Thuốc Fludalym 25mg/ml là gì?
Thuốc Fludalym 25mg/ml được chỉ định trong điều trị ung thư bạch cầu mãn dòng lympho B ở bệnh nhân đủ dự trữ tủy xương.
Tên biệt dược
Fludalym 25mg/ml.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô để pha dịch truyền tĩnh mạch. Bột đông khô có màu trắng hoặc gần trắng.
Quy cách đóng gói
Thuốc Fludalym 25mg/ml được đóng gói thành 2 dạng là hộp 1 lọ x 50mg và hộp 5 lọ x 50mg.
Phân loại
Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.
Số đăng ký
VN-18491-14.
Thời hạn sử dụng thuốc Fludalym 25mg/ml
Sử dụng thuốc trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Nơi sản xuất
Thuốc được sản xuất tại S.C.Sindan Pharma SRL – Bucharest Romania.
Thành phần thuốc Fludalym 25mg/ml
– Mỗi lọ chứa 50 mg Fludarabine Phosphate, 1ml dung dịch hoàn nguyên chứa 25 mg Fludarabine Phosphate.
– Tá dược: Mannitol, Sodium Hydroxide (để điều chỉnh độ pH).
Công dụng của thuốc Fludalym 25mg/ml trong việc điều trị bệnh
Fludalym 25mg/ml được chỉ định trong điều trị ung thư bạch cầu mãn dòng lympho B ở bệnh nhân đủ dự trữ tủy xương. Điều trị đầu tay với Fludalym chỉ nên khởi đầu ở những bệnh nhân có bệnh lý đã tiến triển, Rai III/IV (Binet C), hoặc Rai I/II (Binet A/B) khi bệnh nhân có bệnh lý liên quan đến các triệu chứng hoặc có bằng chứng về diễn tiến bệnh.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Fludalym 25mg/ml
Cách sử dụng
Fludalym 25mg/ml chỉ nên dùng đường tĩnh mạch. Không có ca nào được báo cáo có phản ứng bất lợi nghiêm trọng tại chỗ khi sử dụng Fludarabine ngoài đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, phải tránh sử dụng ngoài đường tĩnh mạch không có chủ ý.
Đối tượng sử dụng thuốc Fludalym 25mg/ml
Thuốc dành cho người lớn. Fludarabine không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em do thiếu dữ liệu về hiệu lực và độ an toàn.
Liều dùng thuốc
Liều thông thường
Liều khuyến cáo là 25 mg Fludarabine Phosphate/m² da/ngay trong 5 ngày liên tiếp mỗi 28 ngày bằng đường tĩnh mạch. Mỗi lọ được pha trong 2 ml nước để tiêm mạch. Mỗi ml dung dịch hoàn nguyên chứa 25mg Fludarabine Phosphate. Liều cần thiết (được tính toán trên cơ sở bề mặt cơ thể của bệnh nhân) của dung dịch hoàn nguyên được nạp vào một syringe. Để tiêm bolus tĩnh mạch, liều này được pha trong 10 ml Nacl 0.9%. Ngoài ra, để truyền, liều cần thiết có thể được pha loãng trong 100 ml Nacl 0.9% và truyền trong khoảng 30 phút. Thời gian điều trị tối ưu chưa được xác lập rõ ràng. Thời gian điều trị dựa trên thành công của trị liệu và độ dung nạp của thuốc. Người ta khuyến cáo rằng Fludalym 25mg/ml được sử dụng đến khi có đáp ứng (thường là 6 chu kỳ) sau đó nên ngưng thuốc.
Liều cho người suy gan
Không có dữ liệu về việc sử dụng Fludarabine Phosphate trên bệnh nhân suy gan. Trong nhóm bệnh nhân này, nên được sử dụng thận trọng và sử dụng nếu nhận thấy lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng.
Liều cho người suy thận
Độ thanh thải toàn cơ thể của chất chuyển hóa có nguồn gốc từ huyết tương,2-F-ara-A có tương quan với độ thanh thải creatinine, cho thấy tầm quan trọng của đường bài tiết thận trong việc loại bỏ hợp chất. Những bệnh nhân suy giảm chức năng thận có sự tăng nồng độ toàn thân (AUC của 2-F-ara-A). Các dữ liệu lâm sàng bị hạn chế trên các bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải creatinine < 70 ml/phut). Do đó, nếu nghi ngờ suy thận trên lâm sàng, hoặc nếu bệnh nhân lớn hơn 70 tuổi, nên đo độ thanh thải creatinine. Nếu độ thanh thải creatinine từ 30 ml/ phút đến 70 ml/phút, nên giảm liều xuống 50% và theo dõi sát huyết động học để đánh giá độc tính. Thuốc bị chống chỉ định nếu độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Fludalym 25mg/ml
Chống chỉ định
– Nhạy cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phân tá được nào của thuốc.
– Suy thận với độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút.
– Thiếu máu tán huyết mất bù.
– Trong giai đoạn có thai và cho con bú.
Tác dụng phụ của thuốc Fludalym 25mg/ml
Hệ thần kinh:
– Phổ biến: Bệnh thần kinh ngoại biên.
– Không phổ biến: Lú lẫn.
– Hiếm: Hôn mê, kích động, động kinh.
Các rối loạn về mắt:
– Phổ biến: Rối loạn thị giác.
– Hiếm: Viêm thần kinh thị, bệnh thần kinh thị giác và mù.
Các rối loạn về hô hấp, lồng ngực và trung thất:
– Phố biển: Viêm phổi.
– Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn phối (thâm nhiễm phổi / viêm phổi / xơ hóa) kết hợp với khó thở và ho.
Rối loạn tiêu hóa
– Phổ biến: Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và ói mửa, tiêu chảy, viêm miệng, và chán ăn.
– Hiếm: Xuất huyết tiêu hóa, chủ yếu liên quan đến giảm tiểu cầu.
Các rối loạn về thận và tiết niệu: Hiếm: Viêm bàng quang xuất huyết.
Các rối loạn về da và mô dưới da
– Thường gặp: Các phát ban ở da.
– Hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử độc biểu bì (Hội chứng Lyell).
*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*.
Xử lý khi quá liều thuốc Fludalym 25mg/ml
Liều cao Fludarabine Phosphate được cho là có liên quan với độc tính không phục hồi của hệ thần kinh trung ương đặc trưng bởi mù chậm, hôn mê, và tử vong. Liều cao cũng liên quan với giảm tiêu cầu và giảm bạch cầu nặng do ức chế tủy xương. Không có thuốc giải độc đặc hiệu với quả liều fludarabine phosphate. Điều trị bao gồm ngưng thuốc và điều trị hỗ trợ.
Cách xử lý khi quên liều thuốc Fludalym 25mg/ml
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Fludalym 25mg/ml
Điều kiện bảo quản
Bảo quản thuốc trước khi mở nắp trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không quá 30°.
Thời gian bảo quản
– Lọ thuốc trước khi mở nắp: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Sau khi hoàn nguyên: Độ ổn định lý hóa của thuốc sau khi hoàn nguyên trong nước để tiêm đã được chứng minh trong 8 giờ ở 25°C ± 2°C / 60% + 5 % RH và trong 7 ngày ở 5°C ± 3°C. Theo quan điểm vi sinh , thuốc nên được sử dụng ngay. Nếu không được sử dụng ngay, các điều kiện bảo quản và thời gian bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người sử dụng.
Thông tin mua thuốc Fludalym 25mg/ml
Nơi bán thuốc
Có thể tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cũng như sức khỏe bản thân.
Giá bán thuốc
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Nội dung tham khảo thuốc Fludalym 25mg/ml
Dược lực học
Fludalym 25mg/ml chứa Fludarabine Phosphate, một Fluorinated Nucleotide hòa tan trong nước tương tự thuốc kháng virus Vidarabine, 9-β-D-Arabinofuranosyladenine (ara-A) đó là để kháng tương đối sự khử amin do Adenosine Deaminase.
Dược động học
Dược động học của fludarabine (2F-ara-A) đã được nghiên cứu sau khi dùng đường tĩnh mạch bằng cách bolus nhanh và truyền ngắn hạn cũng như sau khi truyền liên tục Fludarabine Phosphate (Phosphate Fludarabine, 2F-ara-AMP).
Thận trọng
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Chống chỉ định trong thai kỳ. Phụ nữ có khả năng mang thai nên được khuyên tránh có thai và thông báo ngay lập tức cho bác sĩ điều trị điều này .
Thời kỳ cho con bú: Trong thời gian điều trị với Fludalym 25mg/ml phải ngưng cho con bú. Không biết thuốc có được tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, có bằng chứng từ dữ liệu tiền lâm sàng là Fludarabine Phosphate và/hoặc các chất chuyển hóa truyền từ máu mẹ qua sữa.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc. Fludalym 25mg/ml có thể ảnh hưởng đến khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc do mệt mỏi, suy yếu, kích động, động kinh và rối loạn thị giác.
Hình ảnh tham khảo của thuốc Fludalym 25mg/ml
