Thuốc Lipidem là gì?
Thuốc Lipidem thuộc loại thuốc kê đơn – ETC, dùng để cung cấp các lipid, bao gồm các acid béo thiết yếu như omega-6 và omega-3, như một phần của chế độ nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa cho người lớn khi mà nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa là không thể, không đáp ứng đầy đủ hoặc chống chỉ định.
Tên biệt dược
Lipidem.
Dạng bào chế
Thuốc Lipidem được bào chế dưới dạng nhũ tương truyền tĩnh mạch và nhũ tương màu trắng đồng nhất.
Quy cách đóng gói
Thuốc Lipidem được đóng gói theo quy cách sau:
- Hộp chứa 10 chai thủy tinh thể tích 100 ml.
- Hộp chứa 10 chai thủy tinh thể tích 250 ml.
- Hộp chứa 10 chai thủy tinh thể tích 500 ml.
Phân loại
Thuốc Lipidem thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.
Số đăng ký
VN2-196-13.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Lipidem có thời hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Lipidem được sản xuất bởi Công ty B. Braun Melsungen AG.
Địa chỉ: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Đức.
Thành phần của thuốc Lipidem
Hoạt chất
Với 100 ml nhũ tương chứa:
- Triglyceride mạch trung bình…………..10.0 g
- Dầu đậu tương tinh chế………….. 8.0g.
- Omega-3-acid triglycerides………….. 20g.
- Nồng độ triglycerides…………..200 mg/ml (20%).
Thành phần các acid béo cần thiết cho 1000 ml:
- Linoleic acid (omega-6)……….38.4-46.4g.
- a-linolenic acid (omega-3)………..40- 88g.
- Eicosapentaenoic acid và docosahexaenoic acid (omega-3)……..8.6-17.2g.
Tổng năng lượng cho 1 lít……….. 7,900 kJ = 1,910 kcal.
Nồng độ áp lực thẩm thấu xấp xỉ……….. 410 mOsm/kg.
Chuẩn độ (đến pH 7.4) ít hơn 0.5 mmol/l NaOH hoặc HCl
pH……………………………………..65-85
Tá dược
Lecithin trứng, giycerol, Natri oleate, ascorbyl palmitate, a-tocopherol, Natri hydroxide; Nước cất pha tiêm.
Công dụng của Lipidem trong việc điều trị bệnh
Thuốc Lipidem dùng để cung cấp các lipid, bao gồm các acid béo thiết yếu như omega-6 và omega-3, như một phần của chế độ nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa cho người lớn khi mà nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa là không thể, không đáp ứng đầy đủ hoặc chống chỉ định.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Lipidem
Cách sử dụng
Dùng theo đường tĩnh mạch. Lipidem thích hợp cho cả việc truyền tĩnh mạch ngoại vi và tĩnh mạch trung tâm.
Đối tượng sử dụng
Thuốc được dùng cho người lớn và khuyến cáo chỉ sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu từng cá nhân.
Người lớn
Liều khuyến cáo: 1~2 g chất béo/kg thể trọng/ngày, tương ứng với: 5 ~ 10 ml Lipidem/kg thể trọng/ngày.
Tốc độ truyền
Nên truyền với tốc độ chậm nhất có thể. Trong suốt 15 phút đầu tiên, tốc độ truyền chỉ nên đạt mức 50% của tốc độ truyền tối đa được sử dụng.
Tốc độ truyền tối đa
0.15g chất béo/kg thể trọng/giờ, tương ứng với: 0.75 ml Lipidem/kg thể trọng/giờ.
Tốc độ truyền nên giảm với bệnh nhân suy dinh dưỡng.
Trẻ em
Mức độ an toàn và hiệu quả khi dùng cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên chưa được chứng minh.
Thời gian sử dụng
Không nên thường xuyên sử dụng Lipidem quá một tuần do các dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thời gian dài còn hạn chế. Nhũ tương chỉ có thể sử dụng trong thời gian dài nếu cân nhắc cần thận sự cần thiết của điều trị và phải theo dõi chặt chẽ sự chuyển hóa của bệnh nhân.
Lưu ý đối với người dùng
Chống chỉ định
Lipidem không được sử dụng trong các trường hợp sau:
- Nhạy cảm với trứng, cả, đậu tương hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Lipid máu cao nghiêm trọng.
- Rối loạn đông máu nặng.
- Ủ mật trong gan.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng, không thẩm phân hoặc lọc máu được.
- Giai đoạn cấp trong nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
- Bệnh tắc mạch huyết khối cấp, tách mạch do chất béo.
Chống chỉ định chung trong điều trị qua đường tĩnh mạch:
- Tình trạng tuần hoàn không ổn định (tình trạng trụy và shock).
- Tình trạng chuyển hóa không ổn định (ví dụ: sau chấn thương nặng, đái tháo đường mất bù, nhiễm trùng nặng, nhiễm acid).
- Phù phổi cấp.
- Ứ nước.
- Suy tim mất bù.
- Mất nước nhược trương.
- Hạ kali huyết.
Tác dụng phụ
Những tác dụng phụ được đề cập dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần số. Tất cả các phản ứng phụ là rất hiếm khi xảy ra(< 1/10,000).
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu
Rất hiếm: Tăng xu hướng đông máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Các phản ứng dị ứng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: Lipid máu cao, tăng đường huyết, nhiễm acid chuyển hóa, nhiễm keto acid. Tuy nhiên, các phản ứng phụ xảy ra được liệt kê ở đây là phụ thuộc vào liều. Các triệu chứng xảy ra giống như quá liều tương đối hoặc tuyệt đối. Tần suất các tình trạng trên đây liên quan đến việc sử dụng đúng quy định về liều lượng, kiểm soát liều lượng, các thông tin an toàn và hướng dẫn sử dụng
thuốc.
Rối loạn hệ thống thần kinh trung ương
Rất hiếm: Tình trạng ngủ gà.
Rối loạn mạch máu
Rất hiếm: Tăng huyết áp hoặc tụt huyết áp.
Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất
Rất hiếm: Khó thở , hội chứng xanh tím.
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn.
Rồi loạn chung và/hoặc tình trạng vị trí truyền
Rất hiếm: Đau đầu, viêm đỏ, tăng thân nhiệt, đổ mồ hôi, run rẩy, đau ngực và lưng. Hội chứng quá tải chất béo (xem bên dưới).
Nấu các tác dụng phụ này xảy ra hoặc mức triglycerides huyết vượt quá 3 mmol/l trong quá trình truyền thì nên ngừng truyền Lipidem hoặc là nếu cần thiết thì vẫn truyền ở liều đã được giảm.
Nếu bắt đầu truyền lại, bệnh nhân nén được theo dõi cẩn thận, đặc biệt khi bắt đầu và triglycerides huyết nên được kiểm tra liên tục. Triglycerides chứa acid béo omega-3 có thể làm tăng thời gian chảy máu và ức chế sự kết tập tiểu cầu Ở những bệnh nhân bị hen suyễn do dùng Aspirin, chức năng phổi có thể xấu đi.
Lipidem luôn là một phần của chế độ nuôi dưỡng qua đường tính mạch hoàn chỉnh cùng với amino acid và qlucose. Nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch được chỉ định trong các tình trạng như buồn nôn, nôn, chán ăn, tăng đường huyết của các căn bệnh hoặc các bệnh khác liên quan đến nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.
Hội chứng quá tải chất béo
Khả năng bài tiết triglycerides giảm có thế dẫn đến “hội chứng quá tải chất béo” mà nguyên nhân có thế do quá liều. Các dấu hiệu quá liều có thế cần phải được theo dõi. Nguyên nhân có thể là do gen di truyền (sự chuyển hóa khác nhau qiữa các cá thể) hoặc sự chuyển hóa acid béo bị suy yếu do bệnh tất trước đây và hiện nay.
Các triệu chứng này cũng có thể xảy ra trong suốt quá trình triglycerides máu tăng nặng, thậm chí ở tốc để truyền khuyến cáo kèm theo tình trạng lâm sàng bệnh nhân xấu đi như suy chức năng thận hoặc nhiễm trùng.
Các hội chứng quá tải chất béo được đặc trưng bởi lipid máu cao, sốt, thâm nhiễm mỡ, gan to có hoặc không có vàng da, lách to, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu, tán huyết và tăng hồng cầu lưới, kết quả xét nghiệm gan không bình thường và hôn mê. Các triệu chứng thường hồi phục nếu ngừng truyền nhũ tương chất béo.
Nếu các dấu hiệu của hội chứng quá liều xảy ra thì nên ngừng truyền ngay lập tức.
Chú ý
Thông báo cho bác sĩ/dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
Triệu chứng
Quá liều dẫn đến hội chứng quá tải chất béo, có thể xảy ra khi truyền tốc đó cao hoặc sử dụng thời gian dài ở tốc độ truyền được khuyến cáo kết hợp với thay đổi tình trạng lâm sàng ở bệnh nhân như suy chức năng thận hoặc nhiễm trùng. Quá liều có thể dẫn đến những tác dụng phụ.
Quá liều nặng nhũ tương béo có chứa triglycerides chuỗi trung bình có thể dẫn đến nhiễm acid chuyển hóa , đặc biệt nếu không dùng cùng carbonhydrate.
Xử lý
Trong trường hợp quá liều, ngừng truyền ngay lập tức. Các biện pháp điều trị khác phụ thuộc vào bản chất, triệu chứng nghiêm trọng trong từng trường hợp. Nếu bắt đầu truyền lại khi triệu chứng đã được giải quyết thì tốc độ truyền nên được tăng từ từ và kiểm soát rất chặt chẽ cho bệnh nhân.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
- Giữ thuốc khỏi tầm với của trẻ.
- Không bảo quản trên 25°C. Không bảo quản đông lạnh. Sản phẩm đã đông lạnh phải hủy bỏ.
- Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng.
- Chỉ sử dụng nếu nhũ tương đồng nhất trong bao bì nguyên vẹn. Kiếm tra nhũ tương bằng mắt thường các dấu hiệu tách pha trước khi dùng.
- Trước khi sử dụng nhũ tương béo cùng với dung dịch khác qua nhánh nối Y hoặc qua dây truyền dịch, sự tương thích của những dịch này phải được kiểm tra, đặc biệt khi truyền đồng thời với các thuốc đã được thêm vào. Những thận trọng nên được tiến hành khi truyền với dung dịch chất điện giải hóa trị hai (như calci).
- Nhũ tương nên được đưa về nhiệt độ phòng trước khi dùng.
- Nếu màng lọc được sử dụng phải cho lipid thấm qua.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản thuốc Lipidem là 24 tháng kể từ khi sản xuất.
Lưu ý
Mỗi chai chỉ dùng 1 lần. Sử dụng ngay lập tức sau khi mở nắp. Phần không dùng nữa phải hủy bỏ.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Lipidem
Liên hệ Chợ Y Tế Xanh hoặc đến trực tiếp tới các nhà thuốc tư nhân, các nhà thuốc đạt chuẩn GPP hoặc nhà thuốc bệnh viện để mua thuốc.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Lipidem vào thời điểm này.
Hình ảnh tham khảo
Thông tin tham khảo thêm về Lipidem
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Truyền Lipidem không được tiếp tục trong trường hợp xuất hiện các dấu hiệu dị ứng, ví dụ: sốt, run, phát ban, khó thở.
Triglycerides
Triglycerides trong huyết thanh nên được kiểm soát trong suốt quá trình truyền. Bệnh nhân bị nghi ngờ rối loạn chuyển hóa lipid, tăng nhanh lipid huyết phải được phát hiện trước khi truyền.
Triglycerides huyết cao tiếp tục tồn tại sau khi truyền chất béo 12 giờ cũng là một rối loạn của chuyển hóa chất béo. Tùy thuộc vào tình trạng chuyển hóa của bệnh nhân, triglycerides huyết cao hoặc mức đường huyết cao có thể xảy ra tạm thời. Nếu nồng độ triglycerides huyết trong suốt quá trình truyền tăng hơn 3 mmol/l nên giảm tốc độ truyền.
Nếu nồng độ triglycerides huyết vẫn giữ ở mức cao hơn 3 mmol/l, nên ngừng truyền đến khi nồng độ triglycerides trong máu trở lại mức bình thường.
Trong suốt đợt điều trị dài ngày, cân bằng dịch và điện giải, trọng lượng cơ thể, cân bằng acid-base, nồng độ đường huyết, tống huyết cầu, chức năng gan cần được kiểm soát.
Quá liều có thể dẫn đến hội chứng quá tải chất béo.
Trẻ em
Cho đến nay chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Lipidem trên trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên, và chỉ có một số lượng dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân tiểu đường và suy thận.
Dữ liệu về việc sử dụng Lipidem trên 7 ngày cũng rất ít.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa chất béo như suy thận, tiểu đường, viêm tụy, suy gan, suy giáp (có tăng triglycerides huyết), bệnh phối và nhiễm trùng. Lipid có thể ảnh hưởng đến các thông số xét nghiệm (ví dụ như Bilirubin, lactate dehydrogenase, oxygen bão hòa, chỉ số Haemoglobin) nếu mẫu máu được lấy trước khi chất béo bị đào thải khỏi máu.
Ở hầu hết các bệnh nhân, chất béo bị đào thải sau 5-6h từ khi kết thúc truyền.
Nếu nhũ tương béo được sử dụng như là chất cung cấp năng lượng duy nhất, nhiễm acid chuyển hóa có thể xảy ra. Tình trạng này có thể tránh được bằng cách chỉ định dùng đồng thời với Carbonhydrates. Do vậy, nên truyền một lượng thích hợp carbonhydrates qua đường tĩnh mạch hoặc dung dịch carbonhydrate có chứa các acid amin cùng với nhũ tương béo.
Vitamin E có thể ảnh hưởng đến vai trò của Vitamin K trong quá trình đông máu. Do vậy, nên cân nhắc đối với bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc nghi ngờ thiếu Vitamin K.
Lipidem chứa 2.6 mmol/l Natri. Vì vậy nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đang phải kiểm soát Natri trong chế độ ăn.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
- Không có nghiên cứu về sử dụng Lipidem cho phụ nữ có thai.
- Không có bằng chứng của việc gây sảy thai hay quái thai trong một nghiên cứu về hệ sinh sản.
- Nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa có thể cần thiết trong suốt quá trình mang thai. Lipidem có thể dùng cho phụ nữ có thai sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Thời kỳ cho con bú
- Không có nghiên cứu về sử dụng Lipidem trong thời kỳ cho con bú.
- Cho đến nay, chưa được biết Lipidem có qua hàng rào nhau thai hoặc tiết vào sữa mẹ hay không.
- Không có các dữ liệu tương ứng từ những nghiên cứu trên động vật. Nhìn chung không nên chỉ định nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa trong thời kỳ cho con bú.