Thuốc SaVi Alendronate là gì?
Thuốc SaVi Alendronate là thuốc ETC được chỉ định trong điều trị và dự phòng loãng xương.
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên SaVi Alendronate.
Dạng trình bày
Thuốc SaVi Alendronate được bào chế dưới dạng viên sủi bọt.
Quy cách đóng gói
Thuốc SaVi Alendronate này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 tuýp x 10 viên; hộp 1 vỉ xé x 4 viên; hộp 3 vỉ xé x 10 viên.
Phân loại thuốc
Thuốc SaVi Alendronate là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc SaVi Alendronate có số đăng ký: VD-25266-16.
Thời hạn sử dụng
Thuốc SaVi Alendronate có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc SaVi Alendronate được sản xuất ở: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi.
Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM Việt Nam.Thành phần của thuốc SaVi Alendronate
Alendronat natri tương đương acid alendronic: 10,0mg
Tá dược vừa đủ 1 viên (Aspartam, natri benzoat, povidon K30, bột mùi chanh, polyethylen glycol 6000, acid citric khan, natri carbonat khan, manitol)
Công dụng của thuốc SaVi Alendronate trong việc điều trị bệnh
Thuốc SaVi Alendronate là thuốc ETC:
- Được chỉ định để điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh và loãng xương ở nam giới. Trong điều trị loãng xương, alendronat làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).
- Để dự phòng loãng xương, có thể dùng alendronat cho phụ nữ có nguy cơ mắc loãng xương hoặc người mong muốn duy trì khối lượng xương và giảm nguy cơ gãy xương sau này.
- Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid.
- Alendronat được chỉ định để điều trị bệnh xương Paget (có phosphatase kiềm cao hơn ít nhất hai lần giới hạn trên của bình thường) hoặc người có triệu chứng bệnh, hoặc người có nguy cơ mắc biến chứng sau này về bệnh đó.
Hướng dẫn sử dụng thuốc SaVi Alendronate
Cách sử dụng
Thuốc SaVi Alendronate được dùng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
- Điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh: Liều khuyến cáo là 10 mg một lần mỗi ngày.
- Để dự phòng loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh: Liều khuyến cáo là 5 mg một lần mỗi ngày.
- Để dự phòng và điều trị loãng xương do dùng cortieosteroid: Liều khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày (với phụ nữ sau mãn kinh không dùng liệu pháp thay thế hormon thì dùng liều 10 mg mỗi ngày).
- Để điều trị bệnh xương Paget: Liều thường dùng cho người lớn là 40 mg/ một lần mỗi ngày, trong 6 tháng.
- Có thể điều trị lại bệnh xương Paget bằng alendronat cho những người bệnh bị tái phát qua đánh giá sau điều trị 6 tháng, dựa vào sự tăng phosphatase kiềm trong huyết thanh (một chỉ số cần định ký xét nghiệm).
Lưu ý đối với người dùng thuốc SaVi Alendronate
Chống chỉ định
- Người bị dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản, thí dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.
- Quá mãn cảm với biphosphonai hoặc với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.
- Giảm calci máu (xem Thận trọng).
Tác dụng phụ của thuốc
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn tăng đáng kể ở người điều trị bệnh xương Paget với liều 40mg/ngày, chủ yếu là tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hoá.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu (2, 6%); đau (4,1%).
- Tiêu hóa: Đầy hơi (2,69%); trào ngược acid (2%); viêm loét thực quản (1,5%); khó nuốt, chướng bụng (1%), tiêu chảy.
Ít gặp, 1/1000 <ADR< 1/100
- Da: Ban, ban đỏ (hiếm).
- Tiêu hóa: Viêm dạ dày (0,5%).
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Dị ứng với alendronat nói riêng và biphosphonat nói chung.
- Ảo thính giác, rối loạn thị giác. Hoại tử xương hàm, hư khớp hàm.
- Có thể gãy xương đùi khi dùng thuốc kéo dài.
Xử lý khi quá liều
- Không có thông tin riêng biệt nào về điều trị quá liều alendronat.
- Giảm calci máu, giảm phosphat máu và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hoá trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat.
- Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn. Thẩm tách không hiệu quả.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc SaVi Alendronate đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc SaVi Alendronate đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc SaVi Alendronate
Điều kiện bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc
Nên tìm mua thuốc SaVi Alendronate ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược lực học
Alendronat là một aminobiphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuổi bị loãng xương (được xác định là có khối lượng xương thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình của thời kỳ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronat làm giảm đáng kể số lần gãy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc.
Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ sau 3 tháng điều trị bằng alendronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên, sau 1 – 2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hàng ngày mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.
Dược động học
So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,7% với những liều trong phạm vi từ 5 – 40 mg, uống sau một đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1 mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%.
Không có bằng chứng là alendronat được chuyển hoá ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71 ml/ phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người, thời gian bán thải của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ phản ánh sự giải phóng của alendronat từ bộ xương.
Thận trọng
- Giống như các bisphosphonat khác, alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.
- Vì có thể alendronat kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và khả năng làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh đang có bệnh lý về đường tiêu hóa trên (ví dụ khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
- Phải điều trị tình trạng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat (xem Chống chỉ định).
- Cũng phải điều trị một cách hiệu quả các rối loạn chuyển hóa vô cơ (thí dụ thiếu hụt vitamin D).
Tương tác thuốc
- Estrogen: An toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.
- Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid (antacid): Có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy, người bệnh cần phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat rồi mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.
- Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hoá trên tăng ở người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10mg/ngày, với các hợp chất chứa aspirin.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hoá, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Thông qua tác dụng trên cân bằng calci nội môi và chuyển hoá xương, alendronat có thể gây tổn hại cho bào thai hoặc cho trẻ mới sinh. Đã thấy những trường hợp đẻ khó và tạo xương không hoàn chỉnh trong những nghiên cứu trên động vật. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người, nên không được dùng alendronat trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Không biết alendronat có bài xuất qua sữa mẹ hay không. Vì đã có nhiều thuốc bài xuất qua sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Alendronat gây ra các tác dụng phụ với tần suất khác nhau như nhức đầu, rối loạn thị giác, đau cơ, xương, khớp; điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hình ảnh tham khảo
