Thuốc Pulmicort Respules: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Pulmicort Respules là gì?

Thuốc Pulmicort Respules là thuốc ETC dùng để điều trị hen phế quản.

• Có thể được sử dụng khi cần thiết phải thay thế hoặc giảm liều steroid đường uống.
• Có thể dùng trong điều trị viêm thanh quản-khí quản-phế quản cấp (bệnh Croup) ở nhũ nhi và trẻ em.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Pulmicort Respules.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng hỗn hợp khí dung dùng để hít.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml.

Phân loại

Thuốc Pulmicort Respules là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-19559-16.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty AstraZenca AB

Địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje Sweden.

Thành phần của thuốc Pulmicort Respules

Mỗi 1ml chứa: 250 mcg budesonide.

Công dụng của thuốc Pulmicort Respules trong việc điều trị bệnh

Thuốc Pulmicort Respules là thuốc ETC dùng để điều trị hen phế quản.

• Có thể được sử dụng khi cần thiết phải thay thế hoặc giảm liều steroid đường uống.
• Có thể dùng trong điều trị viêm thanh quản-khí quản-phế quản cấp (bệnh Croup) ở nhũ nhi và trẻ em.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Pulmicort Respules

Cách sử dụng

Thuốc được chỉ định sử dụng với máy khí dung thích hợp.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Pulmicort Respules dùng cho người lớn và trẻ em.

Liều dùng

• Liều khởi đầu hoặc trong giai đoạn hen nặng hoặc trong thời gian giảm liều corticosteroid đường uống:
  • Người lớn: 1-2ml x 2 lần/ngày.
  • Trẻ em: 0,5-1mg x 2 lần/ngày.
• Điều trị duy trì:
  • Tùy thuộc cá nhân và nên dùng liều thấp nhất làm mất triệu chứng. Liều chỉ định là:
  • Người lớn: 0,5-1 mg x 2 lần/ngày.
  • Trẻ em: 0,25-0,5 mg x 2 lần/ngày.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Pulmicort Respules

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc Pulmicort Respules đối với các trường hợp mẫn cảm với budesonid hay bất cứ thành phần nào của chế phẩm.

Tác dụng phụ

Thường gặp:

• Khàn giọng.
• Đau, kích thích cổ họng.
• Kích thích lưỡi và miệng.
• Khô miệng.
• Nấm Candida miệng.

Ít gặp:

• Kích thích thanh quản, vị giác kém.
• Tiêu chảy, buồn nôn.
• Các phản ứng quá mẫn tức thời và muộn như:
  • Phản ứng da (nổi mề đay, ban đỏ, viêm da).
  • Co thắt phế quản.
  • Phù mạch và phản ứng phản vệ.
• Nhức đầu, choáng váng, cảm giác khát, mệt mỏi.
• Tăng cân.

Hiếm gặp:

• Thâm tím.

Tác dụng phụ khác:

• Rối loạn hành vi kích thích, bồn chồn, trầm cảm.
• Kích ứng da mặt.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Triệu chứng:

• Hầu hết trường hợp quá liều không gây ra triệu chứng rõ ràng mà chỉ làm giảm nồng độ cortisol trong huyết tương và tăng số lượng và tỷ lệ bạch cầu đa nhân trung tính trong máu.
  • Số lượng và tỷ lệ bạch cầu lympho và ái toan giảm.
  • Quá liều thường xuyên có thể gây cường năng vỏ thượng thận và ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận.

Điều trị:

Ngưng thuốc hoặc giảm liều sẽ làm mất hẳn triệu chứng, mặc dù trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận có thể hồi phục chậm.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Bệnh nhân bị co thắt phế quản

• Thuốc không được chỉ định trong giảm cơn co thắt phế quản tức thời, vì vậy thuốc không thích hợp là đơn liệu pháp điều trị cơn hen hay đợt kịch phát hen cấp mà lúc đó cần các biện pháp xử trí tích cực.
• Nếu bệnh nhân không thấy có hiệu quả khi dùng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn, hoặc bệnh nhân cần nhiều lần hít hơn thông thường thì phải lưu ý về mặt y khoa. Điều này cho thấy tình trạng bệnh đang xấu đi và cần phải đánh giá lại liệu pháp điều trị.

Khi dùng corticosteroid dạng uống

• Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân chuyển tử corticosteroid dạng uống sang thuốc Pulmicort Respules vì các bệnh nhân này có thể vẫn còn nguy cơ giảm chức năng tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kể. Những bệnh nhân này được hướng dẫn mang theo Phiếu chứa thông tin cần được lưu ý thích hợp.
• Bệnh nhân trước đây có sử dụng steroid toàn thân liều cao có thể xuất hiện lại sớm hơn các triệu chứng di ứng như viêm mũi, chàm khi chuyển từ liệu pháp steroid đường uống sang Pulmicort Respules do tác động toàn thân của budesonid thấp.

Tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng corticosteroid dạng hít

• Steroid dạng hít được thiết kế nhằm phản phối glucocorticoid trực tiếp đến phổi để giảm nồng độ glucocorticoid toàn thân và phản ứng phụ.
  • Tuy nhiên, steroid dạng hít có thể có tác động ngoại ý; tác động toàn thân có thể xảy ra của steroid dạng hút bao gồm ức chế trục HPA, giảm mật độ xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và chậm tăng trưởng ở trẻ em.
  • Ở bệnh nhân lệ thuộc steroid, việc dùng steroid toàn thân trước đây có thể là một yếu tố góp phần, nhưng những tác động như thế có thể xảy ra ở các bệnh nhân dùng steroid dạng hít thường xuyên.

Bệnh nhân nhiễm khuẩn và bệnh lao

• Liều cao glucocorticosteroids có thể che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn hiện tại và tình trạng nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra trong khi dùng thuốc.
• Cần đặc biệt lưu ý ở bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virút đường hô hấp thể tiến triển hoặc tiềm ẩn.

Chức năng gan

Giảm chức năng gan có thể ảnh hưởng đến sự thải trừ corticosteroid. Điều này có thể liên quan về mặt lâm sàng đối với bệnh nhân tổn thương chức năng gan trầm trọng.

Hệ thống phân phối dưới áp lực dương

Các thuốc dùng qua đường hô hấp không nên sử dụng với hệ thống phân phối dưới áp lực dương (như IPPB) ở các bệnh phổi như tràn khí màng phổi, kén khí, tràn khí trung thất, trừ khi có hệ thống dẫn lưu đặc biệt.

Khả năng gây ung thư và gây đột biến

• Khả năng gây ung thư của budesonid đã được đánh giá ở chuột bạch với liều uống lên đến 200 mcg và ở chuột với liều uống 80 mcg/kg/ngày. Không có tác động gây ung thư nào được ghi nhận trên chuột bạch.
• Trên một nghiên cứu đã nhận thấy có sự tăng tần suất u thần kinh đệm ở chuộc đực giếng Sprague-Dawley dùng budesonid, tuy nhiên kết quả này được cho là không chắc chắn.
  • Các nghiên cứu được thực hiện thêm trên chuột đực Sprague-Dawley và chuột giống Fischer cho thấy tần suất u thần kinh đệm trên chuột cho dùng budesonid có tỷ lệ thấp và không khác biệt so với các nhóm tham khảo dùng glucocorticoid hoặc nhóm chứng. Kết luận rằng việc điều trị với budesonid không làm tăng tần suất u não trên chuột.
• Trên chuột đực dùng liều 10, 25 và 50 mcg/kg/ngày, người ta đã chứng tỏ có sự tăng tần suất bướu tế bào gan tiên phát trên chuột với liều 25 và 50 mcg/kg/ngày. Hiện tượng này được ghi nhận ở tất cả 3 nhóm steroid (budesonid, prednisolon, triameinolen acetonid) trong một nghiên cứu lặp lại trên chuột đực Sprague-Dawley, do vậy cho thấy đây là tác động của nhóm corticosteroid.
• Khả năng gây đội biến của budesonid đã được đánh giá trên 6 hệ thống thử nghiệm khác nhau. Không phát hiện budesonide có khả năng gây đứt đoạn nhiễm sắc thể hoặc đột biến.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, không đông lạnh. Tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Nên vứt bỏ ống thuốc chưa dùng sau 3 tháng sau khi mở túi.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Pulmicort Respules

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Pulmicort Respules vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

• Pulmicort Respules là corticosteroid sử dụng bằng đường hít trong điều trị và dự phòng hen phế quản.
• Các thử nghiệm ở người và động vật cho thấy mối tương quan thuận lợi giữa hoạt tính kháng viêm tại chỗ và tác động glucocorticoid toàn thân với biên độ an toàn rộng về liều lượng. Điều này được giải thích là do sự chuyển hóa nhiều của budesonid trong giai đoạn đầu qua gan sau khi được hấp thu vào máu, khoảng 85-90% và do hoạt tính thấp của những chất chuyển hóa được tạo thành.
• Thử nghiệm làm trắng da của các steroid tác động tại chỗ ở người cho thấy hoạt tính kháng viêm của budesonid gấp khoảng 2 lần beclomethason dipropionat.
  • Tuy nhiên, budesonid ít tác dụng toàn thân so với beclomethason dipropionat qua việc đánh giá tác động trên số lượng bạch cầu (WBC) và sự giảm nồng độ cortisol trong huyết tương vào buổi sáng.
  • Tỷ lệ giữa hoạt tính kháng viêm tại chỗ và tác động toàn thân của budesonid được cải thiện do ái lực cao với thụ thể glucocorticoid, cùng với sự chuyển hóa lần đầu qua gan nhanh và thời gian bán hủy ngắn.

Dược động học

• Khoảng 10% liều sử dụng của thuốc Pulmicort Respules  khí dung định vị ở phổi.
• Thể tích phân phối của budesonid ở người trưởng thành khoảng 300 L và ở trẻ em là 3,1 đến 4,8 L/kg, điều này cho thấy budesonid có ái lực cao tại mô. Mức độ gắn kết với protein huyết tương 2 88,3 ± 1,5% ở người.
• Ở người trưởng thành, thời gian bán hủy của budesonid sau khi hít khí dung là 2,0±0,2 giờ và ở trẻ em là 1,5 giờ với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được ngay sau khi dùng thuốc.
• Chuyển hóa sinh học không đáng kể đã được ghi nhận trên phổi và các chế phẩm huyết thanh ở người.
• 90% thuốc Pulmicort Respules bị bất hoạt khi chuyển hóa lần đầu qua gan tạo ra các chất chuyển hóa phân cực hơn có hoạt tính glucocorticosteroid toàn thân thấp hơn 100 lần so với hợp chất ban đầu.
• Ở những người tình nguyện hít budesonid đánh dấu bằng triti, 31,8 ± 7,5% liều sử dụng xuất hiện trong nước tiểu và 15,1± 4,3% ở trong phân (0-96 giờ). Khả năng thanh thải budesonid dạng không đổi trong huyết tương là 84 L/giờ ở người trưởng thành và 1,5 – 2 L/giờ/kg ở trẻ em.

Tương tác thuốc

Budesonid chuyển hoá chủ yếu qua trung gian CYP3A, một phân nhóm của hệ thống men cytochrome P450. Vì thế, các chất ức chế men này như ketoconazol và itraconazol có thể làm tăng nồng độ budesonid toàn thân.

Điều này ít có ý nghĩa về mặt lâm sàng khi điều trị ngắn hạn (1-2 tuần) với thuốc ức chế CYP3A, nhưng cần xem xét đến khi điều trị lâu dài.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Pulmicort Respules không làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: 

• Lợi ích của việc kiểm soát hen đã được đánh giá là vượt trội hơn so với các tác động ngoại ý có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi.
• Kết quả từ một nghiên cứu tiền cứu lớn về dịch tễ học và các kinh nghiệm trong quá trình lưu hành thuốc cho thấy dùng budesonid dạng hít trong thời gian mang thai không gây các tác động ngoại ý đối với bào thai hoặc trẻ sơ sinh.
• Nên xem xét đến việc dùng các glucocoricosteroid dạng hít như budesonid vì tác động toàn thân thấp so với các glucocorticosteroid dùng đường uống ở các liều có đáp ứng tương đương tại phổi.

Phụ nữ cho con bú: 

• Budesonid bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, do liều dùng tương đối thấp khi sử dụng qua đường hít nên nếu thuốc có hiện diện trong sữa thì cũng với một lượng thấp.
• Nếu lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra thì vẫn có thể xem xét đến việc cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Nguồn tham khảo

Drugbank