Thuốc Mitoxantron “ebewe”: Liều dùng, lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc  Mitoxantron “ebewe”  là gì?

Thuốc  Mitoxantron “ebewe”  là thuốc ETC chỉ định để điều trị ung thư vú tiến triển và/hoặc di căn, u lympho bào không Hodgkin, ung thư bạch cầu dạng tủy cấp tính ở người lớn.

Tên biệt dược

Mitoxantron “ebewe”

Dạng trình bày

Thuốc  Mitoxantron “ebewe”  được bào chế dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền.

Quy cách đóng gói

Thuốc Mitoxantron “ebewe” được đóng gói dưới dạng hộp 1 lọ 5ml

Phân loại

Thuốc  Mitoxantron “ebewe”  thuộc nhóm thuốc kê đơn ETC

Số đăng ký

Vn-20828-17

Thời hạn sử dụng

Thuốc  Mitoxantron “ebewe”  có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee Áo

Thành phần của thuốc  Mitoxantron “ebewe”

• Hoạt chất chính: Mitoxantron hydroclorid 2,3284 mg/ml (tương đương với mitoxantron 2 mg/ml).
• Tá dược: natri clorid, natri sulphat, natri acetat, acid acetic băng, acid hydroclorid, nước cất pha tiêm.

Công dụng của  MITOXANTRON “EBEWE”  trong việc điều trị bệnh

• Ung thư vú tiến triển và/hoặc di căn
• U lympho bào không Hodgkin
• Ung thư bạch cầu dạng tủy cấp tính ở người lớn
• Trong liệu pháp điều trị ung thư tiền liệt tuyến kháng hormon tiến triển phối hợp với glucocorticoid (uống) liều thấp bao gồm prednison và hydrocortison để làm giảm đau cho các bệnh nhân không đáp ứng với các thuốc giảm đau khác và bệnh nhân không được chỉ định điều trị xạ trị.

Hướng dẫn sử dụng thuốc  Mitoxantron “ebewe”

Cách sử dụng

Thuốc  Mitoxantron “ebewe”  được sử dụng qua đường tiêm.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân sử dụng thuốc theo chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

– Ung thư vú, u lympho bào không Hodgkin:

• Trong đơn trị liệu, mức liều 14 mg mitoxantron/m² diện tích co thể được khuyến cáo cho liệu trình điều trị đầu tiên. Mức liều này được lặp lại sau 21 ngày.
• Liều khởi điểm thấp hơn 12 mg mitoxantron/m² diện tích cơ thể được khuyến cáo cho bệnh nhân bị giảm dự trữ tủy xương, kết quả của việc điều trị hóa chất và/hoặc xạ trị hoặc trạng thái sức khỏe không tốt.

– Ung thư bạc cầu:

• Liều đơn dùng trong điều trị tái phát ung thư bạch cầu túy cấp tính:

Liều khuyến cáo để thuyên giảm bệnh là 12 mg/m² điện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch liều duy nhất trong 5 ngày liên tiếp (tổng cộng 60 mg/m2). Trong các nghiên cứu lâm sảng với liều 12 mg/m² mỗi ngày trong 5 ngày, kết quả là bệnh nhân đã thuyên giảm hoàn toàn sau đợi điều trị đầu tiên.

• Phối hợp hóa trị liệu trong ung thư bạch cầu:

Trong điều trị khởi đầu, nên dùng 10-12mg mitoxantron/m² điện tích cơ thể trong 3 ngày và 100 mg cyfarabin/m2 điện tích cơ thể trong 7 ngày (liều eytarabin tiêm truyền liên tục trong mỗi 24 giờ).

• Ung thư tiền liệt tuyến kháng hormon

Dựa trên các dữ liệu từ một nghiên cứu pha III so sánh mitoxantron + prednison điều trị đường uống (10mg/ngày) so với prednison đơn độc, liều khuyến cáo của mitoxantron là 12 mg/m² tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian ngắn trong mỗi 21 ngày.

Lưu ý đối với người dùng thuốc  Mitoxantron “ebewe”

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất và các thành phần tá dược khác của thuốc
• Không được tiêm Mitoxantron “Ebewe” vào động mạch, tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm vào khoang nhện
• Phụ nữ có thai và cho con bú
• Bệnh xơ cứng bì hệ thống với phân suất tống máu thất trái (LVEF) dưới 50%, hoặc suy giảm đáng kế chỉ số LVEF.

Thận trọng

• Chỉ nên sử dụng mitoxantron bởi các thầy thuốc có kinh nghiệm điều trị ung thư.
• Cần kiểm soát thường xuyên các thông số lâm sàng, huyết học, sinh hóa trong quá trình điều trị. Cần thực hiện kiểm tra công thức máu thường xuyên trong quá trình điều trị.

Tác dụng phụ

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

• Rất phổ biến: sốt
• Phổ biến: nhiễm trùng đe dọa tính mạng

U lành tính, ác tính và không xác định ( bao gồm cả các nang và polyp)

• Không biết: bệnh bạch cầu cấp tính

Máu và rối loạn hệ bạch huyết:

• Phổ biến: suy tủy, giảm bạch cầu
• Ít gặp: giảm tiểu cầu
• Hiếm: thiếu máu

Rối loạn hệ miễn dịch

• Phổ biến: phản ứng quá mẫn
• Hiếm: sốc phản vệ
• Rất hiếm: ức chế miễn dịch

Rối loan tâm thần:

• Không biết: lo lắng, hoang mang

Rối loạn hệ thần kinh:

• Phổ biến: tác dụng phụ thần kinh không cụ thể
• Không biết: đau đầu

Rối loạn mắt:

• Hiếm: mất màu xanh của củng mạc
• Không biết: viêm kết mạc

Rối loạn tim mạch:

• Phổ biến: thay đổi điện tâm đồ, loạn nhịp tim, giảm phân suất tống máu thất trái, khó thở
• Ít gặp: suy tim (suy tim sung huyết), đau ngực
• Hiếm: nhồi máu cơ tim
• Rất hiếm: bệnh cơ tim

Rối loạn mạch máu:

• Hiếm: mất màu xanh của các tĩnh mạch
• Rất hiếm gặp: viêm tĩnh mạch do thoát mạch
• Không biết: hạ huyết áp

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất phổ biến: buồn nôn, nôn mửa
• Phổ biến: viêm miệng / viêm niêm mạc, chán ăn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón
• Ít gặp: xuất huyết tiêu hóa, chán ăn
• Không biết: rối loạn vị giác

Xử lý khi quá liều

Vẫn chưa tìm được thuốc giải độc. Do mitoxantron thải trừ rất nhanh khỏi huyết tương và có ái lực cao với mô cho nên không thể lọc mitoxantron bằng cách thẩm tách.

Sau khi phát hiện quá liều phải bắt đầu dùng kháng sinh để dự phòng nhiễm khuẩn.

Hỗ trợ về huyết học khi có hiện tượng mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu Các biện pháp hỗ trợ thông thường (bổ sung dịch truyền và cân bằng chất điện giải, theo dõi chức năng gan thận, kiêm soát tim mạch nghiêm ngặt…) phải được thực hiện trong thời gian điều trị nội trú.

Mỗi bệnh nhân quá liều cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu lâm sàng để phát hiện biến chứng muộn đúng lúc.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin cách xử lý khi quên liều của thuốc  Mitoxantron “ebewe” đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin các biểu hiện khi dùng thuốc  Mitoxantron “ebewe”  đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nơi  nhiệt độ dưới 30°C, không để đông lạnh.

Thời gian bảo quản

– Hạn sử dụng  24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Hạn dùng sau khi pha loãng: Chế phẩm đã pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không dùng ngay thì dung dịch không được bảo quản quá 24 giờ ở 2-8^oC.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Mitoxantron “ebewe”

Hiện nay thuốc có bán ở các trung tâm y tế hoặc ở các nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế. Bạn có thể tìm mua thuốc trực tuyến tại Chợ y tế xanh hoặc mua trực tiếp tại các địa chỉ bán thuốc với mức giá thay đổi khác nhau tùy từng đơn vị bán thuốc.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc  Mitoxantron “ebewe”  vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

• Mitoxantron là một anthracendion tổng hợp.
• Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng mitoxantron xen vào các ADN và kích thích tạo thêm các liên kết chéo trong và giữa các chuỗi ADN.

Dược động học

• Các nghiên cứu được động học chỉ ra rằng mitoxantron được thải trừ nhanh chóng trong huyết tương sau khi truyền tĩnh mạch và thuốc này có thể tích phân bố vào các mô lớn.
• 5-22 giờ sau khi tiêm mitoxantron, nồng độ thuốc trong mô cao hơn trong huyết tương.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank