Thuốc Doraval 80 mg: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Doraval 80 mg là gì?

Thuốc Doraval 80 mg là thuốc ETC được dùng để điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị tăng huyết áp.
• Điều trị suy tim từ độ II đến IV theo phân loại của Hội tim mạch New York (NYHA) ở bệnh nhân không dung nạp với ức chế men chuyển.
• Cải thiện sự sống còn sau nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân ổn định về lâm sàng có triệu chứng suy tim hoặc rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng sau nhồi máu cơ tim từ 12 giờ đến 10 ngày.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Doraval 80 mg.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên.

Phân loại

Thuốc Doraval 80 mg là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-25424-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Cổ phần Xuất Nhập khẩu Y tế Domesco

Địa chỉ: 66 – Quốc lộ 30 – Phường Mỹ Phú – Thị xã Cao Lãnh – Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam.

Thành phần của thuốc Doraval 80 mg

Mỗi viên chứa:

• Thành phần chính: 80mg Valsartan.
• Tá dược: Microcrystallin cellulose PH102, Crospovidon CL, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid, Màu Tartrazin lake, Màu Red iron oxid.

Công dụng của thuốc Doraval 80 mg trong việc điều trị bệnh

Thuốc Doraval 80 mg là thuốc ETC được dùng để điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị tăng huyết áp.
• Điều trị suy tim từ độ II đến IV theo phân loại của Hội tim mạch New York (NYHA) ở bệnh nhân không dung nạp với ức chế men chuyển.
• Cải thiện sự sống còn sau nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân ổn định về lâm sàng có triệu chứng suy tim hoặc rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng sau nhồi máu cơ tim từ 12 giờ đến 10 ngày.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Doraval 80 mg

Cách sử dụng

Thuốc Doraval 80 mg được chỉ định dùng theo đường uống. Nên uống cách xa bữa ăn và nên dùng kèm với nước.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Doraval 80 mg dùng được cho người lớn (trên 18 tuổi).

Liều dùng

Liều điều trị huyết áp

• Liều khởi đầu khuyến cáo 80 mg x 1 lần/ngày, tác dụng chống tăng huyết áp thể hiện trong 2 tuần và tác dụng tối đa đạt sau 4 tuần.
• Trên những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát thỏa đáng, liều hàng ngày có thể tăng lên 160 mg x 1 lần/ngày tới liều tối đa 320 mg/ngày. hoặc có thể thêm thuốc lợi tiểu.
• Có thể dùng Doraval 80 mg với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Liều điều trị suy tim

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg x 2 lần/ngày. Tùy theo dung nạp của bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến 80 mg – 160 mg, 2 lần/ngày, khoảng cách để hiệu chỉnh liều thuốc tối thiểu là 2 tuần.
• Liều tối đa hàng ngày dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320 mg chia thành các liều nhỏ. Cần xem xét giảm liều khi điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Valsartan có thể được dùng với các phương pháp điều trị suy tim khác. Tuy nhiên, không khuyến cáo kết hợp ba thuốc sau:
  • Thuốc ức chế men chuyển.
  • Valsartan.
  • Thuốc chẹn beta hoặc một thuốc lợi tiểu giữ kali.
• Nên thường xuyên đánh giá bệnh nhân bị suy tim bao gồm đánh giá chức năng thận.

Điều trị sau nhồi máu cơ tim

• Điều trị có thể bắt đầu sớm 12 giờ sau khi bị nhồi máu cơ tim. Sau liều khởi đầu 20 mg x 2 lần/ngày, liều điều chỉnh thành 40 mg, 80 mg và 160 mg x 2 lần/ngày trong các tuần sau. Liều đích tối đa là 160 mg x 2 lần/ngày.
• Valsartan có thể dùng ở bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc khác sau nhồi máu cơ tim (thuốc làm tan huyết khối, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta hoặc các statin).

Bệnh nhân suy thận, suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có Clcr > 10 ml/phút, với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không do đường mật và không bị ứ mật, không dùng quá 80 mg/ngày.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Doraval 80 mg

Chống chỉ định

Thuốc Doraval 80 mg chống chỉ định đối với các trường hợp:

• Quá mẫn với thành phần của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.
• Suy gan nặng, xơ gan đường mật, ứ mật. Không dùng phối hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hay suy thận (GFR < 60 ml/phút/ 1,73 m²).

Tác dụng phụ

Thường gặp:

• Chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế.
• Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng.
• Giảm chức năng thận, suy thận.

Ít gặp:

• Ho.
• Đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy.
• Suy nhược, mệt mỏi, tăng kali huyết, ngất, đau đầu.
• Suy tim, phù mạch.

Tác dụng phụ khác:

• Giảm hemoglobin, giảm hematorit, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
• Quá mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh, tăng kali huyết thanh, viêm mạch.
• Tăng các chỉ số về chức năng gan bao gồm cả tăng bilirubin huyết thanh, phù mạch, viêm mạch, ban ngứa, đau cơ.
• Giảm chức năng thận và suy thận, tăng creatinin huyết thanh, tăng nitơ urê huyết.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

• Quá liều với valsartan có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, đưa đến giảm tri giác, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc.
• Nếu mới uống thuốc, cần gây nôn. Mặt khác, điều trị thường dùng là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Valsartan không chắc được loại bỏ bằng thẩm tách máu.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử trí khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Doraval 80 mg

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Doraval 80 mg vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

• Hormon có hoạt tính của hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) là angiotensin II, được hình thành từ angiotensin I qua men chuyển angiotensin. Angiotensin II gắn với một số thụ thể đặc hiệu trên màng tế bào ở các mô khác nhau. Nó có tác dụng rộng rãi về sinh lý đặc biệt bao gồm cả sự tham gia trực tiếp và gián tiếp trong việc điều hòa huyết áp. Là một chất có co mạch mạnh, angiotensin II gây đáp ứng tăng huyết áp trực tiếp. Ngoài ra, nó có tác dụng tăng cường giữ natri và kích thích tiết aldosteron.
• Valsartan là một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (Ang II) có hoạt tính, mạnh và đặc hiệu dùng đường uống. Nó tác động một cách chọn lọc lên thụ thể AT₁ chịu trách nhiệm đối với các tác dụng đã biết của angiotnsin II.
  • Nồng độ của angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau khi thụ thể AT₁ bị ức chế bằng valsartan có thể kích thích thụ thể  AT₂  không bị ức chế, có tác dụng làm cân bằng với tác dụng của thụ thể AT₁.
  • Valsartan không cho thấy bất kỳ hoạt tính đồng vận một phần nào tại thụ thể AT₁ và có ái lực đối với thụ thể AT₁ cao hơn nhiều (gấp khoảng 20.000 lần) so với thụ thể AT₂.

Dược động học

Hấp thu

• Sau uống valsartan đơn liều, nồng độ đỉnh trong huyết tương của valsartan đạt được trong 2-4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 23 %.
• Khi dùng valsartan cùng với thức ăn, diện tích dưới đường cong nồng độ (AUC) trong huyết tương của valsartan giảm 48 % mặc dù khoảng 8 giờ sau khi dùng, nồng độ valsartan trong huyết tương tương tự nhau đối với nhóm đã ăn và nhóm nhịn đói. Tuy nhiên, sự giảm về AUC không kèm theo giảm tác dụng điều trị đáng kể trên lâm sàng, vì vậy có thể dùng thuốc Doraval 80 mg cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Phân bố

Valsartan gắn mạnh vào protein huyết tương (94-97 %), chủ yếu là albumin huyết thanh.

Chuyển hóa

• Valsartan không được chuyển hóa nhiều, chỉ khoảng 20% liều dùng được tìm thấy dưới dạng các chất chuyển hóa.
• Một chất chuyển hóa hydroxy đã được xác định trong huyết tương ở nồng độ thấp (ít hơn 10% AUC valsartan). Chất chuyển hóa này là dược chất không hoạt động.

Thải trừ

• Valsartan có dược động học phân rã theo hàm số mũ đa bội (t_1/2 alpha < 1 giờ và t_1/2 beta khoảng 9 giờ).
• Valsartan chủ yếu thải trừ qua phân (khoảng 83 % liều dùng) và nước tiểu (khoảng 13 % liều dùng), chủ yếu là ở dạng không đổi. Thời gian bán hủy của valsartan là 6 giờ.
• Dược động học của valsartan tuyến tính theo mức liều được thử nghiệm. Không có sự thay đổi về động học của valsartan khi dùng lặp lại và sự tích lũy ít khi dùng liều 1 lần/ngày. Các nồng độ trong huyết tương được thấy tương tự nhau ở nam và nữ.
• Thời gian đạt được nồng độ đỉnh trung bình và thời gian bán thải của valsartan ở bệnh nhân suy tim tương tự như đã quan sát ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Các trị số AUC và Cmax của valsartan tăng một cách tuyến tính và hầu hết tỷ lệ với sự tăng liều khi dùng mức liều trên lâm sàng (40- 160 mg, 2 lần/ngày).
• Yếu tố tích lũy trung bình khoảng 1,7. Độ thanh thải biểu kiến của valsartan sau khi uống là khoảng 4,5 lít/giờ. Tuổi tác không ảnh hưởng đến độ thanh thải biểu kiến ở bệnh nhân suy tim.

Tương tác thuốc

• Tăng nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển. Do thiếu kinh nghiệm trong việc sử dụng đồng thời valsartan và lithi, sự kết hợp này không được khuyến cáo. Nếu sự kết hợp là cần thiết, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh.
• Thận trọng khi dùng Doraval 80 mg đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali (spironolacton, triamteren, amilorid), các thuốc bổ sung kali, hoặc các chất muối thay thế chứa kali vì có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và ở bệnh nhân suy tim dẫn đến tăng creatinin huyết thanh.
• Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II với các thuốc NSAIDs, giảm hiệu quả hạ huyết áp có thể xảy ra.
  • Ở bệnh nhân cao tuổi, suy giảm thể tích tuần hoàn (bao gồm cả bệnh nhân điều trị lợi tiểu) hoặc có tổn thương chức năng thận, sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng angiotensin II và NSAIDs có thể dẫn đến tăng nguy cơ suy giảm trầm trọng chức năng thận.
  • Vì vậy, theo dõi chức năng thận được khuyến cáo khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị.
• Điều trị đồng thời với các chất ức chế enzym vận chuyển hấp thu (rifampin, ciclosporin) hoặc enzym vận chuyển ra ngoài (ritonavir) có thể làm tăng sự tiếp xúc valsartan trong cơ thể. Chưa thấy tương tác thuốc đáng kể về lâm sàng.

Thận trọng

Nguy cơ tăng kali huyết

Nguy cơ tăng kali huyết, đặc biệt trên các bệnh nhân suy tim hoặc những người bệnh có suy thận kèm theo.

Các chế phẩm không nên sử dụng đồng thời với thuốc

Không nên sử dụng đồng thời thuốc Doraval 80 mg với các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, muối thay thế chứa kali hoặc các thuốc khác có khả năng tăng nồng độ kali (như heparin). Cần theo dõi nồng độ kali một cách thích hợp.

Lưu ý khi phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldostreron (RAAS):

• Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyên, chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó, không nên phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron thông qua việc phối hợp các thuốc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron.
• Nếu liệu pháp phong bế kép là cần thiết, chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp. Không dùng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển và chẹn thụ thể angiotensin II ở những bệnh nhân có bệnh thận do đái tháo đường.

Bệnh nhân mất natri/mất dịch

Hạ huyết áp có triệu chứng đã xảy ra ở một số ít bệnh nhân.

Bệnh nhân hẹp động mạch thận, bệnh nhân suy thận, suy gan, cường aldosteron

• Tránh dùng cho bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bên hay 1 bên ở bệnh nhân chỉ còn 1 thận.
• Không có dữ liệu về độ an toàn khi sử dụng valsartan cho bệnh nhân suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 10 ml/phút) và bệnh nhân thẩm phân máu, bệnh nhân sau ghép thận.
• Thận trọng ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không có ứ mật.
• Không nên dùng valsartan cho bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát do hệ renin-angiotensin-aldosteron không được hoạt hóa.

Bệnh nhân suy tim

Ở bệnh nhân suy tim, việc phối hợp 3 loại thuốc gồm ức chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta và valsartan không được khuyến cáo.

Bệnh nhân đái tháo đường

Không nên dùng phối hợp thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và ức chế men chuyển angiotensin ở bệnh nhân đái tháo đường.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Doraval 80 mg có thể gây đau đầu, chóng mặt, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe và vận hành máy móc.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Thuốc Doraval 80 mg không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai.

• Đã ghi nhận tác dụng của các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (nhóm thuốc đặc trị tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosteron) trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gây tổn thương và chết đối với thai đang phát triển trong tử cung.
• Theo các dữ liệu hồi cứu, việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong 3 tháng đầu thai kỳ có liên quan đến nguy cơ tiềm tàng của những khiếm khuyết ở trẻ sơ sinh.
• Đã có báo cáo về sẩy thai tự phát, ít nước ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ mới sinh khi người phụ nữ có thai vô ý dùng valsartan.
• Nếu phát hiện có thai khi đang điều trị thì phải ngừng Doraval 80 mg càng sớm càng tốt.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ có phải valsartan được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng thuốc Doraval 80 mg cho phụ nữ đang cho con bú do chưa đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của thuốc.

Nguồn tham khảo

Drugbank