Thuốc Mycophenolate mofetil Teva là gì?
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva là thuốc ETC được chỉ định phối hợp với ciclosporin và corticosteroid để dự phòng thải ghép cấp ở bệnh nhân ghép thận, tim hoặc gan dị thân.
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên Mycophenolate mofetil Teva.
Dạng trình bày
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói
Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Phân loại
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva có số đăng ký: VN-20136-16.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva được sản xuất ở: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Địa chỉ: 13 Pallagi Street, H-4042 Debrecen Hungary.
Thành phần của thuốc Mycophenolate mofetil Teva
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Mycophenolat mofetil 500 mg.
Tá dược:
– Lõi viên: Celulose vi tinh thể, povidon, magnesi stearat, natri croscarmelose.
– Bao phim: Opadry 03B20221 đỏ tía gồm: Hypromelose (HPMC 2910), titan dioxid (E171), macrogol, talc, màu đỏ indigo carmin nhôm (E132), oxid sắt đen (E172), oxid sắt đỏ (E172).
Công dụng của thuốc Mycophenolate mofetil Teva trong việc điều trị bệnh
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva là thuốc ETC được chỉ định phối hợp với ciclosporin và corticosteroid để dự phòng thải ghép cấp ở bệnh nhân ghép thận, tim hoặc gan dị thân.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Mycophenolate mofetil Teva
Cách sử dụng
Thuốc Mycophenolate mofetil Teva được chỉ định dùng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Mycophenolate mofetil Teva khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
Việc điều trị bằng mycophenolat mofetil cần được bắt đầu và duy trì bởi các chuyên gia ghép tạng có đủ chuyên môn thích hợp.
Sử dụng trong ghép thận
Người lớn: Cần bắt đầu uống mycophenolat mofetil trong vòng 72 giờ sau khi ghép thận.
Liều đề nghị cho bệnh nhân ghép thận là 1 g, ngày 2 lần (liều 2 g/ngày).
Trẻ em và thiếu niên (2 đến 18 tuổi): Liều mycophenolat mofetil đề nghị là 600 mg/m², uống ngày 2 lần (tới tối đa 2 g/ngày). Chỉ được sử dụng viên nén mycophenolat mofetil cho bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể trên 1,5 m² với liều 1 g, ngày 2 lần (2 g/ngày). Do một số phản ứng bất lợi xuất hiện ở nhóm tuổi này (xem mục Tác dụng phụ) với tần suất cao hơn so với ở người lớn, có thể cẩn giảm liều hoặc ngừng thuốc tạm thời, có cân nhắc đến các yếu tố lâm sàng liên quan như mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi.
Trẻ em (< 2 tuổi): Chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi. Chưa đủ thông tin để đưa ra khuyến cáo về liều dùng và do đó, không khuyến cáo sử dụng mycophenolat mofetil cho nhóm tuổi này.
Sử dụng trong ghép tim
Người lớn: Cần bắt đầu uống mycophenolat mofetil trong vòng 5 ngày sau khi ghép tim. Liều đề nghị cho bệnh nhân ghép tim là 1,5 g, ngày 2 lần (liều 3 g/ngày).
Trẻ em: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng cho bệnh nhân nhi ghép tim.
Sử dụng trong ghép gan
Người lớn: Cần sử dụng mycophenolat mofetil theo đường tĩnh mạch trong 4 ngày đầu tiên sau ghép gan cùng với mycophelat mofetil đường uống bắt đầu dùng ngay sau khi sử dụng theo đường tĩnh mạch nếu thuốc được dung nạp. Liều uống đề nghị cho bệnh nhân ghép gan là 1,5 g, ngày 2 lần (3 g/ngày).
Trẻ em và thiếu niên: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi ghép gan.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Liều đề nghị 1 g, ngày 2 lần trong trường hợp ghép thận và 1,5 g, ngày 2 lần trong trường hợp ghép tim hoặc ghép gan là phù hợp với bệnh nhân cao tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân ghép thận bị suy thận mạn tính nặng (tốc độ lọc cầu thận < 25 ml/phút/1,73 m²), ngoài việc sử dụng thuốc ngay sau ghép thận, cần tránh sử dụng liều trên 1 g, ngày 2 lần.
Cũng cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này. Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân mà thận ghép chậm hoạt động sau phẫu thuật (xem mục Dược động học). Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ghép tim hoặc gan bị suy thận mạn tính nặng.
Sử dụng cho bệnh nhận suy gan nặng
Không cần hiệu chính liều cho bệnh nhân ghép thận mắc bệnh nhu mô gan nặng. Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ghép tim mắc bệnh nhu mô gan nặng.
Điều trị trong các giai đoạn thải ghép
Acid mycophenolic (MPA) là dạng chuyển hóa có hoạt tính của mycophenolat mofetil. Tình trạng thải ghép thận không làm thay đổi dược động học của MPA; không cần giảm liều hoặc ngừng sử dụng mycophenolat mofetil. Chưa có cơ sở để hiệu chỉnh liều mycophenolat mofetil sau thải ghép tim. Chưa có dữ liệu về dược động học của thuốc trong quá trình thải ghép gan.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Mycophenolate mofetil Teva
Chống chỉ định
Các phản ứng quá mẫn với mycophenolat mofetil đã được ghỉ nhận (xem mục Tác dụng phụ). Do đó, chống chỉ định mycophenolat mofetil cho bệnh nhân quá mẫn với mycophenolat mofetil hoặc acid mycophenolic.
Chống chỉ định mycophenolat mofetil cho phụ nữ đang cho con bú (xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Để biết thêm thông tin về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ và các yêu cầu tránh thai, xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm những phản ứng bất lợi ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sàng
Các phản ứng bất lợi chủ yếu liên quan đến việc sử dụng phối hợp mycophenolat mofetil cùng với ciclosporin và corticosteroidbao gồm tiêu chảy, giảm bạch cầu, nhiễm trùng máu, nôn và có dấu hiệu tăng tần suất một số loại nhiễm khuẩn (xem mục Thận trọng).
- U ác tính.
- Nhiễm trùng cơ hội.
- Trẻ em và thiếu niên (2 đến 18 tuổi): các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây hay gặp hơn ở bệnh nhân nhi so với ở người lớn, đặc biệt là ở trẻ em dưới 6 tuổi: Tiêu chảy, nhiễm trùng máu, giảm bạch cầu, thiếu máu và nhiễm khuẩn.
- Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) thường bị tăng nguy cơ gặp phải các phản ứng bất lợi do ức chế miễn dịch. Bệnh nhân cao tuổi sử dụng mycophenolat mofetil như một phần của phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp có thể bị tăng nguy cơ mắc một số loại nhiễm khuẩn (như bệnh xâm lấn mô do cytomegalovirus), xuất huyết tiêu hóa và phù phổi so với ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
- Các phản ứng bất lơi khác:
Những tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm các phản ứng bất lợi ghi nhận được trong quá trình theo dõi sau khi thuốc được lưu hành
- Tiêu hóa.
- Các rối loan liên quan đến ức chế miễn dịch.
- Rối loạn máu và hệ miễn dịch.
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết.
- Quá mẫn.
- Rối loạn bẩm sinh.
- Rối loạn hô hấp, vùng ngực và trung thất.
- Báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ.
* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
Đã có báo cáo về tình trạng quá liều mycophenolat mofetil trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình theo dõi sau khi thuốc được lưu hành. Ở nhiều trường hợp trong số này, không ghi nhận biến cổ bất lợi nào. Trong các trường hợp quá liều có ghi nhận biến cố bất lợi, các biến cố đều nằm trong số tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc.
Quá liều mycophenolat mofetil được dự đoán là có thể dẫn tới tình trạng ức chế quá mức hệ miễn dịch cũng như làm tăng khả năng dễ bị nhiễm khuẩn và ức chế tủy xương (xem mục Thận trọng). Nếu tiến triển tình trạng giảm bạch cầu trung tính, nên tạm ngừng sử dụng hoặc giảm liều mycophenolat mofetil (xem mục Thận trọng).
Thẩm phân máu không giúp loại một lượng MPA hoặc MPAG có ý nghĩa lâm sàng khỏi tuần hoàn. Các thuốc gắn acid mật như cholestyramin có thể loại bỏ MPA bằng cách làm giảm tuần hoàn ruột gan của thuốc (xem mục Dược động học).
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Mycophenolate mofetil Teva đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Mycophenolate mofetil Teva đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Nên được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Mycophenolate mofetil Teva
Nên tìm mua thuốc Mycophenolate mofetil Teva tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược lực học
Phân loại dược trị liệu: Thuốc ức chế miễn dịch.
Mã ATC: L04A A06
Cơ chế tác dung: Mycophenolat mofetil là dạng este 2-morpholinoethyl của acid mycophenolic (MPA). MPA là một chất ức chế mạnh, chọn lọc, không cạnh tranh và có hồi phục trên inosin monophosphat dehydrogenase và do đó ức chế con đường tổng hợp mới nhân nucleotid của guanosin mà không kết hợp với ADN. Do sự tăng sinh của các tế bào Iympho T và B phụ thuộc chặt chế vào quá trình tổng hợp mới nhân purin trong khi các dòng tế bào khác có thể tận dụng cơ chế tái sử dụng nhân purin nên MPA có tác dụng kìm hãm tế bào lympho mạnh hơn so với các tế bào khác.
Dược động học
Hấp thu
Sau khi uống, mycophenolat mofetil được hấp thu nhanh, mạnh và chuyển hóa lần đầu hoàn toàn thành dạng chuyển hóa có hoạt tính là MPA. Kết quả ức chế thải ghép cấp sau ghép thận cho thấy hoạt tính ức chế miễn dịch của mycophenolat mofetil có liên quan với nồng độ MPA. Sinh khả dụng trung bình của mycophenolat mofetil dùng theo đường uống, tính theo trị số AUC của MPA là 94% so với khi dùng theo đường tĩnh mạch. Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu (trị số AUC của MPA) của mycophenolat mofetil khi sử dụng liều 1,5 g ngày 2 lần cho bệnh nhân ghép thận. Tuy nhiên, trị số Cmạx của MPA giảm 40% khi có mặt thức ăn. Sau khi uống, nồng độ mycophenolat mofetil trong huyết tương ở mức thấp, không xác định được.
Phân bố
Do kết quả của tuần hoàn ruột gan, tình trạng tăng nồng độ MPA trong huyết tương thứ phát thường được ghi nhận tại thời điểm khoảng 6-12 giờ sau khi dùng thuốc. Trị số AUC của MPA giảm khoảng 40% khi sử dụng đồng thời cholestyramin (4 g ngày 3 lần), cho thấy một lượng lớn thuốc đi vào tuần hoàn ruột gan.
Ở các mức nồng độ trên lâm sàng, 97% MPA liên kết với albumin huyết tương.
Chuyển hóa
MPA được chuyển hóa chủ yếu bởi glycuronyl transferase để tạo thành dạng liên hợp glucuronid phenolic của MPA (MPAG) là dạng không có hoạt tính dược lý.
Thải trừ
Một lượng thuốc không đáng kể(< 1% liều dùng) được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng MPA. Liều mycophenolat mofetil đánh dấu phóng xạ dùng theo đường uống được tìm thấy đầy đủ với 93% liều dùng tìm thấy trong nước tiểu và 6% trong phân. Phần lớn (khoảng 87%) liều sử dụng được đào thải qua nước tiểu dưới dạng MPAG.
Ở các mức nồng độ trên lâm sàng, MPA và MPAG không bị loại khỏi tuần hoàn qua thẩm phân máu. Tuy nhiên, ở các mức nồng độ cao của MPAG trong huyết tương (>100μg/ml), một lượng nhỏ PAG được loại khỏi tuần hoàn qua thẩm phân máu.
Thận trọng
Bệnh nhân đang sử dụng các phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp các thuốc như mycophenolat mofetil bị tăng nguy cơ tiến triển u lympho và các loại u ác tính khác, đặc biệt là trên da (xem mục Tác dụng phụ). Nguy cơ này liên quan đến cường độ và thời gian điều trị ức chế miễn dịch hơn là do sử dụng một thuốc cụ thể nào. Khuyến cáo chung để giảm thiểu nguy cơ mắc ung thư da là hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia tử ngoại bằng cách mặc quần áo bảo hộ và sử dụng kem chống nắng có chỉ số bảo vệ cao.
Cần hướng dẫn bệnh nhân đang sử dụng mycophenolat mofetil thông báo ngay bất kỳ dấu hiệu nhiễm khuẩn, vết thâm tím, xuất huyết bất thường nào hoặc các biểu hiện suy tủy xương cho bác sĩ.
Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch như mycophenolat mofetil bị tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội (vi khuẩn, nấm, virus và động vật đơn bào), nhiễm trùng gây tử vong và nhiễm trùng máu (xem mục Tác dụng phụ). Các trường hợp nhiễm vi sinh bao gồm tái hoạt hóa virus tiềm tàng như tái hoạt hóa virus viêm gan B hoặc C và nhiễm polyomavirus (virus BK liên quan đến bệnh thận, virus JC liên quan đến bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển).
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác
- Aciclovir.
- Antacid và các thuốc ức chế bơm proton (PPI).
- Cholestyramin.
- Các thuốc ảnh hưởng đến tuần hoàn ruột gan.
- Ciclosporin A.
- Ganciclovir.
- Các thuốc tránh thai dùng theo đường uống.
- Rifampicin.
- Sirolimus.
- Sevelamer.
- Trimethoprim/sulfamethoxazol.
- Norfloxacin và metronidazol.
- Ciprofloxacin và amoxicillin cùng với acid clavulanic.
- Tacrolimus.
- Vacin chứa vi sinh vật sống.
Thời kỳ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Khuyến cáo không nên bắt đầu sử dụng mycophenolat mofetil cho đến khi thu được kết quả xét nghiệm mang thai âm tính. Phải áp dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trước khi bắt đầu, trong và 6 tuần sau khi ngừng sử dụng mycophenolat mofetil (Xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Cần hướng dẫn bệnh nhân tham vấn bác sĩ ngay khi phát hiện mang thai.
Không khuyến cáo sử dụng mycophenolat mofetil trong thai kỳ và chỉ nên dùng maycophenolat mofetil trong trường hợp không còn liệu pháp thay thế nào thích hợp hơn. Chỉ nên sử dụng mycophenolat mofetil cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích thụ được vượt hẳn rủi ro tiềm tàng với thai nhi. Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng mycophenolat mofetil cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, các dị tật bẩm sinh như dị dạng tai, nghĩa là bất thường hoặc không có tai ngoài/tai giữa, đã được ghi nhận ở những trẻ mà người mẹ dùng mycophenolat mofetil phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong thai kỳ. Các trường hợp sẩy thai tự nhiên đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính của thuốc với sinh sản.
Phụ nữ cho con bú: Mycophenolat mofetil được tiết vào sữa ở chuột. Chưa rõ thuốc có tiết vào sữa ở người hay không. Do nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, chống chỉ định mycophenolat mofetil ở phụ nữ cho con bú (xem mục Chống chỉ định).
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa tiến hành các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Dược lực học của thuốc và các phản ứng bất lợi ghi nhận được cho thấy thuốc ít có nguy cơ ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hình ảnh tham khảo
