Thuốc Lotemax gì?
Thuốc Lotemax là thuốc ETC dùng để điều trị bệnh đáp ứng Steroid và điệu trị viêm hậu phẫu.
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên Lotemax.
Dạng trình bày
Thuốc Lotemax được bào chế dưới dạng hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng.
Quy cách đóng gói
Thuốc này được đóng gói ở dạng hộp 1 lọ 5 ml.
Phân loại
Thuốc Lotemax là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc Lotemax có số đăng ký: VN-18326-14.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Lotemax có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Lotemax được sản xuất ở: Bausch & Lomb Inc.
Địa chỉ: Tampa, Florida 33637 USA.
Thành phần của thuốc Lotemax
Cho mỗi 5 ml dịch treo:
Hoạt chất: Loteprednol Etabonate 5 mg (0,5%);
Tá dược: Dinatri edetat, Glycerin, Povidon, nước tinh khiết và Tyloxapol. Acid hydrocloric và/hoặc Natri hydroxid có thể được thêm vào để điều chỉnh pH. Hỗn dịch này đẳng trương với trương lực trong khoảng 250 đến 310 mOsmol/kg. Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0,01%.
Công dụng của thuốc Lotemax trong việc điều trị bệnh
Thuốc Lotemax là thuốc ETC dùng để điều trị các tình trạng viêm có đáp ứng với steroid của viêm kết mạc mi mắt và hành tủy, giác mạc và tiền cầu mắt như viêm kết mạc dị ứng, viêm mắt đỏ, viêm giác mạc đốm nhỏ bề mặt, viêm giác mạc herpes zoster, viêm mống mắt, viêm thể mi, viêm mảng kết lây nhiễm chọn lọc, được chỉ định khi mỗi nguy hiểm vốn có của việc sử dụng steroid được chấp nhận để đạt được sự giảm bớt đáng kể trong điều trị chứng phù nề và viêm.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát kéo dài 28 ngày trên các bệnh nhân bị viêm màng bồ đào trước cấp tính, Lotemax ít hiệu quả hơn so với prednisolone acetate 1% khi có 72% số bệnh nhân được điều trị với Lotemax có các tế bào trong tiền phòng phân giải so với 87% trên bệnh nhân điều trị với prednisolon acetat 1%. Tỉ lệ bệnh nhân bị tăng áp suất trong mắt rõ rệt trên lâm sàng (≥10 mmHg) là 1% với bệnh nhân dùng Lotemax và 6% với bệnh nhân dùng prednisolon acetat 1%. Không nên sử dụng Lotemax cho bệnh nhân bị viêm màng bồ đào trước cần được điều trị với một corticoid mạnh hơn.
Lotemax còn được chỉ định cho điều trị viêm sau phẫu thuật mắt.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Lotemax
Cách sử dụng
Thuốc Lotemax được chỉ định dùng theo đường nhỏ vào mắt.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Lotemax khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
LẮC MẠNH TRƯỚC KHI SỬ DỤNG.
Điều trị bệnh đáp ứng Steroid:
Nhỏ 1 đến 2 giọt hỗn dịch nhỏ mắt Lotemax vào túi kết mạc của mắt bệnh 4 lần một ngày. Trong đợt điều trị ban đầu trong tuần đầu tiên, liều dùng có thể được tăng lên, tăng 1 giọt mỗi giờ, nếu cần thiết. Chú ý không ngưng điều trị quá sớm. Nếu dấu hiệu và triệu chứng không tiến triển sau 2 ngày, bệnh nhân nên được tái khám.
Điều trị viêm hậu phẫu:
Nhỏ 1 đến 2 giọt hỗn dịch nhỏ mắt Lotemax vào túi kết mạc của mắt bệnh 4 lần một ngày bắt đầu từ 24 giờ sau phẫu thuật và tiếp tục trong suốt 2 tuần đầu của thời kỳ hậu phẫu.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Lotemax
Chống chỉ định
Lotemax cũng như các thuốc nhỏ mắt corticosteroids khác, chống chỉ định trong tất cả các bệnh viêm kết mạc và giác mạc do virus, bao gồm cả viêm kết mạc do herpes simplex (viêm giác mạc dạng đuôi gai), đậu bò, thủy đậu, cũng như nhiễm mycobacterial mắt và nhiễm nấm các cấu trúc mắt. Chống chỉ định Lotemax cho người biết hoặc nghị ngờ quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc cũng như các corticosteroids khác.
Tác dụng phụ
Các phản ứng có liên quan tới steroid tra mắt gồm có tăng nhãn áp, có thể dẫn đến tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và tầm nhìn của mắt, đục thủy tinh thể dưới bao sau, nhiễm khuẩn mắt thứ cấp từ các tác nhân gây bệnh như herpes simplex, và các lỗ thủng trên nhãn cầu do mỏng giác mạc hay củng mạc.
Các tác dụng không mong muốn trên mắt xuất hiện ở 5-15% số bệnh nhân dùng hỗn dịch tra mắt loteprednol etabonate (0.2%-0.5%) trong các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm thị lực không bình thường/mờ mắt, nóng mắt khi nhỏ, phù kết mạc, ghèn mắt, khô mắt, chảy nước mắt, cảm giác có dị vật ở mắt, ngứa mắt, sung huyết và sợ ánh sáng.
Các phản ứng phụ khác của mắt xuất hiện ở 5% số bệnh nhân bao gồm viêm kết mạc, giác mạc không bình thường, ban đỏ mí mắt, viêm giác-kết mạc, ngứa/đau/khó chịu ở mắt, gai thị, viêm màng bồ đào. Một phần trong số các phản ứng phụ nói trên giống với các bệnh cơ bản về mắt đã được nghiên cứu.
Các tác dụng phụ ngoài mắt xuất hiện với 15% số bệnh nhân, bao gồm đau đầu, viêm mũi và viêm họng.
* Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào kể trên hoặc các bất thường khác.
Xử lý khi quá liều
Chưa có trường hợp quá liều được báo cáo có thể xảy ra sau khi nhỏ thuốc.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Lotemax đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Lotemax đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc Lotemax nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng, không đông lạnh.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc Lotemax là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Lotemax
Nên tìm mua thuốc Lotemax tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược động học
Kết quả từ một nghiên cứu sinh khả dụng trên người tình nguyện khỏe mạnh xác định nồng độ Loteprednol Etabonate và cortienic acid etabonate (PJ 91), chất chuyển hóa không hoạt tính chính, dưới ngưỡng định lượng (1 ng/mL) ở tất cả các thời điểm lấy mẫu. Kết quả thu được sau khi nhỏ thuốc Loteprednol Etabonate 0.5% 1 giọt vào mỗi mắt, 8 lần/ngày trong 2 ngày hoặc 4 lần/ ngày trong 42 ngày. Nghiên cứu này cho thấy sự hấp thu vào tuần hoàn chung rất hạn chế (< 1 ng/mL) khi dùng thuốc nhỏ mắt Lotemax.
Dược lực học
Corticosteroid ngăn cản các đáp ứng viêm đối với một số các tác nhân gây kích ứng khác nhau và có thể làm chậm quá trình lành bệnh. Corticosteroid ngăn cản các tiến trình phù, hình thành fibrin, giãn mạch, sự xâm nhập của bạch cầu, sự tăng sinh mạch, tăng sinh nguyên bào sợi, hình thành collagen, và hình thành sẹo liên quan đến viêm.
Không có một sự giải thích được chấp nhận chung cho cơ chế tác động của corticosteroid dùng tại mắt. Tuy nhiên, corticosteroid được cho là tác động bằng cách gây cảm ứng các protein ức chế phospholipase A2, được gọi chung là lipocortins. Các protein này được cho là kiểm soát sinh tổng hợp các các trung gian gây viêm mạnh như prostaglandin và leukotriene bằng cách ngăn cản sự phóng thích các tiền chất acid arachidonic. Arachidonic acid được phóng thích từ màng phospholipid bởi phospholipase A2. Corticosteroid có khả năng gây tăng áp lực nội nhãn.
Loteprednol Etabonate có cấu trúc tương tự các corticosteroid khác. Tuy nhiên, không có nhóm ceton ở vị trí 20, thuốc hòa tan tốt nhiều trong lipid nên tăng cường khả năng thấm qua màng tế bào. Loteprednol Etabonate được tổng hợp thông qua quá trình điều chỉnh cấu trúc các hợp chất liên quan prednisolone nên thuốc trải qua quá trình biến đổi thành chất chuyển hóa không hoạt tính đã được tiên đoán trước. Dựa trên các nghiên cứu chuyển hóa tiền lâm sàng in vivo và in vitro, Loteprednol Etabonate được chuyển hóa phần lớn thành các chất chuyển hóa acid carboxylic không hoạt tính.
Thận trọng và lưu ý khi sử dụng
Cảnh báo
Chỉ dùng nhỏ mắt. Dùng corticoid kéo dài có thể gây glaucoma kèm tổn thương thần kinh thị giác, tổn thương thị lực và tầm nhìn, đục dưới bao sau thể thủy tinh. Thận trọng khi dùng steroid ở các bệnh nhân bị glaucoma. Dùng corticoid kéo dài gây ức chế đáp ứng của cơ thể và tăng nguy cơ nhiễm trùng mắt thứ cấp. Trong các bệnh lý gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, giác mạc hoặc củng mạc có thể bị thủng khi dùng steroid tại chỗ.
Trong trường hợp mắt bị mưng mủ cấp, steroid có thể che dấu tình trạng nhiễm trùng hoặc làm nặng thêm nhiễm trùng sẵn có.
Dùng steroid nhỏ mắt có thể kéo dài hoặc làm nặng hơn nhiều loại nhiễm trùng mắt do virus (bao gồm cả herpes simplex). Cần thận trọng khi dùng corticosteroid ở các bệnh nhân có tiền sử nhiễm herpes simplex. Dùng steroid sau phẫu thuật thủy tinh thể có thể làm chậm lành và tăng nguy cơ hình thành các mụn nước.
Thận trọng
Tổng quát
Chỉ dùng tra mắt. Lần dùng thuốc đầu tiên hoặc các lần dùng nhắc lại kéo dài trên 14 ngày phải do đơn kê của bác sỹ sau khi đã tiến hành thăm khám có dùng thiết bị phóng đại như đèn khe, và khi cần thiết, dùng cả nhuộm huỳnh quang.
Nếu các dấu hiệu hay triệu chứng bệnh không giảm sau 2 ngày dùng thuốc, bệnh nhân cần được khám lại.
Nếu thuốc này được sử dụng trong 10 ngày hoặc lâu hơn, phải kiểm tra nhãn áp, kể cả trên đối tượng bệnh nhân khó thực hiện như trẻ em hoặc bệnh nhân không sẵn sàng hợp tác (xem phần Cảnh báo).
Nhiễm nấm giác mạc thường hay được phát hiện đồng thời với việc dùng steroid tại chỗ kéo dài. Vì vậy nên chú ý tới nguy cơ nhiễm nấm trong trường hợp loét giác mạc lâu ngày đang hoặc đã sử dụng steroid. Lấy mẫu thử nuôi cấy nắm nếu cần thiết.
Thông tin cho bệnh nhân
Sản phẩm đóng gói vô trùng. Khuyên bệnh nhân không để đầu nhỏ giọt chạm vào bất kỳ bề mặt nào vì có thể gây tạp nhiễm hỗn dịch. Nếu thấy mắt đau, đỏ, ngứa hoặc tình trạng viêm trở nên nặng hơn, người bệnh cần hỏi ý kiến bác sĩ. Cũng giống với các chế phẩm thuốc mắt có benzalkonium clorid khác, bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng mềm trong suốt thời gian điều trị với Lotemax.
Khả năng gây ung thư, đột biến, suy giảm sinh sản
Chưa có nghiên cứu lâu đài nào trên động vật về khả năng gây ung thư của loteprednol etabonate. Loteprednol etabonate không có độc tính trên gen khi thử in vitro bằng thử nghiệm Ames, thử nghiệm TK tế bào u bạch huyết chuột nhắt, hoặc thử nghiệm làm sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể trên tế bào bạch huyết người, hoặc khi thử in vivo bằng thử nghiệm vi nhân liều đơn trên chuột nhắt. Điều trị loteprednol etabonate trên chuột cống đực và cái với liều tương ứng tới 50 mg/kg/ngày và 25 mg/kg/ngày (600 lần và 300 lần liều tối đa trên lâm sàng) trước và trong thời kì giao phối không làm suy giảm khả năng sinh sản của cả hai giới.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Xếp loại nhóm C. Cho thỏ uống loteprednol etabonate liều 3mg/kg/ngày (gấp 35 lần liều tối đa hàng ngày trên lâm sàng) trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan của bào thai không gây độc cho thỏ mẹ nhưng có cho thấy tác dụng gây độc cho phôi thai (chậm hóa xương) và tác động gây quái thai (tăng tỉ lệ bị thoát vị màng não, động mạch cảnh trái bất thường và chân tay cong). Mức liều không gây ra ảnh hưởng quan sát được đối với những tác động này là 0,5 mg/kg/ngày (gấp 6 lần liều dùng tối đa hàng ngày trên lâm sàng).
Cho chuột cống uống thuốc trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan của bào thai cũng dẫn đến gây quái thai (thiếu hụt động mạch cánh tay đầu ở liều > 5mg/kg/ngày, hở hàm ếch và thoát vị rốn ở liều > 50 mg/kg/ngày) và gây độc phôi thai (tăng tỉ lệ xảy thai ở liều 100 mg/kg/ngày, bào thai giảm trọng lượng và xương sọ bị hóa cứng ở liều >50 mg/kg/ngày).
Điều trị cho chuột cống với liều 0,5 mg/kg/ngày (gấp 6 lần liều dùng tối đa hàng ngày trên lâm sàng) trong suốt thời kì hình thành các cơ quan của bào thai không gây ra bất cứ độc tính nào về sinh sản. Loteprednol etabonate dùng cho chuột cống mang thai với liều >5mg/kg/ngày trong suốt giai đoạn hình thành các cơ quan của bào thai gây độc cho cá thể mẹ (giảm rõ rệt trọng lượng cơ thể khi điều trị).
Phụ nữ đang cho con bú
Hiện vẫn chưa rõ liệu corticosteroid sử dụng tại chỗ qua đường mắt có thể gây ra hấp thu toàn thân đủ để tiết một lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Steroid toàn thân xuất hiện trong sữa mẹ có thể ngăn cản sự phát triển, cản trở sản xuất corticosteroid nội sinh, hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Thận trọng khi sử dụng Lotemax cho phụ nữ đang cho con bú.
Dùng cho trẻ em
Hiệu quả điều trị và mức độ an toàn khi đùng cho trẻ em hiện vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Hình ảnh tham khảo
