Thuốc Pradaxa là gì?
Thuốc Pradaxa là thuốc ETC được chỉ định để phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) ở những bệnh nhân người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
Tên biệt dược
Tên biệt dược là Pradaxa.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói ở dạng:
- Hộp 1 vỉ nhôm x 10 viên.
- Hộp 3 vỉ nhôm x 10 viên.
- Hộp 6 vỉ nhôm x 10 viên.
- Chai 60 viên.
Phân loại
Thuốc Pradaxa là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc có số đăng ký: VN-17270-13
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
- Thuốc được sản xuất ở: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
- Địa chỉ: Binger Str.173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Thành phần của thuốc Pradaxa
Mỗi viên chứa:
- Dabigatran Etexilate………………………………………………….75mg
- Tá dược …………………………………………………………………..vừa đủ.
Công dụng của thuốc Pradaxa trong việc điều trị bệnh
Thuốc Pradaxa là thuốc ETC được chỉ định để:
- Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) ở những bệnh nhân người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
- Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống và giảm tử vong do nguyên nhân mạch máu ở những bệnh nhân rung nhĩ.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Pradaxa
Cách sử dụng
Thuốc được chỉ định dùng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
- Phòng. ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay thế khớp gối: Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống, trong vong 1-4 gid saukhi phau thuat xong với một viên nang duynhất (110 mg) sau đó tiếp tục uống 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tong cong 10 ngay. Néu viéc cam mau chua được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
- Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay khớp háng: Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống trong vòng 1-4 giờ sau khi phẫu thuật xong VỚI một viên nang duy nhất (110 mg) va sau đó tiếp tục với 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng là 28- 35 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
- Phòng ngừa đột quy, thuyên tắc hệ thống và giảm tử vong do nguyên nhân mạch mắu ở những bệnh nhân rung nhĩ: Liều khuyến cáo dùng hàng ngày của thuốc là 300 mg, đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày. Điều trị trong thời gian dài.
- Trẻ em: Thuốc chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân <18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị thuốc ở trẻ em.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Pradaxa
Chống chỉ định
- Quá mẫn với dabigatran hoặc dabigatran etexilate hoặc một trong các tá dược của thuốc
- Suy thận nặng (CrCL < 30 mL/phút)
- Các biểu hiện chảy máu, bệnh nhân có cơ địa chảy máu, hoặc bệnh nhân giảm đông máu do dùng thuốc hay tự phát
- Các tổn thương ở cơ quan có nguy cơ chảy máu cao trên lâm sàng, bao gồm đột quy xuất huyết trong vòng 6 tháng
- Điều trị đồng thời với ketoconazole toàn thân.
- Điều trị đồng thời với các thuốc chống đông khác như heparin (UFH), các heparin trong lượng phân tử thấp (như enoxaparin, dalteparin), các dẫn xuất heparin (như fondaparinux), thuốc chống đông đường uống (như warfarin, rivaroxaban, apixaban) ngoại trừ trong những trường hợp chuyển sang hoặc chuyển từ Pradaxa hoặc khi UFH được dùng ở những liều cần thiết để duy trì thông thương catheter động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm.
- Bệnh nhân đặt van tim nhân tạo cơ học.
Tác dụng phụ thuốc Pradaxa
- Chảy máu: Chảy máu là tác dụng phụ liên quan nhiều nhất tới Pradaxa xác định bởi đấu hiệu chảy máu bất kỳ loại hoặc mức độ nghiêm trọng nào và xuất hiện trong khoảng 14% bệnh nhân điều trị ngắn hạn trong phẫu thuật thay khớp gối hoặc khớp háng và 16,5% bệnh nhân rung nhĩ điều trị dài hạn phòng ngừa đột quy và thuyên tắc hệ thống.
- Phòng ngừa tại biến TTHKTM ở bệnh nhân sau đại phẫu chỉnh hình: Tỷ lệ chảy máu nói chung là tương tự giữa các nhóm điều trị và không có sự khác biệt đáng kể.
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, giảm tiểu cầu.
- Rối loan hệ miễn dịch: Quá mẫn với thuốc bao gồm mày đay, phát ban và ngứa, co thắt phế quản, phù mạch, phản ứng phản vệ.
- Rối loạn hệ thần kinh: Xuất huyết nội sọ.
- Rối loạn mạch: Máu tụ , chảy máu.
- Rối loạn dạ dày ruột: Xuất huyết tiêu hóa , đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buôn nôn, loét dạ dày, viêm thực quản dạ dày, trào ngược thực quản dạ dày, nôn, khó nuốt.
- Rối loan toàn thân và tại vị trí sử dụng: Xuất huyết nơi tiêm, xuất huyết tại vị trí đặt catheter
- Tổn thương ngộ độc hoặc những biến chứng sau thủ thuật: Chảy máu do chấn thương, chảy máu tại vết rạch.
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
- Quá liều khi dùng thuốc có thể dẫn đến các biến chứng chảy máu do đặc tính dược lực học của thuốc. Không có sẵn thuốc giải độc đặc hiệu đối kháng với hoạt tính dược lực học của thuốc. Dùng liều cao hơn các liêu được khuyến cáo làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Trong trường hợp nghỉ ngờ quá liều, xét nghiệm đông máu có thể giúp xác định nguy cơ chảy máu. Kiểm tra định lượng hiệu chuẩn (dTT) hoặc phương pháp đo dTT lặp lại cho phép dự đoán thời gian khi nào sẽ đạt đến các nồng độ dabigatran, cũng như trong trường hợp dùng các biện pháp bổ sung ví dụ như lọc máu đã được bắt đầu.
- Có thể phải ngừng sử dụng thuốc khi có tác dụng chống đông máu quá mức. Khi có các biến chứng chảy máu, phải ngừng điều trị và xác định vị trí chảy máu. Do dabigatran được thải trừ chủ yếu qua thận, cần duy trì lượng nước tiểu thích hợp.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Pradaxa đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Pradaxa đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Pradaxa
Điều kiện bảo quản
Thuốc Pradaxa nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc Pradaxa
Nên tìm mua thuốc Pradaxa tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm Pradaxa
Dược lực học
- Nhóm điều trị: thuốc ức chế thrombin trực tiếp dùng đường uống
- Mã ATC : B01AE07 – dabigatran etexilate.
- Dabigatran etexilate là một tiền chất có phân tử lượng nhỏ và không có tác dụng dược lý. Sau khi uống, dabigatran etexilate được hấp thu nhanh chóng và chuyển hóa thành dabigatran nhờ sự thủy phân được xúc tác bởi esterase trong huyết tương và gan. Dabigatran là một chất ức chế thrombin trực tiếp, có hồi phục, mạnh và có tính cạnh tranh và là chất có hoạt tính chính trong huyết tương. Do thrombin (serine protease) giúp chuyển đổi fibrinogen thành fibrin trong quá trình đông máu, dùng thuốc ức chế thrombin sẽ ngăn chặn sự hình thành cục máu đông. Dabigatran cũng ức chế thrombin tự do, thrombin liên kết với fibrin và sự kết tập tiểu cầu do thrombin.
- Các nghiên cứu invivo và ex-vivo trên động vật cho thấy hiệu quả chống huyết khối và hoạt tính chống đông của dabigatran sau khi dùng theo đường tĩnh mạch và dabigatran etexilate sau khi uống ở các mô hình huyết khối trên động vật khác nhau.
- Có một mỗi tương quan chặt chẽ giữa nồng độ dabigatran trong huyết tương và mức độ hiệu quả chống đông. Dabigatran kéo dài thời gian aPTT (thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa), ECT và TT.
Dược động học
- Sau khi dùng dabigatran etexilate đường uống ở những người tình nguyện khoẻ mạnh, đặc tính dược động học của dabigatran trong huyết tương được đặc trưng bởi sự tăng nhanh nồng độ trong huyết tương, với nồng độ đỉnh (Cmax) đạt được trong khoảng, 0,5 – 2,0 giờ sau khi uống. Cmax, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUC) tỷ lệ với liều dùng.
- Sau Cmax, nồng độ trong huyết tương của dabigatran giảm theo hàm mũ kép với thời gian bán thải trung bình của pha cuối khoảng 11 giờ ở người cao tuổi khoẻ mạnh. Sau khi dùng đa liều, thời gian bán thải cuối cùng được ghi nhận vào khoảng 12 – 14 giờ. Thời gian bán thải không phụ thuộc vào liều. Tuy nhiên, thời gian bán thải bị kéo dài nêu chức năng thận suy giảm như trình bày ở Bảng 10 dưới đây. Bảng 10: Thời gian bán thái của dabigatran ở người tình nguyện khỏe mạnh và ở người có chức năng thận suy giảm
- Sinh khả dụng tuyệt đối của dabigatran sau khi uống dabigatran etexilate với vỏ nang HPMC xấp xỉ 6,5 %, Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của dabigatran etexilate nhưng gây trì hoãn thời gian đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2 giờ.
Khuyến cáo
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc Pradaxa ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Hiện không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Nguy cơ đối với thai nhỉ chưa được biết. Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh sản cần tránh có thai trong quá trình điều trị với Pradaxa và không nên điều trị với thuốc ở phụ nữ đang mang thai trừ khi lợi ích mong đợi nhiều hơn so với nguy cơ.
- Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa có dữ liệu lâm sàng. Nên thận trọng bằng cách ngừng cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc Pradaxa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên tác động tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hình ảnh minh họa
