Thuốc Migtana 25: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Migtana 25 là gì?

Thuốc Migtana 25 là thuốc ETC được dùng điều trị cơn kịch phát đau nửa đầu cấp tính có hoặc không kèm theo tiền triệu chứng (aura) ở người lớn.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Migtana 25.

Dạng trình bày

Thuốc Migtana 25 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành lọ 30 viên hoặc hộp 1 vỉ x 10 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Migtana 25 là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-24266-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi.

Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a, KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Thành phần của thuốc Migtana 25

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần chính: 25mg Sumatriptan.
• Tá dược vừa đủ 1 viên: Lactose monohydrat, celulose vi tinh thể 101, povidon K30, natri croscarmelose, silic dioxyd keo, magnesi stearat, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc.

Công dụng của thuốc Migtana 25 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Migtana 25 là thuốc ETC được dùng điều trị cơn kịch phát đau nửa đầu cấp tính có hoặc không kèm theo tiền triệu chứng (aura) ở người lớn.

*Không sử dụng sumatriptan để điều trị dự phòng đau nửa đầu hoặc sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người (hemiphlebic migraine) và đau nửa đầu đáy sọ (basilar migraine).

*Độ an toàn và hiệu lực của sumatriptan chưa được xác định đối với chứng đau đầu từng cơn thường thấy ở người già, đặc biệt ở nam giới.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Migtana 25

Cách sử dụng

Thuốc Migtana 25 được dùng theo đường uống. Uống thuốc với nước.

Đối tượng sử dụng

Thuốc dùng được cho người lớn trên 18 tuổi.

Liều dùng

• Trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, liều một lần viên sumatriptan 25 mg, 50 mg hoặc 100 mg có hiệu quả đối với điều trị chứng đau nửa đầu ở người lớn.
  • Liều 50 mg, 100 mg có hiệu quả hơn liều 25 mg nhưng không có bằng chứng liều 100 mg hiệu quả hơn liều 50 mg.
  • Bệnh nhân có thể có đáp ứng khác nhau đối với liều sumafriptan. Vì vậy, lựa chọn liều chỉ định phải dựa trên từng bệnh nhân, đánh giá cân bằng lợi ích của liều cao hơn với nguy cơ tiềm tàng về tác dụng không mong muốn.
• Nếu cơn đau đầu quay trở lại hoặc bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều khởi đầu, có thể cho sử dụng nhắc lại một liều sau 2 giờ, nhưng không được vượt quá liều 200 mg/ngày.
• Người suy gan/suy thận: 
  • Mặc dù chưa đánh giá được ảnh hưởng của suy thận đối với dược động học của sumatriptan, người ta cho rằng hiệu quả lâm sàng thấp là do phần lớn thuốc bị mất hoạt tính thông qua quá trình chuyển hóa.
  • Ở một số ít bệnh nhân suy gan, uống một liều duy nhất 50mg sumatriptan:
    • Diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương-thời gian (AUC) và nồng độ đỉnh tăng 70%.
    • Nồng độ đỉnh xuất hiện sớm hơn 40 phút so với các giá trị nói trên ở người khỏe mạnh.
  • Nếu cần chỉ định sumatriptan cho bệnh nhân suy gan, nhìn chung khuyến cáo nên dùng liều một lần tối đa không được quá 50 mg.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Migtana 25

Chống chỉ định

Thuốc Migtana 25 chống chỉ định với các trường hợp sau:

Người mắc bệnh và hội chứng liên quan đến tim

• Bệnh nhân có tiền sử, triệu chứng và dấu hiệu thiếu máu cục bộ cơ tim, hội chứng động mạch não hoặc hội chứng mạch ngoại biên.
• Bệnh nhân có các bệnh tim mạch cơ bản (underlying cardiovascular diseases).
• Đau thắt ngực các loại, đau thắt ngực thường xuyên do gắng sức (stable angine of effort).
• Đau thắt ngực do co thắt động mạch (vasospastic form of angine) như đau thắt ngực Prinzmetal.
• Tất cả các dạng nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim thầm lặng (silent myocardial ischemia).
• Các hội chứng não – tim, bao gồm nhưng không hạn chế, các chứng đột quỵ và các cơn kịch phát thiếu máu cục bộ cơ tim thoáng qua.

Bệnh nhân mắc bệnh máu và huyết áp

• Các bệnh mạch máu ngoại biên bao gồm nhưng không hạn chế, bệnh thiếu máu ruột cục bộ (ischemic bowel disease).
• Do sumatriptan có thể làm tăng huyết áp, không được chỉ định sumatriptan cho bệnh nhân mà không giám sát, kiểm tra huyết áp.

Không dùng đồng thời với các thuốc

• Các thuốc ức chế IMAO-A.
• Không sử dụng sumatriptan trong vòng 2 tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc ức chế IMAO-A.
• Bất cứ chế phẩm nào có chứa ergotamin, chế phẩm có chứa: cựa lõa mạch (ergot) (giống dihydroergotamin hoặc các methysergid) trong vòng 24 giờ.
• Không dùng sumatriptan với bất cứ chất chủ vận 5-HT nào.

Các trường hợp khác

• Không dùng Migtana 25 để điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người (hemiphlebic migraine) va đau nửa đầu đáy sọ (basilar migraine).
• Bệnh nhân dị ứng với sumatriptan và với bất cứ thành phần nào có trong viên thuốc.
• Bệnh nhân suy gan.

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Chóng mặt, nóng bừng, ngủ gà và mệt mỏi.
• Có thể buồn nôn hoặc nôn.
• Đã có báo cáo tác dụng không mong muốn khản tiếng và rối loạn cảm giác kể cả dị cảm và giảm cảm giác.
• Đau, nóng hoặc lạnh, căng thẳng.
• Giảm huyết áp, nhịp tim chậm hoặc nhịp tim nhanh.
• Đánh trống ngực.
• Rối loạn mạch ngoại biên như hội chứng Raynaud’s.
• Viêm ruột kết co thắt.
• Rối loạn thị giác.

Ít gặp

• Động kinh.
• Quá mẫn, ban da.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

• Quá liều sumatriptan trên động vật thí nghiệm có thể gây chết với triệu chứng báo trước là co giật, run, liệt, không hoạt động, sụp mi mắt, ban đỏ tứ chi, hô hấp bất thường, tím tái, thất điều, giãn đồng tử, chảy nước bọt và chảy nước mắt.
• Do thời gian bán thải của sumatriptan khoảng 2,5 giờ, vì vậy phải tiếp tục giám sát bệnh nhân quá liều sumatriptan ít nhất là cho đến 12 giờ hoặc trong suốt thời gian các triệu chứng hoặc dấu hiệu quá liều vẫn còn tồn tại.
• Chưa biết được hiệu quả của thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc đối với nồng độ huyết thanh của sumatriptan.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc Migtana 25 được chỉ định bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Migtana 25

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Migtana 25 vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

• Cơ chế tác động của sumatriptan (có trong Migatana 25) đến cơ chế bệnh sinh của đau nửa đầu và chứng đau đầu từng cơn (cluster headache) chưa được biết rõ và do đó cũng chưa biết rõ được cơ chế chính xác phương thức tác dụng của sumatriptan trong điều trị đau nửa đầu.
• Tuy nhiên, các dữ liệu nghiên cứu gần đây cho thấy sumatriptan có thể cải thiện được chứng đau nửa đầu và đau đầu từng cơn thông qua việc co thắt chọn lọc một số mạch máu lớn của sọ não và/hoặc ức chế quá trình viêm dây thần kinh (nerogenic inflammatory processes) trong hệ thần kinh trung ương.
• Trong một số đặc điểm của đau nửa đầu, thể hiện rõ hiệu lực của sumatriptan trên mạch máu não, cơ chế về thần kinh cho thấy có sự tham gia của quá trình hoạt hóa hệ thống mạch máu thuộc dây thần kinh sinh ba (igeminovascular system).
• Các dữ liệu hiện nay gợi ý cả 2 cơ chế trên tham gia vào quá trình tác dụng của sumatriptan.

Dược động học

Hấp thu

• Sumatriptan được hấp thu nhanh chóng ở ruột non sau khi sử dụng bằng đường uống.
• Sinh khả dụng của sumatriptan khi dùng qua đường uống chỉ đạt khoảng 15%, chủ yếu do nguyên nhân có sự chuyển hóa trước của thuốc và một phần do hấp thu không hoàn toàn.
• Diện tích dưới đường cong của thuốc trong huyết tương (AUC) tỷ lệ thuận với liều dùng một lần từ 25 đến 200 mg: tuy nhiên, nồng độ đỉnh huyết tương sau khi uống một liều 100 mg sumatriptan thấp hơn khoảng 25% so với nồng độ đỉnh khi uống một liều 25mg.
• Sử dụng sumatriptan với liều cao hơn liều khuyến cáo đường uống một lần (ví dụ 200-400 mg) sẽ gây ra sự giảm tỷ lệ hấp thu.
• Thức ăn không làm giảm đáng kể sinh khả dụng của sumatriptan nhưng sẽ kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh huyết tương.
• Sự hấp thu qua đường uống không bị ảnh hưởng đáng kể bởi tình trạng ngưng trệ của dạ dày, là hiện tượng có thể xảy ra trong cơn kịch phát đau nửa đầu; tuy nhiên thời gian đạt nồng độ đỉnh huyết tương kéo dài khoảng 30 phút.
• Sự khởi động tác dụng của sumatriptan ở bệnh nhân đau nửa đầu hoặc cơn đau đầu liên quan chặt chẽ với nồng độ đỉnh huyết tương của thuốc.
• Nồng độ sumatriptan huyết tương có tác dụng ở những bệnh nhân đau nửa đầu trong khoảng 18-60 ng/ml khi uống.

Phân bố

• Các tác dụng không mong muốn như tình trạng uể oải thoáng qua, chóng mặt, hoa mắt và mệt mỏi khi điều trị bằng sumatriptan trên người gợi ý đến khả năng thuốc vào hệ thần kinh trung ương.
• Sumatriptan ở nồng độ từ 10 – 1.000 ng/L gắn với protein của huyết tương với tỷ lệ 14-21%.

Chuyển hóa

• Chất chuyển hóa chính của sumatriptan là một chất tương tự acid indol acetic không có hoạt tính, được tạo thành bởi quá trình oxy hóa khử nitơ amin (oxidative N-deamination) ở vị trí N-dimethyl.
• Đã xác định được các chất chuyển hóa thứ yếu khác của sumatriptan là một ester glucuronid của dẫn chất acid indol acetic và một dẫn chất alcol indol ethylic.
• Dữ liệu thu được trên một ít bệnh nhân suy gan cho thấy:
  • Diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian và nồng độ đỉnh của sumatriptan tăng 70%.
  • Thời gian đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương sớm hơn 40 phút so với các giá trị thu được ở những người khỏe mạnh uống một liều 50 mg sumatriptan.

Thải trừ

• Sau một liều uống 50-100 mg sumatriptan ở những người khỏe mạnh, thời gian bán thải của sumatriptan là 1,5 – 2,6 giờ.
• Sau một liều uống 300-400 mg hoặc liều nhỏ hơn lặp lại 100 mg, quan sát thấy có một pha thải trừ thứ hai nhưng không đặc trưng.
• Thời gian bán thải kéo dài khi uống nhiều liều hoặc uống một liều lớn sumatriptan
  cho thấy:
  • Thuốc có chu kỳ gan-ruột.
  • Hoặc quá trình hấp thu qua đường uống kéo dài nhưng không ảnh hưởng nhiều đến tác dụng của thuốc.
• Quá trình thanh thải chủ yếu của sumatriptan là thông qua chuyển hóa ở gan, và có khả năng cả trong đường tiêu hóa và sau đó được thải trừ qua nước tiểu và phân.
• Các nghiên cứu in vitro gợi ý rằng:
  • Sumatriptan được chuyển hóa bởi men monoamin oxidase (MAO), chủ yếu bởi isoenzym A (MAO-A).
  • Các chất ức chế enzym này có thể làm tăng nồng độ sumatriptan trong cơ thể.
• Sumatriptan được bài xuất vào nước tiểu thông qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận.
  • Tuy nhiên thanh thải huyết tương qua thận chỉ chiếm 22% của thanh thải hệ thống là 1.176 – 1.200 mL/phút.
  • Do đường thải trừ chủ yếu là chuyển hóa tại gan, việc giảm thải trừ sumatriptan qua thận không có vai trò quan trọng về mặt lâm sàng.
• Sau khi cho những người khỏe mạnh uống một liều sumatriptan đánh dấu phóng xạ (200 mg):
  • Lượng thuốc được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa qua phân là 37% – 40% và qua nước tiểu là 57% -60%.
  • Chỉ có từ 3% đến 9% lượng sumatriptan đánh dấu phóng xạ được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu và phân khi sử dụng bằng đường uống.

Tương tác thuốc

Các thuốc có thể tương tác với sumatriptan succinat

• Các dẫn chất nấm cựa ga (Cựa lõa mạch: Ergot).
• Các dẫn chất ức chế monoamin oxidase (IMAO).
• Các dẫn chất ức chế tái hấp thu noradrenalin.
• Các dẫn chất ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin.

Tương tác khi sử dụng đồng thời

Không sử dụng đồng thời với các dẫn chất cựa lõa mạch, các tác nhân điều biến serotonin (serotonin modulator)

Tăng tác dụng/độc tính

Sumatriptan có thể tăng tác dụng của các dẫn chất cựa lõa mạch (ergot derivatives); chất ức chế MAO, sibutramin

Giảm tác dụng

• Không có các tương tác quan trọng làm giảm hiệu lực của sumatriptan.
• Không được sử dụng Migtana 25 nếu đã dùng các thuốc:
  • Thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) như isocarboxazid, phelnezin, selegilin hoặc tranyleypromin trong vòng 2 tuần lễ trước đó.
  • Thuốc đau nửa đầu khác như almotriptan, eletriptan,  dihydroergotamin, methysergid, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan hoặc zolmitriptan trong vòng 24 giờ trước đó.

Tương tác khác

• Rượu, cồn có tương tác với một số thuốc. Nhưng trong trường hợp sumatriptan, chưa biết phản ứng tương tác giữa rượu, cồn với sumatriptan.
• Chưa xác định được các thực phẩm không được ăn uống khi sử dụng sumatriptan.

Thận trọng

• Chỉ chỉ định dùng sumatriptan khi đã chẩn đoán chính xác bệnh nhân mắc chứng đau nửa đầu.
• Thuốc có nguy cơ gây thiếu máu cục bộ cơ tim và/hoặc nhồi máu cơ tim và các sự cố tim mạch khác.
• Không chỉ định sử dụng sumatriptan cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim hoặc bệnh co thắt động mạch vành.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây mệt mỏi hay buồn ngủ. Không được lái xe, vận hành máy móc hay bất kỳ hoạt động nào cần sự tỉnh táo cho đến khi chắc chắn có thể thực hiện những hoạt động này an toàn.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chỉ sử dụng thuốc Migtana 25 cho phụ nữ mang thai sau khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ đối với bào thai.

*Trước khi quyết định có thai cần phải thảo luận với thầy thuốc. Thầy thuốc sẽ quyết định dựa trên đánh giá lợi ích-rủi ro liên quan đến sử dụng sumatriptan.

• Phụ nữ cho con bú:
  • Sumatriptan có thể đi vào sữa. Cần thận trong khi chỉ định thuốc Migtana 25cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ.
  • Nếu thầy thuốc chỉ định dùng thuốc Migtana 25 khi đang nuôi con bằng sữa mẹ, bà mẹ không nên cho con bú ít nhất là 12 giờ sau khi uống thuốc.
  • Cần phải bỏ sữa tiết ra trong 12 giờ sau khi uống thuốc.

Nguồn tham khảo

Drugbank