Thuốc Duphaston: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Duphaston là gì?

Thuốc Duphaston là thuốc ETC được chỉ định để điều hòa chu kỳ kinh nguyệt.

Tên biệt dược

Tên biệt dược là Duphaston.

Dạng trình bày

Thuốc Duphaston được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc Duphaston được đóng gói ở dạng:

• Hộp 1 vỉ x 20 viên.

Phân loại

Thuốc Duphaston là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Duphaston có số đăng ký: VN-21159-18.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Duphaston có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

• Thuốc được sản xuất ở: Abbott Biologicals B.V.
• Địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands (Hà Lan).

Thành phần của thuốc Duphaston

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Dydrogesterone…………………………………………………………………………10mg.
• Tá dược vừa đủ………………………………………………………………………………. vừa đủ.

Công dụng của thuốc Duphaston trong việc điều trị bệnh

Thuốc Duphaston được chỉ định để điều trị:

• Điều hòa chu kỳ kinh nguyệt
• Lạc nội mạc tử cung
• Đau bụng kinh 
• Vô sinh do suy hoàng thể
• Hỗ trợ hoàng thể trong hỗ trợ sinh sản (ART)
• Dọa sảy do thiếu hụt Progesterone
• Sảy thai liên tiếp do thiếu hụt Progesterone

Hướng dẫn sử dụng thuốc Duphaston

Cách sử dụng

Thuốc Duphaston được chỉ định dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

• Liều khuyến nghị dưới đây là cho Duphaston. Liều lượng có thể được điều chỉnh đẻ thích hợp với mức độ nghiêm trọng của rối loạn và đáp ứng của từng bệnh nhân với trị liệu.
• Điều hòa chu kỳ kinh nguyệt: Có thê đạt được chu kỳ 28 ngày băng cách uống 1 viên Duphaston mỗi ngày vào ngày thứ 1 đến ngày thứ 25 của chu kỳ.
• Lạc nội mạc tử cung 1 đến 3 viên Duphaston mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ hoặc cho cả chu kỳ. Liều 10mg nên được uống trải đều trong ngày. Khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều cao nhất.
• Đau bụng kinh 1 đến 2 viên Duphaston mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ. Liều 10 mg nên được uống trải đều trong ngày. Khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều cao nhất.
• Vô sinh do suy hoàng thể 1 viên Duphaston mỗi ngày từ ngày thứ 14 đến ngày thứ 25 của chu kỳ. Trị liệu nên được duy trì trong ít nhất 6 chu kỳ liên tiếp. Nên tiếp tục trị liệu này trong những tháng đầu của thai kỳ ở liều lượng như đã chỉ định cho sảy thai liên tiếp.
• Hỗ trợ hoàng thể trong hỗ trợ sinh sản (ART) viên Duphaston ba lần một ngày (30 mg hàng ngày) bắt đầu từ ngày lấy noãn và tiếp tục sử dụng trong 10 tuần nếu chắc chắn mang thai.
• Sảy thai liên tiếp 1 viên Duphaston mỗi ngày đến tuần thứ 20 của thai kỳ. Có thể giảm liều dần dần. Trị liệu tốt nhất nên được bắt đầu trước khi thụ thai.
• Vô kinh thứ phát 1 hoặc 2 viên Duphaston mỗi ngày từ ngày thứ 1 đến ngày thứ 25 của chu kỳ để làm tối ưu sự chuyên hóa bài tiết của nội mạc tử cung, để tử cung được cung cấp vừa đủ Oestrogen nội sinh cũng như ngoại sinh.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Duphaston

Chống chỉ định

• Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Hỗ trợ hoàng thể trong hỗ trợ sinh sản (ART) nên ngừng sau khi chuẩn đoán đã sảy thai hoặc phá thai.
• Bị rối loạn về gan nghiêm trọng, hoặc tiền sử rối loạn về gan nghiêm trọng cho đến khi chức năng gan trở về bình thường.
• Chống chỉ định dùng các Oestrogen kết hợp với các Progestogen như Dydrogesterone trong liệu pháp kết hợp.
• Dị ứng với Dydrogesterone hoặc với bắt kỳ tá dược nào.
• Được biết hoặc nghi ngờ có các ung thư ác tính do hormon.

Tác dụng phụ thuốc

Hầu hết các tác dụng khong mong muốn của thuốc này được ghi nhận từ các bệnh nhân sử dụng Dydrogesterone trong các thử nghiệm lâm sàng với các chỉ định không điều trị Oestrogen là chảy máu tử cung, đau/nhạy cảm vú và đau nửa đầu/đau đầu.

Các tác dụng không mong muốn cùng với các tần suất được chỉ định bên dưới đã ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sàng dùng Dydrogesterone (n=3483) cho các chỉ định không, điều trị Oestrogen và từ các báo cáo tự phát:

• Ung thư vú, tăng sản nội mạc tử cung, ung thư biểu mô nội mạc tử cung, ung thư buồng trứng
• Ung thư buồng trứng: sử dụng Estrogen hoặc kết hợp Estrogen-Progestogen liên quan đến nguy cơ tăng nhẹ ung thư buồng trứng được chuẩn đoán.
• Huyết khối tĩnh mạch
• Nhồi máu cơ tim, bệnh động mạch vành, tai biến mạch máu não (CVA).

Xử lý khi quá liều

• Triệu chứng: Dydrogesterone là chất có độc tính rất thấp. Các biểu hiện có thể xảy ra khi quá liều: buồn nôn, nôn, buổn ngủ và chóng mặt. Chưa có trường hợp nào quá liều Dydrogesterone mà gây ra tác dụng có hại.
• Điều trị: Không cần thiết điều trị đặc hiệu, trong trường hợp quá liều nên cân nhắc điều trị triệu chứng.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Duphaston đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Duphaston đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Duphaston

Điều kiện bảo quản

Thuốc Duphaston nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản của thuốc Duphaston là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc Duphaston

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Duphaston tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

• Cơ chế tác dụng: Thuốc Duphaston là một progesterone tổng hợp dùng đường uống, nó có hoạt tính sản sinh ra chất kích thích giai đoạn bài tiệt của nội mạc tử cung đã có Oestrogen. Nó giúp bảo vệ chống lại nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và/hoặc ung thư nội mạc tử cung gây ra bởi các Oestrogen. Dydrogesterone không gây tác động nữ hóa hoặc nam hóa, không gây đồng hóa và không có hoạt tính corticoid.
• Thuốc Duphaston không ức chế sự rụng trứng. Do đó, có thể dùng Dydrogesterone cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ. Ở phụ nữ sau mãn kinh có tử cung, Oestrogen thay thế dẫn đến làm tăng nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư nội mạc tử cung. Bổ sung Progestogen để đề phòng nguy cơ nay.
• Với một cỡ mẫu an toàn bao gồm 1029 đối tượng, với tiêu chí có sử dụng ít nhất một liều của thuốc nghiên cứu, tần suất phản ứng phụ duy nhất liên quan đến điều trị (TEAE) mà được báo cáo nhiều nhất, thì được ghi nhận là tương tự giữa hai nhóm điều trị.
• Do tính chất tự nhiên của chỉ định và của bệnh nhân được nghiên cứu, một số trường hợp sảy thai và phá thai sớm có thể được dự đoán, đặc biệt là đến khi mang thai tuần thứ 12 của thai kỳ (tuần 10) thì tỉ lệ mang thai dự kiến ở thời điểm này là khoảng 35%.
• Dữ liệu an toàn được quan sát thấy trong nghiên cứu này là phù hợp với dữ liệu an toàn đã được biết của Dydrogesterone cho bệnh nhân mục tiêu và chỉ định điều trị.

Dược động học

• Hấp thu: Sau khi uống, Dydrogesterone được hấp thu nhanh chóng với Tmax từ 0,5 đến 2,5 giờ. Sinh khả dụng toàn phần của Dydrogesterone (uống liều 20 mg so với 7.8 mg tiêm tĩnh mạch) là 28%.
• Phân bố: Sau khi tiêm Dydrogesterone thể tích phân bố tĩnh đạt xấp xỉ 1400 l. Trên 90% Dydrogesterone và DHD liên kết với protein huyết tương.
• Chuyển hóa: Sau khi uống, Dydrogesterone được chuyển hóa nhanh chóng thành DHD. Dữ liệu in vitro cho thấy đường chuyển hóa chính tạo ra DHD là được xúc tác trong bào tương do aldo-keto reductase 1C (AKR IC). Cũng với chuyển hóa trong bào tương này là chuyển hóa bởi các Cytochrom P450 (CYPs), chủ yếu là CYP 3A4, theo đó tạo ra các chất chuyển hóa ít quan trọng hơn.
• Chất chuyển hóa chính DHD đạt đỉnh khoảng 1,5 giờ sau khi dùng. Nông độ trong huyết tương của DHD về căn bản cao hơn so với thuốc gốc. Tỷ lệ diện tích dưới đường cong AUC và Cmax của DHD so với Drogesterone theo thứ tự là 40 và 25. Thời gian bán thải trung bình của Dydrogesterone và DHD khác nhau từ 5 đến 7 và từ 14 đến 17 giờ.
• Thải trừ: Sau khi uống Dydrogesterone đánh dấu, trung bình khoảng 63% liều được thải trừ vào nước tiểu. Tổng độ thanh thải huyết tương là 6,4 l/phút. Thải trừ hoàn toàn trong vòng 72 giờ. DHD xuất hiện trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên kết với acid Glucuronic.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

• Mang thai: Dydrogesterone có thể được dùng trong thời kỳ mang thai nếu được chỉ định một cách rõ ràng.
• Cho con bú: Chưa xác định được liệu Dydrogesterone có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nào được thực hiện để nghiên cứu về sự bài tiết của Dydrogesterone vào sữa mẹ. Kinh nghiệm với các Progestogen khác chỉ ra rằng các Progestogen và các chất chuyền hóa của nó thấm vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Chưa xác định được có nguy cơ đối với trẻ nhỏ có hay không. Không nên dùng Dydrogesterone trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dydrogesterone có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Hiếm gặp: Dydrogesterone có thể gây buôn ngủ nhẹ và/hoặc hoa mắt chóng mặt, đặc biệt là trong vòng mấy giờ đầu tiên sau khi uống. Do vậy, cần cần trọng trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Hình ảnh minh họa

Nguồn tham khảo

Drugbank