Thuốc Ozurdex là gì?
Thuốc Ozurdex là thuốc ETC được chỉ định để điều trị phù hoàng điểm do tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc (BRVO) hoặc tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc (CRVO).
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên Ozurdex.
Dạng trình bày
Thuốc Ozurdex được bào chế dưới dạng implant tiêm trong dịch kính.
Quy cách đóng gói
Thuốc Ozurdex này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 gói chứa 1 dụng cụ tiêm dùng 1 lần và 1 que cấy.
Phân loại thuốc Ozurdex
Thuốc Ozurdex là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc Ozurdex có số đăng ký: VN-17817-14.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Ozurdex có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Ozurdex được sản xuất ở: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Địa chỉ: Castlebar Road, Westport, County Mayo Ai-Len.
Thành phần của thuốc Ozurdex
Implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethasone 0,7 mg
Tá dược:
Resomer® RG 502 H. Poly (D,L-lactide-co-glycolide), 50:50 PLGA ester,
Resomer® RG 502, Poly (D,L-lactide-co-glycolide), 50:50 PLGA acid.
Ozurdex™ không chứa chất bảo quản.
Công dụng của thuốc Ozurdex trong việc điều trị bệnh
Thuốc Ozurdex là thuốc ETC được chỉ định để điều trị phù hoàng điểm do tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc (BRVO) hoặc tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc (CRVO).
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ozurdex
Cách sử dụng
Thuốc Ozurdex dùng tiêm trong dịch kính.
Đối tượng sử dụng
Thuốc Ozurdex chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng thuốc
Việc theo dõi có thể bao gồm kiểm tra sự tưới máu ở đầu thần kinh thị ngay sau khi tiêm, đo áp lực trong vòng 30 phút sau khi tiêm, và soi kính sinh hiển vi trong thời gian 2 ngày đến 7 ngày sau khi tiêm. Cần chỉ dẫn bệnh nhân thông báo bất kỳ triệu chứng nào về viêm nội nhãn không chậm trễ.
Mỗi dụng cụ tiêm chỉ có thể được dùng để điều trị cho một mắt. Nếu mắt đối bên cần được điều trị thì phải dùng một dụng cụ tiêm mới, và phải thay đổi vùng vô khuẩn, ống tiêm, găng, drap và dụng cụ banh mí mắt trước khi dùng Ozurdex cho mắt kia.
Lưu ý khi sử dụng thuốc Ozurdex
Chống chỉ định
- Nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt.
- Bệnh glaucoma tiến triển.
- Quá mẫn: Chống chỉ định dùng Ozurdex ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ của thuốc Ozurdex
Các nghiên cứu lâm sàng
Do các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau nên tỷ lệ phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ phản ứng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tiễn.
Thông tin sau đây dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng phối hợp từ hai nghiên cứu mù, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, nhóm song song trong thời gian 6 tháng đầu.
Các phản ứng phụ được báo cáo lớn hơn 2% bệnh nhân trong 6 tháng đầu
Áp suất trong mắt (IOP) tăng do Ozurdex™ đạt đến đỉnh vào ngày thứ 60 và trở về mức ban đầu vào ngày thứ 180. Trong thời gian điều trị khởi đầu, 0, 7% bệnh nhân (3/421) dùng Ozurdex™ cần các thủ thuật laser hoặc phẫu thuật để điều trị tăng áp suất trong mắt.
Sau khi tiêm Ozurdex™ lần 2 ở những trường hợp được chỉ định tiêm lần 2, tỷ lệ chung về đục thủy tinh thể cao hơn sau 1 năm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều thuốc Ozurdex
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về biểu hiện sau khi quên liều dùng thuốc Ozurdex đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Ozurdex đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Ozurdex
Điều kiện bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc
Nên tìm mua thuốc Ozurdex Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược lực học
Cơ chế tác dụng:
Dexamethasone, một corticosteroid mạnh, đã cho thấy ngăn chặn phản ứng viêm bằng cách ức chế các cytokine gây viêm dẫn đến giảm sự phù nề, lắng đọng fibrin, rò mao mạch và sự di cư của tế bào viêm.
Dược động học
Trong 2 nghiên cứu Phase 3 về hiệu quả trên 21 bệnh nhân trong 6 tháng, nồng độ dexamethasone trong huyết tương đã được đo trước khi dùng và vào ngày thứ 7, ngày thứ 30, ngày thứ 60 và ngày thứ 90 sau khi dùng implant tiêm trong dịch kính chứa 0,35 mg hoặc 0,7 mg dexamethasone.
Trong cả hai nghiên cứu, đa số nồng độ dexamethasone trong huyết tương thấp hơn giới hạn định lượng dưới
(LLOQ= S50 pg/mL). Nồng độ dexamethasone trong, huyết tương ở 10 trong số 73 mẫu trong nhóm dùng liều 0,7 mg và ở 2 trong số 42 mẫu trong nhóm dùng liều 0,35 mg cao hơn giới hạn định lượng dưới, trong mức từ
52 pg/mL đến 94 pg/mL. Đã quan sát thấy trị số nồng độ cao nhất trong huyết tương là 94 pg/mL ở một bệnh nhân trong nhóm dùng liều 0,7 mg. Nồng độ dexamethasone trong huyết tương không thấy liên quan đến tuổi, thể trọng hoặc giới tính của bệnh nhân.
Trong một nghiên cứu về chuyển hóa in vitro, sau thời gian cấy [14C]-dexamethasone vào giác mạc người, mồng mắt-thể mi, màng mạch, võng mạc, dịch kính và mô củng mạc trong 18 giờ, không quan sát thấy chất chuyển hóa nào.
Thận trọng khi dùng thuốc Ozurdex
- Tác dụng liên quan với tiêm trong dịch kính: Tiêm trong dịch kính có liên quan với viêm nội nhãn, viêm mắt, tăng áp suất trong mắt và bong võng mạc.
- Tác dụng liên quan với hiệu lực của Steroid.
- Sử dụng trong nhi khoa: Độ an toàn và hiệu quả của Ozurdex trên bệnh nhi chưa được xác định.
- Sử dụng cho người già: Nói chung chưa quan sát thấy sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa bệnh nhân già và bệnh nhân trẻ hơn.
Tương tác với thuốc
Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được thực hiện.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Ozurdex™ (implant tiêm trong dịch kính chứa dexamethasone) chỉ nên sử dụng ở phụ nữ mang thai khi lợi ích dự tính của việc điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai.
- Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ có phải việc sử dụng corticosteroid cho mắt có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đầy đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Corticosteroid dùng đường toàn thân xuất hiện trong sữa mẹ và có thể làm ức chế sự tăng trưởng, ngăn cản sản xuất corticosteroid nội sinh, hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Cần thận trọng khi dùng corticosteroid cho phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng khi lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân có thể bị nhìn mờ thoáng qua sau khi điều trị bằng Ozurdex™ tiêm trong dịch kính. Những bệnh nhân này không nên lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi nhìn rõ trở lại.
Hình ảnh tham khảo
