Thuốc Protopic 0,03% là gì?
Thuốc Protopic 0,03% là thuốc ETC điều trị chàm thể tạng.
Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các điều trị thông thường.
Tên biệt dược
Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Protopic 0,03%.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng thuốc mỡ.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói thành hộp 1 tuýp 10g.
Phân loại
Thuốc Protopic 0,03% là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.
Số đăng ký
VD-16292-13.
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Nơi sản xuất
Công ty Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center
Địa chỉ: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Nhật Bản.
Thành phần của thuốc Protopic 0,03%
10g thuốc mỡ Protopic 0,03% chứa:
- Hoạt chất: 3 mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrate (0,03%).
- Tá dược: Parafin, Parafin lỏng, Propylene carbonate, Sáp ong trắng, Petrolalum trắng.
Công dụng của thuốc Protopic 0,03% trong việc điều trị bệnh
Thuốc Protopic 0,03% là thuốc ETC điều trị chàm thể tạng.
Nên dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các điều trị thông thường.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Protopic 0,03%
Cách sử dụng
Bôi thuốc 1 đến 2 lần mỗi ngày tại các vùng da bị tổn thương.
Đối tượng sử dụng
Thuốc Protopic 0,03% dùng cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Liều dùng
Người lớn và thanh niên (16 tuổi trở lên)
- Khởi đầu:
- Việc điều trị nên được khởi đầu với Protopic 0,1% với liều bôi 2 lần 1 ngày và nên được tiếp tục cho đến khi sạch tổn thương. Nếu có triệu chứng bệnh tái phát thì nên khởi động lại với 2 lần bôi Protopic 0,1% mỗi ngày.
- Có thể giảm tần suất bôi hoặc dùng Protopic 0,03% có hoạt lực thấp hơn nếu điều kiện lâm sàng cho phép (bệnh giảm nhẹ).
- Thông thường, sự cải thiện được quan sát thấy trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị.
- Nếu không có dấu hiệu cải thiện bệnh sau 2 tuần điều trị thì nên xem xét đến lựa chọn điều trị khác.
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên
Điều trị nên bắt đầu 2 lần 1 ngày cho tới 3 tuần. Sau đó, tần suất bôi thuốc nên giảm xuống 1 lần 1 ngày cho tới khi sạch tổn thương.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Protopic 0,03%
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng thuốc Protopic 0,03% đối với các trường hợp quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ
Tại vị trí dùng thuốc
Nhiễm vi khuẩn và ký sinh trùng:
- Nhiễm trùng da bất kể nguyên nhân cụ thể nào nhưng không bị giới hạn bởi chàm bội nhiễm herpes.
- Viêm nang lông.
- Herpes simplex [herpes môi].
- Nhiễm virus Herpes.
- Ban mụn nước dạng thuỷ đậu Kaposi.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rối loạn hệ thống thần kinh:
- Cảm giác rát bỏng.
- Tăng cảm giác.
Rối loạn tổ chức da và mô dưới da:
- Mụn trứng cá.
- Ngứa.
- Rosacea.
Tác dụng phụ khác đang được nghiên cứu thêm:
- Tăng mức độ hấp thu thuốc.
* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
Không có các báo cáo về các phản ứng phụ liên quan đến việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus quá liều.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.
Nếu bệnh nhân muốn ngừng điều trị, cần phải thông báo cho bác sĩ.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Không khuyến cáo dùng thuốc mỡ tacrolimus cho trẻ dưới 2 tuổi.
- Protopic có thể được sử dụng ngắn hạn và dài hạn ngắt khoảng. Điều trị không nên tiếp diễn liên tục trong thời gian dài.
- Việc điều trị với Protopic nên được bắt đầu sớm khi có những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh.
- Vùng da tổn thương nên được điều trị với Protopic cho đến khi sạch hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ trên da.
- Bệnh nhân bị chàm thể tạng thường dễ mắc các bệnh nhiễm trùng da. Nếu có sự hiện diện của một nhiễm trùng da trên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng thuốc mỡ Protopic 0,03%.
- Mặc dù chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả, một số hiếm các trường hợp có thể gặp bệnh lý ác tính bao gồm các bệnh lý ác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus. Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, nên hạn chế sự tiếp xúc của da với ánh sáng tự nhiên hoặc ánh sáng nhân tạo.
- Thuốc được dùng trên da mà không bị hút bởi quần áo.
- Không nên sử dụng thuốc cho vùng da bị tổn thương vì nơi đó có khả năng làm tăng hấp thu tacrolimus vào hệ thống.
- Ví dụ: hội chứng Netherton, bệnh vảy cá, chứng đỏ da toàn thân hoặc bệnh thải ghép (Graft Versus Host) da.
- Không dùng bôi ở vùng miệng. Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ thuốc trong máu sau khi dùng thuốc mỡ tacrolimus cho những trường hợp nêu trên trong những nghiên cứu hậu mãi.
- Nếu các dấu hiệu, các triệu chứng của chàm thể tạng không được cải thiện, nên cân nhắc các phác đồ điều trị tiếp tục. Chưa thiết lập độ an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus dùng tại chỗ ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Hướng dẫn bảo quản
Điều kiện bảo quản
Thuốc được chỉ định bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc Protopic 0,03%
Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Protopic 0,03% vào thời điểm này.
Hình tham khảo
Thông tin tham khảo về thuốc
Dược lực học
- Hiện nay, cơ chế tác dụng chính xác của Tacrolimus đối với chàm thể tạng chưa được xác định.
- Tacrolimus cho thấy có ức chế calcineurin và tiếp đó là đường truyền phụ thuộc canxi trên việc sao chép và tổng hợp các cytokine như Interleukin (IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 và các phân bào như GM-CSF, TNF-α và IFN-γ), những chất tham gia vào giai đoạn sớm của quá trình hoạt hóa tế bào T. Ý nghĩa lâm sàng của các tác động này ở chàm thể tạng chưa được biết.
Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân:
- 5 nghiên cứu so sánh đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có nhóm chứng ở pha III đã được tiến hành trên bệnh nhân chàm thể tạng: 3 nghiên cứu ở người lớn (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 2 nghiên cứu ở Mỹ) và 2 nghiên cứu ở trẻ em (1 nghiên cứu ở Châu Âu và 1 nghiên cứu ở Mỹ).
Dược động học
Hầu hết những bệnh nhân chàm thể tạng (người lớn và trẻ em) được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus khi dùng liều đơn hoặc liều lặp lại (0,03 – 0,1%) đều có nồng độ trong máu<2ng/ml.
Tương tác thuốc
- Thuốc mỡ tacrolimus được dùng bôi tại chỗ trên da. Việc sử dụng đồng thời với các chế phẩm dùng trên da khác, và với liệu pháp điều trị bằng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu.
- Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ Protopic 0,03% với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA).
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Thuốc Protopic 0,03% không ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc.
Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú
- Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thuốc mỡ Protopic 0,03% chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thấy lợi ích cao hơn nguy cơ.
- Tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc mỡ Protopic 0,03% trong thời kỳ cho con bú.