Thuốc Novutrax: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Novutrax là gì?

Thuốc Novutrax là thuốc ETC được dùng để điều trị các bệnh sau:

• Hội chứng tay – chân (HFS).
• Độc tính huyết học.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Novutrax.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 1 lọ 10 ml.

Phân loại

Thuốc Novutrax là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VN2-239-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty United Biotech (P) Limited

Địa chỉ: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP), Ấn Độ.

Thành phần của thuốc Novutrax

Mỗi lọ chứa:

• Hoạt chất: 20mg Doxorubicin HCI (dưới dạng pegylated liposomal).
• Tá dược: Lipoid S PC-3 (HSPC), Lipoid PE 18:0/18:0-PEG 2000 (MPEG 2000 DSPE), Cholesterol, Ammonium sulfat, L-Histidin, Sucrose, Ethanol, nước cất pha tiêm.

Công dụng của thuốc Novutrax trong việc điều trị bệnh

Thuốc Novutrax là thuốc ETC được dùng để điều trị các bệnh sau:

• Hội chứng tay – chân (HFS).
• Độc tính huyết học.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Novutrax

Cách sử dụng

Thuốc Novutrax được chỉ định dùng theo đường tiêm truyền.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Novutrax dùng cho người lớn.

Liều dùng

Đối với hội chứng tay-chân (HFS)

• Ban đỏ nhẹ, sưng hoặc tróc vảy không gây trở ngại cho các hoạt động hàng ngày:
  • Dùng liều như cũ trừ khi bệnh nhân trước đó đã từng bị độc tính mức độ 3 hoặc 4-HFS. Nếu như vậy, trì hoãn tới 2 tuần và giảm liều 25%. Quay lại khoảng thời gian liều ban đầu.
• Ban đỏ, tróc vảy hoặc sưng có trở ngại nhưng không ngăn chặn các hoạt động bình thường của cơ thể; vết rộp da hoặc vết loét nhỏ có đường kính dưới 2 cm:
  • Trì hoãn liều tiếp theo tới 2 tuần hoặc tới khi chỉ còn mức độ độc 0-1.
  • Nếu sau 2 tuần mà mức độ độc không giảm, ngưng dùng thuốc Novutrax.
  • Nếu chỉ còn mức độ 0-1 trong 2 tuần và trước đó không bị tính mức độ 3 hoặc 4-AHF, tiếp tục điều trị với liều như cũ và quay lại khoảng thời gian liều ban đầu.
  • Nếu bệnh nhân đã trải qua độc tính mức độ 3 hoặc 4 trước đó, tiếp tục điều trị với liều giảm 25% và quay về khoảng thời gian liều ban đầu.
• Vết rộp da, vết loét hoặc sưng gây trở ngại tới việc đi lại hoặc hoạt động hàng ngày, không thể mặc quần áo thông thường:
  • Trì hoãn liều tiếp theo tới 2 tuần hoặc cho tới khi chỉ còn mức độ 0-1. Giảm liều 25% và quay lại khoảng thời gian liều ban đầu.
  • Nếu sau 2 tuần mà mức độ không giảm, ngưng dùng thuốc.
• Khuếch tán hoặc xử lý cục bộ dẫn tới bội nhiễm, hoặc phải nằm liệt giường tại bệnh viện:
  • Trì hoãn liều tiếp theo tới 2 tuần hoặc tới khi chỉ còn mức độ 0-1. Giảm liều 25% và quay lại khoảng thời gian liều ban đầu.
  • Nếu sau 2 tuần mà mức độ không giảm, ngưng dùng thuốc.

Đối với độc tính huyết học

Mức độ 1

• ANC: 1500 – 1900, tiểu cầu: 75000 – 150000:
  • Dùng liều như cũ mà không giảm liều.

Mức độ 2

• ANC: 1000 – <1500, tiểu cầu: 5000 – <75000:
  • Đợi đến khi ANC ≥1500 và tiểu cầu ≥75000; dùng liều như cũ mà không phải giảm liều.

Mức độ 3

• ANC: 500 – 999, tiểu cầu: 25000 – <50000:
  • Đợi đến khi ANC ≥1500 và tiểu cầu ≥75000; dùng liều như cũ mà không phải giảm liều.

Mức độ 4

• ANC: <500, tiểu cầu: <25000:
  • Đợi đến khi ANC ≥1500 và tiểu cầu ≥75000; dùng liều đã giảm 25% hoặc tiếp tục với liều như cũ với sự trợ giúp của cytokin.

Liều cho người suy giảm chức năng gan

• Dựa vào kinh nghiệm với doxorubicin HCI, nếu bilirubin cao, khuyến cáo giảm liều của liposomal doxorubicin như sau:
  • Bilirubin huyết thanh 1,2 đến 3,0 mg/dL – dùng ½ liều bình thường.
  • Bilirubin >3mg/dL – dùng ¼ liều bình thường.

Liều cho người suy giảm chức năng thận

• Vì doxorubicin chuyển hóa ở gan và bài tiết qua mật, không cần thay đổi liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
• Dữ liệu dược động học (độ thanh thải creatinin thử nghiệm trong khoảng 30-156 ml/phút) chứng minh rằng độ thanh thải liposomal doxorubicin không bị ảnh hưởng bởi chức năng thận.
• Chưa có dữ liệu dược động học ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Novutrax

Chống chỉ định

• Vì kinh nghiệm điều trị cho trẻ em còn rất hạn chế. Không khuyến cáo dùng Novutrax cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Không sử dụng thuốc với bộ lọc lắp sẵn.
• Không được trộn thuốc Novutrax với các thuốc khác.
• Không sử dụng với bất kỳ dung môi nào khác ngoài dextrose 5%.
• Không sử dụng bất kỳ chất kìm khuẩn nào, chẳng hạn như benzyl alcohol.
• Thuốc Novutrax không phải là một dung dịch trong mà là một hỗn dịch trong mờ, phân tán bởi các liposom màu đỏ. Không sử dụng nếu chế phẩm có xuất hiện kết tủa hoặc yếu tố lạ.

Tác dụng phụ

Dưới đây là các tác dụng không mong muốn phổ biến khi dùng thuốc Novutrax:

• Suy nhược, mệt mỏi, buồn nôn.
• Viêm miệng, nôn mửa, tiêu chảy, táo bón, chán ăn.
• Hội chứng tay-chân, phát ban và giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và thiếu máu.

Bệnh nhân ung thư buồng trứng/ung thư vú:

Tỷ lệ 1% đến 10%

• Giãn mạch, nhịp tim nhanh, tắc tĩnh mạch sâu, hạ huyết áp, tim ngừng đập.
• Bệnh monilia miệng, loét miệng, viêm thực quản, khó nuốt, chảy máu trực tràng, tắc ruột.
• Vết bầm máu.
• Mất nước, giảm cân, tăng bilirubin máu, hạ kali máu, chứng tăng calci huyết, hạ natri máu.
• Buồn ngủ, chóng mặt, trầm cảm.
• Viêm mũi, viêm phổi, viêm xoang, chảy máu cam.
• Ngứa, sự đổi màu da, phát ban dát-sần, viêm da tróc vảy, zona, da khô, herpes simplex, viêm da do nấm, nhọt, mụn trứng cá.
• Viêm kết mạc, sai lệch hương vị, khô mắt.
• Nhiễm trùng đường tiết niệu, đi tiểu ra máu, bệnh monilia âm đạo.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Thông tin về quá liều thuốc đang được cập nhật.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Có rất ít kinh nghiệm với liều tích lũy lớn liposomal doxorubicin vì vậy đặc biệt chú ý đến nguy cơ tổn thương cơ tim từ các liều tích lũy của doxorubicin HCI.
• Có thể xảy ra suy thất trái cấp tính, đặc biệt là ở những bệnh nhân đã nhận tổng liều tích lũy của doxorubicin vượt quá giới hạn khuyến cáo là 550mg/m².
• Liều thấp hơn 400mg/m² có thể gây ra suy tim ở những bệnh nhân đã xạ trị ở vùng trung thất hoặc điều trị đồng thời với các tác nhân khác có nguy cơ gây độc với tim như cyclophosphamide.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C), không để đông lạnh.

Thời gian bảo quản

Liposomal doxorubicin đã pha loãng phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) và sử dụng trong vòng 24 giờ.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Novutrax

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Novutrax vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

• Doxorubicin là một kháng sinh thuộc nhóm anthracyclin gây độc tế bào được phân lập từ môi trường nuôi cấy Streptomyces peucetius var. caecius.
• Hoạt tính sinh học của doxorubicin là do doxorubicin gắn vào DNA làm ức chế các enzym cần thiết để sao chép và phiên mã ADN.
• Doxorubicin gây gián đoạn mạnh chu kỳ phát triển tế bào ở giai đoạn phân bào S và giai đoạn gián phân, nhưng thuốc cũng tác dụng trên các giai đoạn khác của chu kỳ phát triển tế bào.
• Liposom là các tiểu phân được cấu tạo từ các phospholipid 2 lớp, loại có khả năng được bào chế thành thuốc có hoạt tính.
  • Stealth liposom được hình thành với lớp màng bề mặt methoxypolyethylen glycol (MPEG), một quá trình như pegylat hóa, để bảo vệ các liposom khỏi sự phát hiện của các hệ thống thực bào đơn nhân (MPS) và tăng thời gian lưu thông máu.
• Liposomal doxorubicin biểu thị sự thâm nhập tế bào nhanh chóng và sự liên kết với chất nhiễm sắc thể quanh nhân, ngăn chặn nhanh chóng hoạt động phân bào và tổng hợp acid nucleic.
• Thời gian bán thải của stealth liposom ở người khoảng 55 giờ.
  • Stealth liposom bền vững trong máu, và đo trực tiếp liposomal doxorubicin cho thấy ít nhất 90% thuốc vẫn còn dưới dạng liposom trong quá trình tuần hoàn.

Dược động học

• Chuyển hóa và phân bố doxorubicin vẫn đang được làm sáng tỏ.
  • Doxorubicin chuyển hóa chủ yếu ở gan tạo thành doxorubicinol và các aglycon. Cần lưu ý là một vài chất chuyển hóa này cũng là các chất gây độc tế bào nhưng không độc hơn doxorubicin.
  • Nồng độ cao các chất chuyển hóa xuất hiện nhanh trong huyết tương và qua giai đoạn phân bố với thời gian nửa đời ngắn.
  • Chuyển hóa chậm ở người bị giảm chức năng gan.
• Sau khi tiêm tĩnh mạch, doxorubicin thải trừ qua 3 giai đoạn và nửa đời của thuốc ở giai đoạn cuối khoảng 30 giờ.
  • Thể tích phân bố khoảng 25 lít/kg. Trong huyết tương khoảng 70% doxorubicin liên kết với protein.
  • Trong vòng 5 ngày dùng thuốc, khoảng 5% liều đào thải qua thận; trong vòng 7 ngày, khoảng 40 – 50% thải trừ qua mật.
  • Nếu chức năng gan giảm, thải trừ chậm hơn, do vậy cần giảm liều dùng.

Tương tác thuốc

• Chưa có các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc của liposomal doxorubicin.
• Liposomal doxorubicin có thể tương tác với các thuốc được biết là tương tác với doxorubicin thông thường.
• Doxorubicin làm tăng độc tính của mercaptopurin và azathioprine đối với gan.
• Doxorubicin dùng cùng với propranolol sẽ làm tăng độc tính đối với tim.
• Doxorubicin dùng đồng thời với actinomycin – D và plicamycin có trường hợp tử vong do bệnh cơ tim.
• Tác dụng của doxorubicin có thể giảm khi sử dụng đồng thời với barbiturate.
• Sự hấp thu của ciprofloxacin có thể làm giảm một nửa khi sử dụng đồng thời với doxorubicin.
• Khi sử dụng đồng thời doxorubicin cùng với các thuốc gây độc tế bào khác như warfarin có thể làm tăng tác dụng của thuốc này và gây chảy máu trong một số trường hợp.
• Verapamil làm tăng tác dụng của doxorubicin cả trong môi trường nuôi cấy mô và trên người bệnh.
• Thuốc làm tăng nồng độ của doxorubicin trong máu.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Novutrax có thể gây buồn ngủ, chóng mặt nên không lái xe và vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Thông tin về ảnh hưởng của việc dùng thuốc đối với phụ nữ mang thai và cho con bú đang được cập nhật.

Nguồn tham khảo

Drugbank