Thuốc Kaletra là gì?
Thuốc Kaletra là thuốc ETC được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1) trên các đối tượng người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 14 ngày tuổi trở lên. Lựa chọn Kaletra dé điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã từng sử dụng thuốc ức chế protease nên dựa vào xét nghiệm để kháng virus và tiền sử điều trị của bệnh nhân
Tên biệt dược
Tên biệt dược là Kaletra
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch uống.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói ở dạng:
- Hộp 5 chai 60ml.
Phân loại
Thuốc Kaletra là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc có số đăng ký: VN-20897-18
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
- Thuốc được sản xuất ở: Aesica Queenborough Ltd.
- Địa chỉ: North road, Queenbourough, Kent, MEI1 5EL, Anh
Thành phần của thuốc Kaletra
Mỗi 1ml chứa:
- Lopinavir…………………………………………80mg
- ritonavir ………………………………………….20mg
- Tá dược………………………………………………vừa đủ
Công dụng của thuốc Kaletra trong việc điều trị bệnh
Thuốc Kaletra là thuốc ETC được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1) trên các đối tượng người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 14 ngày tuổi trở lên. Lựa chọn Kaletra dé điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã từng sử dụng thuốc ức chế protease nên dựa vào xét nghiệm để kháng virus va tiền sử điều trị của bệnh nhân
Hướng dẫn sử dụng thuốc Kaletra
Cách sử dụng
Thuốc được chỉ định sử dụng theo đường bôi uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
- Sử dụng cho người lớn và trẻ vị thành niên .
- Liều khuyến cáo của Kaletra là 5 ml dung dịch uông (400/100mg), 2 lân mỗi ngày, dùng cùng thức ăn. Sứ dụng cho bệnh nhân nhỉ (trẻ từ 14 ngày tuổi trớ lên) Sử dụng liều dung dịch uống chính xác nhất khi dựa trên diện tích bề mặt hoặc trọng lượng cơ thể. Tuy nhiên, dạng viên nén( 100/25 mg có thể được sử dụng cho trẻ em cân nặng ít hơn 40 kg hoặc có diện tích bề mặt cơ thể 0,5 đến 1,4 ml và có thé nuốt cả viên nén. Đối với trẻ cân nặng từ 40 kg trở lên hoặc diện tích bề mặt co thể lớn hơn 1,4 ml, có thể sử dụng viên nén Kaletra (400/100 mg ngay hai lần) dùng cho người lớn. Viên nén Kaletra dùng đường uống, phải mã cả viên, không được nhai, bẻ hoặc nghiền nát viên thuốc.
- Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy gan mức độ nhẹ và trung bình, nồng độ lopinavir tăng khoảng 30% nhưng sự tăng nay không đem lại sự thay đổi nào có ý nghĩa lâm sàng. Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng. Không nên sử dụng Kaletra cho bệnh nhân suy gan nặng
Lưu ý đối với người dùng thuốc Kaletra
Chống chỉ định
- Kalctra chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với lopinavir, ritonavir hay với bất kỳ thành phẩn nào của thuốc.
- Bệnh nhân suy gan nặng.
Tác dụng phụ thuốc Kaletra
- Các phản ứng có hại thường gặp nhất liên quan đến liệu pháp lopinavir/ritonavir trong các thử nghiệm lâm sàng là iéu chay, buồn nôn, nôn, tăng triglycerid máu và tăng cholesterol máu. Tiêu chảy, buồn nôn, nôn có thể xảy ra ở giai đoạn lầu điều trị, trong khi tăng triglycerid máu và tăng cholesterol máu cóthé xảy ra muộn hơn, Có 7% số bệnh nhân đã phải ngừng tham gia trước hạn các nghiên cứu pha Ií-1V do xuất hiện các biến có bất lợi cần phải điều trị.
- Cần lưu ý rằng một số trường hợp viêm tụy đã được báo cáo ở bệnh nhân đang sử dụng lopinavir/ritonavir, bao gồm cả những bệnh nhân từng triglycerid tiến triển. Hơn nữa, kéo dài khoảng PR cũng được báo cáo trong khi điều trị với lopinavir/ritonavir.
- Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Xử lý khi quá liều
- Cho đến nay, dữ liệu về quá liều Kaletra cấp tính ở người còn hạn chế. Đã có báo cáo về quá liều dung dịch uống Kaletra (kế cá báo cáo tử vong). Các triệu chứng sau đây đã được báo cáo khi vô tinh sử dụng quá liễu ở trẻ sinh non, blok nhĩ thất toàn bộ, bệnh tim không rõ nguyên nhân, nhiễm acid lactic và suy thận cap. Những triệu chứng lâm sàng đã được ghi nhận trên chó bao gồm tăng tiết nước bọt, nôn và tiêuchay/phanbat thường. Các dấu hiệu ngộ độc đã dược ghi nhận trên chuột nhắt, chuột công và chó bao gồm hoạt động, mất điều hòa, gầy mòn, mất nước và run. Không có thuốc giải dộc đặc hiệu cho trường hợp quá liều Kaletra.
- Nên xử trí quá liều Kaletra bằng các biện pháp hỗ trợ chung bao gầm theo dõi dấu hiệu sinh tồn và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Khi có chỉ định can loại bỏ lượng thuốc chưa hấp thu qua niêm mạc ruột bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Sử dụng than hoạt cũng có thể giúp loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu. Kaletra gắn mạnh với protein vì vậy thẩm tách có thể không hiệu quá trong việc loại bỏ đáng kể thành phần có hoạt tính.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Kaletra đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Kaletra đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Kaletra
Điều kiện bảo quản
Thuốc Kaletra nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc Kaletra
Nên tìm mua thuốc Kaletra tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm Kaletra
Dược lực học
- Nhóm trị liệu: Thuốc kháng virus đường dùng toàn thân, ức chế protease, điều trị nhiễm HIV, dạng thuốc phối hợp, mã ATC: JOS5AR10.
- Cơ chế tác dung: Hoạt chất kháng virus của Kaletra là lopinavir. Lopinavir là chat ức chế enzym protease của virus HIV-I và HIV-2. Sự ức chế protease của HIV ngăn cản thủy phân gag-pol polyprotein dẫn đến hình thành ra các virus không hoàn chỉnh và không lây nhiễm.
- Ảnh hưởng của thuốc lên khoảng QTcF được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, có kiểm soát, chéo đôi, dùng đối chứng placebo và moxifloxacin 400 mg 1 lần mỗi ngày, tiến hành trên 39 người tình nguyện khỏe mạnh với 10 lần ghi điện tâm đồ trong vòng 12 giờ vào ngày thứ 3. Giá trị trung bình khác biệt (khoảng tin cậy 95%) của khoảng QTCF so với placebo là 3,6 (6,3) với liều 400/100 mg 2 lần mỗi ngày và 13,1 (15,8) với liều lớn hơn liều điều trị 800/200 mg 2 lần mỗi ngày.
- Hoạt tính kháng virus trên in vitro cua lopinavir với chủng HIV phòng thí nghiệm và phân lập từ lâm sàng đã được đánh giá tương ứng trên các dòng nguyên bào lympho và các tế bào lympho máu ngoại biên gây nhiễm.
Dược động học
- Hấp thu: Dùng đa liều 400/100 mg lopinavir/ritonavir 2 lần mỗi ngày trong 2 tuần với điều kiện không hạn chếvề chế độ ăn cho thấy nồng độ đỉnh của lopinavir tronghuyết tương (Cmax) (giá trị trung bình + SD) là 12,3 + 5,4 ng/ml, xuất hiện khoảng 4 giờ sau khi dùng thuốc. Nồng độ đáy ở trạng thái ôn định thu được trước khi sử dụng liều buổi sáng là 8,1 + 5,7 microg/ml. Gia trị AUC của lopinavir với khoảng cách liều là 12 giờ đạt trung bình là 113,2 + 60,5 microg*h/ml. Sinh khả dụng tuyệt đối của lopinavir khi phối hợp với ritonavir chưa được thiết lập trên người.
- Phân bố: Ở trạng thái ổn định, tỷ lệ lopinavir gắn với protein trong huyết tương khoảng 98-99%. Lopinavir gắn với cả alpha-1-acid glycoprotein (AAG) và albumin, tuy nhiên lopinavir có ái lực cao hơn với AAG. Ở trạng thái ổn định, liên kết lopinavir với protein vẫn hằng định trong khoảng nồng độ đã được ghi nhận sau khi sử dụng Kaletra liều 400/100 mg 2 lần mỗi ngày và tỷ lệ này là tương tự giữa nhóm người tình nguyện khỏe mạnh và nhóm bệnh nhân nhiễm HIV.
- Chuyển hóa: Thử nghiệm in vitro tiến hành trên microsom gan người cho thấy lopinavir chủ yếu được chuyển hóa bằng quá trình oxy hóa khử. Lopinavir chuyển hóa chủ yếu bởi hệ thống cytochrom P450 tại gan, phần lớn là do nhóm isozym CYP3A. Ritonavir là một thuốc ức chế mạnh CYP3A, ức chế quá trình chuyển hóa của lopinavir vì vậy làm tăng nồng độ của lopinavir trong huyết tương.
Khuyến cáo
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc Kaletra ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Theo nguyên tắc, khi quyết định sử dụng thuốc kháng retrovirus cho phụ nữ có thai bị nhiễm HIV do hạn chế nguy cơ lây nhiễm HIV trực tiếp sang trẻ sơ sinh, các dữ liệu về sử dụng thuốc trên động vật cũng như kinh nghiệm lâm sàng trên phụ nữ có thai cần được đưa vào để mô tả tính an toàn cho thai nhi.
- Nghiên cứu trên động vật cho thầy thuôc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Hiện không có dữ liệu nào về ảnh bưởng của lopinavir/ritonavir trên khả năng sinh sản ở người.
Ảnh hưởng của thuốc Kaletra đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc được công bố. Bệnh nhân nên được thông báo về tác dụng không mong muốn là buồn nôn đã được báo cáo khi sử dụng Kalera.
Hình ảnh minh họa
