Thuốc Migtana 50: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Migtana 50 là gì?

Thuốc Migtana 50 là thuốc OTC được dùng điều trị cơn kịch phát đau nửa đầu cấp tính có hoặc không kèm theo tiền triệu chứng (aura) ở người lớn.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Migtana 50 .

Dạng trình bày

Thuốc Migtana 50 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành lọ 30 viên hoặc hộp 1 vỉ x 10 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Migtana 50 là thuốc OTC  – thuốc không kê đơn.

Số đăng ký

VD-24849-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi.

Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a, KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Thành phần của thuốc Migtana 50

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần chính: Sumatriptan succinat tương đương 50mg sumatriptan.
• Tá dược vừa đủ 1 viên: Lactose monohydrat, celulose vi tinh thể 101, povidon K30, natri croscarmelose, silic dioxyd keo, magnesi stearat, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc.

Công dụng của thuốc Migtana 50 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Migtana 50 là thuốc OTC được dùng điều trị cơn kịch phát đau nửa đầu cấp tính có hoặc không kèm theo tiền triệu chứng (aura) ở người lớn.

*Không sử dụng sumatriptan để điều trị dự phòng đau nửa đầu hoặc sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người (hemiphlebic migraine) và đau nửa đầu đáy sọ (basilar migraine).

*Độ an toàn và hiệu lực của sumatriptan chưa được xác định đối với chứng đau đầu theo cơn (cluster headache).

Hướng dẫn sử dụng thuốc Migtana 50

Cách sử dụng

Thuốc Migtana 25 được dùng theo đường uống. Uống thuốc với nước.

Đối tượng sử dụng

Thuốc dùng được cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Liều dùng

• Trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, liều một lần viên sumatriptan 25 mg, 50 mg hoặc 100 mg có hiệu quả đối với điều trị chứng đau nửa đầu ở người lớn.
  • Liều 50 mg, 100 mg có hiệu quả hơn liều 25 mg nhưng không có bằng chứng liều 100 mg hiệu quả hơn liều 50 mg.
  • Bệnh nhân có thể có đáp ứng khác nhau đối với liều sumafriptan. Vì vậy, lựa chọn liều chỉ định phải dựa trên từng bệnh nhân, đánh giá cân bằng lợi ích của liều cao hơn với nguy cơ tiềm tàng về tác dụng không mong muốn.

• Nếu cơn đau đầu quay trở lại hoặc bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều khởi đầu, có thể cho sử dụng nhắc lại một liều sau 2 giờ, nhưng không được vượt quá liều 200 mg/ngày.
• Người suy gan/suy thận: 
  • Mặc dù chưa đánh giá được ảnh hưởng của suy thận đối với dược động học của sumatriptan, người ta cho rằng hiệu quả lâm sàng thấp là do phần lớn thuốc bị chuyển hóa không có hoạt tính.
  • Sinh khả dụng của sumatriptan sau khi uống có thể tăng mạnh ở những bệnh nhân mắc các bệnh về gan.
  • Ở một số ít bệnh nhân suy gan (nhẹ-trung bình), uống một liều duy nhất 50mg sumatriptan:
    • Diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương-thời gian (AUC) và nồng độ đỉnh tăng 70%.
    • Nồng độ đỉnh xuất hiện sớm hơn 60 phút so với các giá trị nói trên ở người khỏe mạnh.
  • Nếu cần chỉ định sumatriptan cho bệnh nhân suy gan, nhìn chung khuyến cáo nên dùng liều một lần tối đa không được quá 50 mg.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Migtana 50

Chống chỉ định

Thuốc Migtana 50 chống chỉ định với các trường hợp sau:

Người mắc bệnh và hội chứng liên quan đến tim

• Bệnh nhân có tiền sử, triệu chứng và dấu hiệu thiếu máu cục bộ cơ tim, hội chứng động mạch não hoặc hội chứng mạch ngoại biên.
• Bệnh nhân có các bệnh tim mạch.
• Đau thắt ngực các loại, đau thắt ngực ổn định do gắng sức (stable angine of effort).
• Đau thắt ngực do co thắt động mạch (vasospastic form of angine) như đau thắt ngực Prinzmetal.
• Tất cả các dạng nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim thầm lặng (silent myocardial ischemia).
• Các hội chứng não – tim, bao gồm nhưng không hạn chế, các chứng đột quỵ và các cơn kịch phát thiếu máu cục bộ cơ tim thoáng qua.

Bệnh nhân mắc bệnh máu và huyết áp

• Các bệnh mạch máu ngoại biên bao gồm nhưng không hạn chế, bệnh thiếu máu ruột cục bộ (ischemic bowel disease).
• Do sumatriptan có thể làm tăng huyết áp, không được chỉ định sumatriptan cho bệnh nhân mà không giám sát, kiểm tra huyết áp.
• Bệnh nhân tăng huyết áp trung bình đến nặng hay tăng huyết áp nhẹ nhưng không kiểm soát được.

Không dùng đồng thời với các thuốc

• Các thuốc ức chế MAO-A.
• Không sử dụng sumatriptan trong vòng 2 tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc ức chế MAO-A.
• Bất cứ chế phẩm nào có chứa ergotamin, chế phẩm có chứa: cựa lõa mạch (ergot) (giống dihydroergotamin hoặc các methysergid) trong vòng 24 giờ.
• Không dùng sumatriptan với bất cứ chất chủ vận 5-HT nào.

Các trường hợp khác

• Không dùng Migtana 50 để điều trị chứng đau nửa đầu liệt nửa người (hemiphlebic migraine) va đau nửa đầu đáy sọ (basilar migraine), đau nửa đầu phối hợp liệt vận nhãn (ophthalmophlegic migraine).
• Bệnh nhân dị ứng với sumatriptan và với bất cứ thành phần nào có trong thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Người ≥ 65 tuổi.

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn cảm giác bao gồm dị cảm và giảm cảm giác.
• Tăng huyết áp thoáng qua ngay sau khi điều trị, đỏ bừng.
•  Khó thở.
• Buồn nôn, nôn (xảy ra ở một số bệnh nhân nhưng không rõ ràng là có liên quan đến sumatriptan hoặc các điều kiện cơ bản.
• Cảm giác nặng nề (thường thoáng qua, có thể tăng nặng và có thể ảnh hưởng đến bất kỳ thành phần nào của cơ thể bao gồm cả ngực và họng), đau cơ.
• Đau, cảm giác nóng/lạnh, căng tức (thường thoáng qua và có thể là dữ dội, có thể ảnh hưởng đến bất kỳ phần nào của cơ thể bao gồm cả ngực và cổ họng).
• Cảm giác yếu, mệt mỏi (chủ yếu là cường độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua).

Rất hiếm gặp

Rối loạn nhẹ trong xét nghiệm chức năng gan.

Tác dụng khác

• Phản ứng quá mẫn từ quá mẫn ở da đến sốc phản vệ.
• Co giật do sumatriptan, run, loạn trương lực cơ, rung giật nhãn cầu, điểm mù.
• Thấy ánh đèn nhấp nháy, song thị, giảm thị lực. Mắt thị lực bao gồm các báo cáo khuyết tật vĩnh viễn. Tuy nhiên, rối loạn thị giác cũng có thể xảy ra do chính cơn đau nửa đầu.
• Nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, thay đổi điện tâm đồ do thiếu máu cục bộ thoáng qua, co động mạch vành, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim.
• Hạ huyết áp, hiện tượng Raynaud.
• Viêm ruột kết do thiếu máu cục bộ, tiêu chảy.
• Cứng cổ, đau khớp.
• Lo âu.
• Tăng tiết mồ hôi.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

• Quá liều sumatriptan trên động vật thí nghiệm có thể gây chết với triệu chứng báo trước là co giật, run, liệt, không hoạt động, sụp mi mắt, ban đỏ tứ chi, hô hấp bất thường, tím tái, thất điều, giãn đồng tử, chảy nước bọt và chảy nước mắt.
• Do nửa đời thải trừ của sumatriptan khoảng 2,5 giờ, vì vậy phải tiếp tục giám sát bệnh nhân quá liều Migtana 50 ít nhất là cho đến 12 giờ hoặc trong suốt thời gian các triệu chứng hoặc dấu hiệu quá liều vẫn còn tồn tại.
• Chưa biết được hiệu quả của thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc đối với nồng độ huyết thanh của sumatriptan.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc Migtana 50 được chỉ định bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Migtana 50

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Migtana 50 vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

• Sumatriptan là chất chủ vận chọn lọc serotonin mạch máu (5-hydroxytriptamin, 5HT) thụ thể kiểu 1, có thể là phân nhóm 5-HT1D va 5HT1B.
• Cơ chế tác động của sumatriptan đến cơ chế bệnh sinh của đau nửa đầu và chứng đau đầu từng cơn (cluster headache) chưa được biết rõ. Do đó cũng chưa biết rõ được cơ chế chính xác phương thức tác dụng của sumatriptan trong điều trị đau nửa đầu.
• Tuy nhiên, các dữ liệu nghiên cứu gần đây cho thấy sumafriptan có thể cải thiện được chứng đau nửa đầu và đau đầu từng cơn thông qua:
  • Việc co thắt chọn lọc một số mạch máu lớn của sọ não
  • Và/hoặc ức chế quá trình viêm các dây thần kinh (nerogenic inflammatory processes) trong hệ thần kinh trung ương.
• Trong một số đặc điểm của đau nửa đầu, thể hiện rõ hiệu lực của sumatriptan trên mạch máu não:
  • Cơ chế về thần kinh cho thấy có sự tham gia của quá trình hoạt hóa hệ thống mạch máu thuộc dây than kinh sinh ba (trigeminovascular system).
  • Các dữ liệu hiện nay gợi ý cả 2 cơ chế trên tham gia vào quá trình tác dụng của sumatriptan.

Dược động học

Hấp thu

• Sumatriptan (của thuốc Migtana 50) được hấp thu nhanh chóng ở ruột non.
• Sinh khả dụng của sumatriptan khi dùng qua đường uống chỉ đạt khoảng 15%, chủ yếu do thuốc bị chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn chung (presystemic metabolism) và một phần do hấp thu không hoàn toàn.
• Diện tích dưới đường cong của thuốc trong huyết tương (AUC) tỷ lệ thuận với liều dùng một lần từ 25 đến 200 mg. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh huyết tương sau khi uống một liều 100 mg sumatriptan thấp hơn khoảng 25% so với nồng độ đỉnh khi uống một liều 25mg.
• Sự hấp thu khác nhau giữa các cá nhân người dùng thuốc có thể do:
  • Tốc độ làm rỗng dạ dày khác nhau.
  • Quá trình chuyển thuốc trong ruột non và/hoặc sự chuyển hóa thuốc trước khi vào tuần hoàn chung.
  • Tuy nhiên, sẽ đạt đến 75-80% nồng độ đỉnh huyết tương trong ,vòng 45 phút sau khi dùng thuốc.
• Sử dụng sumatriptan với liều cao hơn liều khuyến cáo đường uống một lần (ví dụ 200-400 mg) sẽ gây ra sự giảm tỷ lệ hấp thu.
• Thức ăn không làm giảm đáng kể sinh khả dụng của sumatriptan nhưng sẽ kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh huyết tương.
• AUC và nồng độ đỉnh của sumatriptan tăng 70% và thời gian đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương sớm hơn 40 phút so với các giá trị thu được ở những người khỏe mạnh uống một liều 50mg sumatriptan.

Phân bố

• Sumatriptan gắn với protein của huyết tương với tỷ lệ 14-21%.
• Sumatriptan, cũng giống như các serotonin ngoại sinh, không đi qua được hàng rào máu-não với tỷ lệ đáng kể ở động vật.
• Tuy nhiên, khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn như tình trạng uể oải thoáng qua, chóng mặt, hoa mắt và mệt mỏi khi điều trị bằng sumatriptan trên người gợi ý đến khả năng thuốc vào hệ thần kinh trung ương.
• Chỉ một lượng nhỏ sumatriptan qua được nhau thai.
• Sumatriptan phân bố được vào sữa ở người và động vật; ở động vật, nồng độ sumatriptan trong sữa cao gấp hơn 8 lần so với nồng độ trong huyết tương.

Chuyển hóa – Thải trừ

• Thời gian bán thải của sumatriptan sau khi uống một liều 50-100 mg là 1,5 – 2,6 giờ.
• Quá trình thanh thải chủ yếu của sumatriptan thông qua chuyển hóa. Sumatriptan được chuyển hóa ở gan chủ yếu bởi enzym monoamine oxidase (MAO), cụ thể là isoenzym A (MAO-A), sau đó được bài tiết qua nước tiểu và phân chủ yếu dưới dạng bất hoạt là dẫn chất acid indol acetic va chất liên hợp glucuronid.
• Sumatriptan (trong thuốc Migatana 50) được bài xuất vào nước tiểu thông qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận, tuy nhiên độ thanh thải qua thận chỉ chiếm 22% của thanh thải hệ thống.
• Do đường thải trừ chủ yếu là chuyển hóa tại gan, việc giảm thải trừ sumatriptan qua thận không có vai trò quan trọng về mặt lâm sàng.

Tương tác thuốc

Các chất ức chế MAO

Vì vai trò quan trọng của MAO đến độ thanh thải trước khi vào tuần hoàn chung của sumatriptan, đặc biệt là MAO-A, việc sử dụng đồng thời chất ức chế MAO-A có thể làm giảm độ thanh thải, làm tăng thời gian bán thải và nồng độ trong máu của sumatriptan.

Các alkaloid nấm cựa gà

Các alkaloid nấm cựa gà (như ergotamin, dihydroergotamin) khi sử dụng đồng thời với sumatriptan làm kéo dài tác dụng co mạch.

Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSR); Các chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinerphin có chọn lọc (SNRI)

• Các trường hợp bị hội chứng serotonin đe dọa tính mạng đã được báo cáo khi điều trị đồng thời chất đồng vận thụ thể 5-HT1 và các SSRI hay các SNRI.
• Các triệu chứng của hội chứng serotonin gồm: kích động, ảo giác, hôn mê; nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt; tăng phản xạ hay mắt phối hợp thần kinh cơ.
• Các triệu chứng dạ dày ruột như buôn nôn, nôn, tiêu chảy.

Các thuốc gắn protein

Ảnh hưởng của sumatriptan lên protein của các thuộc gắn kết với protein chưa xác định nhưng dự kiến ảnh hưởng này là ít.

Acetaminophen

Ở bệnh nhân bị đau nửa đầu, uống sumatriptan trước khi uống acetaminophen sẽ làm giảm sự hấp thu của acetaminophen mặc dù mức hấp thu của acetaminophen hơn 8 giờ không bị ảnh hưởng.

Rượu

Một số người khỏe mạnh, khi uống rượu (0,8 mg/kg) 30 phút trước khi uống sumatriptan (200 mg) không thấy có ảnh hưởng đến dược động học của sumatriptan.

Các thuốc khác

• Không thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến hiệu quả của sumatriptan khi dùng:
  • Verapamil, amitriptylin hoặc propranolol.
• Việc điều trị trước với propranolol (80mg hai lần mỗi ngày trong 7 ngày) không làm thay đổi dược động học hoặc dược lực học (được xác định bởi sự thay đổi nhịp tim và huyết áp) của sumatriptan đường uống với liều 300 mg duy nhất.

Thận trọng

• Chỉ chỉ định dùng sumatriptan khi đã chẩn đoán chính xác bệnh nhân mắc chứng đau nửa đầu.
• Trước khi điều trị đau đầu ở những bệnh nhân không được chẩn đoán là đau nửa đầu trước đó và với những người trong cơn đau nửa đầu có biểu hiện triệu chứng không điển hình, cần thận trọng để loại trừ các bệnh thần kinh nghiêm trọng tiềm ẩn khác.

Nguy cơ và triệu chứng cần lưu ý

• Đau nửa đầu có thể có nguy cơ của một số biến cố mạch máu não, ví dụ:
  • Tai biến mạch máu não.
  • Cơn thiếu máu não thoáng qua
• Sau khi sử dụng Migtana 50 có thể gặp các triệu chứng thoáng qua bao gồm đau ngực và tức, triệu chứng có thể tăng nặng, có thể ảnh hưởng đến cổ họng.
• Trường hợp các triệu chứng được cho là bệnh tim thiếu máu cục bộ, không nên tiếp tục sử dụng sumatriptan và cần có những đánh giá phù hợp.
• Hội chứng serotonin sau khi sử dụng một chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (selective serotonin reuptake inhibitor: SSRI) va sumatriptan.
• Hội chứng serotonincting đã được ghi nhận sau khi điều trị đồng thời các triptan với chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinerphin (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors: SNRI).

Các trường hợp bệnh nhân cần lưu ý

• Không dùng thuốc Migtana 50 ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim thiếu máu cục bộ, bao gồm:
  • Những bệnh nhân nghiện thuốc lá hoặc sử dụng liệu pháp thay thế nicotin mà không đánh giá tim mạch trước.
  • Cần đặc biệt xem xét khi sử dụng cho phụ nữ sau mãn kinh và nam giới trên 40 tuổi với những yếu tố nguy cơ này.
  • Trong những trường hợp rất hiếm, biến cố tim nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân không có bệnh tim mạch tiềm ẩn.
• Bệnh nhân tăng huyết áp kiểm soát kém.
• Nếu điều trị đồng thời với sumatriptan và một SSRI/SNRI, bệnh nhân cần được theo dõi thận trọng.
• Người bị suy giảm chức năng gan hay thận.
• Bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc các yếu tố nguy cơ khác làm thấp ngưỡng co giật.
• Bệnh nhân quá mẫn cảm với sulphonamid có thể biểu hiện phản ứng dị ứng sau khi dùng sumatriptan.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây mệt mỏi hay buồn ngủ. Không được lái xe, vận hành máy móc hay bất kỳ hoạt động nào cần sự tỉnh táo cho đến khi chắc chắn có thể thực hiện những hoạt động này an toàn.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chỉ sử dụng thuốc Migtana 50 cho phụ nữ mang thai sau khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ đối với bào thai.

*Trước khi quyết định có thai cần phải thảo luận với thầy thuốc. Thầy thuốc sẽ quyết định dựa trên đánh giá lợi ích-rủi ro liên quan đến sử dụng sumatriptan.

• Phụ nữ cho con bú:
  • Sumatriptan có thể đi vào sữa. Cần thận trong khi chỉ định thuốc Migtana 50 cho  phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ.
  • Nếu thầy thuốc chỉ định dùng thuốc Migtana 50 khi đang nuôi con bằng sữa mẹ, bà mẹ không nên cho con bú ít nhất là 12 giờ sau khi uống thuốc.
  • Cần phải bỏ sữa tiết ra trong 12 giờ sau khi uống thuốc.

Nguồn tham khảo

Drugbank