Thuốc Levpiram: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Levpiram là gì?

Thuốc Levpiram là thuốc ETC được chỉ định trong đơn trị liệu:

• Động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân vừa mới chẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên.
• Thuốc cũng được chỉ định điều trị kết hợp:
  • Trong điều trị động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên.
  • Trong điều trị động kinh rung giật cơ ở người lớn và vị thành niên từ 12 tuổi Juvenile Myoclonic Epilepsy).
  • Trong điều trị động kinh co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể tự phát.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Levpiram .

Dạng trình bày

Thuốc Levpiram được bào chế dưới dạng viên nén bao phim màu vàng, một mặt nhẵn, mặt kia có vạch ngang. Cạnh và thành viên lành lặn.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 5 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Levpiram là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sỹ.

Số đăng ký

VN-25092-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Cổ phần Dược Danapha

Địa chỉ: 253 – Dũng Sĩ Thanh Khê – Quận Thanh Khê – TP. Đà Nẵng, Việt Nam.

Thành phần của thuốc Levpiram

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần chính: 500 mg Levetiracetam.
• Tá dược vừa đủ 1 viên: Lactose, avicel 102, natri docusat, aerosil, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, maltodextrin, PEG 400, talc, titan dioxyd, oxyd sắt vàng

Công dụng của thuốc Levpiram trong việc điều trị bệnh

Thuốc Levpiram là thuốc ETC – thuốc kê đơn được chỉ định đơn trị liệu trong:

• Động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân vừa mới chẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên.
• Thuốc cũng được chỉ định điều trị kết hợp:
  • Trong điều trị động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên.
  • Trong điều trị động kinh rung giật cơ ở người lớn và vị thành niên từ 12 tuổi Juvenile Myoclonic Epilepsy).
  • Trong điều trị động kinh co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể tự phát.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Levpiram

Cách sử dụng

Thuốc phải được uống cùng với một lượng đủ nước và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Levpiram  dùng được cho người lớn và trẻ em.

Liều dùng

Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.

Liều uống được chỉ định tùy theo các trường hợp sau đây:

Đơn trị liệu của người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi

• Liều khởi đầu là 250 mg hai lần mỗi ngày và tăng lên đến 500 mg hai lần mỗi ngày sau 2 tuần.
• Liều này vẫn có thể tiếp tục tăng lên thêm 250 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500 mg hai lần mỗi ngày.

Điều trị kết hợp

Người lớn (≥18 tuổi) và vị thành niên (12-17 tuổi) cân nặng 50kg trở lên

• Liều khởi đầu là 500 mg, uống 2 lần/ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên điều trị.
• Có thể tăng liều lên tới 1500 mg, 2 lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500 mg, 2 lần mỗi ngày cho mỗi khoảng thời gian từ 2-4 tuần.

Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)

Chỉnh liều ở người cao tuổi dựa trên chức năng thận (Xem mục bệnh nhân suy thận).

Trẻ em từ 4-11 tuổi và vị thành niên (12-17 tuổi) cân nặng ít hơn 50kg

• Liều điều trị ban đầu là 10 mg/kg 2 lần/ngày.
• Có thể tăng liều lên tới 30 mg/kg, 2 lần/ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống không nên vượt quá 10 mg/kg 2 lần/ngày cho mỗi 2 tuần. Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng liều điều trị thấp nhất có thể.
• Liều ở trẻ em từ 50 kg trở lên thì giống với liều của người lớn.
• Bác sỹ sẽ lựa chọn kê dạng thuốc và hàm lượng phù hợp nhất với cân nặng và liều lượng.
• Liều khuyến cáo cho trẻ em và vị thành niên:

Bệnh nhân suy thận

Liều hàng ngày được điều chỉnh dựa trên chức năng thận theo bảng dưới đây:

Bệnh nhân suy gan

• Không cần chỉnh liều Levpiram đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình.
• Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin dưới 70 mL/phút.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Levpiram

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc cho các bệnh nhân:

• Mẫn cảm với Levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ dưới 4 tuổi.

Tác dụng phụ

Rất thường xảy ra

• Các rối loạn chung: suy nhược, mệt mỏi.
• Các rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ.

Hay xảy ra

• Rối loạn hệ thần kinh: mất trí nhớ, mất điều hòa, co giật, choáng váng, đau đầu, run, rối loạn thăng bằng, rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ.
• Rối loạn tâm thần: kích động, trầm cảm, không ổn định tình cảm, hành vi thù địch, mất ngủ, sợ hãi, rối loạn tính cách, suy nghĩ không bình thường.
• Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn về gan mật: suy gan, viêm gan, bat thường trong thử nghiệm chức nă
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng cân. Nguy cơ chán ăn tăng cao hơn khi dùng phối hợp levetiracetam với topiramat.
• Rối loạn về tai và tiền đình: choáng váng.
• Rối loạn mắt: song thị, mờ mắt.
• Rối loạn về cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
• Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: chấn thương do tai nạn.
• Các nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm khuẩn, viêm mũi họng.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ho nhiều.
• Rối loạn da và dưới da: nổi mẫn, eczema, ngứa, rụng tóc-lông. Trong một số trường hợp, rụng tóc-lông sẽ hồi phục khi ngưng thuốc.
• Rối loạn máu và hệ lymphô: giảm tiểu cầu.

Phản ứng không mong muốn khác

• Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn bộ huyết cầu (với ức chế tuỷ xương xác định được trong một số trường hợp).
• Rối loạn tâm thần: hành vi bất thường, giận dữ, lo lắng, bối rối, ảo giác, rối loạn tâm thần, tự tử, tìm cách tự tử và có ý muốn tự tử.
• Rối loạn của hệ thần kinh: có cảm giác bất thường.
• Rối loạn về da và mô dưới da: rụng tóc, trong một số trường hợp quan sát thấy hồi phục khi ngưng dùng Levpiram  .
• Rối loạn tiêu hóa: viêm tụy.
• Rối loạn gan mật: viêm gan, suy gan.

* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 

Xử lý khi quá liều

• Triệu chứng:
  Buồn ngủ, kích động, gây gổ, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê.
• Xử trí quá liều:
  • Nếu quá liều cấp thì có thể rửa dạ dày hoặc tăng cường gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam.
  • Xử trí quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm tích. Hiệu quả thẩm tích là 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa đầu tiên.

Cách xử lý khi quên liều

Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra. Nếu liều đã quên quá 2 giờ thì bỏ qua và chờ đến liều tiếp theo.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản nơi khô thoáng, ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Levpiram

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

• Cơ chế chính xác về tác dụng chống động kinh của levetiracetam trong thuốc Levpiram chưa rõ ràng. Hoạt tính chống động kinh của levetiracetam được đánh giá trên súc vật.
• Nghiên cứu viro và in vivo trên cá ngựa cho thấy rằng levetiracetam có khả năng ức chế sự động kinh mà không ảnh hưởng đến nơron thần kinh nhạy cảm. Levetiracetam ức chế đồng bộ có tính chọn lọc về động kinh.
• Levetiracetam ở nồng độ 10 mcM không có ái lực gắn kết với thụ thể của benzodiazepin,
  GABA, glycin hay các thụ thể của N-methyl-D-aspartat.
• Trên in vitro, levetiracetam không tương tác với kênh natri phụ thuộc điện thế hoặc kênh calci loại T, levetiracetam cũng không liên quan đến tác động của các chất dẫn truyền thần kinh thuộc hệ GABAergic. Tuy nhien, trên in vitro cũng đã giải thích được rằng levetiracetam xâm nhập vào não dễ dàng, và ngăn ngừa các cơn động kinh do bị sốc điện, do các tác nhân gây co giật hóa học bao gồm các chất ức chế sự tổng hợp các chất dẫn truyền thần kinh thuộc hệ GABAergic, kênh glycin và ức chế một phần kênh calci loại N trong các tế bào thần kinh.
• Vị trí gắn kết có tính bão hòa và chọn lọc trên mô não ở chuột đã được mô tả cho levetiracetam.
  • Thí nghiệm cho thấy rằng vị trí kết nối này là ở protein ở túi synap SV2A, có liên quan đến chu trình ngoài tế bào.
  • Mặc dù sự gắn kết giữa levetiracetam với protein ở túi sinap SV2A chưa rõ ràng, nhưng levetiracetam và các chất liên quan cho thấy có ái lực với protein SV2A có liên quan đến tiềm năng hoạt tính chống co giật ở chuột nhắt.
  • Sự tương tác giữa levetiracetam với protein SV2A có thể góp phần cho việc giải thích cơ chế chống động kinh của levetiracetam.

Dược động học

• Hấp thu: Sau khi uống, levetiracetam được hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc nhưng làm giảm Cmax đến 20% và kéo dài Tmax đến 1,5 giờ.
• Phân bố: Levetiracetam gắn kết với protein ít hơn 10%.
• Chuyển hóa: Con đường chuyển hóa chủ yếu bởi các enzym thủy phân nhóm acetamid, tạo thành các chất chuyển hóa acid carboxylic. Không bị ảnh hưởng bởi cytochrom P450.
• Thải trừ: Thời gian bán thải của levetiracetam trong huyết tương không phụ thuộc theo liều và trung bình nằm trong khoảng 6-8 giờ.
  Khoảng 66% liều dùng được đào thải qua thận dưới dạng không đổi.

Tương tác thuốc

• Dùng Levetiracetam 1000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesteron) không bị thay đổi.
• Dùng Levetiracetam 2000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin, warfarin và thời gian thrombin không bị thay đổi. Việc dùng chung các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược động học của levetiracetam.
• Các dữ liệu đã chỉ ra rằng levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc kháng động kinh khác (phenytoin, carbamazepin, valproic acid, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc kháng động kinh khác cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Thận trọng

• Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của thuốc như: viên bị ướt, bị biến màu.
• Levetiracetam chỉ được dùng cho người lớn và trẻ em trên 4 tuổi. Cần phải chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
• Đối với bệnh nhân suy gan-thận nặng thì chỉnh liều theo đánh giá chức năng thận.
• Không được ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ làm tăng tần suất các cơn động kinh. Khi muốn ngừng levetiracetam đường uống, cần ngừng từ từ bằng cách giảm liều đi 1g cách 2 tuần một lần.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu đối với tác động của thuốc Levpiram với người đang lái xe, vận hành máy móc và người làm việc trên cao.
• Do tính nhạy cảm trên mỗi cá nhân có thể khác nhau nên một số bệnh nhân có thể buồn ngủ hoặc có các triệu chứng có liên quan đến hệ thần kinh trung ương, đặc biệt tại thời điểm bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều.
• Nên thận trọng đối với những bệnh nhân khi thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng, ví dụ: lái xe, vận hành máy móc.
• Các bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn rằng khả năng thực hiện các hoạt động này của họ không bị ảnh hưởng bởi thuốc.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Nếu có thai hoặc nghi ngờ có thai, hãy thông báo cho bác sỹ.
  • Không nên sử dụng Levpiram trong khi mang thai trừ phi thật cần thiết.
  • Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa rõ ràng.
  • Việc ngừng điều trị thuốc động kinh có thể làm tình trạng bệnh trầm trọng thêm và có thể gây hại đối với người mẹ và thai nhi.
• Thời kỳ cho con bú: Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc trừ khi thật cần thiết.

Nguồn tham khảo

Drugbank