Thuốc Ozumik là gì?
Thuốc Ozumik là thuốc ETC dùng ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương (gãy xương bệnh lý, chèn ép tủy sống, chiếu xạ hoặc phẫu thuật xương, hoặc tăng calci máu do khối u) ở người lớn bị ung thư tiến triển liên quan đến xương; Điều trị tăng calci máu do khối u ở người lớn (TIH).
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên Ozumik
Dạng trình bày
Thuốc Ozumik được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.
Quy cách đóng gói
Thuốc Ozumik này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 lọ, hộp 4 lọ, hộp 10 lọ.
Phân loại thuốc Ozumik
Thuốc Ozumik là thuốc ETC – thuốc kê đơn
Số đăng ký
Thuốc Ozumik có số đăng ký : VN-21270-18.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Ozumik có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Ozumik được sản xuất ở: Demo S.A. Pharmaceutical Industry
Địa chỉ: 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Athens Hy Lạp.
Thành phần của thuốc Ozumik
Mỗi lọ 5 ml chứa:
- Hoạt chất: Acid zoledronic: 4mg
- Tá dược: Mannitol, Natri citrat, Nước cất pha tiêm.
Công dụng của thuốc Ozumik trong việc điều trị bệnh
Thuốc Ozumik là thuốc ETC dùng ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương (gãy xương bệnh lý, chèn ép tủy sống, chiếu xạ hoặc phẫu thuật xương, hoặc tăng calci máu do khối u) ở người lớn bị ung thư tiến triển liên quan đến xương; Điều trị tăng calci máu do khối u ở người lớn (TIH).
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ozumik
Cách sử dụng
Thuốc Ozumik dùng tiêm truyền đường tĩnh mạch.
Liều dùng thuốc
Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở xương bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến người lớn và người già:
- Liều khuyến cáo trong phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương là 4 mg acid zoledronic mỗi 3-4 tuần.
- Bệnh nhân nên uống viên bổ sung 500 mg calci và 400 IU vitamin D hàng ngày.
- Cần cân nhắc quyết định điều trị bệnh nhân bị ung thư xương nhằm ngăn ngừa các biến có liên quan đến xương vì thuốc chỉ bắt đầu có tác dụng sau 2-3 tháng.
Điều trị TIH:
Người lớn và người già:
- Liều khuyến cáo trong điều trị tăng calci máu (calci máu đã điều chỉnh theo albumin >12 mg/dl hoặc 3,0 mmol/l) là một liều đơn 4 mg acid zoledronic.
Suy thận
TIH:
- Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân TIH có creatinin huyết thanh < 400 umol/I hoặc < 4,5 mg/dl
Ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân bị ung thư tiến triển liên quan đến xương:
- Không khuyến cáo dùng acid zoledronic cho bệnh nhân bị suy thận nặng (CLr < 30 ml/phút) trước khi bắt đầu điều trị
Nhóm bệnh nhi:
- Tính an toàn và hiệu quả của acid zoledronic ở trẻ em 1-17 tuổi chưa được xác định.
Những bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình, nên giảm liều acid zoledronic.
Chống chỉ định
- Bệnh nhân quá mẫn với acid zoledronic, các bisphosphonat khác hoặc bất kỳ tá được nào.
- Phụ nữ cho con bú.
Tác dụng phụ của thuốc Ozumik
Xử lý khi quá liều thuốc Ozumik
Kinh nghiệm lâm sàng về quá liều acid zoledronic cấp tính còn hạn chế. Việc nhầm lẫn khi dùng acid zoledronic liều lên tới 48 mg đã được báo cáo. Cần theo đối cần thận những bệnh nhân dùng liều cao hơn liều khuyến cáo, vì đã có báo cáo về suy chức năng thận (bao gồm suy thận) và bất thường về các chất điện giải trong huyết thanh (bao gồm calci, phospho và magnesi). Trong trường hợp hạ calci máu, nên truyền calci gluconat khi có chỉ định lâm sàng.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về biểu hiện sau khi quên liều dùng thuốc Ozumik đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Ozumik đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Ozumik
Điều kiện bảo quản
Bảo quản dưới 30°C. Không đông lạnh
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc
Nên tìm mua thuốc Ozumik Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị các bệnh về xương, nhómbiphosphonat, mã ATC: M05 BA 08.
Acid zoledronicthuộc nhóm bisphosphonat và tác động chủ yếu trên xương. Là một chất ức chế tái hấp thu hủy cốt bào.
Tác dụng chọn lọc củabiphosphonat trên xương dựa trên ái lực cao của chúng đối với xương khoáng hóa, nhưng cơ chế phân tử chính xác dẫn tới ức chế hoạt động hủy cốt bào hiện chưa rõ. Trong các thử nghiệm dài hạn trên động vật, acid zoledronic ức chế tái hấp thu xương mà không ảnh hưởng đến quá trình thành lập, khoáng hóa và đặc tính cơ học của xương.
Ngoài khả năng ức chế tái hấp thu xương, acid zoledronic còn có đặc tính kháng khối u, đặc tính này góp phần làm tăng hiệu quả điều trị bệnh xương di căn. Những đặc tính sau đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng:
- In vivo: Ức chế tái hấp thu hủy cốt bào, do đó làm thay đổi vì môi trường tủy xương, làm cản trở sự phát triển của tế bào u, có hoạt tính chống tạo mạch, và giảm đau.
- In vitro: Ức chế sự phat triển của tế bào tạo xương, ức chế trực tiếp trên tế bào u, tác dụng ức chế phân bào hiệp đồng với các thuốc kháng ung thư khác, tác động chống dính/ xâm lấn.
Dược động học
Truyền một lần và truyền nhiều lần trong 5 và 15 phút acid zoledronic 2, 4, 8 và 16 mg ở 64 bệnh nhân bị di căn xương cho thấy các dữ liệu dược động học sau đây, ghi nhận là không phụ thuộc liều.
Sau khi bắt đầu truyền acid zoledronic, nồng độ huyết tương của acid zoledronic tăng lên nhanh chóng, đạt nồng độ đỉnh ở cuối đợt truyền, sau đó nhanh chóng giảm xuống < 10% của nồng độ đỉnh sau 4 giờ và < 1% sau 24 giờ, cùng với thời gian kéo dài sau đó nồng độ rất thấp, không vượt quá 0,1% trước khi truyền thuốc lần thứ hai vào ngày thứ 28.
Acid zoledronic truyền tĩnh mạch được thải trừ qua một quá trình gồm 3 pha: trong hai pha đầu thuốc biến mất nhanh khỏi hệ thống tuần hoàn, với thời gian bán thải t1/2α 0,24 và t1/2β 1,87 giờ, tiếp theo là pha thải trừ dài với thời gian bán thải cuối cùng t1/2γ 146 giờ. Không có tích lũy thuốc trong huyết tương sau khi dùng đa liều mỗi 28 ngày. Acid zoledronic không bị chuyển hóa và được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi. Trong 24 giờ đầu, 39 ± 16% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu, trong khi phần còn lại chủ yếu liên kết với mô xương. Từ mô xương, acid zoledronie được phóng thích rất chậm trở lại hệ tuần hoàn chung và bài tiết qua thận. Tổng thanh thải của cơ thể là 5,04 ± 2,5 l/giờ, không phụ thuộc liều dùng, và không ảnh hưởng bởi giới tính, tuổi, chủng tộc và trọng lượng cơ thể. Tăng thời gian truyền từ 5 đến 15 phút làm giảm 30% nồng độ acid zoledronic ở cuối đợt truyền nhưng không ảnh hưởng trên điện tích dưới đường cong (AUC).
Thận trọng khi dùng thuốc Ozumik
- Tránh thừa nước ở những bệnh nhân có nguy cơ suy tim.
- Suy thận: Cần cân nhắc khi quyết định điều trị bệnh nhân ung thư xương nhằm ngăn ngừa các biến cố liên quan đến xương do thuốc chỉ có hiệu quả điều trị sau 2-3 tháng.
- Suy gan: Do có rất ít dữ liệu lâm sàng ở nhóm bệnh nhân suy gan nặng, không có khuyến cáo đặc biệt nào cho nhóm bệnh nhân này.
- Đau cơ xương.
- Gãy xương đùi không điển hình.
Tương tác với thuốc
- Cần thận trọng khi dùng bisphosphonat cùng kháng sinh aminoglycosid, vì 2 loại thuốc này có tác dụng hiệp đồng, làm giảm nồng độ calci trong huyết thanh kéo dài quá thời hạn cần thiết.
- Cũng cần thận trọng khi dùng acid zoledronic vớinhững thuốc có độc tính với thận. Cần chú ý đến khả năng giảm magnesi máu xảy ra trong thời gian điều trị.
- Với bệnh nhân đa u tủy, nguy cơ rối loạn chức năng thận có thể tăng lên khi acid zoledronic được dùng phối hợp với thalidomid.
- Các báo cáo về hoại tử xương hàm đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với acid zoledronic phối hợp với các thuốc kháng tân tạo mạch.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Không có đầy đủ thông tin về việc dùng acid zoledronic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với acid zoledronie cho thấy có độc tính sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với con người. Không nên dùng acid zoledronic trong thai kỳ.
- Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ acid zoledronie có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chống chỉ định dùng acid zoledronic ở phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng khi lái xe và sử dụng máy móc
Phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và buồn ngủ, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc; do đó nên thận trọng khi dùng acid zoledronic khi đang lái xe và vận hành máy móc.
Hình ảnh tham khảo
