Thuốc M-prib-3.5 là gì ?
M-prib-3.5 là thuốc kê đơn thuộc nhóm ETC được chỉ định điều trị:
– Đa u tủy: Bortezomib dùng đường tiêm được chỉ định điều trị ở bệnh nhân đa u tủy
– U lympho tế bào mantle: Bortezomib dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân u lympho tế bào mantle đã nhận được ít nhất I đợt điều trị trước đó.
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên M-prib-3.5
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ chứa 3.5 mg bột đông khô pha tiêm
Phân loại
Thuốc M-prib-3.5 là loại thuốc kê đơn-ETC
Số đăng ký
VN-19508-15
Thời hạn sử dụng
Thuốc có thời hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất và được in trên bao bì thuốc
Nơi sản xuất
Thuốc được sản xuất tại Naprod Life Sciences Pvt.Ltd, Ấn Độ
Thành phần của thuốc M-prib-3.5
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa:
- Hoạt chất: Bortezomib………………………… 3,50 mg.
- Tá dược: Mannitol, nước pha tiêm.
Công dụng của M-prib-3.5 trong việc điều trị bệnh
Thuốc M-prib-3.5 được chỉ định điều trị:
– Đa u tủy: Bortezomib dùng đường tiêm được chỉ định điều trị ở bệnh nhân đa u tủy
– U lympho tế bào mantle: Bortezomib dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân u lympho tế bào mantle đã nhận được ít nhất I đợt điều trị trước đó.
Hướng dẫn sử dụng thuốc M-prib-3.5
Cách sử dụng
Thuốc được dùng thông qua đường tiêm
Đối tượng sử dụng
Thuốc được dùng cho bệnh nhân đang điều trị dưới sự kê đơn của bác sĩ
Liều dùng thuốc M-prib-3.5
Đối với đa u tủy ở người lớn chưa được điều trị trước đó
Thuốc tiêm bortezomib được dùng tiêm tĩnh mạch nhanh 3 – 5 giây phối hợp với mephalan và prednisolon đường uống trong 9 chu kỳ 6 tuần điều trị . Trong chu kỳ 1-4, tiêm thuốc 2 lần/tuần (vào ngày 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 và 32). Trong chu kỳ 5-9, tiêm thuốc 1 lần/tuần (vào ngày 1, 8, 22 va 29). Khoảng cách giữa 2 lân tiêm nên ít nhất là 72 giờ.
Đối với u đa tủy tái phát và u lympho tế bào mantle ở người lớn
Tiêm tĩnh mạch nhanh 3 -5 giây bortezomib (liều 1,3 mg/m) x 2 lần/tuần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8 va 11) sau đó nghỉ 10 ngày (ngày 12— 21). Đối với chế độ điều trị kéo dài thêm 8 chu kỳ, có thể tiêm bortezomib như liều lượng chuẩn hoặc chẻ độ liêu duy trì I lần/tuần trong 4 tuần (ngày 1, 8, 15 và 22) sau đó nghỉ 13 ngày (ngày 23 -35). 2 lần tiêm nên cách nhau ít nhất là 72 giờ.
Điều chỉnh ở người suy gan
Bệnh nhân suy gan nhẹ không cần phải điều chỉnh liều và nên điều trị theo như liều khuyến cáo. Bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng cần bắt đầu dùng thuốc ở liều 7 mg/m2 mỗi lần tiêm trong chu kỳ điều trị đầu tiên, và liều tiếp theo điều chính lên 1,0 mg/m2 hoặc giảm xuống 0,5 mg/m2 dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Lưu ý đối với người dùng thuốc M-prib-3.5
Chống chỉ định
Bệnh nhân quá mẫn với bortezomib, boron hoặc manitol.
Tác dụng phụ
Máu và hệ bạch huyết
Rất thường gặp: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiểu máu
Thường gặp: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu lymphô
Ít gặp: bạch cầu có sốt, rối loạn đông máu, tăng bạch cầu, hạch to, thiếu máu tán huyết
Hiếm gặp: đông máu nội mạch rải rác, rồi loạn tiểu cầu NOS, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, rối loạn máu NOS, xuất huyết tạng, lympho bào xâm nhập.
Nội tiết
Ít gặp: Hội chứng Cushing, cường giáp, tiết hormon chống bài niệu không thích hợp
Hiếm gặp: Suy giáp
Hệ chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất thường gặp: giảm cảm giác ngon miệng
Thường gặp: mất nước, giảm kali máu, hạ natri huyết, glucose huyết bất thường, giảm calci huyệt, Enzyme bất thường.
Ít gặp: Hội chứng ly giải ung bướu, giảm magle huyết, giảm phosphate huyết, tăng kali huyết, tăng calci huyết, giảm natri huyết, acid uric bất thường, bệnh đái tháo đường, giữ nước.
Hiếm gặp: giảm magie huyết, Acidosis, mất cân bằng điện giải, tăng clorid huyết, giảm thể tích tuần hoàn, rối loạn chuyên hóa, thiếu hụt vitamin B phức, thiểu hụt Vitamin B12, bệnh gout, tăng cảm giác ngon miệng.
Hệ thần kinh trung ương
Rất thường gặp: bệnh thần kinh, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, đau dây thần kinh
Thường gặp: mất ý thức, chóng mặt, ngủ lịm, đau đầu.
Ít gặp: run, rối loạn tiểu não và mất cân bằng, mất trí nhớ, bệnh não, nhiễm độc thần kinh, rối loạn ngôn ngữ, hội chứng chân không yên, đau nửa đâu, phản xạ bắt thường.
Hiếm gặp: xuất huyết não, xuất huyết nội sọ, phù não, cơn thiếu máu thoáng qua, Coma, mất cân bằng hệ thần kinh tứ chi, bại não, liệt, rối loạn mạch máu não, chèn ép tủy cột sống, rối loạn nhận thức NOS, rối loạn chức năng kiểm soát, rối loạn hệ thống thần kinh NOS, chảy nước dãi, giảm trương lực
Thị giác
Thường gặp: mắt sưng, thị giác bất thường, viêm kết mạc
Ít gặp: xuất huyết thị giác, nhiễm trùng mí mắt, viêm mắt, nhìn đôi, khô mắt, kích thích mắt, đau mắt, tăng chảy nước mắt.
Hiếm gặp: tốn thương giác mạc, lồi mắt, viêm võng mạc, điểm tối, rối loạn hệ thần kinh mắt, sợ ánh sáng, bệnh thần kinh quang, suy giảm thị lực có thế dẫn đến đến mù lòa.
Tai
Ít gặp: ù tai, điếc, khó chịu tai.
Hiếm gặp: xuất huyết tai, tiền đình
Tim
Ít gặp: nghẽn tim, phôi, rung tâm nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, đau thắt ngực, viêm màng ngoài tim có thể dẫn đến tràn dịch màng tim, bệnh cơ tim, rối loạn chức năng tâm thu thất, nhịp tim chậm
Hiếm gặp: rung nhĩ, nhồi máu cơ tim, nhì thất khối, rối loạn tim mạch, đau thắt không ổn định, rối loạn van tim, suy động mạch vành
Hô hấp
Thường gặp: khó thở, chảy máu cam, nhiễm trùng đường hô hấp trên/dưới, ho
Ít gặp: tắc phối, mang phối tràn dịch, phù phối cấp tính, xuất huyết phối, co thất phế quân, nghẽn phổi, thiếu oxy máu, nghẽn đường hô hấp, viêm màng phối, nắc cục, thở khò khè.
Hiếm gặp: Suy hô hấp, hội chứng suy hô hấp tính, chứng ngưng thở do tràn khí màng phổi, tăng huyết áp động mạch phổi, viêm phổi, nhiễm kiềm hô hấp, thở nhanh, xơ hóa phổi, rối loạn phế quản, bệnh phổi kẽ, thâm nhiễm phổi, đau thất họng, khô họng, tăng tiết đường hô hấp trên, hội chứng ho.
Dạ dày
Rất thường gặp: Buồn nôn, các triệu chứng nôn mứa, tiêu chảy, táo bón.
Thường gặp: Xuất huyết tiêu hoá, rồi loạn tiêu hóa, viêm miệng, chướng bụng, đau hầu họng, đau bụng, đầy hơi.
Ít gặp: Viêm tụy, nôn ra máu, tắc nghẽn đường tiêu hóa, khó chịu bụng, loét miệng, viêm ruột, viêm dạ dày, nướu chảy máu, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, đại tràng, viêm đại tràng thiếu máu cục bộ, viêm đường tiêu hóa, hội chứng kích thích ruột, rối loạn nhu động ruột, rối loạn tuyến nước bọt.
Hiếm gặp: Viêm tụy cấp tính, viêm phúc mạc, viêm thực quản, căn bản không kiểm soát, loét hoặc thủng đường tiêu hóa loét, phì nướu, xa trực tràng, phồng rộp họng. Viêm nướu, thay đổi thói quen đi tiêu, phân bất thường.
Da và mô mềm dưới da
Thường gặp: Phát ban, ngửa, ban đỏ, da khô
Ít gặp: Ban đỏ đa dạng, mày đay cấp tính, hoại tử biểu bì, hội chứng StevensJohnson, viêm da, rối loạn tóc, chậm xuất huyết, bầm máu, tổn thương da, ban xuất huyết, vẩy nến, đổ mồ hôi trộm, mụn, rối loạn sắc tố.
Hiếm gặp: Phản ứng da, xuất huyết dưới da, chai đa, mụn cóc, nhạy phản ứng, loét da, rối loạn móng.
Thận và đường niệu
Thường gặp: suy thận
Ít gặp: Suy thận cấp tính, thận suy mãn tính, nhiễm trùng đường tiết niệu, các dấu hiệu và triệu chứng đường tiết niệu, tiểu ra máu, bí tiểu, rối loạn tiêu tiện, thiêu niệu.
Hiếm gặp: kích thích bàng quang
Rối loạn chung và kích thích tại chỗ
Rất thường gặp: sốt, mệt mỏi, suy nhược
Thường gặp: Phù, ớn lạnh, đau, mệt mỏi
Xử lý khi quá liều
Ở người, quá liều lớn hơn 2 lần liều khuyến cáo có thê gây khởi phát cấp tính hạ huyệt áp triệu chứng hoặc giảm tiểu cầu không tránh được. Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào cho quá liều bortezomib. Trong biến cố quá liều, cần theo dõi tín hiệu nguy hiểm ở bệnh nhân và các biện pháp hỗ trợ thích hợp để duy trì huyết áp (ví dụ như truyền dịch, các tác nhân tăng huyết áp và/hoặc co cơ) và thân nhiệt.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc M-prib-3.5
Phụ nữ có thai: Phụ nữ có khả năng sinh con nên tránh có thai trong khi điều trị với bortezomib. Không dùng bortezomib trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ đang cho con bú: Không rõ bortezomib có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ và do khả năng gặp phản ứng ngoại ý nghiêm trọng ở trẻ đang bú, cần quyết định ngừng bú hoặc ngừng thuốc, xem xét tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc M-prib-3.5 nên được bảo quản ở nơi khô mát (nhiệt độ < 30°C), tránh ánh sáng trực tiếp.
Thời gian bảo quản
Bảo quản thuốc trong 24 tháng kể từ khi sản xuất, đối với thuốc đã tiếp xúc với không khí thì nên sử dụng ngay.
Thông tin mua thuốc M-prib-3.5
Nơi bán thuốc M-prib-3.5
Liên hệ Chợ Y Tế Xanh hoặc đến trực tiếp tới các nhà thuốc tư nhân, các nhà thuốc đạt chuẩn GPP hoặc nhà thuốc để mua thuốc.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc M-prib-3.5 vào thời điểm này.
Hình ảnh tham khảo
Nguồn tham khảo
Thông tin tham khảo thêm về M-prib-3.5
Dược lực học
Sau khi dùng bortezomib liều 1 mg/m2 và 1,3 mg/m2 x 2 lan/tuần, sự ức chế tối đa hoạt động của proteasome 26S trong máu (so sánh với ban đầu) đã được quan sát thấy sau 5 phút, và là tương đương giữa liều 1 và 1,3 mg/m2, tương ứng là từ 70% đến 84% đối với liều Img/m2 và 73% đến 83% đối với liêu 1,3 mg/m2
Dược động học
Hấp thu: Bệnh nhân đa u tủy sau khi tiêm tĩnh mạch liều mg/m2 va 1,3mg/m2, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) trung bình sau liều đầu tiên (ngày l) tương ứng là 57 và 112 ng/mI. Ở liều tiếp theo, khi dùng 2 lần/tuần, nồng độ tôi đa trung bình quan sát thấy là từ 67 đến 106 ng/ml đối với liều I mg/m2 và 89 đến 120 mg/mL ở liều 1,3 mg/m2
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình trong khoảng 498 đến 1884 l/m2 sau khi dùng liều đầu tiên hoặc lặp lại ở mức liều 1 mg/m2 hoặc 1,3 mg/m2 đối với bệnh nhân đa u tủy.
Chuyển hóa: bortezomib được chuyển hóa chính bằng cách oxy hóa thông qua men cytochrome P450 3A4, 2C19, 1A2.
Thải trừ: Đường thải trừ của bortezomib chưa được xác định ở người.
Tương tác thuốc
– Ketoconazol: Dung đồng thời với ketoconazol, một chất ức chế CYP3A mạnh, làm tăng nông độ bortezomib. Do vậy, cân theo dõi can than khi dùng đồng thời với một thuộc ức chê mạnh CYP3A4 (ví dụ ketoconazol, ritonavir).
– Melphalan-prednisolon: Dùng đồng thời có thể gây tăng nồng độ bortezomib. Tuy nhiên, sự gia tăng này ít có tương đương lâm sàng.
– Omeprazol: là một chất ức chế mạnh CYP2C19, dùng đồng thời không tác động đối với nồng độ bortezomib.
– CWtochrom P450: Bệnh nhân dùng đồng thời bortezomib và thuốc cảm ứng hoặc ức chế cytochrom P450 3A5 cần được theo dõi cẩn thận độc tính hoặc giảm hiệu quả điều trị.