Thuốc Stivarga: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Stivarga là gì?

Thuốc Stivarga là thuốc ETC dùng để điều trị cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng (colorectal cancer – CRC) di căn trước đó đã được điều trị bằng, hoặc không được coi là ứng cử viên để sử dụng phác đồ hóa trị có dẫn xuất fluoropyrimidin, liệu pháp kháng VEGF, và một liệu pháp kháng EGFR nếu bệnh nhân có tuýp KRAS hoang dã.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Stivarga

Dạng trình bày

Thuốc  được bào chế dưới dạng viên nén bao phim

Quy cách đóng gói

Thuốc  được đóng gói ở dạng: hộp 1 lọ 28 viên; hộp 3 lọ 28 viên

Phân loại thuốc Stivarga

Thuốc Stivarga là thuốc ETC– thuốc kê đơn

Số đăng ký

Thuốc có số đăng ký: VD-21083-14

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc  được sản xuất ở: Bayer Pharma AG

Địa chỉ: D-51368 Leverkusen Đức

Thành phần của thuốc Stivarga

• 40 mg regorafenib.
• Lõi viên không bao: Cellulose vi tinh thể, Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Povidon, Silica colloidal khan
• Màng bao phim: Oxyd sắt đỏ, Oxyd sắt vàng, Lecithin (xuất nguồn từ đậu nành). Macrogol. cồn Polyvinyl thủy phân một phần. bột Talc, Titan dioxyd

Công dụng của thuốc Stivarga trong việc điều trị bệnh

Thuốc Stivarga là thuốc ETC dùng để điều trị cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng (colorectal cancer – CRC) di căn trước đó đã được điều trị bằng, hoặc không được coi là ứng cử viên để sử dụng phác đồ hóa trị có dẫn xuất fluoropyrimidin, liệu pháp kháng VEGF, và một liệu pháp kháng EGFR nếu bệnh nhân có tuýp KRAS hoang dã.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Stivarga

Cách dùng thuốc Stivarga

Thuốc dùng qua đường uống

Liều dùng thuốc Stivarga

• Liều khuyến cáo là 160 mg regorafenib (4 viên Stivarga, mỗi viên chứa 40 mg regorafenib), uống một lần mỗi ngày trong 3 tuần điều trị, sau đó nghỉ điều trị 1 tuần để tạo thành một chu kỳ 4 tuần.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Stivarga

Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất và bất kỳ thành phần tá dược nào trong công thức thuốc

Thận trọng khi dùng thuốc Stivarga

• Khuyến cáo thực hiện xét nghiệm chức năng gan (ALT. AST và bilirubin) trước khi bắt đầu điều trị Stivarga và giám sát chặt chế (ít nhất 2 tuần/lần) trong vòng 2 tháng đầu điều trị. Sau đó, nên tiếp tục giám sát định kỳ ít nhất là hàng tháng và khi có chỉ định lâm sàng.
• Stivarga có liên quan đến tăng tần suất các biến cố chảy máu, đôi khi gây tử vong. Cần giảm sát số lượng các tế bào máu và các thông số đông máu trên những bệnh nhân có yếu tế nguy cơ chảy máu, và trên những bệnh nhân điều trị với các chất chống đông (như warfarin) hoặc dùng các sản phẩm điều trị đồng thời khác làm tăng nguy cơ chảy máu. Trong các trường hợp chảy máu cần can thiệp y tế khẩn cấp, nên cân nhắc ngừng hẳn Stivarga
• Chống chỉ định với trẻ em

Tác dụng phụ của thuốc Stivarga

• Tác dụng phụ chủ yếu là do tác dụng gây mất nước của Glycerol. Khi dùng thuốc dang thụt hậu môn có thể gây khó chịu và mệt mỏi.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kì mang thai:

• Không có dữ liệu về việc sử dụng của regorafenib ở phụ nữ mang thai.
• Dựa trên cơ chế tác dụng, regorafenib bị nghi ngờ gây ra tổn hại cho thai khi dùng trong thời gian mang
  thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính trên sinh sản .Không nên sử dụng Stivarga trong thời kỳ mang thai. trừ khi rõ ràng là cần thiết và sau khi xem xét cẩn thận những lợi ích cho mẹ và nguy cơ cho thai nhi.

Thời kì cho con bú:

• Chưa biết liệu regorafenib/chất chuyển hóa có được bài tiết trong sữa mẹ hay không.
• Ở chuột. regorafenib/chất chuyển hóa được bài tiết qua sữa.
• Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Regorafenib có thể gây hại cho sự tăng trưởng và phát triển
  của trẻ em. Phải ngừng cho con bú trong thời gian điều trị với Stivarga.

 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Không có nghiên cứu về những ảnh hưởng của Stivarga trên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
• Nếu bệnh nhân có các triệu chứng ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng khi điều trị với Sivarga. họ không được lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi các ảnh hưởng giảm bớt.

Cách xử lý khi quá liều

• Liều cao nhất của Stivarga được nghiên cứu trên lâm sàng là 220 mg mỗi ngày. Phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất ở liều này là các biến cố trên da, mất giọng. tiêu chảy, viêm niêm mạc, khô miệng, chán ăn, tăng huyết áp, và mệt mỏi.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều Stivarga. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên ngừng Stivarga ngay lập tức. với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất được áp dụng bởi một chuyên gia y tế, và bệnh nhân cần được theo dõi cho đến khi ổn định lâm sàng.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc Stivarga

• Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Stivarga đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Stivarga

Điều kiện bảo quản

• Nơi khô ráo,thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Thời gian bảo quản

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc Stivarga

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Stivarga Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank

Tham khảo thêm thông tin về thuốc Stivarga

Dược lực học

• Regorafenib là một tác nhân bất hoạt khối u đường uống, ức chế mạnh nhiều protein kinase, bao gồm cả các kinase liên quan đến sự tân sinh mạch ở khối u (VEGFRI, -2, -3, TIE2), sinh ung thư (KIT, RET, RAF-I, BRAF, BRAFV600E) và vì môi trường khối u (PDGFR. FGFR). Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. regorafenib đã được chứng minh có hoạt tính chống ung thư mạnh trên một số lượng lớn các mô hình khối u bao gồm các khối u đại trực được thê hiện dưới các tác dụng chống tạo mạch và chống tăng sinh. Ngoài ra, regorafenib đã cho thay tác dụng chống di căn in vivo. Chất chuyển hóa chính ở người (M-2 và M-5) thể hiện hiệu quả tương tự so với regorafenib in vitro và trong các mô hình in vivo.

Dược động học

Hấp thu:

• Regorafenib đạt đỉnh nồng độ trong huyết tương trung bình khoảng 2,5 mg /L ở khoảng 3 đến 4 giờ sau khi uống liều duy nhất 160 regorafenib dưới dạng 4 viên mỗi viên có chứa 40 mg. Sinh khả dụng tương đối trung bình của viên nén so với dạng dung dịch uống là 69-83%.

Phân bố:

• Số liệu nồng độ- thời gian trong huyết tương của regorafenib cũng như các chất chuyển hóa chính cho thấy có nhiều đỉnh trong khoảng thời gian đưa liều 24 giờ, có sự tham gia của tuần hoàn gan-ruột. Trên in vitro, regorafenib gắn với protein huyết tương người với tỷ lệ cao (99,5%).

Thải trừ:

• Sau khi uống thời gian bán thải trung bình của regorafenib và chất chuyển hóa M-2 của nó trong huyết tương dao động trong khoảng từ 20 đến 30 giờ trong các nghiên cứu khác nhau. Thời gian bán thải trung bình của chất chuyển hóa M-5 là khoảng 60 giờ (từ 40 đến 100 giờ).

Tương tác thuốc

• Số liệu in vitro chỉ ra rằng regorafenib được chuyển hóa bởi cytochrome CYP3A4 và uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGTIA9. Dùng ketoconazole (400 mg trong 18 ngày). một chất ức chế CYP3A4 mạnh. với một liều duy nhất regorafenib (160 mg vào ngày 5) dẫn đến sự gia tăng phơi nhiễm regorafenib trung bình (AUC) khoảng 33%. và giảm sự phơi nhiễm của các chất chuyển hóa có hoạt tính, M-2 (N-oxit) và M-5 (N-oxide và Ndesmethyl) trung bình khoảng 90%. Cần tránh sử dụng đồng thời thuốc ức chế mạnh hoạt tính CYP3A4 (ví dụ như clarithromycin. nước ép bưởi, itraconazole, ketoeonazole, posaconazole, telithromycin và Yoriconazole) vì ảnh hưởng của chúng trên sự phơi nhiễm với trạng thái ổn định của regorafenib và 1 chất chuyển hóa của nó (M-2 và M -5) chưa được nghiên cứu.