Thuốc Lopimune là gì?
Thuốc Lopimune là thuốc ETC dùng trong điều trị nhiễm HIV-1 phối hợp với các thuốc antiretrovirus khác ở người lớn và trẻ em.
Tên biệt dược
Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Lopimune.
Dạng trình bày
Thuốc Lopimune được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói thành lọ 120 viên.
Phân loại
Thuốc Lopimune là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.
Số đăng ký
VN2-592-17.
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Nơi sản xuất
Công ty Cipla Ltd
Địa chỉ: Plot No.A-42, MIDC, Patalganga, Raigad 410220, Ấn Độ.
Thành phần của thuốc Lopimune
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Thành phần chính: 200mg Lopinavir, 50mg Ritonavir USP.
- Tá dược: Colloidal silicon dioxid, copovidon, sorbitan monolaurate, cellulose vi tinh thể, crospovidon, natri stearyl fumarat, hypromellose, isopropyl alcohol, chất bao viên màu vàng.
Công dụng của thuốc Lopimune trong việc điều trị bệnh
Thuốc Lopimune là thuốc ETC dùng trong điều trị nhiễm HIV-1 phối hợp với các thuốc antiretrovirus khác ở người lớn và trẻ em.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Lopimune
Cách sử dụng
- Viên nén Lopimune có thể uống khi đói hoặc no. Uống và nuốt viên thuốc nguyên vẹn, không nhai, làm vỡ hoặc nghiền trước khi nuốt.
- Lưu ý khi dùng thuốc:
- Sử dụng các thuốc khác có tác dụng hiệp đồng có thể làm tăng đáp ứng điều trị.
- Cần phải xem xét tiền sử điều trị và thử nghiệm xác định kiểu gen/ kiểu hình (genotypic/phenotypic) trước khi điều trị với lopinavir và ritonavir.
Đối tượng sử dụng
Thuốc dùng được cho người lớn và trẻ em.
Liều dùng
Người lớn
- Cân nhắc khi xác định chế độ liều Lopinavir và Ritonavir ngày một lần hay ngày 2 lần:
- Dùng một lần hoặc 2 lần mỗi ngày cho những bệnh nhân có ít hơn 3 đột biến liên quan tới kháng lopinavir.
- Phải dùng 2 lần mỗi ngày cho bệnh nhân có 3 hoặc nhiều hơn đột biến có liên quan tới kháng lopinavir.
- Liều dùng cho các chế độ liều 1 lần mỗi ngày và 2 lần mỗi ngày
Liều hỗn hợp lopinavir và ritonavir phải tăng lên khi dùng phôi hợp với efavirenz, nevirapin hoặc nelfinavir.
Trẻ em
- Không dùng viên nén Lopimune cho trẻ em dưới 18 tuổi chế độ liều 1 lần mỗi ngày.
- Trước khi kê đơn Lipomune cho trẻ em, cần xem trẻ có thể nuốt được viên thuốc nguyên vẹn hay không. Nếu trẻ không thể nuốt được cả viên thuốc, cần cho dùng dạng dung dịch uống.
- Đặc biệt chú ý tính toán liều chính xác cho trẻ. Cung cấp đầy đủ thông tin và hướng dẫn dùng liều cho trẻ để hạn chế nhầm lẫn, gây quá liều, đặc biệt với trẻ nhỏ.
- Cách tính liều cho trẻ:
Tính liều tương ứng cho mỗi trẻ theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (BSA) để hạn chế nguy cơ nhầm lẫn, quá liều, đặc biệt với trẻ nhỏ.
- Diện tích cơ thể (BSA) có thể được tính như sau:
( Ht: chiều cao (cm); Wt: trọng lượng cơ thể (kg))
Liều lopinavir và ritonavir có thể tính theo cân nặng hoặc BSA
- Tính theo trọng lượng cơ thể:
Trọng lượng(kg) x liều lopinavir(mg/kg) = Liều lopinavir được dùng (mg)
- Tính theo BSA:
BSA (m²) x liều lopinavir (mg/m²) = Liều lopinavir được dùng (mg)
Liều dạng viên nén cho trẻ từ 6 tháng – 18 tuổi, cân nặng ≥15kg, không điều trị đồng thời với Efavirenz, Nevirapine hoặc Nelfinavir
Liều dạng viên nén cho trẻ từ 6 tháng – 18 tuổi, cân nặng ≥15kg, có điều trị đồng thời với Efavirenz, Nevirapine hoặc Nelfinavir
- Không dùng viên hỗn hợp lopinavir và ritonavir chế độ liều 01 lần mỗi ngày khi dùng đồng thời với efavirenz, nevirapin hoặc nelfinavir. Khuyến cáo tăng liều với tất cả bệnh nhân dùng viên hỗn hợp lopinavir và ritonavir là 500/125mg, 2 lần mỗi ngày khi điều trị phối hợp với efavirenz, nevirapine, hoặc nelfinavir.
- Không dùng viên hỗn hợp lopinavir và ritonavir chế độ liều 01 lần mỗi ngày khi dùng đồng thời với carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
- Sử dụng viên hỗn hợp lopinavir và ritonavir 400/100 mg (2 viên 200 mg/50 mg), 2 lần mỗi ngày cho phụ nữ mang thai, không có tài liệu về đột biến liên quan tới kháng lopinavir. Không khuyên dùng chế độ liều 1 lần mỗi ngày cho phụ nữ mang thai.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Lopimune
Chống chỉ định
Không dùng hỗn hợp Lopinavir và Ritonavir chế độ liều 1 lần mỗi ngày
- Bệnh nhân người lớn có ≥3 trong số các đột biến gen liên quan tới sự kháng lopinavir ((lopinavir resistance-associated mutagens) sau đây L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M56I, 147V, G48V, 154L/T/V, V82A/C/F/S/T và 184V.
- Phối hợp với carbamazepin, phenobarbital, hoặc phenytoin.
- Phối hợp với efavirenz, nevirapine, hoặc nelfinavir.
- Phụ nữ có thai.
Chống chỉ định dùng Lopimune
- Bệnh nhân đã biết là mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc, đặc biệt là ritonavir. Với các biểu hiện như hoại tử da, hội chứng Stevens-Johnson, ban đó đa dạng, ngứa, phù mạch.
- Dùng đồng thời Lopimune với những thuốc mà thanh thải phụ thuộc nhiều vào CYP3A và nồng độ huyết tương tăng liên quan tới những phản ứng nghiêm trọng/ đe dọa tính mạng.
- Dùng đồng thời Lopimune với các chất gây cảm ứng CYP3A, gây giảm đáng kể nồng độ lopinavir trong huyết tương, có thể liên quan tới khả năng mất đáp ứng trên virus và có thể gây kháng và kháng chéo. Các thuốc này điển hình như:
- Alfuzosin, rifampin, lurasidon, amiodaron, dronedarone, acid fusidc.
- Colchicin.
- Astemizol, terfenadin, pimozid, quetiapin, dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin, cisaprid, chế phẩm từ cây Hypericum perforatum, lovastatin, simvastatin.
- Avanafil, sildenafil, vardenafil.
- Triazolam.
- Midazolam dạng uống.
Tác dụng phụ
Thường gặp
Hệ tạo máu
Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Tiêu hóa
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng (trên và dưới), viêm dạ dày ruột và viêm đại tràng, chứng khó tiêu, viêm tụy, bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD), trĩ, đầy hơi, đầy bụng, táo bón.
Toàn thân
Mệt mỏi, suy nhược.
Gan
Viêm gan bao gồm tăng AST, ALT.
Miễn dịch
Quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch.
Hô hấp
Nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới.
Da
Nhiễm trùng da bao gồm cả viêm mô tế bào, viêm nang lông và mụn nhọt.
Chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng cholesterol máu, tăng triglyceride máu, giảm cân, giảm sự thèm ăn; Rối loạn glucose máu bao gồm bệnh đái tháo đường.
Cơ xương khớp
Đau cơ xương, đau khớp, đau lưng, đau cơ, rối loạn cơ, yếu cơ và co thất.
Thần kinh
Đau đầu, đau nửa đầu, mất ngủ, bệnh thần kinh và bệnh thần kinh ngoại vi, chóng mặt, lo lắng.
Thận
Suy thận.
Sinh dục
Rối loạn chức năng cương dương, rối loạn kinh nguyệt– vô kinh, rong kinh.
Da và mô dưới da
Phát ban, ban dát sẩn, viêm da/ phát ban bao gồm eczema và viêm da tiết bã nhờn, loạn dưỡng mỡ, viêm da / phát ban bao gồm eczema và viêm da tiết bã, đồ mồ hôi đêm.
Tim mạch
Tăng huyết áp.
Bất thường xét nghiệm
Uric Acid, AST, ALT, GGT, cholesterol toàn phần, triglycerid, amylase, lipase, creatinine, glucose, bilirubin toàn phần, photpho vô cơ, bạch cầu trung tính, huyết cầu tố.
Ít gặp
Tim – mạch
Rung nhĩ, blốc nhĩ – thất, nhồi huyết não, tim chậm, tắc tĩnh mạch sâu, khoảng PR và QT kéo dài, trống ngực, hạ huyết áp thế đứng, xoắn đỉnh (torsade depointe), viêm tắc tĩnh mạch, viêm mạch, nhồi máu cơ tim, huyết áp tăng.
Tiêu hóa
Chướng bụng, khô miệng, viêm miệng, ợ hơi, chán ăn, tăng/giảm thèm ăn, khó nuốt, loét miệng, trào ngược dạ dày- thực quản, viêm đại tràng xuất huyết, trĩ, táo bón, viêm tuyến nước bọt, viêm thực quản, viêm dạ dày- ruột, viêm ruột, nha chu viêm, viêm tụy, viêm dạ dày.
Thần kinh
Rối loạn thị giác, mất điều vận, hội chứng ngoại tháp, bệnh thần kinh ngoại biên, tăng cảm giác nghe, co giật, run đầu chi, ngủ gà, chóng mặt, loạn cảm, chóng mặt, bệnh về não, rối loạn vận động tùy ý, liệt mặt.
Tâm thần
Ác mộng, hoang tưởng, quên, lo âu, bồn chồn, vô cảm, kích động, lú lẫn, rối loạn cảm xúc, trầm cảm.
Hô hấp
Ho, khó thở, đau ngực, hen, viêm phế quản, phù phổi, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang.
Gan – mật
Đau vùng gan, viêm đường mật, viêm túi mật, viêm gan, gan to, rối loạn chức năng gan.
Thận
Giảm thanh thải creatinin, viêm thận.
Máu
Giảm bạch cầu, thiếu máu, lách to, sưng hạch bạch huyết.
Da
Rụng tóc, rối loạn sắc tố da, da khô, rạn da, trứng cá, ngứa, tăng tiết tuyến bã, ra mồ hôi, nổi mẩn, viêm da phỏng rộp, chàm, viêm nang lông, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson.
Tai
Ù tai, viêm tai giữa.
Cơ xương – khớp
Đau khớp, đau cơ, đau lưng, hoại tử xương…
Nội tiết – chuyển hóa
Thiếu hụt vitamin, rối loạn phân bố mỡ, đái tháo đường, béo phì, phù ngoại biên ngoại biên, tăng cân, kém dung nạp glucose, phù, phù mặt, vú to, hội chứng Cushing, mất nước, nhiễm toan.
Sinh dục
Xuất tinh bất thường, giảm ham muốn tình dục.
Toàn thân
Mệt mỏi, sốt, rét run, dị ứng, hội chứng giả cúm, xuất hiện khối u, nhiễm khuẩn, nhiễm virus.
* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
- Chưa thấy thông báo trường hợp bị ngộ độc cấp bởi lopinavir/ritonavir.Điều trị quá liều lopinavir/ritonavir nên kết hợp cả những biện pháp hỗ trợ như theo dõi những dấu hiệu sống và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
- Không có thuốc điều trị đặc hiệu quá liều của lopinavir/ritonavir. Có thể loại lượng thuốc chưa hấp thu bằng cách gây nôn, rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt. Do Lopimune liên kết cao với protein, thẩm tách máu gần như không loại được thuốc đáng kể.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc được chỉ định bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Lopimune
Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Lopimune vào thời điểm này.
Hình tham khảo
Thông tin tham khảo về thuốc
Dược lực học
Lopimune là một dạng phối hợp cố định liều của lopinavir và ritonavir dùng trong điều trị nhiễm HIV
- Lopinavir và ritonavir đều là những chất antiretrovirus (ARV) thuộc nhóm ức chế protease của HIV, có tác dụng ngăn chặn sự chia tách polyprotein Gag-Pol làm sản sinh ra các tiểu phần virus non không gây nhiễm.
- Ritonavir đã được bào chế ở dạng thuốc đơn thành phần để sử dụng, nhưng khá nhiều tác dụng không mong muốn ở mức liều điều trị. Do vậy, ritonavir được nghiên cứu để sử dụng như một tác nhân làm tăng nồng độ thuốc của các chất ức chế protease khác nhờ khả năng ức chế mạnh hệ enzyme P450 CYP3A4.
- Lopinavir bị chuyển hóa mạnh bởi CYP3A4, khi sử dụng riêng có sinh khả dụng thấp, không đủ để đạt được tác dụng điều trị và rất dễ bị kháng thuốc.
- Tuy nhiên, khi phối hợp với một liều nhỏ ritonavir, nồng độ lopinavir trong huyết tương tăng lên đáng kể và đạt được hiệu quả điều trị cao. Do vậy, lopinavir và ritonavir đã được phối hợp trong cùng dạng bào chế với các tỷ lệ liều cố định như 400/100mg, 300/75mg, 200/50mg hoặc 100/25mg để dùng trong điều trị.
- Đã xuất hiện kháng/ kháng chéo với các thuốc antiretrovirus nhóm ức chế protease và ngày càng tăng. Sự xuất hiện các đột biến kháng thuốc thấy cả trên bệnh nhân đã điều trị với ARV và mới điều trị. Do vậy, trước khi điều trị với Lepimune, cần xác định đột biến kháng thuốc để lựa chọn chế độ liều dùng thích hợp.
Dược động học
Trong các nghiên cứu chéo dùng lopinavir và ritonavir 400/100 mg, 2 lần mỗi ngày
- Nồng độ huyết tương ở trạng thái cân bằng của lopinavir cao gấp 15-20 lần nồng độ của ritonavir. In vitro, nồng độ antivirus EC50 của lopinavir thấp hơn xấp xỉ 10 lần so với nồng độ của ritonavir, do vậy tác dụng diệt virus khi dùng hỗn hợp này chủ yếu bởi lopinavir.
Trên bệnh nhân nhiễm virus HIV-1 dùng đa liều lopinavir và ritonavir
Bệnh nhân này dùng đa liều lopinavir và ritonavir 400/100 mg, 2 lần mỗi ngày với thức ăn trong 3 tuần cho nồng độ Cmax của lopinavir khoảng 9,8 μg/mL, đạt được khoảng 4 giờ sau khi uống thuốc.
- Sinh khả dụng tuyệt đối của lopinavir khi dùng đồng thời với ritonavir chưa được xác định. Không nhận thấy thay đổi có ý nghĩa lâm sàng trên Cmax và AUC khi so sánh giữa trạng thái đói và no.
- Tuy nhiên, khi uống thuốc sau bữa ăn có lượng chất béo cao mức độ vừa (500-682 kcal, 25% chất béo), có thấy tăng AUC và Cmax tương ứng là 26,9% và 17,6%. Do vậy, viên nén hỗn hợp lopinavir và ritonavir có thể dùng khi đói hoặc no.
- Trong cơ thể, Lopinavir chủ yếu được chuyển hóa hoàn toàn bởi CYP3A. Ritonavir là một chất ức chế mạnh CYP3A nên ức chế chuyển hóa của lopinavir, do vậy làm tăng nồng độ lopinavir trong huyết tương. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (82,6%), phần còn lại qua nước tiểu. Do thuốc được chuyển hóa nhiều ở gan, thải trừ qua thận không đáng kể, nên dự đoán thanh thải không ảnh hưởng nhiều lắm ở người suy giảm chức năng thận, nhưng thay đổi đáng kể trên người suy giảm chức năng gan. Cần thận trọng khi dùng hỗn hợp này cho người bị suy giảm chức năng gan. Nửa đời huyết tương của thuốc là 3-5 giờ.
Tương tác thuốc
- Dạng phối hợp lopinavir và ritonavir có tương tác với một số thuốc, có thể gây tương tác nghiêm trọng, có thể dẫn tới tử vong. Phải thận trọng và lưu ý khi kê đơn và hỏi bệnh nhân kỹ về các thuốc đang dùng đồng thời, kể cả các thuốc bán không cần đơn.
- Lopinavir là một chất ức chế CYP3A (Cytocrom P450 3A) trên cả in vitro và in vivo. Dùng đồng thời thuốc ETC này và những thuốc chuyển hoá đầu bởi CYP3A (như các chất chẹn kênh calci loại dihydropyridin, các chất ức chế HMG-CoA reductase, những thuốc gây giảm miễn dịch và sildenafil) có thể làm tăng nồng độ huyết tương của những thuốc này gây tăng hoặc kéo dài tác dụng điều trị và tác dụng phụ của chúng. Các chất chuyển hóa bởi CYP3A và chuyển hoá đầu thường nhạy cảm nhất và AUC tăng cao (> 3 lần) khi dùng đồng thời với Lopimune.
- Lopimune ức chế CYP2D6 in vitro, nhưng kém hơn với CYP3A. Những tương tác lâm sàng đáng kể với các chất chuyển hoá bởi CYP2D6 có thể xảy ra với thuốc ở mức liều khuyên dùng, nhưng mức độ thì chưa biết. In vivo, Lopimune cảm ứng chất chuyển hoá của chính nó và tăng vận chuyển sinh học một số thuốc được chuyên hoá bởi cytocrom P450 và phản ứng glucuro hoá.
Thận trọng
Thận trọng với các nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng do tương tác thuốc
- Do lopinavir và ritonavir là một chất ức chế CYP3A, nên những bệnh nhân đang điều trị hoặc bắt đầu điều trị với các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP3A cho những bệnh nhân đang dùng lopinavir và ritonavir, có thể làm tăng nồng độ các thuốc chuyển hóa bởi CYP3A trong huyết tương.
- Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế hoặc kích thích CYP3A có thể tăng hoặc giảm nồng độ lopinavir và ritonavir, tương ứng. Những tương tác này có thể dẫn đến tăng các phản ứng bất lợi có ý nghĩa trên lâm sàng, đe dọa tính mạng, hoặc có thể gây tử vong do phơi nhiễm lớn hơn các thuốc dùng đồng thời hoặc với lopinavir và ritonavir; Hoặc gây mất tác dụng điều trị của lopinavir và ritonavir, dẫn đến tăng kháng thuốc.
Viêm tụy
- Đã thấy thông báo viêm tụy ở những người dùng Lopimune tăng đáng kể triglycerid. Đã có trường hợp tử vong. Mặc dù chưa xác định được nguyên nhân có liên quan tới thuốc không, tăng triglycerid đáng kể là một yếu tố tăng viêm tuỵ.
- Bệnh nhân nhiễm HIV mắc phải có nhiều nguy cơ tăng triglycerid và viêm tuỵ, và người có tiền sử viêm tuỵ có nhiều nguy cơ tái phát khi điều trị với Lopimune. Cần lưu ý nếu thấy các triệu chứng lâm sàng (buồn nôn, nôn, đau bụng) hoặc xét nghiệm bất thường (như tăng lipase huyết thanh hoặc amylase), vì có thể do viêm tuỵ.
- Nên kiểm tra những bệnh nhân có những triệu chứng này và ngừng dùng thuốc.
Độc với gan
- Lopimune chuyển hoá chính bởi gan, do vậy thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân thiểu năng gan vì có thể tăng nồng độ lopinavir. Bệnh nhân viêm gan B hoặc C hoặc tăng đáng kể transaminase trước khi điều trị có thể có nguy cơ tăng cao hơn hoặc gan mất bù.
- Đã có thông báo trường hợp rối loạn gan, có trường hợp tử vong. Những trường hợp này nói chung xảy ra ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 đang dùng đồng thời nhiều thuốc và đang trong tình trạng viêm hoặc xơ gan.
- Tăng transaminase có hoặc không tăng bilirubin đã thấy thông báo ở những bệnh nhân nhiễm hoặc chưa nhiễm HIV-1 sau 7 ngày điều trị với lopinavir/ritonavir phối hợp với các thuốc ARV khác. Do vậy cần xét nghiệm chức năng gan khi bắt đầu điều trị và theo dõi trong thời gian điều trị, đặc
biệt trong vài tháng đầu điều trị.
Kéo dài khoảng QT
Có xảy ra kéo dài khoảng QT và nhịp xoắn đỉnh. Tránh dùng thuốc này cho bệnh nhân bị hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, hạ kali huyết và dùng đồng thời với các thuốc khác có tác dụng kéo dài khoảng QT.
Kéo dài khoảng PR
- Lopinaviriritonavir kéo dài khoảng PR ở một số bệnh nhân block nhĩ thất mức độ 2 hoặc 3. Thận trọng khi dùng Lopimune cho bệnh nhân bị bệnh tim cầu trúc, có các dị tật, bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, vì có thể tăng nguy cơ bất thường dẫn truyền tim.
- Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc cũng có tác dụng kéo dài khoảng PR như các thuốc chẹn kênh calci, các chất chẹn beta-adrenergic, digoxin và atazanavir, đặc biệt với các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP3A.
Bệnh tiểu đường/ tăng đường huyết
- Bệnh tiểu đường mới mắc, cơn tăng đường huyết cấp của người bị tiểu đường đã thấy thông báo khi theo dõi sau lưu hành ở những bệnh nhân nhiễm HIV đang điều trị với chất ức chế protease.
- Một số bệnh nhân cần phải dùng liều insulin điều chỉnh hoặc thuốc hạ đường huyết dạng uống để điều trị. Đã xảy ra một số trường hợp tiểu đường nhiễm acid ceto. Bệnh nhân ngừng điều trị chất ức chế protease, tăng đường huyết dai dẳng. Vì những phản ứng này được thông báo một cách tự phát trong thực hành lâm sàng, chưa dự biết tần suất và chưa rõ nguyên nhân.
Hội chứng tái tạo miễn dịch
- Hội chứng tái tạo miễn dịch đã thấy thông báo ở những bệnh nhân dùng phối hợp các thuốc ARV. Khi bắt đầu điều trị, một số bệnh nhân có thể tăng đáp ứng miễn dịch bằng tăng đáp ứng viêm đối với các nhiễm trùng cơ hội (như nhiễm Mycobacterium avium, cytomegalovirus, viêm phổi do hoặc lao cần thiết phải đánh giá và điều trị).
- Rối loạn hệ miễn dịch tự động (như bệnh Grave, viêm đa cơ, hội chứng Guillain-Barré đã thấy thông báo nhưng thời gian xảy ra có thể thay đổi, xuất hiện sau nhiều tháng điều trị.
Bệnh dễ chảy máu
Đã thấy thông báo tăng chảy máu, như khối tụ máu và tụ máu khớp ở những bệnh nhân dễ chảy máu loại A và B khi điều trị với các chất ức chế protease. Một số trường hợp phải dùng thêm yếu tố VIII. Quá nửa số trường hợp đã báo cáo vẫn tiếp tục dùng hoặc dùng lại chất ức chế protease. Nguyên nhân chưa được rõ.
Tái phân bố chất béo
- Tái phân bố tích luỹ chất béo trong cơ thể như béo phì trung tâm, béo vùng sau cổ (u trâu), to vú và hội chứng Cushing đã thấy thông báo ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc ARV.
- Cơ chế và hậu quả lâu dài chưa rõ, chưa rõ nguyên nhân của những triệu chứng này.
Tăng lipid
Điều trị với Lopimune gây tăng nồng độ cholesterol và triglycerid. Cần thử triglycerid và cholesterol trước khi bắt đầu và định kỳ trong khi điều trị với Lopimune. Những rối loạn lipid cần được điều trị theo lâm sàng.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Người dùng có thể gặp các tác dụng không mong muốn như: buồn nôn, nôn, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, mất điều hòa vận động, trầm cảm, choáng váng, rối loạn vận động và ảnh hưởng trên cơ xương khớp gây đau cơ xương khớp, yếu cơ, co thắt. Do vậy cần thận trọng và không nên lái xe hoặc vận hành máy nếu thấy có dấu hiệu các phản ứng như trên.
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
- Khi quyết định sử dụng cho phụ nữ mang thai và giảm nguy cơ lây truyền HIV cho trẻ sơ sinh, cần xem xét đến các dữ liệu nghiên cứu trên động vật cũng như các kinh nghiệm lâm sàng trên phụ nữ mang thai để đảm bảo cho sự an toàn cho thai nhi.
- Dữ liệu thống kê trên phụ nữ có thai sử dụng hỗn hợp lopinavir/ritonavir chưa thấy tăng tỷ lệ khuyết tật ở trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có độc tính trên sinh sản, có ảnh hưởng tới bào thai. Dựa trên các dữ liệu đã thu được, nguy cơ khuyết tật chưa chắc đã có ở người. Lopimune có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, nếu cần thiết về mặt lâm sàng.
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ lopibnavir/ritonavir có bài tiết qua sữa mẹ không. Để tránh những phản ứng bất lợi có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ và tránh lây truyền HIV từ mẹ sang con, bà mẹ không cho con bú khi dùng thuốc này.