Thuốc Dostem là gì?
Thuốc Dostem là thuốc OTC được dùng để điều trị bệnh viêm gan B mạn tính ở người lớn có bằng chứng về sự nhân lên của virus hoạt động và có sự tăng lâu dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có bệnh mô học tiến triển.
Tên biệt dược
Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Dostem.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói thành hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 30 viên, chai 60 viên, chai 100 viên.
Phân loại
Thuốc Dostem là thuốc OTC – thuốc không kê đơn.
Số đăng ký
QLĐB-446-14.
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Nơi sản xuất
Công ty Cổ phần Sản xuất – Thương mại Dược phẩm Đông Nam
Địa chỉ: Lô 2A, Đường số 1A, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Thành phần của thuốc Dostem
Mỗi viên chứa:
- Thành phần chính: 10 mg Adelovir dipivoxil.
- Tá dược: Ludipress, Avicel 102, Lactose, Aerosil, Primellose, Talc, Magnesi stearat.
Công dụng của thuốc Dostem trong việc điều trị bệnh
Thuốc Dostem là thuốc OTC được dùng để điều trị bệnh viêm gan B mạn tính ở người lớn có bằng chứng về sự nhân lên của virus hoạt động và có sự tăng lâu dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có bệnh mô học tiến triển.
Chỉ định này được dựa trên những đáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa và huyết thanh ở người lớn bị viêm gan B mạn tính có HBeAg+ và HBeAg- với chức năng gan còn bù và ở người lớn có bằng chứng lâm sàng nhiễm virus viêm gan B đề kháng lamivudin với chức năng gan còn bù hoặc mất bù.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Dostem
Cách sử dụng
Thuốc Dostem được chỉ định dùng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Thuốc Dostem dùng cho người lớn.
Liều dùng
Người lớn:
- Liều khuyên dùng của Dostem cho bệnh nhân bị viêm gan B mạn tính có chức năng thận bình thường là 10 mg, ngày 1 lần không phụ thuộc vào bữa ăn.
Bệnh nhân suy thận:
Nên giảm liều adefovir dipivoxil ở bệnh nhân suy thận. Nên thay đổi khoảng cách giữa các liều tùy theo hệ số thanh thải creatinin (creatinine clearance = CC) của bệnh nhân:
- CC > 50 ml/phút: Liều bình thường hàng ngày.
- CC từ 20 đến 49 ml/phút: Mỗi 48 giờ.
- CC từ 10 đến 19 ml/phút: Mỗi 72 giờ.
- Bệnh nhân được thẩm phân máu: Mỗi 7 ngày sau khi thẩm phân hoặc sau khi thẩm phân tích lũy tổng cộng 12 giờ.
- Dược động học của adefovir chưa được đánh giá ở bệnh nhân không thẩm phân máu có hệ số thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút. Vì thế chưa có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân này.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Dostem
Chống chỉ định
Thuốc Dostem chống chỉ định đối với bệnh nhân quá mẫn với adefovir hay bất kỳ thành phần nào của thuốc, trẻ em và thanh thiếu niên.
Tác dụng phụ
Dưới đây là các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Dostem:
- Thường gặp nhất: Buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng.
- Đau đầu, suy nhược.
- Ngứa, phát ban.
- Ho nhiều hơn, viêm họng, viêm xoang.
- Tăng nồng độ creatinin huyết thanh, tổn thương thận, suy thận cấp, tăng nồng độ men gan.
* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
Triệu chứng quá liều: : Dùng liều adefovir dipivoxil 500mg/ngày trong 2 tuần hoặc 250 mg/ngày trong 12 tuần đã gây ra các rối loạn tiêu hóa kể trên và chứng biến ăn.
Xử trí quá liều:
- Khi xuất hiện quá liều nên theo dõi dấu hiệu nhiễm độc và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nếu cần.
- Có thể loại trừ adefovir dipivoxil bằng thẩm phân máu, hệ số thanh thải bằng thẩm phân máu trung bình là 104 ml/phút.
- Chưa nghiên cứu sự thải trừ adefovir bằng thẩm phân màng bụng.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Thận trọng chung
- Nên ngưng điều trị bằng adefovir nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase, bị gan to tiến triển hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bị nhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan lactic không rõ nguyên nhân.
- Cần thận trọng khi sử dụng Dostem cho bệnh nhân bị gan to hoặc có các yếu tố nguy cơ bị bệnh gan khác.
- Cần phân biệt cẩn thận giữa bệnh nhân có nồng độ men gan tăng do đáp ứng với điều trị và do độc tính.
- Sự trầm trọng thêm bệnh viêm gan đã xảy ra sau khi ngưng điều trị bằng adefovir dipivoxil. Mặc dù những sự kiện này thường được tự giới hạn hoặc được giải quyết bằng cách bắt đầu điều trị lại, nhưng những sự cố nghiêm trọng (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo.
Thận trọng ở bệnh nhân bệnh gan
- Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ mất bù gan cao hơn bệnh nhân có chức năng gan còn bù.
- Chức năng gan cần được theo dõi chặt chẽ định kỳ trong suốt một thời gian (ví dụ : 12 tuần) sau khi ngưng dùng adefovir dipivoxil.
Thận trọng ở bệnh nhân suy thận
- Bệnh nhân dùng adefovir nên được kiểm tra các dấu hiệu của sự suy giảm chức năng thận mỗi 3 tháng.
- Cần chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút (cần phải điều chỉnh liều) và những người đang dùng các thuốc khác có thể ảnh hưởng chức năng thận.
Đề kháng với HIV
- Việc dùng adefovir dipivoxil để điều trị nhiễm HIV mạn tính cho những bệnh nhân bị nhiễm HIV chưa được phát hiện hoặc chưa được điều trị có thể dẫn đến sự đề kháng với HIV.
- Nên kiểm tra kháng thể HIV cho mọi bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với adefovir dipivoxil.
Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi
Chưa có tài liệu về liều Dostem khuyên dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc được chỉ định bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Dostem
Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Dostem vào thời điểm này.
Hình tham khảo
Thông tin tham khảo về thuốc
Dược lực học
- Adefovir dipivoxil là tiền chất dạng uống của adefovir, một chất tương tự acyclic nucleotide phosphonate của adenosine monophosphate, chất được vận chuyển chủ động vào tế bào của động vật có vú, tại đó nó được các men của vật chủ biến đổi thành adefovir diphosphate.
- Adefovir diphosphate ức chế polymerse của virus bằng cách cạnh tranh liên kết trực tiếp với chất nền tự nhiên (deoxyadenosine triphosphate) và sau đó sát nhập vào DNA của virus gây kết thúc chuỗi DNA.
- Adefovir diphosphate ức chế chọn lọc polymerase DNA của HBV tại nồng độ thấp hơn 12,700 và 10 lần nồng độ cần thiết để ức chế polymerase α, β, và γ DNA ở người.
- Trong bạch cầu hoạt động và không hoạt động, thời gian bán hủy trong tế bào của adefovir diphosphate là 12 và 36 giờ.
Dược động học
Adefovir dipivoxil được chỉ định để điều trị bệnh viêm gan B mạn tính ở người lớn có bằng chứng về sự nhân lên của virus hoạt động và có sự tăng lâu dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có bệnh mô học tiến triển. Chỉ định này được dựa trên những đáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa và huyết thanh ở người lớn bị viêm gan B mạn tính có HBeAg+ và HBeAg- với chức năng gan còn bù và ở người lớn có bằng chứng lâm sàng nhiễm virus viêm gan B đề kháng lamivudin với chức năng gan còn bù hoặc mất bù.
Tương tác thuốc
- Cần thận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc được bài tiết chủ động qua ống thận khác vì sự cạnh tranh con đường đào thải có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cả hai thuốc. Cần thận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc có nguy cơ gây độc tính trên thận khác.
- Thuốc ảnh hưởng đến các Enzym ở ty lạp thể gan: Adefovir dipivoxil không phải là chất ức chế hoặc chất nền của bất kỳ cytochrom P450 (CYP) isoenzym nào, bao gồm CYP1A2, CYP2G9, CYP2C19, CYP2D6 hoặc CYP3A4 nên các tương tác dược động học không có khả năng xảy ra.
- Các thuốc khác : Không có bằng chứng về tương tác dược động học với acetaminophen, co – trimoxazol hoặc lamivudin.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Thông tin về ảnh hưởng của thuốc Dostem lên khả năng lái xe và vận hành máy đang được cập nhật.
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
- Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ ở phụ nữ có thai.
- Chỉ nên dùng thuốc Dostem trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích.
- Chưa có những nghiên cứu ở phụ nữ có thai và các dữ liệu về tác động của adefovir dipivoxil trên sự truyền HBV từ mẹ sang con. Vì thế, cần chủng ngừa thích hợp cho đứa trẻ nhằm ngăn ngừa sự nhiễm virus viêm gan B lúc mới sinh.
Phụ nữ cho con bú: Chưa biết adefovir có được tiết vào sữa mẹ hay không. Người mẹ cần được hướng dẫn là không được cho con bú khi đang dùng thuốc Dostem.