Thuốc ONDA: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Nhung Quảng

4 năm trước

Thuốc ONDA là gì?

Thuốc ONDA là thuốc ETC được dùng trong các trường hợp:

Người lớn:

Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào.
Phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.

Trẻ em:

Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu đối với bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên.
Phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật đối với bệnh nhân từ 1 tháng tuổi trở lên.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là ONDA.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 1 ống 4ml.

Phân loại

Thuốc ONDA là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-19890-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Vianex S.A – Nhà máy A

Địa chỉ: 12th km National Road Athinon – Lamias, Metamorphosi, Attiki, 14451 Hy Lạp.

Thành phần của thuốc ONDA

Mỗi ống thuốc 8mg/4ml chứa:

Hoạt chất: Ondansetron 8mg (dưới dạng hydroclorid dihydrat).
Tá dược vừa đủ 4ml: Acid citric monohydrat, natri citrat, natri clorid, nước cất pha tiêm.

Công dụng của thuốc ONDA trong việc điều trị bệnh

Thuốc ONDA là thuốc ETC được dùng trong các trường hợp:

Người lớn:

Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào.
Phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật.

Trẻ em:

Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu đối với bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên.
Phòng và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật đối với bệnh nhân từ 1 tháng tuổi trở lên.

Hướng dẫn sử dụng thuốc ONDA

Cách sử dụng

Thuốc được chỉ định dùng theo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.

Đối tượng sử dụng

Thuốc ONDA dùng cho người lớn và trẻ em.

Liều dùng

Trường hợp buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị

Liều của người lớn

Khả năng gây nôn trong điều trị ung thư khác nhau tùy theo liều dùng và sự phối hợp điều trị trong hóa trị và xạ trị.
Ondansetron có thể dùng uống, tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch và đặt trực tràng, vì thế cho phép linh hoạt trong cách dùng và liều lượng.
Liều ondansetron tiêm từ 8-32 mg/ngày và được cụ thể hóa như sau:

Trường hợp nôn nhẹ do hóa trị và xạ trị

Đối với những bệnh nhân nôn nhẹ do hóa trị hoặc xạ trị, có thể dùng ondansetron uống (viên hoặc sirô) hay đặt trực tràng hay tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Liều khuyến cáo dùng tiêm là 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm hay tiêm bắp ngay trước khi điều trị.
Để phòng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ đầu, nên tiếp tục uống 8 mg mỗi 12 giờ cho tới 5 ngày hoặc đặt trực tràng 1 viên 16 mg/ngày cho tới 5 ngày.

Trường hợp nôn nhiều do hóa trị liệu

Đối với những bệnh nhân nôn nhiều do điều trị hóa trị liệu, thí dụ cisplatin liều cao, có thể dùng ondansetron tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Một liều đơn 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi hóa trị, tiếp theo thêm 2 liều tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp 8 mg cách nhau từ 2 đến 4 giờ, hoặc truyền tĩnh mạch liên tục 1 mg/giờ cho tới 24 giờ.
Có thể chọn tiêm truyền 32 mg trong thời gian không dưới 15 phút.
Liều ondansetron cao hơn 8 mg và lên đến 32 mg chỉ dùng tiêm tĩnh mạch, pha loãng trong 50-100 ml dung dịch Natri clorid hay dịch truyền tương hợp khác (xem hướng dẫn sử dụng) và truyền trong ít nhất 15 phút.
Phác đồ điều trị được lựa chọn theo mức độ gây nôn của thuốc hóa trị liệu.
Hiệu quả của ondansetron trong hóa trị liệu gây nôn nhiều có thể cao hơn khi tiêm tính mạch một liều đơn 20 mg dexamethason natri phosphat trước khi hóa trị.
Để phòng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ đầu, nên tiếp tục uống 8 mg mỗi 12 giờ cho tới 5 ngày hoặc đặt trực tràng 1 viên 16 mg/ngày cho tới 5 ngày.

Liều của trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thiếu niên

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu:

Liều dùng có thể được tính theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc trọng lượng (xem bảng dưới đây). Liều theo trọng lượng đưa đến tổng liều hàng ngày cao hơn so với liều theo BSA.
Nên pha loãng thuốc tiêm ondansetron trong dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% hay dịch truyền tương hợp khác và tiêm truyền tĩnh mạch không dưới 15 phút.
Chưa thấy có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát về việc sử dụng ondansetron phòng buồn nôn và nôn muộn hoặc kéo dài do hóa trị liệu ở trẻ em.
Cũng chưa thấy có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát về việc sử dụng ondansetron trong dự phòng buồn nôn và nôn do xạ trị ở trẻ em.

Tính liều theo BSA

Ngay trước khi hóa trị dùng một liều đơn Ondansetron 5 mg/m² tiêm mạch.
Liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg. Liều uống có thể bắt đầu 12 giờ sau và tiếp tục cho tới 5 ngày. Tổng liều dùng hàng ngày không được cao hơn liều người lớn 32 mg.

Liều lượng tính theo thể trọng

Liều lượng tính theo thể trọng sẽ dẫn đến tổng liều lượng hàng ngày cao hơn liều lượng tính theo BSA.
Một liều đơn tiêm tĩnh mạch 0,15 mg/kg ondansetron dùng ngay trước khi hóa trị, liều tiêm tĩnh mạch không được vượt quá 8 mg.
Thêm hai liều tiêm tĩnh mạch cách nhau 4 giờ. Tổng liều dùng hàng ngày không được vượt quá liều người lớn 32 mg. Liều uống có thể bắt đầu 12 giờ sau và tiếp tục cho tới 5 ngày.

Trường hợp buồn nôn và nôn sau phẫu thuật

Liều của người lớn

Phòng buồn nôn hoặc nôn sau phẫu thuật: Có thể dùng Ondansetron uống (viên hoặc sirô) hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Có thể chọn tiêm tĩnh mạch chậm hay tiêm bắp một liều đơn 4 mg trong khi gây mê. Để điều trị buồn nôn và nôn xuất hiện sau phẫu thuật, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp một liều đơn 4 mg.

Liều của trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên và thiếu niên

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật:

Phòng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở bệnh nhi được gây mê, tiêm tĩnh mạch chậm một liều đơn 0,1 mg/kg (không dưới 30 giây) đến tối đa 4 mg trước hoặc sau khi gây mê.
Điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở bệnh nhi được gây mê, tiêm tĩnh mạch chậm một liều đơn 0,1 mg/kg (không dưới 30 giây) đến tối đa 4 mg.
Chưa thấy có nghiên cứu nào về việc dùng Ondansetron uống để phòng hoặc điều trị buồn nôn hoặc nôn sau phẫu thuật.
Khuyến cáo nên tiêm truyền tĩnh mạch chậm (không dưới 15 phút).

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều hàng ngày, số lần dùng thuốc hoặc đường dùng.

Bệnh nhân suy gan

Độ thanh thải của Ondansetron giảm đáng kể và nửa đời trong huyết tương kéo dài đáng kể ở bệnh nhân suy chức năng gan vừa hoặc nặng.
Ở những bệnh nhân này không được dùng quá tổng liều hàng ngày 8 mg tiêm tĩnh mạch hoặc uống.

Bệnh nhân chuyển hóa spartein/debrisoquin kém

Nửa đời thải trừ của Ondansetron không thay đổi ở những bệnh nhân chuyển hóa spartein và debrisoquin kém. Do vậy, ở những bệnh nhân này liều lặp lại sẽ cho cùng nồng độ thuốc trong máu như nhóm bệnh nhân khác.
Không cần thay đổi liều hàng ngày và số lần dùng.

Lưu ý đối với người dùng thuốc ONDA

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc ONDA đối với các trường hợp:

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Dùng đồng thời apomorphin và ondansetron do có báo cáo cho thấy gây hạ huyết áp sâu và mất ý thức.

Tác dụng phụ

Rất phổ biến

Nhức đầu.

Phổ biến

Cảm giác nóng bừng hay ấm.
Táo bón.
Phản ứng tại nơi tiêm tĩnh mạch.
Cảm giác rát tại chỗ sau khi đặt trực tràng

Không phổ biến

Cơn động kinh, rối loạn vận động (bao gồm các phản ứng ngoại tháp, như phản ứng rối loạn trương lực, cơn rối loạn vận nhãn và rối loạn vận động).
Loạn nhịp, đau ngực có hay không có đoạn ST chênh xuống, nhịp tim chậm.
Hạ huyết áp.
Nấc.
Tăng men gan không triệu chứng.

Hiếm gặp

Phản ứng quá mẫn tức thì đôi khi trầm trọng, bao gồm sốc phản vệ.
Chóng mặt trong khi tiêm tĩnh mạch nhanh.
Rối loạn mắt thoáng qua (như nhìn mờ) chủ yếu trong khi tiêm tĩnh mạch.

Rất hiếm gặp

Mù trong phút chốc chủ yếu trong khi tiêm tĩnh mạch.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Trong trường hợp quá liều ondansetron dùng thuốc gây nôn ipecac có thể không đáp ứng do tác dụng chống nôn của chính ondansetron.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã biết có quá mẫn với các chất đối kháng thụ thể 5HT₃chọn lọc khác.
Điều trị triệu chứng khi gặp phải phản ứng phụ trên hệ hô hấp và những bệnh nhân này cần phải được theo dõi đặc biệt vì đó có thể là dấu hiệu của phản ứng quá mẫn. Hiếm gặp thay đổi ECG thoáng qua bao gồm kéo dài khoảng QT.
- Sau thời gian lưu hành thuốc, đã có báo cáo các cơn nhịp nhanh thất đa dạng ở bệnh nhân dùng Ondansetron.
- Nên sử dụng Ondansetron cẩn thận ở bệnh nhân có nguy cơ hay có kéo dài QTc. Những trường hợp này gồm những bệnh nhân bị rối loạn điện giải, hội chứng QT kéo dài bẩm sinh hoặc bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc gây kéo dài khoảng QT.
Vì Ondansetron làm tăng thời gian đi qua ruột già, nên bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột bán cấp phải được theo dõi sau khi dùng thuốc. Bệnh nhân phẫu thuật bệnh lý amiđan và VA, khi dùng Ondansetron phòng buồn nôn và nôn có thể dấu trạng thái xuất huyết ẩn.
Bệnh nhi dùng Ondansetron khi đang hóa trị với thuốc gây độc gan phải được theo dõi chặt chẽ chức năng gan đã suy yếu.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc ONDA

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc ONDA vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

Ondansetron là một chất đối kháng thụ thể 5HT₃mạnh, có tính chọn lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc trong việc kiểm soát buồn nôn và nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5HT ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị qua thụ thể 5HT₃.
Ondansetron có tác dụng ức chế sự kích phát phản xạ này.
- Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trên sàn não thất IV và làm thúc đẩy nôn qua cơ chế trung tâm.
- Như vậy, tác dụng của ondansetron trong điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị liệu và xạ trị có thể do đối kháng các thụ thể 5HT₃ trên dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
- Các cơ chế chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống buồn nôn và nôn do nhiễm độc tế bào.
Người ta vẫn chưa xác định được vai trò của Ondansetron trong nôn do opiat.
Ondansetron không làm thay đổi nồng độ prolactin trong huyết tương.

Dược động học

Sau khi uống, ondansetron được hấp thu nhanh chóng với nồng độ đỉnh trong huyết tương là 26,2 ng/ml ở nam và 42,72 ng/ml ở nữ, đạt được tương ứng khoảng 2 và 1,7 giờ sau một liều đơn 8 mg và có sinh khả dụng tuyệt đối, sau khi uống khoảng 56%.
Sau khi uống một liều đơn 24 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 125,8 ng/ml ở nam và 194,4 ng/ml ở nữ tương ứng sau khoảng 1,9 và 1,6 giờ.
Sinh khả dụng trung bình ở người nam khỏe mạnh sau khi uống liều đơn dạng viên 8 mg là khoảng 55 đến 60%.
Sau khi uống ondansetron, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp nửa đời thải trừ tương đương ở khoảng 3 giờ và thể tích phân bố ổn định khoảng 140 lít.
- Tiêm truyền tĩnh mạch 4 mg ondansetron sẽ cho nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 65 ng/ml trong 5 phút.
- Tác dụng toàn thân sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch 4 mg ondansetron tương tự nhau.

Tương tác thuốc

Không có bằng chứng Ondansetroh gây ra hoặc ức chế sự chuyển hóa của những thuốc khác thường dùng kết hợp với Ondansetron.
Các nghiên cứu chuyên biệt cho thấy không có tương tác khi dùng đồng thời với rượu, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morphin, lignocain, thiopental hoặc propofol.
Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ enzym cytochrom P450 ở gan: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do tính đa dạng của các enzym chuyển hóa ondansetron, việc ức chế hoặc, giảm hoạt tính của một enzym (thí dụ khiếm khuyết gen CYP2D6) thường được bù trừ bởi những enzym khác và dẫn đến ít hoặc thay đổi không đáng kể độ thanh thải toàn phần của Ondansetron hoặc yêu cầu về liều lượng.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc ONDA không có tác động gây hại đến người lái xe hoặc vận hành máy móc.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Chưa có đánh giá việc sử dụng thuốc an toàn trong lúc mang thai.
Mặc dù, dựa vào đánh giá các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật cho thấy thuốc không tác động gây hại trực tiếp hay gián tiếp đối với sự phát triển của bào thai, thai kỳ và sự phát triển trong và sau khi sinh.
Tuy vậy, do nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn suy đoán được đáp ứng trên người nên không chỉ định dùng thuốc ONDA trong thời gian mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Các thử nghiệm đã cho thấy ondansetron đi qua sữa động vật nưôi con bú. Do đó khuyến cáo không dùng thuốc ONDA cho người mẹ đang cho con bú.

Nguồn tham khảo

Drugbank