Thuốc Ociple 500: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Ociple 500 là gì?

Thuốc Ociple 500 là thuốc ETC được dùng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở người lớn:

• Viêm phổi cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn mô mềm và viêm da có biến chứng.
• Viêm thận-bể thận và nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng.
• Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn.
• Viêm bàng quang không biến chứng.
• Hít phải bệnh than: Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị bệnh.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
• Có thể được sử dụng để hoàn thiện đợt trị liệu ở bệnh
  nhân cho thấy có các cải thiện trong trị liệu ban đầu với levofloxacin tiêm tĩnh mạch.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Ociple 500.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 10 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Ociple 500 là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-21261-18.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Địa chỉ: 192/2&3, Sokhada-388620, Ta. Khambhat, District: Anand, Gujarat State, Ấn Độ.

Thành phần của thuốc Ociple 500

Mỗi viên chứa:

• Hoạt chất: Levofloxacin USP (dưới dạng Hemihydrat) 500mg.
• Tá dược: Pregelatinized starch, Croscarmellose natri, Tỉnh bột, Talc tinh khiết, Natri starch glyconate, Microcrystallin cellulose hạt (102), Magnesi stearat, Sunset yellow Film Coat Ready Mix.

Công dụng của thuốc Ociple 500 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Ociple 500 là thuốc ETC được dùng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở người lớn:

• Viêm phổi cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn mô mềm và viêm da có biến chứng.
• Viêm thận-bể thận và nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng.
• Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn.
• Viêm bàng quang không biến chứng.
• Hít phải bệnh than: Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị bệnh.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
• Có thể được sử dụng để hoàn thiện đợt trị liệu ở bệnh
  nhân cho thấy có các cải thiện trong trị liệu ban đầu với levofloxacin tiêm tĩnh mạch.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Ociple 500

Cách sử dụng

• Thuốc Ociple 500 nên được nuốt (không nhai, nghiền) với một lượng nước vừa đủ.
• Thuốc có thể được chia ở vạch kẻ để chia liều. Có thể uống thuốc trong cùng lúc ăn cơm hoặc giữa các
  bữa ăn.
• Thuốc nên được dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống muối sắt.. muối kẽm, các thuốc kháng acid chứa magne hoặc nhôm, hoặc didanosin (chỉ công thức
  didanosin với các chất điều chỉnh pH chứa nhôm hoặc magne), và sucralfat, vì giảm sự hấp thu thuốc.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Ociple 500 dùng cho người lớn.

Liều dùng

• Thuốc được dùng 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày. Liều dùng phụ thuộc vào loại và mức độ nhiễm khuẩn và sự nhạy cảm của các chủng gây bệnh giả định.
• Thuốc cũng có thể được sử dụng để hoàn thiện đợt trị liệu ở bệnh nhân có thấy cải thiện trong trị liệu ban đầu với levofloxacin tiêm tĩnh mạch; với dạng tiêm và uống có tương đương sinh học, liều tương tự có thể được sử dụng.

Liều dùng với bệnh nhân có chức năng thận bình thường

• Viêm phổi cộng đồng mắc phải: 500mg một hoặc hai lần mỗi ngày, dùng trong 7- 14 ngày.
• Viêm thận-bể thận: 500mg một lần mỗi ngày, dùng trong 7-10 ngày.
• Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng: 500mg một lần mỗi ngày, dùng trong 7-14 ngày.
• Viêm bàng quang không biến chứng: 500mg một lần mỗi ngày, trong 3 ngày.
• Viêm tuyến tiền liệt mãn do vi khuẩn: 500mg một lần mỗi ngày, 28 ngày.
• Nhiễm khuẩn mô mềm và da có biến chứng: 500mg 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, trong 7-14 ngày.
• Bệnh than: 500mg một lần mỗi ngày, trong 8 tuần.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 250mg một lần mỗi ngày, trong 3 ngày.
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn: 500mg một lần mỗi ngày, trong 7-10 ngày.
• Viêm xoang cấp do vi khuẩn: 500mg một lần mỗi ngày, trong 10-14 ngày.

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin≤50ml/phút)

Liều cho bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều vì levofloxacin không được chuyển hoá bởi gan ở bất kỳ mức độ nào có liên quan và được bài tiết chủ yếu bởi thận.

Liều cho người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi, nhưng cũng cần suy xét tới chức năng thận.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Ociple 500

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc Ociple 500 đối với các trường hợp:

• Bệnh nhân mẫn cảm với levofloxaein hoặc các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị động kinh.
• Bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến sử dụng fluoroquinolon.
• Trẻ em và thanh thiếu niên đang tuổi trưởng thành.
• Thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng phụ

Phổ biến

• Mất ngủ.
• Đau đầu, chóng mặt.
• Tiêu chảy, nôn, buồn nôn.
• Tăng men gan (ALT/ÁT, alkalin phosphate, GGT).

Không phổ biến

 

• Nhiễm nấm bao gồm nhiễm candida, kháng tác nhân gây bệnh.
• Thiếu bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
• Chán ăn.
• Lo âu, tình trạng lú lẫn, căng thẳng.
• Lơ mơ, run rẩy, loạn vị giác.
• Chóng mặt.
• Khó thở.
• Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, táo bón.
• Tăng bilirubin máu.
• Ban da, ngứa, mề đay, tăng tiết mồ hôi.
• Đau khớp, đau cơ.
• Tăng creatinin máu.
• Suy nhược.

Hiếm gặp

• Giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính.
• Phù mạch, mẫn cảm.
• Hạ đường huyết đặc biệt ở bệnh nhân tiểu đường.
• Phản ứng tâm thần (ảo giác, hoang tưởng), trầm cảm, kích động, giấc mơ bất thường, ác mộng.
• Co giật, cảm giác khác thường.
• Rối loạn thị giác như nhìn mờ.
• Tiếng ù tai.
• Nhịp tim nhanh, tim đập nhanh.
• Hạ áp.
• Rối loạn gân, bao gồm: viêm gân (gân Achill; yếu cơ đặc biệt ở người nhược cơ.
• Suy thận cấp (viêm thận kẽ).
• Sốt.

Không biết

• Giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu.
• Sốc phản vệ, sốc hủy keo.
• Tăng đường huyết, tăng đường huyết gây hôn mê.
• Rối loạn tâm thần với hành động gây nguy hiểm cho bản thân bao gồm cả ý nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử.
• Bệnh thần kinh nhạy cảm ngoại vi.
• Bệnh thần kinh vận động nhạy cảm ngoại vi.
• Loạn khứu bao gồm chứng mất khứu giác.
• Loạn vận ngôn, rối loạn ngoại tháp, mất vị giác, ngất, tăng áp lực nội sọ lành tính.
• Giảm thị lực thoáng qua.
• Mất thính lực, khiếm thính.
• Nhịp thất nhanh có thể dẫn đến ngừng tim, loạn nhịp tâm thất và xoắn đỉnh, điện tim OT kéo dài.
• Co thắt phế quản, viêm phổi dị ứng.
• Tiêu chảy – xuất huyết trong rất hiếm các trường hợp có thể là dấu hiệu của viêm ruột, bao gồm viêm đại tràng giả mạc.
• Vàng da và tổn thương gan trầm trọng bao gồm các trường hợp suy gan cấp dẫn tới tử vong, chủ yếu ở người đang bị bệnh nặng, viêm gan siêu vi.
• Hoại tử nhiễm độc biểu bì, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, viêm mạch, sưng miệng.
• Tiêu cơ vân, đứt gân (ví dụ gân Achill), vỡ dây chằng, vỡ cơ, viêm khớp.
• Đau (bao gồm đau ở lưng, ngực, tứ chi).

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

• Theo các nghiên cứu độc tính trên động vật hoặc các nghiên cứu dược lý lâm sàng thực hiện với liều trên
  liều điều trị, những dấu hiệu quan trong nhất được cho là do quá liều viên nén levofloxacin là hội chứng
  hệ thần kinh trung ương như nhằm lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức và co giật, tăng khoảng QT cũng như
  các phản ứng dạ dày-tiêu hoá như buồn nôn và loét niêm mạc.
• Các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương gồm tình trạng lú lẫn, co giật, ảo giác, và run rẩy đã được
  quan sát thấy trong quá trình lưu hành thuốc.
• Trong trường hợp quá liều thuốc Ociple 500, thực hiện điều trị triệu chứng.
  • Theo dõi điện tâm đồ bởi vì khả năng kéo dài khoảng QT.
  • Kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày.
  • Thẩm tách máu, bao gồm thẩm phân phân phúc mạc và CAPD không có hiệu quả trong việc loại levofloxacin khỏi cơ thể.
  • Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt
  gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
• Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây
  tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể.  Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân.
• Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc.
• Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
• Ngừng sử dụng thuốc Ociple 500 ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Ociple 500

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Ociple 500 vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

• Nhóm trị liệu: Kháng sinh nhóm quinolon, dẫn xuất fluoroquinolon.
• Mã ATC: J01MA12.
• Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon và là đồng phân S (-) isomer của ofloxacin.
• Cũng giống như các kháng sinh nhóm fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế
  enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV.
• Mối quan hệ giữa PK/PD: Mức độ hoạt động diệt khuẩn của levofloxacin phụ thuộc vào tỷ lệ nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) hoặc diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
• Cơ chế kháng thuốc:
  • Đề kháng với levofloxacin thông qua một quá trình từng bước bằng cách đột biến tại chỗ đối với cả loại II topoisomerase, DNA gyrase và topoisomerase IV. Cơ chế kháng khác như rào cản thấm (phổ biến ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế trào ngược cũng có thể ảnh hưởng tới sự nhạy cảm đối với levofloxacin.
  • Kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác đã được quan sát. Do cơ chế hoạt động, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các nhóm kháng sinh khác.

Dược động học

• Levofloxacin sau khi uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn với nồng độ huyết tương tối đa thu được trong vòng 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối đạt 99-100%. Thức ăn ít ảnh hưởng lên sự hấp thu của levofloxacin. Trạng thái ổn định đạt được trong vòng 48 giờ sau chế độ liều 500mg một lần mỗi ngày hoặc 500mg 2 lần mỗi ngày.
• Xấp xỉ 30-40% levofloxacin được liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố trung bình của levofloxacin đạt xấp xỉ 1001 sau liều đơn hoặc liều lặp lại 500mg, cho thấy thuốc phân bố rộng khắp các mô cơ thể.
• Thâm nhập vào các mô và dịch cơ thể: Levofloxacin được thấy là thâm nhập vào niêm mạc phế quản, dịch lót biểu mô, các đại thực bào phế nang, mô phối, da (dịch mụn nước), mô tuyến tiền liệt và nước tiểu. Tuy nhiên, levofloxacin khó thấm vào dịch não tuỷ.

Tương tác thuốc

• Sự hấp thu của levofloxacin bị giảm đáng kế khi muối sắt, các kháng acid chứa magne hoặc nhôm, hoặc
  didanosin (chi công thức didanosin chứa nhôm hoặc magne và chứa các chất điều chỉnh pH) được sử
  dụng đồng thời với viên nén levofloxacin.
• Sử dụng đồng thời fluoroquinolon với hỗn hợp vitamin chứa kẽm có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc uống cùng. Khuyến cáo các chế phẩm chứa ion hoá trị hai hoặc ion hoá trị 3 như muối sắt, muối kẽm hoặc kháng acid chứa magne hoặc nhôm, hoặc didanosin (chỉ công thức didanosin với nhôm hoặc magne và chứa các chất điều chỉnh pH) không nên được dùng 2 giờ trước hoặc sau khi dùng viên nén bao phim levofloxacin.
• Muối calci có ảnh hưởng ít nhất với sự hấp thu đường uống của levofloxacin.
• Sinh khả dụng của viên nén bao phim levofloxacin bị giảm đáng kể khi dùng cùng với sucralfat. Nếu bệnh nhân dùng cả sucralfat và levofloxacin, tốt nhất là dùng sucralfat sau 2 giờ dùng viên nén bao phim
  levofloxacin 500mg.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Một vài tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Ociple 500 (ví dụ như hoa mắt/chóng mặt, lơ mơ, rối loạn thị lực) có thể suy giảm khả năng tập trung và phản ứng, và do đó có thể tạo thành nguy cơ khác trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Không dùng thuốc Ociple 500 cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

Nguồn tham khảo

Drugbank