Thuốc Oestrogel 0.06% là gì?
Thuốc Oestrogel 0.06% là thuốc ETC được dùng trong trường hợp:
- Liệu pháp hormon thay thế dùng để điều trị thiếu estrogen và các triệu chứng do thiếu estrogen, nhất là các triệu chứng liên quan đến mãn kinh tự nhiên hoặc nhân tạo:
- Triệu chứng vận mạch (bốc hỏa, ra mồ hôi ban đêm).
- Các triệu chứng teo niệu – dục (teo âm hộ – âm đạo, đau khi giao hợp, tiểu tiện không kiểm soát) và triệu chứng về tâm lý (rối loạn giấc ngủ, suy nhược,…).
- Phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ cao bị gãy xương và không dung nạp các loại thuốc được cấy ghép để phòng ngừa bệnh loãng xương hoặc cho các phụ nữ bị chống chỉ định với các thuốc này.
Tên biệt dược
Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Oestrogel.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng gel bôi da.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói thành hộp 1 tuýp 80g.
Phân loại
Thuốc Oestrogel 0.06% là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.
Số đăng ký
VD-20130-16.
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Nơi sản xuất
Công ty Besins Manufacturing Belgium
Địa chỉ: Groot-Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos, Belgium.
Thành phần của thuốc Oestrogel 0.06%
Mỗi tuýp chứa:
- Hoạt chất: 17 β estradiol 0,06%.
- Tá dược: carbomer, trolamin, ethanol và nước tinh khiết.
Công dụng của thuốc Oestrogel 0.06% trong việc điều trị bệnh
Thuốc Oestrogel 0.06% là thuốc ETC được dùng trong trường hợp:
- Liệu pháp hormon thay thế dùng để điều trị thiếu estrogen và các triệu chứng do thiếu estrogen, nhất là các triệu chứng liên quan đến mãn kinh tự nhiên hoặc nhân tạo:
- Triệu chứng vận mạch (bốc hỏa, ra mồ hôi ban đêm).
- Các triệu chứng teo niệu – dục (teo âm hộ – âm đạo, đau khi giao hợp, tiểu tiện không kiểm soát) và triệu chứng về tâm lý (rối loạn giấc ngủ, suy nhược,…).
- Phòng ngừa loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ cao bị gãy xương và không dung nạp các loại thuốc được cấy ghép để phòng ngừa bệnh loãng xương hoặc cho các phụ nữ bị chống chỉ định với các thuốc này.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Oestrogel 0.06%
Cách sử dụng
Thuốc được chỉ định dùng bôi ngoài da.
- Bệnh nhân tự bôi trên da sạch.
- Vào buổi tối hoặc buổi sáng, tốt nhất sau khi tắm và vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
- Nếu tình trạng nhầy dính kéo dài sau 3 phút bôi thuốc, điều này cho thấy bề mặt bao phủ thuốc là quá nhỏ, nên bôi thuốc trên vùng da rộng hơn vào lần dùng tiếp theo.
Đối tượng sử dụng
Thuốc Oestrogel 0.06% dùng cho người lớn.
Liều dùng
Liều lượng thay đổi tùy theo từng cá nhân.
Điều trị các triệu chứng sau mãn kinh
- Liều tối thiểu có hiệu quả là 1,25g gel mỗi ngày (= 0,75 mg estradiol) và nên dùng từ 21 đến 28 ngày mỗi tháng.
- Liều dùng thay đổi theo nhu cầu bệnh nhân.
- Liều trung bình là 2,5 g gel mỗi ngày.
Để khởi đầu và tiếp tục điều trị các triệu chứng liên quan đến mãn kinh
Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Trường hợp không khuyến cáo điều trị liên tục
- Không khuyến cáo điều trị estrogen liên tục mà không dùng cùng lúc với progestin do các nguy cơ đối với
nội mạc tử cung (tăng sản nang tuyến, loạn sản có thể có nguy cơ cao gây ung thư nội mạc tử cung).- Việc điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất 3 tuần liên tiếp, sau đó ngưng điều trị một tuần kết hợp với việc dùng progestin đường uống trong 12 đến 14 ngày mỗi tháng.
- Việc điều trị có thể áp dụng từ ngày 1 đến ngày 25 của tháng, kết hợp với uống progestin.
- Xuất huyết do ngưng dùng thuốc có thể xảy ra trong tuần gián đoạn điều trị. Chỉ nên sử dụng những progestin được cấp phép để kết hợp với một estrogen được khuyến cáo.
- Tuy nhiên điều trị estrogen liên tục có thể được đề nghị trong các trường hợp phụ nữ đã cắt bỏ tử cung hoặc bất cứ khi nào các triệu chứng thiếu estrogen rõ ràng xuất hiện trở lại khi gián đoạn điều trị. Trong trường hợp này, có thể dùng progesteron trong 12 đến 14 ngày đầu của mỗi tháng.
- Nếu đã được chẩn đoán lạc nội mạc tử cung trước đó, không khuyến cáo dùng progestin cho phụ nữ đã cắt bỏ tử cung.
Trường hợp điều chỉnh liều
- Nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều Oestrogel 0.06% sau 2 hoặc 3 chu kỳ điều trị, tùy theo các triệu chứng lâm sàng. Điều này có thể liên quan đến:
- Giảm liều trong trường hợp có các triệu chứng tiết estrogen như căng vú, sưng vùng bụng và chậu, lo lắng, bồn chồn hoặc dễ bị kích thích.
- Tăng liều trong trường hợp có các triệu chứng giảm estrogen như nóng bừng kéo dài, khô âm đạo, nhức đầu, khó ngủ, suy nhược, xu hướng trầm cảm.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Oestrogel 0.06%
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng thuốc Oestrogel 0.06% đối với các trường hợp:
- Ung thư vú đã biết hoặc có tiền sử ung thư vú.
- Đã biết hoặc nghi ngờ có khối u ác tính phụ thuộc estrogen (như ung thư nội mạc tử cung).
- Xuất huyết âm đạo chưa được chẩn đoán.
- Tăng sản nội mạc tử cung chưa được điều trị.
- Có tiền sử hoặc đang bị tai biến huyết khối tắc mạch vô căn (như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi)
- Tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch gần đây hoặc đang tiến triển (như đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim).
- Cơn kịch phát bệnh gan nặng hoặc tổn thương gan trước đó khi các xét nghiệm chức năng gan vẫn còn
bất thường. - Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ
Thường gặp:
- Đau bụng kinh, rong kinh, xuất huyết (rỉ máu), rối loạn kinh nguyệt, huyết trắng.
- Đau bụng, co thắt ở bụng, sưng bụng, buồn nôn, nôn.
- Đau đầu.
- Chuột rút cơ bắp, đau các chi.
- Căng thẳng, hội chứng trầm cảm.
Ít gặp
- U lành tính, polyp tử cung, tăng thể tích các khối u cơ trơn trong tử cung, lạc nội mạc tử cung, đau vú, làm trầm trọng hơn các khối u phụ thuộc estrogen.
- Đau nửa đầu, cảm giác chóng mặt, buồn ngủ.
- Đau khớp.
- Huyết khối tĩnh mạch nông hay sâu, viêm tắc tĩnh mạch.
- Phù ngoại biên, ứ natri, cảm giác sưng, thay đổi trọng lượng.
- Phát ban da, ngứa, rám da.
- Các xét nghiệm chức năng gan thay đổi, u tuyến gan, sỏi mật.
* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
Thông tin về quá liều thuốc đang được cập nhật.
Cách xử lý khi quên liều
- Nếu quên một liều thuốc Oestrogel 0.06% không nên tăng gấp đôi liều vào hôm sau để bù lại liều đã quên.
- Nếu thời gian bôi liều kế tiếp dưới 12 giờ, nên đợi đến lần bôi thuốc tiếp theo.
- Nếu thời gian bôi liều kế tiếp trên 12 giờ, bôi liều thuốc đã quên ngay lập tức và tiếp tục dùng liều kế tiếp như thường lệ.
- Quên một liều có thể làm tăng khả năng bị rỉ máu hoặc xuất huyết.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Bệnh nhân được khuyến cáo bôi thuốc Oestrogel 0.06% trên da càng rộng càng tốt, tốt nhất là trên cẳng tay, cánh tay và/hoặc vai hoặc vùng da rộng lành lặn. Nên tránh bôi thuốc trực tiếp trên vú, trên âm hộ hoặc niêm mạc âm đạo.
- Trong khi điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, không nên khởi đầu liệu pháp hormon thay thế nếu có ảnh
hưởng đến chất lượng cuộc sống. Trong mỗi trường hợp, cần đánh giá các nguy cơ và lợi ích ít nhất mỗi năm và chỉ nên tiếp tục liệu pháp hormon thay thế khi lợi ích lớn hơn nguy cơ. - Thăm khám và theo dõi lâm sàng:
- Trước khi khởi đầu hoặc tiếp tục liệu pháp hormon thay thế, nên tiến hành tìm hiểu đầy đủ tiền sử bệnh cá nhân và gia đình. Nên khám thân thể (đặc biệt vùng chậu và vú) đồng thời lưu ý đến các chống chỉ định, cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng.
- Trong khi điều trị, người ta cũng khuyến cáo rằng các thăm khám định kỳ nên được tiến hành với tần số và tính chất thích ứng với từng bệnh nhân.
- Phụ nữ sẽ được thông báo về các bất thường của tuyến vú mà họ phải báo với bác sĩ hoặc y tá.
- Việc thăm khám thường xuyên bao gồm cả chụp nhũ ảnh, phù hợp với yêu cầu lâm sàng của từng bệnh nhân nên được thực hiện tùy theo các thực hành tầm soát hiện nay.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc được chỉ định bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Oestrogel 0.06%
Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Oestrogel 0.06% vào thời điểm này.
Hình tham khảo
Thông tin tham khảo về thuốc
Dược lực học
- Estrogen: hệ sinh đục-tiết niệu và hormone giới tính.
- Mã ATC: G03CA03
- Oestrogel thuộc nhóm estrogen sinh lý tự nhiên. Hoạt chất tương tự về mặt hóa học và sinh học với estradiol nội sinh.
- Điều này cho phép 17β estradil đi vào toàn thân bằng cách bôi trên da lành lặn. Chất này sẽ khắc phục những thiếu hụt trong việc sản xuất estrogen ở phụ nữ tuổi mãn kinh hoặc những phụ nữ đã phẫu thuật cắt ống dẫn trứng và làm giảm các triệu chứng của mãn kinh.
- Estrogen ngăn ngừa sự mất xương do mãn kinh hay cắt ống dẫn trứng.
- Với một thụ thể đặc hiệu, các estrogen tạo thảnh một phức hợp chủ yếu kích thích sự tổng hợp DNA và các protein ở các gian bào; các chất này có tác dụng chuyển hóa tại cơ quan đích.
Dược động học
- Trong những giờ đầu sau khi thoa gel (từ 2 đến 12 giờ), nồng độ estradiol đạt được tỷ lệ thuận với liều lượng và diện tích vùng da bôi thuốc.
- Trên thực nghiệm, nồng độ estradiol trong huyết thanh đo được 24 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngày một lượng 2,5 g hoặc 5 g gel, bôi trên 750 cm² da: nồng độ đạt được trung bình tương ứng là 75 pg/ml hoặc 98 pg/ml (thay đổi giữa các cá nhân tối thiểu là 42 và tối đa 122pg/ml khi dùng 2,5 g gel; tối thiểu 67 và tối đa 160pg/ml khi dùng 5 g gel). Các nồng độ này thường ổn định và tương đương trong 72 giờ sau khi bôi thuốc mỗi ngày, thậm chí trong 6 chu kỳ liên tiếp trong các thực nghiệm khác.
- Nồng độ estradiol không thay đổi trên cùng một cá nhân trong thời gian nhiều tháng (thay đổi giữa các cá nhân vào khoảng 11%).
- Dùng estradiol qua da sẽ tránh được hiệu ứng qua gan lần đầu: một báo cáo sinh lý học về nồng độ E2 và E2 trong tuần hoàn dao động từ 0,78 đến 0,97 và do vậy nó được duy trì và tương đương với nồng độ quan sát được trước khi mãn kinh.
- Khi ngưng điều trị, nồng độ trong huyết thanh trở lại mức căn bản trong vòng khoảng 76 giờ, vì nồng độ của estradiol liên hợp được đào thải qua nước tiểu.
Tương tác thuốc
- Thuốc Oestrogel 0.06% không gây kích ứng men gan quá mức ở liều thông thường: không có tác dụng gây hại đối với lipid, các yếu tố đông máu (fibrinogen, hoạt tính antithrombin II), nồng độ các chất nền renin trong tuần hoàn hoặc trên globulin gắn kết với hormon giới tính. Do vậy, thuốc không có tác dụng gây tăng triglycerid máu, đái tháo đường hay tăng huyết áp.
- Mặt khác sự chuyển hóa của estrogen có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với các chất gây cảm ứng men, nhất là các enzym cytochrom P450, như các thuốc chống co giật (phenobarbital, phenyltoin, carbamazepin, meprobamat, phenylbutazon) hoặc các thuốc chống nhiễm trùng (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
- Ritonavir và nelfinavir, mặc dù được biết đến là các chất ức chế men mạnh lại có tác động như chất cảm ứng men khi được sử dụng đồng thời với các hormon steroid.
- Các chế phẩm điều trị từ dược liệu có chứa St. Jonh (Hypericum perforatum) có thể kích thích sự chuyển hóa của eslrogen và progestin.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Thông tin về ảnh hưởng của thuốc Oestrogel 0.06% đối với người lái xe và sử dụng máy móc đang được cập nhật.
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú
Không chỉ định thuốc Oestrogel 0.06% cho phụ nữ có thai và cho con bú.