Thuốc Domide Capsules 50mg là gì?
Thuốc Domide Capsules 50mg là thuốc ETC dùng trong điều trị các bệnh sau đây:
Tên biệt dược
Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Domide Capsules 50mg.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói thành hộp 6 vỉ x 10 viên.
Phân loại
Thuốc Domide Capsules 50mg là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.
Số đăng ký
VN2-243-14.
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 60 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Nơi sản xuất
Công ty TTY Biopharm Co., Ltd
Địa chỉ: No. 838, Sec.1m Chung-Hwa Rd., Chung-Li city, Taoyuan county, Đài Loan.
Thành phần của thuốc Domide Capsules 50mg
Mỗi viên nang chứa:
- Hoạt chất: 50mg Thalidomid.
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Lactose Monohydrat, Lactose phun sấy, Tinh bột ngô, Silicon dioxvyd, Aecid Stearic, Magnesi stearat.
Công dụng của thuốc Domide Capsules 50mg trong việc điều trị bệnh
Thuốc Domide Capsules 50mg là thuốc ETC dùng trong điều trị các bệnh sau đây:
Bệnh đa u tủy
- Thuốc phối hợp với melphalan và prednisolon được chỉ định điều trị các bệnh nhân đa u tủy ≥65 tuổi chưa qua điều trị hoặc không đủ tiêu chuẩn để hóa trị liều cao.
- Thuốc Domide Capsules 50mg phối hợp với dexamethason được chỉ định điều trị trước khi hóa trị liều cao ở bệnh nhân đa u tủy chưa điều trị.
- Hiệu quả của thalidomid khi sử dụng phối hợp với dexamethason dựa trên tỷ lệ đáp ứng. Không có các nghiên cứu có kiểm soát chứng minh khả năng tăng thời gian sống.
Bệnh u phong quầng đỏ (ENL)
- Thuốc được chỉ định điều trị cấp tính các biểu hiện trên da mức độ trung bình và nặng của bệnh ENL.
- Thuốc không được chỉ định dùng đơn trị liệu cho bệnh ENL khi bị viêm thần kinh mức độ trung bình và nặng.
- Thuốc cũng được chỉ định điều trị duy trì để dự phòng và giảm các biểu hiện trên da của bệnh ENL tái phát.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Domide Capsules 50mg
Cách sử dụng
- Để giảm tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (như buồn ngủ, ngủ gật, an thân trong ngày, thông thường dùng 1 liều thalidomid vào buổi tối.
- Thuốc Domide Capsules 50mg nên được dùng dùng ít nhất là 1 giờ sau khi ăn.
Đối tượng sử dụng
Thuốc dùng được cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Liều dùng
Bệnh đa u tủy
Tổng thời gian điều trị phụ thuộc vào sự dung nạp và diễn tiến bệnh của từng bệnh nhân.
Phối hợp thuốc với Melphalan và Prednison
Khuyến cáo dùng 200 mg thuốc Momide Capsules 50mg mỗi ngày. Nên dùng tối đa 12 chu kỳ 4 tuần (28 ngày).
Phối hợp Dexamethason
- Khuyến cáo dùng 200 mg thuốc mỗi ngày.
- Nên dùng tối đa 4 chu kỳ 4 tuần (28 ngày). Liều dùng dexamethason là 40 mg uống vào ngày 1-4, 9-12, và
17-20 mỗi 28 ngày.
Bệnh nhân gặp tác dụng phụ
Các bệnh nhân bị tác dụng phụ như táo bón, buồn ngủ quá mức, hoặc bệnh thần kinh ngoại biên có thể tạm ngưng dùng thuốc hoặc dùng ở liều thấp hơn. Khi tác dụng phụ giảm bớt, có thể bắt đầu dùng thuốc lại ở liều thấp hơn hoặc dùng lại liều lúc trước tùy vào đánh giá lâm sàng.
Bệnh nhân cao tuổi vận động kém
Có thể cải thiện sự dung nạp bằng cách điều trị khởi đầu ở liều 50mg/ngày và tăng liều này lên 200 mg/ngày trong vòng 4 tuần.
Bệnh u phong quầng đỏ (ENL)
Đối với 1 giai đoạn bị ENL trên da
- Nên bắt đầu dùng thuốc Domide Capsules 50mg ở liều 100 mg đến 300 mg/ngày, uống 1 lần với nước, nên uống trước khi ngủ, ít nhất là sau bữa tối 1 giờ.
- Bệnh nhân dưới 50 kg nên bắt đầu dùng liều thấp.
Bệnh nhân có phản ứng ENL nặng trên da, hoặc những người trước đây đã cần liều cao hơn để kiểm soát phản ứng
Nên bắt đầu dùng thuốc ở liều lên đến 400 mg/ngày uống 1 lần khi ngủ hoặc chia liều uống với nước, ít nhất là 1 giờ sau khi ăn.
Bệnh nhân viêm thần kinh nặng kết hợp với phản ứng ENL
- Có thể bắt đầu dùng corticosteroid đồng thời với thuốc Domide Caapsules 50mg.
- Sự sử dụng steroid có thể dùng giảm dần và ngưng khi tình trạng viêm thần kinh thuyên giảm.
Lưu ý về liều dùng
- Nên dùng thuốc liên tục cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng đã bớt, thông thường ít nhất là 2 tuần. Rồi có thể giảm dần thuốc cho bệnh nhân, giảm 50 mg mỗi 2 đến 4 tuần.
- Không có các nghiên cứu có kiểm soát dùng thalidomid điều trị duy trì tránh tái phát ENL để có khuyến cáo về liều duy trì.
- Bệnh nhân có tiền sử phải điều trị duy trì kéo dài để tránh tái phát ENL trên da hoặc những người có quầng khi giảm liều nên duy trì liều tối thiểu đủ để kiểm soát phản ứng. Nên thử giảm liều dùng mỗi 3 đến 6 tháng, giảm 50 mg mỗi 2 đến 4 tuần.
- Bệnh nhân không được dùng gấp đôi liều thuốc nếu đã quên liều dùng trước.
- Trường hợp này, bệnh nhân quên uống 1 liều thuốc nên uống càng sớm càng tốt nhưng thời gian uống không được gần với lần uống kế tiếp.
Điều chỉnh liều trong khi điều trị
Có thể cần phải làm chậm bớt hoặc giảm liều tùy vào mức độ độc tính.
Bệnh nhân bị huyết khối nghẽn mạch
- Nên dự phòng huyết khối nghẽn mạch trong ít nhất 5 tháng đầu điều trị, đặc biệt ở các bệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối.
- Các thuốc dự phòng huyết khối như là heparin khối lượng phân tử thấp hoặc warfarin được khuyến cáo.
- Nên quyết định dùng các biện pháp dự phòng huyết khối nghẽn mạch sau khi đánh giá cẩn thận các nguy cơ tiềm ẩn của từng bệnh nhân.
- Nếu bệnh nhân bị bất kỳ tình trạng huyết khối nghẽn mạch nào trong khi điều trị phối hợp thalidomid, ngưng điều trị và bắt đầu với trị liệu chống đông chuẩn.
- Khi bệnh nhân đã ổn định điều trị chống đông và đã
kiếm soát được các biển chứng của huyết khối nghẽn mạch, có thể bắt đầu dùng thalidomid trở lại ở liều dùng ban đầu tùy theo đánh giá về lợi ích và nguy cơ. - Bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc chống đông trong khi điều trị thalidomid.
- Khi bệnh nhân đã ổn định điều trị chống đông và đã
Bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên
- Nếu bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên trong điều trị phối hợp thalidomid, nên ngưng điều trị.
- Tiếp tục kiểm soát bệnh nhân cho đến khi bệnh nhân đạt độ 1 của bệnh thần kinh, có thể bắt đầu điều trị lại với 50% liều dùng lúc trước. Bất cứ lúc nào, nếu bệnh nhân có bệnh thần kinh độ 3 hoặc 4, nên chấm dứt điều trị luôn.
Bệnh nhân suy thận hoặc gan
- Không có các nghiên cứu đặc thù trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan. Không có khuyến cáo liều dùng riêng cho các bệnh nhân này.
- Bệnh nhân bị suy cơ quan nặng nên được theo dõi tác dụng phụ cẩn thận.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Domide Capsules 50mg
Chống chỉ định
Thuốc Domide Capsules 50mg chống chỉ định với các trường hợp sau:
- Phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng có thai.
- Khi không có biện pháp điều trị thay thế, phụ nữ có khả năng có thai cũng có thể được điều trị bằng thalidomid với các thận trọng đầy đủ để tránh mang thai.
- Phụ nữ phải cam kết hoặc kiêng quan hệ tình dục khác giới liên tục, hoặc sử dụng hai biện pháp tránh thai đáng tin cậy, bao gồm ít nhất một phương pháp hiệu quả cao.
- Nếu có chống chỉ định tránh thai bằng hormon hoặc đặt vòng có thể sử dụng hai biện pháp hiệu quả cao khác.
- Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc các thành phần khác của thuốc.
- Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm như:
- Không dung nạp galactose.
- Thiếu Lapp lactase.
- Rối loạn hấp thu glucose-galactose.
Tác dụng phụ
Tác dụng nguy hại nhất
- Khả năng gây quái thai ở người.
- Nguy cơ bị khuyết tật thai nhi nặng, chủ yếu là quái thai ngắn chi hoặc chết, đặc biệt cao trong thai kỳ.
- Thời gian nguy hiểm được đánh giá tùy theo nguồn thông tin là từ 35 đến 50 ngày sau kỳ kinh cuối cùng.
Thường gặp
- Thường gặp nhất: Buồn ngủ, chóng mặt, nổi mẩn đỏ.
- Ngủ gật.
- Bệnh thần kinh ngoại vi.
- Hạ huyết áp tư thế.
- Thiếu bạch cầu trung tính.
- Tăng lượng virus HIV.
- Mẫn cảm với thalidomid và chậm nhịp tim.
Tác dụng khác (sau khi đưa thuốc ra thị trường)
- Hệ tim mạch: Loạn nhịp tim bao gồm:
- Rung nhĩ, chậm nhịp tim, nhịp tim nhanh.
- Hội chứng xoang và rối loạn điện tim.
- Hệ tiêu hóa: Thủng ruột.
- Chuyển hóa và nội tiết:
- Mất cân bằng điện giải gồm tăng canxi và giảm canxi huyết, tăng kali và giảm kali huyết, giảm natri huyết, nhược giáp, tăng phosphatase kiềm.
- Hội chứng tiêu khối u.
- Hệ thần kinh:
- Da và phần phụ: Ban đỏ đa hình.
- Máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính có sốt, thay đổi thời gian prothrombin.
- Hệ hô hấp: Tràn dịch màng phổi.
* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
- Đã có báo cáo về 3 trường hợp dùng quá liều, tất cả đều là muốn tự tử.
- Không có báo cáo tử vong ở liều lên đến 14,4 g, và tất cả bệnh nhân đều bình phục không có di chứng.
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dùng quá liều thalidomid. Trường hợp quá liều, nên kiểm soát các dấu hiệu sống của bệnh nhân và có biện pháp hỗ trợ thích hợp để duy trì huyết áp và tình trạng hô hấp
Cách xử lý khi quên liều
Bệnh nhân bệnh u phong quầng đỏ không được dùng gấp đôi liều thuốc nếu đã quên liều dùng trước.
Trường hợp này, bệnh nhân quên uống 1 liều thuốc nên uống càng sớm càng tốt nhưng thời gian uống không được gần với lần uống kế tiếp.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc được chỉ định bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Domide Capsules 50mg
Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Domever 25 mg vào thời điểm này.
Hình tham khảo
Thông tin tham khảo về thuốc
Cơ chế tác động
- Cơ chế tác động của thalidomid chưa được biết rõ.
- Thalidomid có tính chất điều biến miễn dịch, chống viêm và chống tạo mạch.
- Các số liệu nghiên cứu in vitro và nghiên cứu lâm sàng cho thấy tác dụng miễn dịch của hợp chất này thay đổi nhiều dưới các điều kiện khác nhau, nhưng có liên hệ đến sự ức chế sản xuất yếu tố hoại tử khối u TNF-α và giảm các phân tử dính kết trên bề mặt tế bào có chọn lọc liên quan đến sự di chuyển bạch cầu.
- Ví dụ, dùng thalidomid được báo cáo là làm giảm lượng TNF-α tuần hoàn ở các bệnh nhân bị u phong quầng đỏ (ENL), tuy nhiên, nó làm tăng TNF-α huyết tương ở các bệnh nhân dương tính HIV.
- Các tính chất điều biến miễn dịch và kháng viêm khác của thalidomid có thể bao gồm ức chế tổng hợp prostaplandin liên quan đến đại thực bào, điều biến sự sản xuất interleukin-10 và interleukin-12 bởi các tế bào đơn nhân ở máu ngoại biên.
- Dùng thalidomid điều trị bệnh nhân đa u tuy làm tăng số lượng tế bào NK tuần hoàn, tăng nồng độ huyết tương của interleukin-2 và interferon-gamma.
- Thalidomid ức chế sự tạo mạch ở mô hình nuôi cấy động mạch nhau thai người in vitro. Quá trình tạo mạch bị ức chế bởi thalidomid có thể bao gồm sự sinh sản các tế bào nội mô.
Dược động học
Hấp thu
- Chưa có sinh khả dụng tuyệt đối của thalidomid ở người do tính tan yếu trong nước.
- Trong các nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh và người bị bệnh Hansen:
- Thời gian trung bình để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) là 2,9 đến 5,7 giờ, cho thấy thalidomid được hấp thu chậm qua đường tiêu hóa.
- Mức độ hấp thu (xác định bằng vùng dưới đường cong nồng độ [AUC]) tỷ lệ với liều dùng ở người khỏe mạnh nồng độ đỉnh (Cmax) tăng ít hơn tỷ lệ tăng liều dùng.
- Nồng độ Cmax tăng ít hơn tỷ lệ tăng liều dùng, cùng với tăng giá trị Tmax, cho thấy tinh tan yếu của thalidomid trong nước có thể làm cản trở tốc độ hấp thu.
- Dùng thalidomid đồng thời với một bữa ăn giàu chất béo làm thay đổi nhẹ (<10%) giá trị AUC va Cmax, tuy nhiên, nó làm tăng Tmax đến khoảng 6 giờ.
Phân bố
- Trong huyết tương người, gắn kết protein trung bình là 55% và 66%, tương ứng với (+)-(R)- vả (-)-(S)-thalidomid.
- Nghiên cứu dược động học thalidomid ở các bệnh nhân nam dương tính HIV dùng thalidomid 100 mg/ngày, thalidomid được tìm thấy trong tinh dịch.
Chuyển hóa
- Hiện tại, đường chuyển hóa chính xác của thalidomid ở người chưa được biết. Bản thân Thalidomid không được chuyển hóa nhiều ở gan, nhưng dường như bị thủy phân không có enzym trong huyết tương tạo thành nhiều sản phẩm.
- Trong một nghiên cứu lập lại dùng thalidomid 200 mg cho 10 nữ khỏe mạnh trong 18 ngày, dược động học của thalidomid tương tự nhau vào ngày đầu và ngày cuối dùng thuốc. Điều này cho thấy thalidomid không tạo ra hoặc ức chế sự chuyển hóa của chính nó.
Thải trừ
- Thời gian bán hủy trung bình khoảng 5 đến 7 giờ sau khi uống liều đơn và không thay đổi khi uống nhiều liều.
- Hiện nay đường chuyển hóa chính xác của thalidomid chưa được biết.
- Bản thân Thalidomid có độ thanh thải qua thận 1,15 mL/phút, dưới 0,7% liều dùng được bài tiết ra nước tiểu ở dạng không đổi.
- Sau khi dùng liều đơn, không tìm thấy thalidomid trong nước tiểu sau 48 giờ.
- Mặc dầu thalidomid được thủy phân thành một số chất chuyển hóa, chỉ một lượng rất nhỏ (0,02% liều dùng) 4-O11-thalidomid được tìm thấy trong nước tiểu sau khi dùng thuốc 12 đến 24 giờ.
Tương tác thuốc
- Thalidomid được báo cáo là làm tăng tính an thần của các thuốc barbiturat, rượu, clopromazin, và reserpin.
- Bệnh kinh ngoại biên: Các thuốc được biết là có liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân dùng thalidomid.
- Thuốc ngừa thai uống:
- Ở 10 phụ nữ khỏe mạnh, dược động học của norethindron và ethinyl estradiol sau khi dùng 1 liều đơn (chứa 1,0 mg norethindron acetate và 75 μg ethinyl estradiol) được nghiên cứu. Kết quả là tương đương nhau khi có hoặc không có uống thalidomid 200mg/ngày ở trạng thái ổn định.
Thận trọng
Gây khuyết tật thai nhi
- Chỉ có thalidomid dùng đường uống được biết là gây khuyết tật thai nhi.
- Hiện tại không có số liệu về sự hấp thu qua da hoặc hít thalidomid ở phụ nữ có khả năng mang thai, và cũng không biết những tiếp xúc này có gây khuyết tật thai nhi hay không.
Sử dụng và bảo quản
- Nên hướng dẫn bệnh nhân không mở viên nang thalidomid và bảo quản viên trong vỉ cho đến khi uống.
- Nếu tiếp xúc với viên nang thalidomid không nguyên vẹn hoặc bột trong viên, nên rửa vùng da tiếp xúc với xà phòng và nước.
Sự hiện diện trong huyết thanh và tinh dịch
- Thalidomid hiện diện trong huyết thanh và tinh dịch của bệnh nhân dùng thuốc Domide Capsules 50mg.
- Nếu nhân viên y tế hoặc những người săn sóc khác tiếp xúc với dịch cơ thể của bệnh nhân dùng thalidomid, nên thận trọng, như là đeo găng tay để tránh da tiếp xúc với thalidomid hoặc vùng tiếp xúc nên được rửa bằng xà phòng và nước.
Lưu ý trước khi hoặc trong khi bắt đầu điều trị
- Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nữ/nam phải đọc và ký văn bản đồng ý dùng thuốc và phải tuân theo hướng dẫn của thầy thuốc.
- Khi đã bắt đầu điều trị, nếu bệnh nhân không thể hoặc không muốn thực hiện theo các hướng dẫn, phải ngưng dùng thuốc và thông báo cho thầy thuốc.
Phụ nữ có khả năng có thai
- Phụ nữ có khả năng có thai trước khi điều trị bằng Domide Capsules 50mg phải thử nghiệm xem đã có thai chưa (độ nhạy ít nhất 50mlU/ml), không được kê đơn thuốc này cho đến khi nhận được bản báo cáo thử nghiệm có thai âm tính.
- Nên thực hiện thử nghiệm 24 giờ trước khi bắt đầu điều trị bằng thalidomid và mỗi 4 tuần với phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt bình thường hoặc mỗi 2 tuần với phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt không bình thường.
- Phải kiểm tra có thai và tư vấn nếu bệnh nhân quên chu kỳ hoặc có bất thường về xuất huyết kinh nguyệt.
- Nếu có thai trong khi điều trị bằng thalidomid, phải ngưng dùng thalidomid ngay. Trong những trường hợp này, nên chuyển bệnh nhân đến bác sĩ sản phụ khoa có kinh nghiệm vẻ độc tính với sự sinh sản để đánh giá và tư vấn.
Tăng cảm
- Tăng cảm với thalidomid đã được báo cáo.
- Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm nổi dát sần đỏ, có thể kèm sốt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, và nếu bị nặng có thể cần ngưng điều trị. Nếu phản ứng lại xảy ra khi dùng lại thuốc, nên ngưng dùng thalidomid.
Nhịp tim chậm
- Nhịp tim chậm liên quan thalidomid đã được báo cáo. Một số trường hợp nhịp tim chậm đã được báo cáo, vài trường hợp cần can thiệp y tế.
- Tầm quan trọng về lâm sàng và nguyên do nhịp tim chậm ở các bệnh nhân điều trị bằng thalidomid (trong Domide Capsules 50mg) chưa được biết.
Hội chứng Steven-Johnson và hoại tử da có độc
- Các phản ứng da nghiêm trọng kể cả hội chứng Steven-Johnson và hoại tử da có độc, có thể tử vong, đã được báo cáo.
- Nên ngưng dùng thuốc nếu bị mẩn đỏ trên da và chỉ dùng lại khi đã có đánh giá lâm sàng thích hợp. Nếu mẩn đỏ bị tróc vảy, xuất huyết hoặc bị phồng hoặc nếu nghi ngờ triệu chứng Steven-Johnson hoặc hoại từ da có độc, không nên dùng lại thalidomid.
Động kinh
- Các báo cáo về tình trạng động kinh bao gồm các cơn co giật mạnh khi dùng Domide Capsules 50mg trên lâm sàng sau khi thuốc đã được chấp thuận sử dụng.
- Cho đến hiện nay không biết rõ có phải thalidomid có ảnh hưởng đến nguyên nhân gây động kinh hay không.
- Bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các yếu tố nguy cơ dẫn đến động kinh dùng thuốc Domide Capsules 50mg cần phải được theo dõi cẩn thận về các thay đổi lâm sàng có thể gây động kinh cấp tính.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Bệnh nhân dùng Domide Capsules 50mg có thể bị giảm khả năng thể chất và tinh thần cần thiết để làm các công việc nguy hiểm, như là lái xe hoặc vận hành các máy móc phức tạp hoặc nguy hiểm.
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú
- Phụ nữ mang thai: Không bao giờ sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc sẽ có thai khi đang dùng thuốc.
- Nếu dùng trong thai kỳ, thuốc có thể gây khuyết tật nghiêm trọng hoặc chết thai nhi.
- Ngay cả khi chỉ dùng một liều cho thai phụ cũng có thể gây khuyết tật nghiêm trọng cho thai nhi.
- Phụ nữ cho con bú: Nên quyết định ngưng cho cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Nguồn tham khảo