Thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml là gì?
Thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml là thuốc ETC được chỉ định để điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Duke’s C) sau khi cắt bo hoàn toàn khôi u nguyên phát.
Tên biệt dược
Tên biệt dược là Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói ở dạng:
- Hộp 1 lọ 20ml.
Phân loại
Thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc có số đăng ký: VN2-456-16
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
- Thuốc được sản xuất ở: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED.
- Địa chỉ: Avenida Vereador José Diniz, no. 3465 — Campo Belo Sao Paulo — SP — Brasil.
Thành phần của thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
Mỗi viên chứa:
- Oxaliplatin…………………………………………………………………………………….50mg
- Tá dược ………………………………………………………………………………………..vừa đủ.
Công dụng của thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml trong việc điều trị bệnh
Thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml là thuốc ETC được chỉ định để điều trị:
- Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Duke’s C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát
- Điều trị ung thư đại trực tràng di căn.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
Cách sử dụng
Việc pha chế các thuốc tiêm gây độc tế bảo phải do những chuyên viên kinh nghiệm có kiên thức về thuộc được pha chế đảm trách, trong điểu kiện bảo đảm thuộc còn nguyên vẹn, biện pháp bảo vệ môi trường vá đặc biệt bảo vệ an toàn cho người pha chế thuốc, phù hợp với quy định của bệnh viện. Cần có khu vực dành riêng cho pha chế thuốc. Cấm hút thuốc, ăn hoặc uống ở khu vực này.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
- Người lớn: Liều khuyến cáo trong điều trị hỗ trợ là truyền tinh mach 85 mg/m2, lặp lại mỗi 2 tuần hoặc 130mg/m2 lặp lại mỗi 3 tuần, liên tục 6 tháng. Liều khuyến cáo trong điều trị ung thư đại-trực tràng di căn là truyền tĩnh mạch 85 mg/m2 tiêm tĩnh mạch lặp lại mỗi 2 tuần. Chỉnh liều theo dung nạp. Oxaliplatin nên luôn được dùng trước khi dùng fuoropyrimidines (5-FU). Trong phần lớn trường hợp oxaliplatin được dùng kết hợp với tiêm truyền liên tục 5- fluorouracil theo phac d6 co ban. Bệnh nhân suy thận: Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng. Đỗi với bệnh nhân suy thận trung bình, điều trị được bắt đầu với liều khuyến cáo thông thường. Không cân thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân rối loạn chức năng thận nhẹ.
- Suy gan: Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Quan sát một nhóm bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường so với ban đầu thấy độc tính cấp của oxliplatin không tăng. Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Người gia: Quan sát một nhóm bệnh nhân trên 65 tuổi thay độc tính nặng của oxaliplatin không tăng khi dùng đơn trị liệu hay kết hợp với 5-fluorouracil. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
Chống chỉ định
- Có tiền sử đị ứng với oxaliplatin.
- Trong thời kỳ đang cho con bú.
- Suy tủy trước khi bắt đầu đợt điều trị đâu tiên, bằng cách dựa vào lượng bạch cầu trung tính < 2×10^9/ và/hoặc lượng tiểu cầu < 100×10^9/l.
- Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên với sự suy giảm chức năng thần kinh trước đợt điều trị đầu tiên.
- Chức năng thận suy giảm trầm trọng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Tác dụng phụ thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
- Các tác dụng phụ phổ biến nhất của liệu pháp kết hợp oxaliplatin/ fluorouracil/ leucovorin là: dị ứng (hay gặp: phát ban, néi mé day, ban dé, ngứa; hiếm gặp: co thắt phế quản và hạ huyết áp) bao gồm cả phần ứng sốc phản vệ, phản ứng phụ trên thân kinh (ví dụ: bệnh thân kinh ngoại vi), tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy và viêm niêm mạc), huyết học (thiếu máu, giảm bạch câu, giảm tiểu cẩu), mệt mỗi, tăng transaminase huyết thanh và nỗng độ phosphatase kiểm.
- Ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển được điều trị bằng phác đổ oxaliplatin/ fluorouraci /leucovorin như liệu pháp điều trị hàng đầu hoặc thứ hai, các tác dụng phụ phổ biến nhất là phản ứng phụ trên thần kinh (ví dụ: bệnh thần kinh, bao gồm dị cảm bệnh thần kinh cấp tính hoặc mạn tính), huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu), và tác dụng trên tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chấy) và mệt mỏi.
- Tác dụng phụ khác được báo cáo ở 15% bệnh nhân hoặc nhiều hơn khi dùng liệu pháp oxaliplatin /fluorouracil / leucovorin như liệu pháp điều trị hàng đầu hoặc thứ hai bao gồm tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh, viêm niêm mạc, rụng tóc, viêm họng-thanh quản, rối loạn cắm giác, chán ăn, ho, đau bụng, táo bón, sốt, tăng nồng độ phosphatase kiểm, khó thở, đau lưng, nhức đầu, phù nề, viêm mũi, viêm và đau.
Xử lý khi quá liều
- Chưa có thuốc giải độc oxaliplatin. Trong trường hợp quá liều, các tác dụng không mong muốn trở nên nghiêm trọng hơn. Nên tiến hành theo dõi các thông số huyết học và điều trị triệu chứng.
- Thông báo cho bác sĩ ngay khi gặp những triệu chứng không mong muốn.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
Điều kiện bảo quản
Thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
Nơi bán thuốc
Nên tìm mua thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
Dược lực học
- Chất độc tế bào.
- Oxaliplatin là một chất chống ung thư thuộc nhóm mới của hợp chất platin gồm platin nguyên tử kết hợp với 1,2-diaminocyclohexan (“DACH””) và nhóm oxalat. Oxaliplatin có phổ rộng cả trên độc tính tế bào trong ống nghiệm và hoạt tính chống ung thư trong cơ thể sống với nhiều hệ thống mô hình u khác nhau bao gồm ung thư đại-trực tràng ở người. Oxaliplatin cũng cho thấy có hoạt tính trong ống nghiệm và trong cơ thể sống trên nhiễu loại u bướu để kháng với cisplatin. Tác động hợp lực độc tế bào đã quan sát được khi phối hợp vớiS-fluoroufedl cả trong ống nghiệm và trong cơ thể sống.
- Các nghiên cứu cơ chế hoạt động của oxaliplatin, dù chưa hoàn toàn sáng tỏ, cho thấy các dẫn xuất tinh chất của quá trình chuyển đạng sinh học của oxaliplatin, tương tác với ADN tạo ra liên kết chéo trong và ngoài của mạng lưới bào tương, dẫn đến phá vỡ sự tổng hợp ADN tạo nên tác dụng độctế bào và chống ung thư.
Dược động học
- Vào cuối 2 giờ tiêm truyền, 15% platin đã tiêm vào hiện diện trong tuần hoàn cơ thể, cồn lại 85% nhanh chóng được phân bố vào mô hoặc bài tiết ra nước tiểu. Liên kết không thuận nghịch với hổng cầu và huyết tương, dẫn đến thời gian bán hủy của các chất ban đầu liên hệ chặt chẽ của vòng đời tự nhiên của các hồng cầu và albumin huyết tương. Không có sự tích lũy platin trong huyết thanh siêu lọc khi dùng 85 mg/m2 mỗi 2 tuần hoặc 130 mg/m2 mỗi 3 tuần và trạng thái ổn định đạt được ở chu kỳ một trong các chất ban đầu này. Sự thay đổi bên trong và bên ngoài tế bào nhìn chung là chậm.
- In vitro, các chất chuyển hóa hình thành từ sự thoái hoá không qua men và không có sự chuyển dạng của vòng điaminocyclohexan (DACH) qua trung gian men cytochrom P450. Oxaliplatin được chuyển hóa đáng kể ở người; không tìm thấy dạng thuốc còn nguyên vẹn trong huyết thanh siêu lọc sau 2 giờ tiêm truyền thuốc. Một vài chất chuyển hóa gây độc tế bào bao gồm monochloro, dichloro va cdc dang điaquo-DACH của platin và ở vào thời điểm cuối là các chất chuyển hóa không hoạt động đã được phân lập trong tuần hoàn.
- Suy thận: Trong suy thận, khi độ thanh thải giảm rõ rệt từ 17,6 + 2,18 1⁄giờ xuống 9,95 + 1,91 1⁄giờ thì thể tích phân bố cũng giầm từ 330 + 40,9 xuống 241 + 36,1 I. Tác động của suy thận nặng đối với việc thanh thải platin chưa được đánh giá.
Khuyến cáo
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ có thai: Cho tới hiện tại, không có thông tin nào về độ an toàn của việc sử dụng thuốc trên phụ nữ mang thai. Dựa trên các kết quả tiễn lâm sàng, oxaliplatin có khả năng gây chết và/hoặc gây quái thai cho thai người với liễu điều trị và do đó không khuyên dùng khi mang thai và chỉ nên cân nhắc dùng sau khi đánh giá nguy cơ rủi ro của bào thai bệnh nhân và có sự đồng ý của bệnh nhân.
- Thời kỳ cho con bú: Thải trừ qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Oxaliplatin chống chỉ định trong thời gian cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, điều trị bằng oxaliplatin dẫn đến tăng nguy cơ chóng mặt, buồn nôn và nôn và các triệu chứng thần kinh khác rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên, nhức đầu, dị cảm, choáng váng, viêm đây thần kinh tự động, kích thích màng não, khó thở, đo đó có thể dẫn đến ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bất thường tầm nhìn, đặc biệt là việc mất tầm nhìn thoáng qua (hồi phục sau khi ngưng điều trị), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc của bệnh nhân. Vì vậy, bệnh nhân nên được cảnh báo về ảnh hưởng trên khả năng lái xe hoặc sử đựng máy móc.
Hình ảnh minh họa
