Thuốc Medoclav Forte: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Medoclav Forte là gì?

Thuốc Medoclav Forte là thuốc ETC dùng để điều trị các trường hợp nhiễm vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em như viêm xoang cấp tính có mủ do vi khuẩn, viêm tai giữa cấp,…

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Medoclav Forte.

Dạng trình bày

Thuốc Medoclav Forte được bào chế dưới dạng bột pha hỗn dịch uống.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng hộp 1 chai 60ml.

Phân loại

Thuốc Medoclav Forte là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Medoclav Forte có số đăng ký: VN-18366-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Medoclav Forte có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Medoclav Forte được sản xuất ở: Medochemie Ltd.

Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Síp

Thành phần của thuốc Medoclav Forte

Mỗi 5 ml hỗn dịch sau khi pha chứa amoxicilin 250mg (dưới dạng amoxicilin trihydrat) và acid clavulanic 62,5mg (dưới dạng kali clavulanat).

Tá dược: Silicon dioxyd khan (Syloid Al-1), xanthan gum, hydroxy-propyl methyl cellulose, colloidal silica khan, natri saccharin, huong dâu, hương chanh, hương đào, acid succinic.

Công dụng của thuốc Medoclav Forte trong việc điều trị bệnh

Thuốc Medoclav Forte là thuốc ETC dùng để điều trị các trường hợp nhiễm vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em như sau:

Viêm xoang cấp tính có mủ do vi khuẩn.
Viêm tai giữa cấp.
Các cơn kịch phát của viêm phế quản mạn.
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
Viêm bàng quang.
Viêm thận – bể thận.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: nhất là viêm mô tế bào, vết thương do động vật cắn, những áp-xe nặng trong nha khoa.
Nhiễm khuẩn xương và khớp: nhất là viêm tủy xương.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Medoclav Forte

Cách sử dụng

Thuốc Medoclav Forte được chỉ định dùng theo đường uống. Uống thuốc ngay trước bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột và để thuốc được hấp thu tối da. Lắc nhẹ để làm tơi bột thuốc trong chai, thêm nước đến vạch, lắc đều. Lắc đều trước khi sử dụng.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Medoclav Forte khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Liều lượng:
Liều lượng dưới đây được biểu thị theo tỉ lệ hàm lượng amoxicilin/acid clavulanic, trừ những trường hợp có nêu rõ là biểu thị dưới dạng một đơn chất.

Những yếu tế sau trong các trường hợp nhiễm khuẩn nên được xem xét trước khi dùng MEDOCLAV® Forte:
– Khả năng nhạy cảm của vi khuẩn đối với kháng sinh.
– Vị trí và mức độ nhiễm khuẩn.
– Độ tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

Nếu cần thiết nên xem xét lựa chọn các dạng chế phẩm khác nhau (ví dụ, khác nhau về hàm lượng amoxicilin và/hoặc khác nhau về tỉ lệ amoxicilin/acid clavulanic).

Nếu phải dùng lượng amoxicilin cao hơn, nên dùng dạng chế phẩm khác để tránh phải sử dụng liều cao acid clavulanic một cách không cần thiết.

Thời gian mỗi đợt điều trị nên tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một vài trường hợp nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Đợt điều trị không nên vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg: 500 mg amoxicilin/125 mg acid clavulanic x 3 lần mỗi ngày.

Trẻ em < 40 kg: 20 mg amoxicilin/5 mg acid clavulanic/kg/ngày đến 60 mg amoxicilin /15 mg acid clavulanic /kg/ngày, chia làm 3 liều.

Trẻ em dưới 6 tuổi nên dùng amoxicilin/acid clavulanic dạng hỗn dịch.

Không có tài liệu lâm sàng về sử dụng amoxicilin/acid clavulanic tỉ lệ 4:1 liều cao hơn 40mg/10mg/kg/ngày cho trẻ em dưới 2 tuổi.

MEDOCLAV® Forte không được sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:
Liều dùng được điều chỉnh theo liều khuyến cáo tối đa của amoxicilin.
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) cao hơn 30ml/phút.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:

Trẻ em < 40 kg:

Suy gan: Sử dụng thận trọng và định kỳ kiểm tra chức năng gan.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Medoclav Forte

Chống chỉ định

Mẫn cảm với hoạt chất, với các penicilin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tiền sử dị ứng nặng (như sốc phản vệ) với các thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).

Tiền sử bị vàng da/ suy gan do amoxicilin/ acid clavulanic.

Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Tác dụng không mong muốn của MEDOCLAV® trong những nghiên cứu lâm sàng và những báo cáo hậu mãi được liệt kê dưới đây:

Nhiễm khuẩn và các ký sinh trùng khác:

Candiđa niêm mạc miệng: Thường gặp.

Tăng sinh các cơ quan không nhạy cảm.

Máu và hệ bạch huyết:

Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm cả giảm bạch cầu trung tính): Hiếm gặp.
Giảm tiểu cầu.
Mất bạch cầu hạt có hồi phục.
Thiếu máu tán huyết.
Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Hệ miễn dịch:

Phù mạch thần kinh ở đường thở.
Sốc phản vệ.
Triệu chứng giống bệnh huyết thanh.
Viêm mao mạch tăng nhạy cảm.

Thần kinh:

Chóng mặt: Ít gặp.
Đau đầu: Ít gặp.
Tăng động có hồi phục.
Co giật.

Dạ dày ruột:

Tiêu chảy: Rất hay gặp.
Buồn nôn: Thường gặp.
Ói: Thường gặp.
Không tiêu: Ít gặp.
Viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh.
Lưỡi mọc lông.

Gan mật:

Tăng men AST và/hoặc ALT: Ít gặp.
Viêm gan.
Vàng da ứ mật.

Da và các mô dưới da:

Ban da: Ít gặp.
Ngứa: Ít gặp.
Ban mày đay: Ít gặp.
Ban đỏ đa dạng: Hiếm gặp.
Hội chứng Stevens-Johnson.
Hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Viêm da tróc vảy.
Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Niệu sinh dục:

Viêm thận kẽ.
Tinh thể niệu.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hoá và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, đã có một vài báo cáo dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng quá liều. Đã có ghi nhận Amoxicilin kết tủa ở ống thông tiểu, chủ yếu ở bệnh nhân dùng liều cao bằng đường tiêm tĩnh mạch.

Xử lý: Các biểu hiện quá liều ở dạ dày ruột có thể điều trị triệu chứng, với chú ý cân bằng nước điện giải. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Medoclav Forte đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Medoclav Forte đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Trước khi pha, giữ thuốc ở nhiệt độ đưới 30°C, trong bao bì kín. Hỗn dịch sau khi pha bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C) trong thời gian không quá 7 ngày.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản của thuốc Medoclav Forte là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Medoclav Forte

Nên tìm mua thuốc Medoclav Forte tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược động học

Hấp thu

Amoxicilin và acid clavulanic hòa tan hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai đều hấp thu dễ dàng và nhanh chóng qua đường uống. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học của thuốc đạt được khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ trong huyết tương của hai hoạt chất gần giống nhau và nồng độ đỉnh đạt được sau 1 giờ.

Phân bố

Khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicilin trong huyết tương gắn kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,3-0,4 l/kg đối với amoxicilin và khoảng 0,2 I/kg đối với acid clavulanic.

Sau khi tiêm tĩnh mạch, cả amoxicilin và acid clavulanic phân bố ở túi mật, các mô trong ổ bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mủ. Amoxicilin không phân bố vào dịch não tủy. Cả amoxicilin và acid clavulanic đều qua được nhau thai.

Chuyển hóa và đào thải

Amoxicilin và acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình khoảng 1 giờ. Khoảng 60 đến 70% lượng amoxicilin và khoảng 40 đến 65% lượng acid clavulanic đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 6 giờ sau khi dùng một liều MEDOCLAV® Forte.

Khoảng 50-85% lượng amoxicilin và 27-60% lượng acid clavulanic tìm thấy trong nước tiểu sau 24 giờ. Trong một số trường hợp, một lượng lớn acid clavulanic được tìm thấy trong nước tiểu sau 2 giờ dùng thuốc. Dùng thuốc phối hợp với probenecid làm giảm lượng đào thải amoxieilin nhưng không ảnh hưởng đến lượng đào thải acid clavulanic.

Amoxicilin được đảo thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng penicilloic acid bất hoạt chiếm khoảng 10 đến 25% so với liều ban đầu. Acid clavulanic chuyển hóa mạnh trong cơ thể và đào thải qua phân, nước tiểu và dưới dạng CO; khi thở ra trong quá trình hô hấp.

Dược lực học

Amoxicilin là một kháng sinh beta-lactam nhóm penicilin bán tổng hợp, có khả năng ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn (thường gắn với PBPs). Amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này. Acid clavulanie có cấu trúc β-lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế ÿlactamase, giúp cho amoxicilin không bị β-lactamase phá hủy. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu. Amoxicilin/acid clavulanic có hoạt tính với các chủng vi khuẩn bao gồm:

Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase âm tính (các chủng nhạy cảm methicilin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes và Streptococcus tan huyết beta khác, Streptococcus viridans.

Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Vi khuẩn yếm khí: Bacteroidesfragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Thận trọng

Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicilin/acid clavulanic, cần xem xét đến tiền sử trước đó bị dị ứng với penicilin, cephalosporin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng (phản ứng phản vệ) đã được ghi nhận trên bệnh nhân điều trị với penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra trên người có tiền sử nhạy cảm với penicilin và người có cơ địa dị ứng. Nếu dị ứng xảy ra, amoxicilin/ acid clavulanic phải được ngưng sử dụng và thay thế bằng liệu pháp khác thích hợp.

Chỉ khi xác định được chủng vi khuẩn gây bệnh có nhạy cảm với amoxicilin, mới cân nhắc đến việc chuyển từ amoxicilin/acid clavulanic sang amoxicilin theo các tài liệu hướng dẫn phù hợp.

Không nên chỉ định MEDOCLAV® Forte khi có nguy cơ cao rằng chủng vi khuẩn gây bệnh bị giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với acid clavulanic là tác nhân ức chế beta-lactamase.

Không nên chỉ định dạng bào chế này để điều trị chủng vi khuẩn S. Pneumoniae đề kháng penicilin.

Co giật có thể xảy ra trên bệnh nhân suy thận hoặc khi dùng liều cao.

Tránh dùng Amoxicilin/acid clavulanic nếu nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì có thể kéo theo bệnh ban sởi sau khi dùng amoxicilin.

Dùng đồng thời allopurinol khi đang điều trị bằng amoxicilin có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng dị ứng da.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi có thể gây phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.

Khi mới bắt đầu điều trị, sốt ban đỏ toàn thân kèm mụn mủ có thể là một triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu xảy ra phản ứng này, cần ngưng dùng MEDOCLAV® Forte và không được sử dụng các thuốc có chứa amoxicilin.

Tương tác thuốc

Thuốc chống đông máu dùng đường uống: Thuốc chống đông máu dùng đường uống và kháng sinh nhóm penicilin đã được sử dụng phối hợp rộng rãi mà không ghi nhận được tương tác nào. Tuy nhiên, cũng ghi nhận được những trường hợp tăng INR khi dùng chung acenocoumarol hoặc warfarin với amoxicilin. Nếu sử dụng đồng thời, nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin (PT) và INR. Giảm liều thuốc chống đông máu nếu cần thiết.

Methotrexat: Penicilin có thể làm giảm đào thải do đó làm tăng nguy cơ gây độc của Methotrexat.

Probenecid: Không nên dùng đồng thời Probenecid và MEDOCLAV® Forte. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin qua tiểu quản ống thận, do đó có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong huyết thanh, nhưng không làm tăng nồng độ acid clavulanic.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:
Các thí nghiệm ở động vật không cho thấy bằng chứng gây độc tính, tuy nhiên kết quả của các nghiên cứu này không tiên đoán được khả năng xảy ra ở người. Trong một nghiên cứu ở phụ nữ vỡ ối sớm cho thấy điều trị dự phòng bằng MEDOCLAV® Forte có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Phụ nữ cho con bú:
Cả hai hoạt chất đều bài tiết qua sữa (chưa được biết tác hại của acid clavulanic trên trẻ bú mẹ). Nên ngưng dùng thuốc nếu trẻ bú mẹ bị tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy. Chỉ dùng amoxicilin/acid clavulanic cho phụ nữ cho con bú trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Sử dụng trong lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, khuyến cáo các bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn (như các phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật).