnh mạch cũng như bệnh huyết khối do thuyên tắc (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu. tắc mạch phổi, nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não.
• Hiện tại hay trước đây có dấu hiệu của bệnh nghẽn mạch (cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực).
• Nguy cơ cao hoặc nhiều yêu tố nguy cơ gây huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch như:
  • Bệnh đái tháo đường với triệu chứng mạch máu.
  • Tăng huyết áp nặng.
  • Rối loạn Lipoprotein máu nặng.
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch bao gồm kháng protein C hoạt hóa, thiếu hụt Antithrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S, tăng Homocystein máu và kháng thể kháng Phospholipid (kháng thể kháng Cardiolipin, chất chống đông Lupus).
• Tiền sử đau nửa đầu Migrain với các triệu chứng liên quan đến thần kinh trung ương.
• Mắc bệnh tiểu đường có tổn thương mạch máu.
• Mắc bệnh gan nặng đồng thời các thông số đánh giá chức năng gan chưa trở lại mức bình thường.
• Hiện tại hoặc trong tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính).
• Có mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư có liên quan đến Hormone sinh dục (ung thư vú hoặc các cơ quan sinh dục khác).
• Chảy máu âm đạo bất thường.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai có chứa hoóc môn khác.
• Có thai hoặc nghi ngờ có thai.
• Phụ nữ đang cho con bú.
• Mẫn cảm với Ethinylestradiol, Cyproterone Acetate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không sử dụng Diane-35 cho nam giới.

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Buồn nôn, đau bụng.
• Tăng cân.
• Đau đầu.
• Trầm cảm, thay đổi khí sắc.
• Đau và căng tức vú.

Không thường gặp

• Nôn, tiêu chảy.
• Giữ nước.
• Đau nửa đầu Migraine.
• Giảm ham muốn tình dục.
• Teo tuyến vú.
• Nổi ban, mày đay.

Hiếm gặp

• Không dung nạp với kính áp tròng.
• Quá mẫn cảm.
• Giảm cân.
• Tăng nhu cầu tình dục.
• Thay đổi ở âm đạo và vú.
• Ban đỏ dạng cục, ban đỏ đa dạng.
• Đa dạng.
• Huyết khối.

*Thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*

Sử dụng ở phụ nữ có thai

Diane-35 không được chỉ định cho phụ nữ có thai. Nếu bệnh nhân mang thai trong khi điều trị bằng Diane-35, hãy ngừng việc tiếp tục sử dụng thuốc.

Những nghiên cứu về độc tính trên bào thai sử dụng kết hợp hai thành phần của thuốc trong giai đoạn tạo cơ quan trước khi phát triển cơ quan sinh dục ngoài đã chỉ ra rằng Diane-35 không có nguy cơ gây dị tật trên bào thai. Sử dụng liều cao Cyproterone Acetate trong thời kỳ nhạy cảm Hormon biệt hóa các cơ quan sinh dục thì đã dẫn tới dấu hiệu nữ tính hóa ở bào thai nam. Quan sát những trẻ sơ sinh nam đã từng được tiếp xúc với Cyproterone Acetate từ thời kỳ bào thai không cho thấy dấu hiệu nữ tính hóa, Tuy nhiên chống chỉ định Diane-35 đối với phụ nữ có thai.

Sử dụng thuốc Diane-35 ở phụ nữ cho con bú

Diane-35 cũng chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.

Cyproterone Acetate được bài tiết qua sữa mẹ. Khoảng 0.2% liều dùng Diane-35 của người mẹ sẽ được đưa vào cơ thể trẻ qua sữa mẹ – liều này tương ứng với khoảng 1 μg/kg. 0,02% liều dùng hàng ngày Ethinylestradiol cho người mẹ có thể được đưa vào cơ thể trẻ qua bú sữa mẹ.

Xử lý khi quá liều

Không có báo cáo về những ảnh hưởng độc nghiêm trọng khi sử dụng quá nhiều Diane-35. Nếu bạn uống vài viên một lúc, bạn có thể buồn nôn, nôn hoặc chảy máu âm đạo. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị triệu chứng là chính.

Cách xử lý khi quên liều

Nếu quên uống thuốc không quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác dụng tránh thai của thuốc sẽ không thay đổi. Tuy nhiên bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra và uống viên thuốc tiếp theo như thường lệ.

Nếu quên uống thuốc quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác dụng tránh thai có thể bị giảm đi. Xử trí viên thuốc bị quên dựa trên hai nguyên tắc cơ bản sau:

• Không bao giờ được ngừng uống thuốc quá 7 ngày.
• Nhất thiết phải uống thuốc liên tục 7 ngày để đạt được sự ức chế thích hợp trục dưới đồi – tuyến yên – buồng trứng.

Thông tin thêm

Đặc tính dược lực học:

Hệ bã nhầy – lông gồm có tuyến bã nhờn và nang lông – là bộ phận của da nhạy cảm với Androgen. Mụn trứng cá, tăng tiết bã nhờn, chứng rậm lông, rụng tóc Androgen là những bệnh lý lâm sàng có nguyên nhân là do những. bất thường của cơ quan đích – những bất thường này gây ra bởi sự tăng nhạy cảm với Androgen hoặc nồng độ Androgen trong huyết tương tăng cao. Cả hai hoạt chất có trong Diane-35 đều có tác dụng hiệu quả đối với tình trạng tăng Androgen: Cyproterone Acetate là chất đối vận cạnh tranh với các thụ thể Androgen, làm ức chế sự tổng hợp Androgen tại tế bào đích và làm giảm nồng độ Androgen trong máu qua tác dụng kháng Gonadoiropin. Ethinylestradiol làm tăng tác dụng kháng Gonadotropin bằng cách điều chỉnh sự tổng hợp của Globulin gắn kết với Hormone giới tính (SHBG) trong huyết tương.

Đặc tính dược động học:

Cyproterone Acetate

• Hấp thu: Cyproterone Acetate được hấp thu nhanh và hoàn toàn theo đường uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương là 15 ng/ml đạt được sau khi uống khoảng 1,6 giờ. Sinh khả dụng của thuốc khoảng 88%.
• Phân bố: Cyproterone Acetate gắn kết hầu hết với Albumin huyết tương. Chỉ có khoảng 3,5 – 4,0% tổng lượng thuốc trong huyết tương ở dạng Steroid tự do. Ethinylestradiol làm tăng nồng độ SHBG nhưng không ảnh hưởng tới sự gắn kết của Cyproterone Acetate với Protein huyết tương. Thể tích phân bố của Cyproterone Acetate khoảng 986 +- 437 lít.
• Chuyển hóa: Cyproterone Acetate được chuyển hóa gần như hoàn toàn. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương được xác định là 15B-OH-CPA được tạo ra nhờ hệ Cytochrome P450 men CYP3A4. Hệ số thanh thải trong huyết thanh khoảng 3,6ml/phút/kg.
• Thải trừ: Nồng độ Cyproterone Acetate giảm theo 2 giai đoạn với thời gian bán thải tương ứng khoảng 0.8 giờ và từ 2,3 – 3,3 ngày. Cyproterone Acetate được thải trừ một phần dưới dạng không chuyển hóa. Các chất chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu và đường mật với tỷ lệ khoảng 1:2. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là vào khoảng 1,8 ngày.

Ethinylestradiol

• Hấp thu: Ethinylestradiot được hấp thu nhanh và hoàn toàn theo đường uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương là 71 pg/ml đạt được sau khi uống khoảng 1,6 giờ . Trong quá trình hấp thu và chuyển hóa bước đầu tại gan, Ethinylestradiol được chuyển hóa mạnh, kết quả là sinh khả dụng trung bình theo đường uống khoảng 45%, tỷ lệ này khác nhau nhiều trên từng cá thể dao động từ 20-65%.
• Phân bố: Ethinylestradiol gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với Albumin huyết tương (xấp xỉ 98%). Ethinylestradiol làm tăng nồng độ SHBG trong huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 2,8 – 8.6 l/kg.
• Chuyển hoá: Ethinylestradiol được coi là tiền tố liên kết hệ thống tại niêm mạc ruột non và gan. Ethinylestradiol bước đầu được chuyển hoá bởi quá trình Hydroxyl hóa nhân thơm nhưng tạo nhiều dạng chất khử Hydro và Methyl khác nhau ở dạng tự do và dạng kết hợp với Glucoronde và Sulfate. Hệ số thanh thải là khoảng 2,3-7ml/phút/kg.
• Thải trừ: Ethinylestradiol trong huyết tương được đào thải theo 2 giai đoạn với thời gian bán thải tương ứng khoảng 1 giờ và từ 10-20 giờ. Dạng không chuyển hóa của Ethinylestradiol không được đào thải, dạng chuyển hóa được đào thải qua nước tiểu và qua mật với tỷ lệ 4:6 với thời gian bán thải là khoảng 1 ngày.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Bảo quản thuốc trong vòng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Có thể mua thuốc Diane-35 tại Chợ y tế xanh để đảm bảo về chất lượng và độ tin cậy.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Diane-35 vào thời điểm này.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

DrugBank