Thuốc Samsca Tablets 15 mg là gì?
Thuốc Samsca Tablets 15 mg là thuốc ETC được chỉ định để điều trị giảm Natri máu có tăng thể tích và bình thể tích có ý nghĩa lâm sàng (Natri huyết thanh < 125 mEq/Lhoặc giảm Natri máu ít rõ ràng mà có triệu chứng và không đáp ứng với việc điều chỉnh hạn chế dịch), bao gồm các bệnh nhân suy tim, và Hội chứng tiết hóc môn chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Tên biệt dược
Tên biệt dược là Samsca Tablets 15 mg.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói ở dạng:
- Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Phân loại
Thuốc Samsca Tablets 15 mg là thuốc ETC – thuốc không kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc có số đăng ký: VN2-565-17
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
- Thuốc được sản xuất ở: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
- Địa chỉ: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc.
Thành phần của thuốc Samsca Tablets 15 mg
Mỗi viên chứa:
- Tolvaptan…………………………………………………………15mg
- Tá dược…………………………………………………………..vừa đủ
Công dụng của thuốc Samsca Tablets 15 mg trong việc điều trị bệnh
Thuốc Samsca Tablets 15 mg là thuốc ETC được chỉ định để điều trị giảm Natri máu có tăng thể tích và bình thể tích có ý nghĩa lâm sàng (Natri huyết thanh < 125 mEq/Lhoặc giảm Natri máu ít rõ ràng mà có triệu chứng và không đáp ứng với việc điều chỉnh hạn chế dịch), bao gồm các bệnh nhân suy tim, và Hội chứng tiết hóc môn chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Hướng dẫn sử dụng thuốc Samsca Tablets 15 mg
Cách sử dụng
Thuốc được chỉ định sử dụng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
- Giảm Natri máu: Bệnh nhân nên ở trong bệnh viện để bắt đầu hoặc bắt đầu lại việc điều trị để đánh giá đáp ứng điều trị và do sự điều chỉnh quá nhanh chóng của việc giảm Natri máu có thể gây ra việc hủy myelin thấm thấu dẫn đến chứng loạn ngôn, câm, khó nuốt, ngủ lịm, thay đổi tình cảm, liệt tứ chi co cứng, cơn động kinh, hôn mê và tử vong. Liều khởi đầu thường dùng của SAMSCA là 15 mg dùng ngày một lần không liên quan đến bữa ăn.
- Tăng liều lên 30 mg ngày một lần, sau ítnhất 24 giờ, tới tối đa 60 mg ngày một lần, khi cần để đạt được nồng độ Natri huyết thanh mong muốn. Trong thời gian bắt đầu và chỉnh liều, thường xuyên kiểm tra sự thay đổi của các chất điện giải trong huyết thanh và thể tích huyết thanh. Tránh hạn chế dịch trong 24 giờ điều trị đầu tiên. Nên khuyên bệnh nhân đang dùng SAMSCA có thể tiếp tục uống chất lỏng khi khát.
- Không sử dụng SAMSCA quá 30 ngày để giảm thiêu nguy cơ tổn thương gan.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Samsca Tablets 15 mg
Chống chỉ định
- Cần tăng khẩn cấp Natri huyết thanh.
- Bệnh nhân không có khả năng có cảm giác khát hoặc có đáp ứng thích hợp với khát
- Giảm Natri máu giảm thể tích máu.
- Dùng đồng thời với các chất ức chế CYP 3A mạnh.
- Bệnh nhân bí tiểu.
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với dẫn xuất của benzazcpin.
- Bệnh nhân có tăng Natri máu.
Tác dụng phụ thuốc Samsca Tablets 15 mg
- Bảng 1 liệt kê các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở các bệnh nhân giảm Natri máu được điều trị với tolvaptan (Natri huyết thanh < 135 mEq/L) và ở một tỷ lệ nhiều hơn ít nhất 2% các bệnh nhân dùng giả dược trong 2 thử nghiệm 30 ngày, mù đôi, có đối chứng với giả dược. Trong các thử nghiệm này, 223 bệnh nhân đã dùng tolvaptan (liều khởi đầu 15mg, chỉnh lên liều 30 và 60mg khi cần để tăng Natri máu). Các biểu hiện có hại dẫn đến tử vong chiếm 6% ở các bệnh nhân điều trị tolvaptan và 6% ở các bệnh nhân dùng giả dược trong các thử nghiệm này.
- Rối loạn hệ bạch huyết và máu: đông máu nội mạch lan tỏa
- Rối loạn tim: huyết khối trong tim, rung thất
- Xét nghiệm: kéo dài thời gian prothrombin
- Rối loạn đường tiêu hóa: viêm đại tràng do thiếu máu
- Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Xử lý khi quá liều
- Các liều đơn từ 480 mg và liều đa từ 300 mg ngày 1 lầntrong 5 ngày được dung nạp tốt trong các nghiên cứu ở các đối tượng khỏe mạnh. Không có thuốc giải độc cụ thể độc tính của tolvaptan. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều cấp có thể được dự đoán dựa vào các tác dụng dược lý: tăng nồng độ Natri huyết thanh, đa niệu, khát nước, và mất nước/giảm lưu lượng máu.
- Nếu xay ra qua liều, sự đánh giá mức độ độc là một bước đầu tiên rất quan trọng. Nên xem xét kỹ chỉ tiết và tiền sử quá liều, và bệnh nhân nên được khám kiểm tra. Khả năng sử dụng phối hợp nhiều thuốc nên được cân nhắc.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Samsca Tablets 15 mg đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Samsca Tablets 15 mg đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Samsca Tablets 15 mg
Điều kiện bảo quản
Thuốc Samsca Tablets 15 mg nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc Samsca Tablets 15 mg
Nên tìm mua thuốc Samsca Tablets 15 mg tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm Samsca Tablets 15 mg
Dược lực học
- Tolvaptan là chất đối kháng thy thé V2 vasopressin chọn lọc với ái lực với thụ thể Vạ gấp 1,8 lần So với vasopressin arginine tự nhiên. Ái lực tolvaptan với thụ thể V2 lớn hơn gấp 29 lần so với thụ thể V1 Khi uống thuốc với liều từ 15 đến 60 mg tolvaptan gây đối kháng tác dụng của vasopressin và làm tăng bài tiết nước tiểu dẫn đến tăng độ thanh thải nước tự do (aquaresis), giảm nồng độ thẩm thấu nước tiểu, và làm tăng nồng độ Natri huyết thanh. Bài xuất Nati va Kali qua nước tiểu và nồng độ Kali huyết thanh không thay đổi đáng kể. Các chất chuyển hoá của tolvaptan không hoặc có tác dụng đối kháng yếu với thụ thể V2 ở người so với tolvapfan.
- Ở các đổi tượng khỏe mạnh khi uống liều đơn SAMSCA 60 mg, tác dụng lợi tiểu và tăng Natri xuất hiện trong vòng 2-4 giờ sau uống thuốc. Đỉnh tác dụng tăng khoảng 6 mEq Natri huyết thanh và tăng khoảng 9 mL/phút tỷ lệ bài xuất nước tiểu đạt được trong vòng 4 đến 8 giờ sau uống thuốc; do đó, tác dụng dược lý chậm sau so với nồng dé tolvaptan trong huyét thanh. Khoảng 60% đỉnh tác dụng trên Natri huyết thanh được duy trì liên tục 24 giờ sau khi uống thuốc, nhưng tỷ lệ bài xuất nước tiểu ở thời điểm nảy thì không được nâng lên nữa.
Dược động học
- Cho uống tolvaptan trong hai năm với chuột cống đực và chuột công cái với liều lên đến 1000 mg/kg/ngày (gấp 162 lần liều tối đakhuyến cáo dùng cho người [MRHD] dựa trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể), và chuột nhắt đực ở liều lên đến 60 mg/kg/ngày (gấp 5 lần MRHD) và chuột nhắt cái ở liều lên đến 100 mg/kg/ngày (8 lần MRHD) không làm tăng tỷ lệ mắc các khối u.
- Tolvaptan cho kết quả âm tính khi xét nghiệm độc tính gen trong hệ thông xét nghiệm in vitro (định lượng đột biến vi khuẩn và xét nghiệm bất thường nhiễm sắc thể trong các tế bảo nguyên bao sợi ở phổi chuột đồng Trung Quốc) và in vivo (định lượng vi nhân chuột cống).
Khuyến cáo
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc Samsca Tablets 15 mg ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt việc sử dụng SAMSCA ở phụ nữ mang thai. Ở các nghiên cứu trên động vật, đã xảy ra hở vòm miệng, ngắn chi, mắt nhỏ, dị tật xương, giảm trọng lượng thai nhi, chậm hóa xương của thai nhị, và thai lưu. SAMSCA chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai chỉ khi khả năng lợi ích là nhiều hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
- Thời kỳ cho con bú: Chưa biết liệu SAMSCA có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Tolvaptan được bài tiết vào sữa của những con chuột cho con bú. Vì có nhiều loại thuốc được bài tiết vào sữa mẹ và vì những tiềm tàng của các phản ứng bắt lợi nghiêm trọng ở trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ từ SAMSCA, cần quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng SAMSCA, có xem xét đến tầm quan trọng của SAMSCA với người mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc Samsca Tablets 15 mg đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hình ảnh minh họa
