Thuốc Safebo 62,5 là gì?
Thuốc Safebo 62,5 là thuốc ETC được chỉ định để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) ở các bệnh nhân nhóm I với triệu chứng cấp III hoặc IV (theo phân loại của WHO).
Tên biệt dược
Tên biệt dược là Safebo 62,5.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói ở dạng:
- Hộp 1 vỉ x 10 viên.
Phân loại
Thuốc Safebo 62,5 là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc có số đăng ký: VN-16118-13
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
- Thuốc được sản xuất ở: MSN LABORATORIES LIMITED.
- Địa chỉ: Plot No.42, ANRICH Industrial Estate, Bollaram, Medak District-502 325, Andhra Pradesh, Ấn Độ.
Thành phần của thuốc Safebo 62,5
Mỗi viên chứa:
- Bosentan………………………………………………………………….125mg
- Tá dược …………………………………………………………………..vừa đủ.
Công dụng của thuốc Safebo 62,5 trong việc điều trị bệnh
Thuốc Safebo 62,5 là thuốc ETC được chỉ định để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) ở các bệnh nhân nhóm I với triệu chứng cấp III hoặc IV (theo phân loại của WHO).
Hướng dẫn sử dụng thuốc Safebo 62,5
Cách sử dụng
Thuốc được chỉ định sử dụng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
Nên bắt đầu với liều 62,5 mg ngày 2 lần trong 4 tuần và sau đó tăng lên đến liều duy trì 125 mg ngày 2 lần. Liều cao hơn 125 mg chia 2 lần 1 ngày không có lợi hơn so với tác hại gia tăng nguy cơ tổn thương gan.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Safebo 62,5
Chống chỉ định
- Thai kỳ: Mức độ X. Bosentan dự kiến sẽ gây tổn hại bào thai nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Thuốc đã gây quái thai ở chuột được uống liều 60 mg/kg/ngày ( gấp đôi liều tối đa khuyến cáo ở người uống 125 mg ngày 2 lần, trên cơ sở mg/m2).
- Cyclosprine A: Chỉ định đồng thời cyclosprorine A và bosentan dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết tương của bosentan. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời Bosentan và cyclosporine A.
- Glyburide: Nguy cơ tăng men gan đã được quan sát ở những bệnh nhân dùng glyburide đồng thời với bosentan. Do đó chống chỉ định dùng chung glyburide và Bosentan.
- Lopinavir/ ritonavir hoặc các thuốc trị HIV có ritonavir: Chỉ định cùng lúc ritonavir/ litonavir và bosentan dẫn đến tăng đáng kể nồng độ bosentan trong huyết tương. Do đó chống chỉ định dùng chung Bosentan và lopinavir/ ritonavir hoặc thuốc trị HIV chứa ritonavir.
- Quá mẫn: Thuốc viên Bosentan cũng chống chỉ định cho bệnh nhân những người mẫn cảm với bosentan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ thuốc Safebo 62,5
- Trên gan: Tác dụng phụ bao gồm tăng men gan aminotransferaza (ALT/AST) đã được báo cáo. Bosentan lam cao ít nhất 3 lần giới hạn bình thường trên của aminotransferaza gan (ALT/AST) trongkhoảng 11% bệnh nhân điều trị, đi kèm với tăng bilirubin trong số ít các trường hợp. Cần đo aminotransferaze huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị và hàng tháng sau đó. Do khả năng tổn thương gan nghiêm trọng, nên tránh sử dụng bosenian ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng. Ngoài ra, nói chung nên tránh ở những bệnh nhân aminotransferaza cao (hơn 3 lần giới hạn bình thường trên) kế từ khi theo dõi tổn thương gan ở những bệnh nhân này có thể khó khăn hơn. Mội số ít trường hợp suy gan đã được báo cáo giai đoạn hậu tiếp thị.
- Huyết học: Tác dụng phụ trên huyết học bao gồm làm giảm hematoerit và hemoglobin phụ thuộc liều đã được quan sat thấy ở bệnh nhân điều trị với bosentan. Cần theo đối mite hemoglobin sau 1 tháng và 3 tháng điều trị và sau mỗi 3 tháng, Nếu sụt giảm đáng kể nồng độ hemoglobin, cần kiểm tra thêm để xác định nguyên nhân và điều trị cụ thể. Giảm tiểu cầu đã được báo cáo trong các nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường.
- Hô hấp: viêm mỗi họng (1 1%)
- Đường tiêu hóa: gồm tiêu chảy (9%) và khó tiêu (4%)
- Quá mẫn Phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban và bệnh thần kinh mạch đã được báo cáo trong các nghiên cứu hậu tiếp thị.
- Ngoài da: ngứa (4%).
- Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
- Bosentan đã được đùng một liều duy nhất lên đến 2400 mg ở người tỉnh nguyện bình thường, hoặc lên đến 2000 mg / ngày trong 2 tháng ở bệnh nhân, mà không có bất kỳ hậu quả lâm sàng chính. Tác dụng phụ phổ biển nhất là nhức đầu nhẹ đến vừa phải. Trong nghiên cứu tương tác cyclosporine A, liều dùng bosentan 500 mg và 1000 mg ngày 2 lần được cho dùng đồng thời với cyclosporin A, nồng độ trong huyết tương của bosentan tăng 30 lần, dẫn đến buồn nôn nặng, đau đầu, và ói mửa, nhưng không có tác dụng bất lợi nghiêm trọng. Giảm nhẹ áp lực máu và làm tăng nhịp tim đã được quan sát thấy.
- Trong giai đoạn hậu tiếp thị, có một báo cáo quá liều là 10.000 mg bosentan được uống bởi một nam bệnh nhân vi thành niên. Bệnh nhân đã có triệu chứng buỗn nôn, nôn mửa, hạ huyết áp, chóng mặt, ra mồ hôi, và mờ mắt. Bệnh nhân hồi phục trong vòng 24 giờ với sự hỗ trợ áp suất máu.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Safebo 62,5 đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Safebo 62,5 đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Safebo 62,5
Điều kiện bảo quản
Thuốc Safebo 62,5 nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc Safebo 62,5
Nên tìm mua thuốc Safebo 62,5 tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm Safebo 62,5
Dược lực học
- Endothelin-I (ET-I) là một neurohormone, có tác dụng trung gian bằng cách gắn vào các thụ thể ETA và ETs trong lớp nội mạc và cơ trơn mạch máu. Nồng độ cao của ET-I trong huyết tương và mô phổi ở các bệnh nhân cao áp động mạch phôi cho thấy một vai trò gây bệnh cho ET-I trong bệnh này. Bosentan là một chất đối kháng đặc hiệu và cạnh tranh đối kháng tại thụ thể endothelin ETA và ETp. Bosentan có ái lực với thụ thể ETA cao hơn một chút so với thụ thể ETa.
Dược động học
- Tổng quát: Sau khi uống, nồng độ tối đa trong huyết tương của bosentan là đạt được trong vòng 3-5 giờ và thời gian bán thải (T1) là khoảng 5 giờ ở các đối tượng người lớn khỏe mạnh. Việc tiếp xúc với bosentan sau khi tiêm tĩnh mạch và đường uống cao hơn khoảng 2 lần ở những bệnh nhân người lớn bị cao huyết áp động mạch phổi hơn so với người trưởng thành khỏe mạnh.
- Hấp thu và phân phối: Sinh khả dụng tuyệt đối của bosentan ở người tình nguyện bình thường là khoảng 50% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Thể tích phân bố là khoảng 18L. Bosentan gắn kết cao protein huyết tương ( 98%), chủ yếu là albumin. Bosentan không thâm nhập vào hồng cầu.
- Chuyển hóa và thải trừ: Bosentan có ba chất chuyển hóa, một chất có hoạt tính dược lực và đóng góp 10% – 20% tác dụng của bosentan. Bosentan là một chất cảm ứng của CYP2C9 và CYP3A4 và có thể cả CYP2C19. Độ thải trừ toàn phần sau một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất là khoảng 4L⁄h ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phổi.
Khuyến cáo
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc Safebo 62,5 ở phụ nữ có thai và cho con bú
Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc Safebo 62,5 đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bosentan có thể gây chóng mặt. Bệnh nhân dùng thuộc nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Hình ảnh minh họa
