Thuốc Minirin Melt là gì?
Thuốc Minirin Melt là thuốc ETC dùng trong các trường hợp sau đây:
- Điều trị đái tháo nhạt trung ương.
- Điều trị đái dầm ban đêm tiên phát (từ 5 tuổi trở lên) ở những bệnh nhân có khả năng cô đặc nước tiểu bình thường.
- Điều trị triệu chứng tiểu đêm ở người lớn liên quan với chứng đa niệu ban đêm, chẳng hạn như sự sản xuất nước tiểu về đêm vượt quá dung lượng của bàng quang.
Tên biệt dược
Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Minirin Melt.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng viên đông khô dạng uống.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói thành hộp 1 vỉ x 10 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên.
Phân loại
Thuốc Minirin Melt là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.
Số đăng ký
VD-18300-14.
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Nơi sản xuất
Công ty Catalen U.K. Swindon Zydis Limited
Địa chỉ: Frankland Road, SN5 8RU Blagrove Swindon, Wiltshire, Anh.
Thành phần của thuốc Minirin Melt
Mỗi viên chứa:
- Thành phần chính: 120 mcg desmopressin (dạng base tự do), được thêm dưới dạng desmopressin acetate.
- Tá dược: gelatin, mannitol, axit citric (dạng khan).
Công dụng của thuốc Minirin Melt trong việc điều trị bệnh
Thuốc Minirin Melt là thuốc ETC dùng trong các trường hợp sau đây:
- Điều trị đái tháo nhạt trung ương.
- Điều trị đái dầm ban đêm tiên phát (từ 5 tuổi trở lên) ở những bệnh nhân có khả năng cô đặc nước tiểu bình thường.
- Điều trị triệu chứng tiểu đêm ở người lớn liên quan với chứng đa niệu ban đêm, chẳng hạn như sự sản xuất nước tiểu về đêm vượt quá dung lượng của bàng quang.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Minirin Melt
Cách sử dụng
Thuốc Minirin Melt được đặt dưới lưỡi, thuốc sẽ tự tan mà không cần nước.
Đối tượng sử dụng
Thuốc dùng được cho người lớn và trẻ em.
Liều dùng
Điều trị đái tháo nhạt trung ương
- Liều dùng tùy theo từng bệnh nhân, tuy nhiên tổng liều ngậm dưới lưỡi mỗi ngày thông thường trong khoảng từ 120 mcg đến 720 mcg.
- Liều khởi đầu thích hợp ở người lớn và trẻ em là 60 mcg đặt dưới lưỡi 3 lần mỗi ngày. Sau đó liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp với đáp ứng của từng bệnh nhân.
- Đối với phần lớn các bệnh nhân, liều duy trì là 60 mcg đến 120 mcg đặt dưới lưỡi 3 lần mỗi ngày.
Điều trị đái dầm ban đêm tiên phát
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 120 mcg đặt dưới lưỡi lúc đi ngủ.
- Nếu liều này không đủ hiệu quả, có thể tăng liều đến 240 mcg đặt dưới lưỡi. Nên theo dõi sự hạn chế dịch. Thuốc Minirin Melt dùng điều trị cho đến 3 tháng. Nên đánh giá lại việc cần thiết tiếp tục điều trị bằng cách không dùng thuốc ít nhất trong 1 tuần.
Điều trị tiểu đêm
- Ở bệnh nhân tiểu đêm, nên sử dụng bảng ghi nhận số lần đi tiểu/ thể tích nước tiểu để chẩn đoán chứng đa niệu ban đêm ít nhất 2 ngày trước khi bắt đầu điều trị. Sự sản xuất nước tiểu vào ban đêm vượt quá khả năng chứa của bàng quang hoặc vượt quá 1/3 lượng nước tiểu trong 24 giờ được xem là có chứng đa niệu ban đêm.
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 60 mcg đặt dưới lưỡi lúc đi ngủ.
- Nếu liều này không đủ hiệu quả sau 1 tuần điều trị, có thể tăng liều đến 120 mcg đặt dưới lưỡi và sau đó tăng lên 240 mcg đặt dưới lưỡi mỗi tuần theo hướng tăng liều. Sự hạn chế dịch nên được theo dõi.
Liều dành cho người cao tuổi
- Việc bắt đầu điều trị ở bệnh nhân trên 65 tuổi không được khuyến cáo.
- Nếu bác sĩ quyết định bắt đầu điều trị bằng desmopressin cho những bệnh nhân này, phải định
lượng natri huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị và 3 ngày sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều và tại những thời điểm khác trong suốt thời gian dùng thuốc khi bác sĩ điều trị cho là cần thiết.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Minirin Melt
Chống chỉ định
Thuốc Minirin Melt chống chỉ định với các trường hợp sau:
- Chứng khát nhiều do thói quen hoặc do tâm thần (dẫn đến việc sản xuất nước tiểu vượt quá 40 ml/kg/24 giờ).
- Tiền sử suy tim đã được biết hay nghi ngờ và các tình trạng khác cần phải điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
- Suy thận trung bình và nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút).
- Đã biết hạ natri máu.
- Hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc Minirin Melt.
Tác dụng phụ
Đối với người lớn
- Rất thường gặp: Nhức đầu.
- Thường gặp:
- Ít gặp:
- Mất ngủ, ngủ gà, dị cảm, suy giảm thị giác.
- Chóng mặt.
- Nhịp tim nhanh.
- Hạ huyết áp thế đứng.
- Khó thở.
- Loạn tiêu hóa, đầy hơi, đầy bụng, chướng bụng.
- Ra mồ hôi, ngứa, phát ban, mề đay.
- Co cơ, đau cơ.
- Khó chịu, đau ngực, bệnh giống cúm.
- Tăng cân, tăng men gan, giảm kali máu.
- Hiếm gặp: lú lẫn, viêm da dị ứng.
- Phản ứng khác:
Đối với trẻ em và thiếu niên
- Thường gặp: Nhức đầu.
- Ít gặp:
- Cảm xúc thay đổi thất thường, kích động.
- Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
- Triệu chứng bàng quang và niệu đạo.
- Phù ngoại biên, mệt mỏi.
- Hiếm gặp:
- Triệu chứng lo lắng, ác mộng, tính tình thất thường.
- Ngủ gà.
- Tăng huyết.
- Dễ bị kích thích.
- Phản ứng khác:
- Phản ứng phản vệ.
- Hạ natri máu.
- Hành vi bất thường, rối loạn cảm xúc, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ.
- Rối loạn tập trung, tăng hoạt động tâm thần vận động, co giật.
- Chảy máu cam.
- Phát ban, viêm da dị ứng, ra mồ hôi, ngứa.
Đối với nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh ở khoảng thấp hơn giới hạn bình thường có thể có tăng nguy cơ bị hạ natri máu(xem phần Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
- Triệu chứng: Dùng quá liều Minirin Melt dẫn đến tăng nguy cơ ứ nước và giảm natri huyết kéo dài.
- Điều trị: Thông báo cho bác sĩ điều trị khi gặp các triệu chứng bất thường.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc được chỉ định bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm và ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Minirin Melt
Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Minirin Melt vào thời điểm này.
Hình tham khảo
Thông tin tham khảo về thuốc
Dược lực học
- Minirin Melt chứa desmopressin – một đồng đẳng về cấu trúc của hormon tuyến yên tự nhiên arginine vasopressin. Sự khác nhau là ở chỗ khử amin của cystein và thay thế L-arginine bằng D-arginine. Điều này dẫn đến thời gian tác dụng kéo dài hơn đáng kể và hoàn toàn không có tác dụng làm tăng huyết áp ở các liều được sử dụng trên lâm sàng.
- Các thử nghiệm lâm sàng với thuốc trong điều trị chứng tiểu đêm cho thấy như sau:
- Giảm ít nhất 50% về số trung bình của số lần đi tiểu đêm đã đạt được ở 39% bệnh nhân
khi dùng desmopressin so với 5% bệnh nhân khi dùng giả dược (p < 0.0001). - Số trung bình của số lần đi tiểu mỗi đêm giảm 44% khi dùng desmopressin so với 15%
khi dùng giả dược (p < 0,0001). - Thời gian trung bình của giấc ngủ ban đầu không bị thức giấc tăng 64% khi dùng desmopressin so với 20% khi dùng giả dược (p < 0.0001).
- Thời gian trung bình của giấc ngủ ban đầu không bị thức giấc tăng 2 giờ khi dùng desmopressin so với 31 phút khi dùng giả dược (p < 0,0001).
- Giảm ít nhất 50% về số trung bình của số lần đi tiểu đêm đã đạt được ở 39% bệnh nhân
Dược động học
Hấp thu
- Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình toàn phần của desmopressin sau khi đặt dưới lưỡi viên Minirin Melt các liều 200, 400 và 800 mcg la 0,25% với khoản tin cậy 95% của 0,21-0,31%.
- Nồng độ tối đa đạt được là 14, 30 và 65 pg/mL sau khi uống liều tương ứng 200, 400 và 800mcg.
- Thời gian tối đa ghi nhận được là 0,5 – 2,0 giờ sau khi uống.
Phân bố
Sự phân bố của desmopressin được mô tả tốt nhất bởi một mô hình phân bố 2 ngăn với thể tích phân bố trong pha thải trừ là 0,3-0,5 lit/kg.
Sự vận chuyển sinh học
- Sự chuyển hóa in – vivo của desmopressin chưa được nghiên cứu.
- Các nghiên cứu in vitro về sự chuyển hóa desmopressin qua microsome gan người cho thấy không có lượng đáng kể nào được chuyển hóa qua gan bởi hệ thống cytochrome P450. Do đó sự chuyển hóa in vivo qua gan người bởi hệ thống cytochrome P450 dường như không xảy ra.
- Tác dụng của desmopressin đến dược động học của các thuốc khác dường như ở mức thấp nhất vì nó không ức chế hệ thống chuyển hóa cytochrome P 450.
Thải trừ
- Độ thanh thải toàn phần của desmopressin được ghi nhận là 7,6 L/giờ.
- Thời gian bán thải của desmopressin được dự đoán đến 2,8 giờ.
- Ở những đối tượng khỏe mạnh, phần được đào thải dưới dạng không biến đổi là 52% (44%-60%).
Sự tuyến tính/không tuyến tính
Không có dấu hiệu cho thấy không tuyến tính trong bất kỳ thông số dược động học nào của desmopressin.
Các đặc tính ở bệnh nhân suy thận
Tùy mức độ suy thận, diện tích dưới đường cong và thời gian bán thải tăng do suy thận nặng, chống chỉ định dùng desmopressin ở bệnh nhân suy thận thể vừa và nặng (độ thanh thải creatinine dưới 50 ml/phút).
Các đặc tính ở trẻ em
Dược động học của viên nén Minirin Melt được nghiên cứu ở trẻ em đái dầm ban đêm tiên phát và được ghi nhận là không có sự khác biệt nào rõ rệt với nhóm người lớn.
Tương tác thuốc
- Các chất đã được biết gây ra hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp, ví dụ:
- Thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
- Thuốc ức chế tái thu nhận chọn lọc serotonin .
- Chlorpromazine và carbamazepine cũng như một số thuốc điều trị đái tháo đường thuộc nhóm sulfonylurea đặc biệt là chiorpropamide dẫn đến tăng nguy cơ ứ dịch/giảm natri huyết.
- NSAIDs có thể gây ra sự ứ nước/hạ natri máu.
- Điều trị đồng thời với loperamide có thế làm tăng nồng độ desmopressin huyết tương gấp 3 lần, điều này làm tăng nguy cơ giữ nước/hạ natri máu. Mặc dù chưa được nghiên cứu, các thuốc khác làm chậm sự vận chuyển qua ruột cũng có thể gây ra tác động tương tự.
- Không chắc desmopressin có tương tác với các thuốc gây ảnh hưởng đến chuyển hóa gan vì desmopressin đã cho thấy không chịu chuyển hóa đáng kể nào ở gan trong các nghiên cứu in vitro cùng với các vi lạp thể ở người. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc in vivo được thực hiện.
- Một bữa ăn được chuẩn hóa với 27% mỡ đã làm giảm đáng kể sự hấp thu (mức độ và tốc độ hấp thu) của thuốc Minirin Melt. Chưa quan sát thấy tác dụng nào đáng kể về dược lực học (sản xuất nước tiểu hoặc độ thẩm thấu.)
- Sự thu nhận thức ăn có thể làm giảm cường độ và thời gian tác dụng kháng bài niệu ở các liều thấp của Minirin Melt.
Thận trọng
- Cần đánh giá các bệnh nhân bị tắc nghẽn niệu đạo và rối loạn bàng quang nặng trước khi bắt đầu điều trị.
- Những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân có mức natri huyết thanh ở giới hạn thấp của mức bình thường có thể có nguy cơ giảm natri máu tăng. Nên ngừng điều trị desmopressin trong những bệnh gian phát cấp tính được đặc trưng bởi sự mất cân bằng dịch và/hoặc điện giải (như nhiễm khuẩn toàn thân, sốt, viêm dạ dày ruột).
- Thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng áp lực nội sọ.
- Desmopressin nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân mất cân bằng dịch và/hoặc điện giải.
- Cần thận trọng tránh hạ natri máu bao gồm thận trọng đối với sự hạn chế dịch và theo dõi thường xuyên hơn natri huyết thanh khi điều trị đồng thời với các thuốc được biết gây ra Hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp SIADH như:
- Thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
- Chất ức chế tái thu nhận chọn lọc serotonine, chlorpromazine và carbamazepine, trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc NSAIDs.
Cảnh báo đặc biệt
- Khi điều trị chứng đái dầm ban đêm tiên phát và chứng tiểu đêm, sự thu nhận dịch được hạn chế đến mức thấp nhất từ 1 giờ trước khi dùng thuốc cho đến 8 giờ sau khi dùng thuốc.
- Việc điều trị không kết hợp giảm thu nhận dịch có thể dẫn đến ứ nước và/hoặc hạ natri máu, có hoặc không kèm theo các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo (nhức đầu, buồn nôn/nôn, tăng cân và co giật trong những trường hợp nặng).
- Khi dùng thuốc, tất cả các bệnh nhân và người chăm sóc họ phải được hướng dẫn chặt chẽ để giữ mức giới hạn dịch.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Thuốc Minirin Melt có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú
- Phụ nữ mang thai:
- Cần thận trọng khi kê đơn Minirin Melt cho phụ nữ có thai.
- Các nghiên cứu về khả năng sinh sản chưa được thực hiện. Phân tích in vitro các mẫu cotyledon người đã cho thấy không có bất kỳ sự vận chuyển nào của desmopressin qua nhau thai khi được sử dụng ở nồng độ điều trị tương ứng với liều khuyến cáo.
- Phụ nữ cho con bú: Các kết quả từ sự phân tích sữa của các bà mẹ cho con bú dùng liều cao desmopressin (300 mcg dùng trong mũi) cho thấy lượng desmopressin có thể được chuyển đến trẻ thì ít hơn lượng cần có để ảnh hưởng đến sự bài niệu.
Nguồn tham khảo