Thuốc Metalyse là gì?
Thuốc Metalyse là thuốc ETC – dùng trong điều trị tiêu huyết khối trong nhồi máu cơ tim cấp (AMI).
Tên biệt dược
Thuốc được đăng kí dưới tên Metalyse.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm.
Quy cách đóng gói
Thuốc Metalyse được đóng gói dưới dạng hộp 1 lọ và 1 xy lanh đóng sẵn 10 ml dung môi.
Phân loại
Thuốc Metalyse thuộc nhóm thuốc kê đơn ETC.
Số đăng ký
Thuốc Metalyse được đăng kí dưới số VN-17268-13
Thời hạn sử dụng
Sử dụng thuốc Metalyse trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Nơi sản xuất
Thuốc Metalyse được sản xuất tại công ty Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG. – Đức.
Thành phần của thuốc Metalyse
Một lọ chứa 10.000 đơn vị (50 mg) Tenecteplase.
Một xy lanh đóng sẵn chứa 10 ml nước pha tiêm.
Tá dược: L-Arginin, Aeid Phosphorie, Polysorbat 20.
Công dụng của Metalyse trong việc điều trị bệnh
Metalyse được chỉ định để làm giảm triệu chứng tiêu huyết khối trong nhồi máu cơ tim cấp (AMI). Nên tiến hành điều trị càng sớm càng tốt ngay sau khi xuất hiện triệu chứng.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Metalyse
Cách sử dụng
Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch.
Không được trộn lẫn METALYSE với các thuốc khác, kể cả vào lọ dung dịch tiêm truyền hoặc đường truyền (thậm chí ngay cả với Heparin).
Nên pha METALYSE bằng cách thêm toàn bộ lượng dung môi chứa sẵn trong bơm tiêm vào lọ chứa bột đông khô.
- Cần đảm bảo lựa chọn hàm lượng lọ phù hợp với khối lượng cơ thể của bệnh nhân.
- Kiểm tra nắp nhôm bao ngoài, đảm bảo vẫn còn nguyên vẹn.
- Bỏ nắp lọ thuốc.
- Gỡ nắp đậy đầu bơm tiêm. Sau đó ngay lập tức xoay gắn đầu bơm tiêm vào bộ phận tiếp hợp của lọ thuốc và xuyên qua chính giữa nút lọ bằng đầu nhọn của bộ phận tiếp hợp.
- Bơm nước pha tiêm vào trong lọ bằng cách ấn cần đây của bơm tiêm xuống từ từ để tránh tạo bọt.
- Hòa thuốc bằng cách xoay nhẹ lọ.
- Chế phẩm sau khi hòa tan là dung dịch trong suốt từ không màu đến vàng nhạt. Chỉ sử dụng dung dịch thu được trong suốt, không có bất cứ cặn nhỏ nào.
- Ngay trước khi sử dụng, dốc ngược lọ thuốc trong khi vẫn gắn chặt bơm tiêm để cho bơm tiêm ở phía dưới lọ thuốc.
- Rút một thể tích phù hợp dung dịch METALYSE mới pha vào trong bơm tiêm, dựa trên khối lượng cơ thể của bệnh nhân.
- Rút bơm tiêm ra khỏi bộ phận tiếp hợp của lọ thuốc.
- Dung dịch METALYSE nên được sử dụng cho bệnh nhân theo đường tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 5-10 giây. Không được đưa vào cùng đường truyền có chứa Dextrose.
- Bỏ tất cả phần dung dịch không dùng đến (còn thừa).
- Việc pha chế hòa tan thuốc có thể thực hiện theo một cách khác bằng cách dùng kim tiêm kèm theo.
Đối tượng sử dụng
Thuốc Metalyse được dùng cho người lớn.
Liều dùng
METALYSE nên được sử dụng dựa trên khối lượng cơ thể, liều tối đa là 10.000 đơn vị (50 mg tenecteplase).
- Bệnh nhân có khối lượng <60kg: 6000 Tenecteplase (U), 30 Tenecteplase (mg), 6 ml sau khi pha.
- Bệnh nhân có khối lượng >=60 tới <70kg: 7000 Tenecteplase (U), 35 Tenecteplase (mg), 7 ml sau khi pha.
- Bệnh nhân có khối lượng >=70 tới <80kg: 8000 Tenecteplase (U), 40 Tenecteplase (mg), 8 ml sau khi pha.
- Bệnh nhân có khối lượng >=80 tới <90kg: 9000 Tenecteplase (U), 45 Tenecteplase (mg), 9 ml sau khi pha.
- Bệnh nhân có khối lượng >=90kg: 10000 Tenecteplase (U), 50 Tenecteplase (mg), 10 ml sau khi pha.
Liều lượng cần dùng nên được tiêm tĩnh mạch nhanh một lần duy nhất trong khoảng từ 5-10 giây. Có thể sử dụng một đường truyền tĩnh mạch có sẵn mà đã dùng chỉ để truyền dung dịch Natriclorua 0,9% cho việc truyền METALYSE. Trong trường hợp dùng đường truyền, sau khi tiêm METALYSE xong cần tráng sạch đường truyền này để đảm bảo lượng thuốc vào trong tinh mạch hoàn toàn.
Điều trị hỗ trợ
Liệu pháp hỗ trợ chống huyết khối được khuyến cáo theo các hướng dẫn quốc tế hiện hành về điều trị bệnh nhân nhồi máu cơ tim có đoạn ST chênh lên.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Metalyse
Chống chỉ định
Thuốc Metalyse chống chỉ định trong các trường hợp:
- Đang có rối loạn chảy máu đáng kể, hoặc trong vòng 6 tháng trước đó, có cơ địa dễ chảy máu.
- Các bệnh nhân hiện đang sử dụng thuốc chống đông đường uống (INR > 1,3).
- Có tiền sử tổn thương ở hệ thần kinh trung ương (ví dụ: khối u, phình mạch, phẫu thuật nội sọ, hoặc phẫu thuật cột sống).
- Tăng huyết áp động mạch nặng, không kiểm soát được.
- Phẫu thuật lớn, sinh thiết nhu mô các tạng hoặc có chấn thương đáng kể trong vòng 2 tháng gần đây (bao gồm bất kỳ chấn thương nào kết hợp với nhồi máu cơ tim cấp lần này) chấn thương gần đây ở vùng đầu, sọ não.
- Hồi sức cấp cứu tim phổi gây chấn thương hay kéo dài (> 2 phút) trong vòng 2 tuần gần đây.
- Rối loạn chức năng gan nặng bao gồm cả suy gan, xơ gan, tăng áp lực tĩnh mạch cửa (giãn tĩnh mạch thực quản) và viêm gan tiến triển.
- Loét đường tiêu hóa tiến triển.
- Phình động mạch và đã biết bị dị dạng động/ tĩnh mạch.
- Khối u có nguy cơ tăng chảy máu.
- Viêm ngoại tâm mạc cấp và/hoặc viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn bán cấp.
- Viêm tụy cấp.
- Quá mẫn cảm với hoạt chất Tenecteplase, Gentamycin (tồn dư dạng vết từ quy trình sản xuất) hoặc bất kỳ tá dược nào.
- Đột quỵ xuất huyết não, đột quỵ không rõ lý do ở bất cứ thời gian nào.
- Đột quỵ thiếu máu cục bộ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA) trong vòng 6 tháng.
Tác dụng phụ
Cũng như với các thuốc làm tiêu huyết khối khác, chảy máu là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất liên quan tới việc sử dụng METALYSE. Chảy máu tại bất kỳ vị trí hoặc khoang cơ thể nào đều có thể xảy ra và dẫn đến các tình trạng đe dọa đến tính mạng, gây tàn phế vĩnh viễn hoặc tử vong.
Dạng xuất huyết liên quan đến việc điều trị thuốc làm tiêu huyết khối có thể chia thành hai nhóm lớn:
- Chảy máu bề mặt, thường từ vị trí tiêm.
- Xuất huyết nội tại bất kỳ vị trí nào hoặc khoang cơ thể.
Có thể có các triệu chứng của xuất huyết nội sọ như ngủ gà, mất vận ngôn, liệt nửa người, co giật.
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng giống phản vệ bao gồm:
- Ban.
- Mề đay.
- Co thắt phế quản.
- Phù thanh quản.
Rối loạn hệ thần kinh
Xuất huyết nội sọ như:
- Xuất huyết não.
- Tụ máu não.
- Đột quỵ do xuất huyết não.
- Đột quỵ chuyển dạng chảy máu.
- Tụ máu nội sọ.
- Xuất huyết dưới nhện.
Rối loạn tim
Loạn nhịp tái tưới máu như:
- Vô tâm thu.
- Loạn nhịp tự thất tiến triển.
- Loạn nhịp tim, ngoại tâm thu.
- Rung nhĩ.
- Bloc nhĩ thất độ 1 – Bloc nhĩ thất hoàn toàn.
- Nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh.
- Loạn nhịp thất, rung thất.
- Nhịp nhanh thất.
Xảy ra có liên chặt về mặt thời gian với điều trị bằng METALYSE.
Loạn nhịp tái tưới máu có thể dẫn đến ngừng tim, có thể đe doạ tính mạng và có thể đòi hỏi sử dụng liệu pháp chống loạn nhịp quy ước.
Xuất huyết ngoại tâm mạc.
Rối loạn hệ tiêu hóa
Xuất huyết đường tiêu hóa như:
- Xuất huyết dạ dày.
- Xuất huyết do loét dạ dày.
- Xuất huyết trực tràng.
- Nôn ra máu.
- Tiêu phân đen.
- Xuất huyết trong miệng.
Ngoài ra còn có buồn nôn, nôn và tụ máu sau phúc mạc.
Các tác dụng khác
- Chảy máu mắt.
- Chảy máu mạch, thuyên tắc mạch.
- Chảy máu cam.
- Xuất huyết phổi.
- Bầm máu dưới da.
- Tiểu ra máu, xuất huyết đường tiết niệu.
- Hạ huyết áp, thân nhiệt tăng.
*Thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*
Sử dụng ở phụ nữ có thai
Chưa có kinh nghiệm sử dụng METALYSE cho phụ nữ mang thai. Cần đánh giá lợi ích của việc điều trị với nguy cơ tiềm tàng ở trường hợp nhồi máu cơ tim trong thai kỳ.
Sử dụng thuốc Metalyse ở phụ nữ cho con bú
Vẫn chưa biết liệu Tenecteplase có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì sự an toàn cho bé, không nên dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú.
Xử lý khi quá liều
Trong trường hợp quá liều có thể có tăng nguy cơ xuất huyết. Ở các trường hợp xuất huyết nặng và kéo dài, nên xem xét cách điều trị thay thế.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều sử dụng của thuốc đang được cập nhật.
Thông tin thêm
Đặc tính dược lực học:
Teneeteplase là một protein tái tổ hợp hoạt hóa Plasminogen chọn lọc trên Fibrin, được dẫn xuất từ t-PA nguyên thủy bằng cách thay đổi ở 3 vị trí trong cấu trúc Protein. Nó gắn vào thành phần Fibrin của cục máu đông và chuyển đổi một cách chọn lọc Plasminogen gắn ở cục máu đông thành Plasmin và phân rã mạng Fibrin của cục máu đông. Tenecteplase có tính chọn lọc trên Fibrin cao hơn và có sức đề kháng lớn hơn đối với sự bất hoạt bởi chất ức chế nội sinh (PAI-I) so với chất t-PA nguyên thủy.
Đặc tính dược động học:
Tenecteplase là một protein tái tổ hợp được sử dụng dưới dạng tiêm tĩnh mạch có tác dụng hoạt hóa Plasminogen. Tenecteplase được đào thải ra khỏi tuần hoàn bằng cách gắn vào các thụ thể đặc hiệu ở gan, sau đó được chuyển hóa thành các peptides nhỏ. Tuy nhiên việc gắn kết của Tenecteplase vào các thụ thể ở gan thấp hơn so với chất hoạt hóa Plasminogen mô (t-PA) nguyên thủy, dẫn đến thời gian bán thải kéo dài. Các dữ liệu về sự phân bố trong mô và sự thải trừ được thu thập từ các nghiên cứu với Tenecteplase được đánh đấu đồng vị phóng xạ trên chuột. Cơ quan chính Tenecteplase phân bố tới là gan. Người ta còn chưa biết được liệu Tenecteplase có gắn vào protein huyết tương ở người hay không và tới mức độ nào.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Bảo quản thuốc ở nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Bảo quản thuốc trong vòng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc
Có thể mua thuốc Metalyse tại Chợ y tế xanh để đảm bảo về chất lượng và độ tin cậy.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Metalyse vào thời điểm này.
Hình ảnh tham khảo
