Thuốc Rovatin Film-coated tablet là gì?
Thuốc Rovatin Film-coated tablet là thuốc ETC được chỉ định dùng trong trường hợp: Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb). Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên Rovatin Film-coated tablet.
Dạng trình bày
Thuốc Rovatin Film-coated tablet được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói
Thuốc Rovatin Film-coated tablet này được đóng gói ở dạng: Hộp 4 vỉ x 14 viên.
Phân loại thuốc
Thuốc Rovatin Film-coated tablet là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc Rovatin Film-coated tablet có số đăng ký: VVN-21225-18.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Rovatin Film-coated tablet có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Rovatin Film-coated tablet được sản xuất ở: Korea Prime Pharm. Co., Ltd.
100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do Hàn Quốc.Thành phần của thuốc Rovatin Film-coated tablet
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Rosuvastatin calcium tương đương với Rosuvastatin: 10 mg
Tá dược: Lactose hydrate 89,5 mg, calcium phosphate 10,90 mg, titanium oxide 1,06 mg, iron oxide (red) 0,02 mg, hypromellose 3,06 mg, triacetin 0,36 mg, magnesium stearate 1,88 mg, microcrystalline cellulose 29,82 mg, crospovidone 7,50 mg.
Công dụng của thuốc Rovatin Film-coated tablet trong việc điều trị bệnh
Thuốc Rovatin Film-coated tablet là thuốc ETC được chỉ định dùng để:
- Bổ sung cho chế độ ăn uống để giảm lượng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, ApoB, nonHDL-C, và lượng triglycerid (TG) và tăng lượng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredriekson loại IIa và IIb).
- Hỗ trợ cho chế độ ăn uống để điều trị bệnh nhân có mức TG huyết thanh cao (Fredrickson loại IV).
- Để giảm LDL-C, cholesterol toàn phần, và ApoB ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đông hợp tử, như một thuốc hỗ trợ khác cho phương pháp điều trị hạ lipid (thí dụ gạn tách LDL-c trong máu) hoặc nếu phương pháp điều trị này không có hiệu quả.
- Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu typ III).
- Sử dụng kết hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhân chậm tiến triển của xơ vữa động mạnh để làm giảm TC-total cholesterol và LDL-C đến ngưỡng mục tiêu.
- Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát. Ở những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh mạch vành trên lâm sàng nhưng tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch bao gồm tuổi trên 50 đối với nam giới và trên 60 đối với nữ giới, hsCRP ≥ 2 mg/L và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch như tăng huyết áp, giảm LDL-C, hút thuốc lá hoặc tiền sử gia đình có người mắc bệnh mạch vành sớm, rosuvastatin được chỉ định để làm giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim và nguy cơ phải tiến hành các can thiệp để làm thông mạch máu.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Rovatin Film-coated tablet
Cách sử dụng
Thuốc Rovatin Film-coated tablet được dùng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần thực hiện chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol và duy trì trong suốt thời gian dùng thuốc. Thuốc có thể dùng vào bất kỳ thời gian nào trong này, dùng trong bữa ăn hoặc cách xa bữa ăn.
Người trưởng thành
Khoảng liều cho người trưởng thành là từ 5 đến 40 mg. Trong trường hợp phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát, liều dùng là 20 mg/ngày.
Liều khởi điểm thông thường là 5 hoặc 10 mg 1 lần/ngày. Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đồng hợp tử, liều khởi điểm là 20 mg 1 lần/ngày.
Liều dùng phải được cá thể hóa theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Lựa chọn mức liều khởi điểm cần phải xem xét nồng độ cholesterol của bệnh nhân và các nguy cơ tim mạch cũng như nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Sau 2 đến 4 tuần dùng liều khởi đầu hoặc hiệu chỉnh liều, cần tiến hành xét nghiệm để theo dõi nồng độ lipid trong máu và việc hiệu chỉnh lên mức liều tiếp theo có thể được thực hiện sau 4 tuần. Do việc tăng tần suất các tác dụng không mong muốn được báo cáo với mức liều 40 mg so với các mức liều thấp hơn, việc hiệu chỉnh liều đến mức liều cực đại 40 mg chỉ nên được xem xét khi bệnh nhân có tăng cholesterol nghiêm trọng (đặc biệt với tăng cholesterol máu có tính gia đình) mà không đạt được hiệu quả điều trị với mức liều 20 mg, và những bệnh nhân được theo dõi thường xuyên.
Trẻ em
Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử, khoảng liều khuyến cáo là từ 5 đến 10 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 8 đến dưới 10 tuổi và 5 đến 20 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi.
Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử, liều khuyến cáo là 20 mg uống 1 lần/ngày ở bệnh nhân từ 7 đến 17 tuổi.
Bệnh nhân người châu Á
Ở bệnh nhân là người châu Á, cần xem xét mức liều khởi điểm là 5 mg 1 lần/ngày do nồng độ rosuvastatin trong máu tăng. Trong trường hợp không đạt được mục tiêu điều trị có thể xem xét tăng liều lên tới 20 mg/ngày.
Người cao tuổi
Liều khởi điểm được khuyến cáo đối với người trên 70 tuổi là 5 mg 1 lần/ngày. Không cần thiết phải tiến hành biện pháp hiệu chỉnh liều khác theo lứa tuổi.
Bệnh nhân suy gan
Nồng độ rosuvastatin trong máu không tăng ở các bệnh nhân có điểm Child Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân có điểm Child Pugh 8 và 9, nồng độ rosuvastatin trong máu lại tăng. Ở những bệnh nhân này cần tiến hành đánh giá chức năng thận. Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân có điểm Child Pugh trên 9. Thuốc bị chống chỉ định ở bệnh nhân mắc bệnh gan đang tiến triển.
Bệnh nhân suy thận
Không cần thiết phải thay đổi liều cho bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Với bệnh nhân suy thận trung bình (Clcr < 60 mL/min) liều dùng của rosuvastatin nên bắt đầu từ 5 mg một lần/ngày. Liều 40 mg bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng ở mọi mức liều.
Sử dụng phối hợp với thuốc khác
Nguy cơ mắc các bệnh về cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng thuốc đồng thời với một số thuốc làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu (ví dụ như ciclosporin và một số thuốc ức chế protease bao gồm kết hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir) và gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin. Trong trường hợp có thể cần xem xét các biện pháp điều trị khác và nếu cần thiết có thể tạm thời dừng sử dụng rosuvasfatin. Trong trường hợp bắt buộc phải phối hợp các thuốc này với rosuvastatin, cần thận trọng xem xét lợi ích và nguy cơ và hiệu chỉnh liều rosuvastatin. Giới hạn liều rosuvastatin tối đa khi phối hợp với các thuốc atazanavir, atazanavir và ritonavir, lopinavir và ritonavir là 10 mg một lần/ngày.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Rovatin Film-coated tablet
Chống chỉ định
- Bệnh nhân quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hay transaminase huyết thanh cao dai dẳng không rõ nguyên nhân (khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường).
- Phụ nữ có thai.
- Phụ nữ cho con bú.
- Phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
- Bệnh nhân đang dùng ciclosporin.
- Mức liều dùng 40 mg bị chống chỉ định ở các bệnh nhân: suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), suy giáp, tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý cơ có tính di truyền, tiền sử tổn thương cơ trước đây gây bởi thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat, nghiện rượu, các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu, bệnh nhân là người châu Á, dùng kết hợp fibrat.
Tác dụng phụ của thuốc
Tác dụng không mong muốn dựa trên các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi:
Xử lý khi quá liều
Quá liều:
Không có thông tin về sử dụng quá liều.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
Không có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều rosuvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ nếu cần và nên theo dõi chức năng gan và CK. Thẩm phân lọc máu không làm tăng một cách đáng kể độ thanh thải của rosuvastatin.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Rovatin Film-coated tablet đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Rovatin Film-coated tablet đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Rovatin Film-coated tablet
Điều kiện bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc
Nên tìm mua thuốc Rovatin Film-coated tablet ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược lực học
Mã ATC: C10AA07
Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh enzym khử HMG-CoA, một enzym giới hạn tốc độ chuyển hóa coenzym A 3-hydroxy-3-methylglutaryl thành mevalonat – tiên chất của cholesterol. Đích tác dụng chính của rosuvastatin là gan. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL gan trên bề mặt tế bào, tăng hấp thu và chuyển hóa LDL và ức chế tổng hợp VLDL ở gan do đó làm giảm tổng lượng hạt VLDL và LDL.
Rosuvastatin làm giảm lượng cholesterol toàn phần (TC-total cholesterol), LDL-C, ApoB, và nonHDL-C (lượng HDL-C giảm) ở các bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nguyên phát có tính gia đình đồng hợp tử và dị hợp tử (FH), tăng cholesterol không có tính chất gia đình, và rối loạn lipid máu hỗn hợp. Rosuvastatin cũng làm giảm TG và tăng HDL-C. Rosuvastatain làm giảm TC-total cholesterol, LDL-C, VLDL-cholesterol (VLDCL-C), ApoB, nonHDL-C và TG, và tăng lượng HDL-C ở bệnh nhân có tăng triglycerid máu.
Dược động học
Hấp thu: Sinh khả dụng của rosuvastatin khoảng 20%. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương không khác nhau sau khi dùng thuốc buổi tối hay buổi sáng. Sự giảm LDL-C diễn ra một cách đáng kể ngay cả khi có hay không dùng rosuvastatin với thức ăn, và không phụ thuộc vào thời gian dùng thuốc trong ngày.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình rosuvastatin ở trạng thái bền là khoảng 134 L. Rosuvastatin gắn kết 88% với protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Liên kết này là thuận nghịch và phụ thuộc vào nồng độ huyết tương.
Chuyển hóa: Rosuvastatin không được chuyển hóa nhiều, khoảng 10% liều dùng có gắn chất đồng vị phóng xạ được tìm thấy dưới dạng chất chuyển hóa. Chất chuyển hóa chính là Ndesmethyl rosuvastatin, được tạo ra chủ yếu bởi cytochrom P450 2C9, và những nghiên cứu in vitro đã chứng minh được rằng N-desmethyl rosuvastatin có khoảng một phần sáu đến một nửa là enzym khử HMG-CoA làm ức chế hoạt động của rosuvastatin.
Thải trừ: Sau khi uống, rosuvastatin và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết trong phân (90%). Thời gian bán thải của rosuvastatin (t1/2) là khoảng 19 giờ.
Thận trọng
- Tác dụng trên thận
- Tác dụng trên hệ cơ xương
- Tác dụng trên gan
- Chủng tộc
- Mang thai và cho con bú
- Dung nạp lactose
- Các thuốc ức chế protease
- Bệnh phổi kẽ
- Đái tháo đường tụy
- Trẻ em
Tương tác thuốc
Các thuốc ức chế protein vận chuyển
Rosuvastatin là cơ chất của một số protein vận chuyển bao gồm OATPI1BI và BCRP. Sử dụng đồng thời rosuvasatin với các thuốc ức chế các protein vận chuyển này có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu và tăng nguy cơ các bệnh về cơ.
Thuốc ức chế protease
Tăng nồng độ rosuvastatin trong máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin với các thuốc ức chế protease kết hợp với ritonavir. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid khác
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
Ezetimibe
Sử dụng đồng thời rosuvastatin 10 mg và ezetimibe 10 mg làm tăng AUC rosuvastatin 1,2 lần ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu.
Amtacid
Sử dụng đồng thời rosuvastatin với antacid dạng hỗn dịch có chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm nồng độ rosuvastatin trong máu khoảng 50%. Nên dùng antacid 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin.
Erythromycin
Sử dụng đồng thời 2 thuốc làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
Không dùng cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được tiến hành. Tuy nhiên, theo tác dụng dược lý, thuốc ít ảnh hưởng đến khả năng này. Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc do có thể bị chóng mặt.
Hình ảnh tham khảo
