Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 là gì?

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 là thuốc ETC được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp, có tác dụng làm hạ huyết áp, làm giảm nguy cơ tai biến tim mạch gây tử vong và không gây tử vong, chủ yếu là đột quỵ và nhồi máu cơ tim.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5.

Dạng trình bày

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại thuốc

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 có số đăng ký: VD-23010-15.

Thời hạn sử dụng

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 được sản xuất ở: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi.

Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM Việt Nam.

Thành phần của thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Valsartan: 80,0mg.

Hydroclorothiazid: 12,5mg.

Tá dược vừa đủ 1 viên (Microcrystalline cellulose 101, pregelatinised starch, sodium croscarmellose, sodium starch glycolat, polysorbat 80, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd, hydroxypropylmethyl cellulose 606, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, sắt oxyd đỏ, sắt oxyd vàng).

Công dụng của thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 trong việc điều trị bệnh

Kiểm soát huyết áp cao nên là một phần của quản lý toàn diện nguy cơ tim mạch, bao gồm cả kiểm soát lipid, quản lý bệnh tiểu đường, điều trị chống huyết khối, cai thuốc lá, tập thể dục và hạn chế lượng natri nếu thích hợp. Nhiều bệnh nhân sẽ cần nhiều hơn 1 loại thuốc để đạt được mục tiêu huyết áp.

Có nhiều thuốc hạ huyết áp, từ một loạt các lớp hoạt chất và với cơ chế tác động khác nhau, các thử nghiệm ngẫu nhiên đã chứng minh được chúng làm giảm tỷ lệ mắc, bệnh tim mạch, tử vong và có thể kết luận là làm giảm huyết áp. Lợi ích của kết quả về tim mạch lớn nhất và phù hợp nhất là làm giảm nguy cơ đột quỵ, nhưng giảm nhồi máu cơ tim và tử vong tim mạch cũng đã xảy ra thường xuyên.

Huyết áp tâm thu hoặc huyết áp tâm trương tăng cao làm tăng nguy cơ tim mạch và sự gia tăng nguy cơ tuyệt đối trên mỗi mmHg huyết áp cũng sẽ cao hơn, do đó ngay cả việc giảm nhẹ trong chứng tăng huyết áp nặng đã có thể cho một lợi ích đáng kể.

Hướng dẫn sử dụng thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Cách sử dụng

Thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 được dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Bệnh nhân người lớn

Liều khởi đầu thông thường của SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 là mỗi ngày một lần. Liều lượng có thể tăng lên sau 1 – 2 tuần điều trị theo cân nhắc của bác sĩ dựa trên tình trạng bệnh nhân.

Tác dụng hạ huyết áp tối đa sẽ đạt được trong vòng 2 – 4 tuần sau khi thay đổi liều.

Bệnh nhân trẻ em

An toàn và hiệu quả của SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 ở những bệnh nhân trẻ em chưa được thành lập. Trẻ sơ sinh có tiền sử tiếp xúc với SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 trong tử cung: Nếu xảy ra thiểu niệu hoặc hạ huyết áp, cần áp dụng biện pháp hỗ trợ trực tiếp đối với huyết áp và tưới máu thận. Lọc máu có thể được yêu cầu như một phương tiện đảo chiều hạ huyết áp và/hoặc thay thế cho chức năng thận bị rối loạn.

Bệnh nhân lớn tuổi

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, có 764 (175%) bệnh nhân điều trị với valsartan + hydroclorothiazid đạt > 65 tuổi và 118 (2,7%) người đạt là > 75 tuổi. Không thấy có sự khác biệt về hiệu quả và an toàn của valsartan + hydroclorothiazid được quan sát giữa các bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ hơn, nhưng độ nhạy cảm cao hơn ở một số người lớn tuổi không thể được loại trừ.

Bệnh nhân suy thận

An toàn và hiệu quả của viên phối hợp valsartan + hydroclorothiazid ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml /phút) đã không được thiết lập. Không cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân suy thận tử nhẹ (độ thanh thải creatinin 60- 90 ml/phút) đến vừa phải (độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/phút).

Bệnh nhân suy gan

Valsartan: Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Khuyến cáo không được dùng thuốc cho bệnh nhân bị suy gan nặng.

Hydroclorothiazid: Những thay đổi nhỏ về thể dịch và cân bằng điện giải có thể thúc đẩy tình trạng hôn mê gan ở bệnh nhân suy gan hoặc bệnh gan tiến triển.

Lưu ý đối với người dùng thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Chống chỉ định

SaVi Valsartan Plus HCT 80/1 2.5 được chống chỉ định cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Vì thành phần có chứa hydroclorothiazid nên chống chỉ định cho bệnh nhân vô niệu hoặc quá mẫn cảm với các loại thuốc khác dẫn xuất từ sulfonamid.

Không được dùng đồng thời aliskiren với SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 ở bệnh nhân tiểu đường.

Tác dụng phụ của thuốc

Tim mạch: Đánh trống ngực và nhịp tim nhanh.
Tai và mê đạo: Ù tai và chóng mặt.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, đầy hơi, khô miệng, buồn nôn, đau bụng, đau bụng trên và ói mửa.
Các điều kiện chung: Suy nhược, đau ngực, mệt mỏi, phù ngoại vi và sốt.
Nhiễm trùng và biểu hiện: Viêm phế quản, viêm phế quản cấp, cúm, viêm dạ dày ruột, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên và nhiễm trùng đường tiết niệu.
Điều tra: Urea máu tăng.
Cơ xương khớp: Đau khớp, đau lưng, chuột rút cơ bắp, đau cơ và đau các cực chi.
Hệ thần kinh: Chóng mặt tư thế, dị cảm và buồn ngủ.
Tâm thần: Lo âu và mất ngủ.
Thận và tiết niệu: Đái rát (pollakiuria).
Hệ sinh sản: Rối loạn cương dương.
Hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, ho, nghẹt mũi, đau hầu-thanh quản, nghẹt mũi.
Da và mô dưới da: Nhiều mồ hôi và phát ban.
Mạch: Hạ huyết áp.

Xử lý khi quá liều

Kết hợp Valsartan + Hydroclorothiazid: Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Rất có thể các biểu hiện của quá liều là gây ra hạ huyết áp và nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm có thể xảy ra do sự kích thích đối giao cảm (phế vị). Mức độ trầm cảm của ý thức, trụy và sốc đã được báo cáo. Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, nên thực hiện điều trị hỗ trợ. Valsartan không được loại bỏ khỏi huyết tương bằng thẩm phân.

Valsartan: Gần như rất ít tác dụng phụ quan sát được với liều uống valsartan duy nhất lên đến 2000 mg/kg ở chuột cống và lên đến 1000 mg/kg ở loài khỉ đuôi sóc, ngoại trừ xảy ra tiết nước bọt và tiêu chảy ở chuột cống và nôn mửa ở khi đuôi sóc với nhóm liều cao nhất (gấp 60 và 31 lần, tương, ứng, so với liều MRHD tính trên cơ sở mg/m²). (Các tính toán trên dựa vào liều uống, valsartan 320 mg/ngày cho một bệnh nhân nặng 60 kg).

Hydroclorothiazid: Các liều LD50 đường uống của hydroclor othiazid lớn hơn 10g/kg cho cả hai loài chuột nhắt và chuột cống, tức cao gấp 2027 lần và 4054 lần, tương ứng, so với liều MRIHID tính trên cơ sở mg/m². (Các tính toán trên dựa vào liều uống 25 mg/ngày cho một bệnh nhân nặng 60 kg).

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Thận trọng

Độc tính trên phôi/thai.
Hạ huyết áp ở bệnh nhân bị suy kiệt khối lượng thể dịch và/hoặc chất điện giải.
Suy thận.
Phản ứng quá mẫn:
- Lupus ban đỏ toàn thân.
- Tương tác với lithium.
Các bất thường về Kali.
Cận thị và tăng nhãn áp góc đóng thứ cấp.
Rối loạn chuyển hóa.

Dược lực học

Valsartan

Angiotensin II được hình thành từ angiotensin I trong một phản ứng xúc tác bởi enzym chuyển đổi angiotensin (ACE, kininase IT). Angiotensin II là chất co mạch chủ yếu của hệ renin angiotensin, với các hiệu ứng bao gồm có mạch, kích thích tổng hợp và phóng thích aldosteron, kích thích tim và thận tái hấp thu natri. Valsartan khoá các tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II bằng cách ngăn chặn có chọn lọc lên các liên kết của angiotensin II với thụ thể AT; trong các mô, chẳng hạn như cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận. Vì vậy tác động của nó độc lập với chuỗi các phản ứng hoá sinh tổng hợp angiotensin II.

Hydroclorothiazid

Hydroclorothiazid là một thuốc lợi tiểu thiazid. Thiazid ảnh hưởng đến cơ chế tái hấp thu chất điện phân ở ống thận, trực tiếp làm tăng bài tiết natri và chloride với lượng gần tương đương nhau. Gián tiếp tác động lợi tiểu của hydroclorothiazid làm giảm thể tích huyết tương với hệ quả làm gia tăng hoạt động của renin trong huyết tương, làm tăng bài tiết aldosteron, tăng bài tiết kali vào nước tiểu và giảm kali huyết thanh.

Dược động học

Valsartan

Hấp thu: Giá trị AUC và Cmax của valsartan tăng tuyến tính với khoảng liều tăng dần thông qua các phạm vi liều lâm sàng. Valsartan không tích lũy đáng kể trong huyết tương sau khi dùng lặp đi lặp lại.

Phân phối: Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định của valsartan sau khi tiêm tĩnh mạch nhỏ (17 L), cho thấy valsartan không phân phối rộng rãi vào các mô. Valsartan liên kết nhiều với protein huyết thanh (95%), chủ yếu là albumin huyết thanh.

Chuyển hóa: Valsartan không ức chế men isozym CYP P450 ở nồng độ lâm sàng. Tương tác thuốc giữa valsartan với men CYP P450 thông qua trung gian và thuốc dùng chung không có khả năng xảy ra vì mức độ trao đổi chất thấp.

Bài tiết: Sau khi tiêm tĩnh mạch. độ thanh thải huyết tương của valsartan đạt khoảng 2 L/h và độ thanh thải thận đạt 0,62 L/⁄h (khoảng 30% tổng số độ thanh thải).

Hydroclorothiazid

Hấp thu: Hydroclorothiazid trong huyết tương giảm theo cấp số nhân với nửa đời phân phối trung bình khoảng 2 giờ và thời gian bán thải khoảng 10 giờ.

Chuyển hóa: Không bị chuyển hóa.

Bài tiết: Khoảng 70% liều uống của hydroclorothiazid được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không đổi.

Tương tác thuốc

Valsartan:
- Tương tác với CYP P450.
- Men vận chuyển.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) bao gồm chất ức chế chọn lọc e-yclooxygenase-2 (ức chế COX-2).
- Bổ sung kali.
- Phong tỏa kép của hệ renin-angiotensin (RAS).
- Tương tác với các chất ức chế men chuyển và chẹn beta.
Hydroclorothiazid:
- Lithium.
- Carbamazepine.
- Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs và thuốc ức chế COX-2 chọn lọc).
- Nhựa trao đổi ion.
- Cyclosporin.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho connhu bú

Trường hợp có thai

Valsartan

Sử dụng các loại thuốc tác động lên hệ renin-angiotensin trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ làm suy giảm chức năng thận của thai nhi và làm tăng tổn thương hoặc tử vong đối với thai nhi và trẻ sơ sinh. Kết quả của thiểu ối có thể có liên quan đến giảm sản phổi và biến dạng xương ở bào thai. Tác dụng phụ tiềm ẩn trên trẻ sơ sinh bao gồm giảm sản hộp sọ, vô niệu, hạ huyết áp, suy thận và tử vong. Khi phát hiện mang thai, cần ngưng viên kết hợp valsartan + hydroelorothiazid càng sớm càng tốt.

Hydroclorothiazid

Thiazid có thể đi qua nhau thai và nồng độ đạt được trong tĩnh mạch rốn xấp xỉ với nồng độ huyết tương của người mẹ. Hydroclorothiazid, tương tự như thuốc lợi tiểu khác, có thể gây ra giảm tưới máu nhau thai. Thuốc được tích lũy trong nước ối, với nồng độ trong tĩnh mạch rốn lên đến gấp 19 lần cao hơn so với trong huyết tương.

Trường hợp cho con bú

Nên tránh sử dụng thuốc cho trường hợp cho con bú. Người ta không biết liệu valsartan có được bài tiết vào sữa người mẹ hay không. Valsartan được bài tiết vào sữa của chuột cống cho con bú, tuy nhiên, nồng độ thuốc trong sữa động vật mẹ có thể không phản ánh chính xác mức độ sữa của người mẹ. Hydroclorothiazid được bài tiết vào sữa người mẹ. Vì có nhiều thuốc được bài tiết vào sữa người mẹ và vì tiềm ẩn các phản ứng bất lợi cho trẻ bú mẹ từ viên kết hợp valsartan + hydroclorothiazid, quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng, của thuốc đối với người mẹ.