Thuốc Tracleer: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Tracleer là gì?

Thuốc Tracleer là thuốc ETC được chỉ định để điều trị trên bệnh nhân tăng áp lực động mạch phổi (PHA) theo phân nhóm II-IV của WHO. Giảm số lượng vết loét chỉ mới trên bệnh nhân xơ cứng động mạch hệ thống có loét chi.

Tên biệt dược

Tên biệt dược là Tracleer

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói ở dạng:

• Hộp 1 lọ 60 viên.

Phân loại

Thuốc Tracleer là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc có số đăng ký: VN-18487-14

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

• Thuốc được sản xuất ở: Patheon, Inc.
• Địa chỉ: 2100 Syntex court, Mississauga, Ontario, Canada LSN 7K9.

Thành phần của thuốc Tracleer

Mỗi viên chứa:

• Bosentan……………………………………..62,5mg
• Tá dược………………………………………………vừa đủ

Công dụng của thuốc Tracleer trong việc điều trị bệnh

Thuốc Tracleer là thuốc ETC được chỉ định để điều trị trên bệnh nhân tăng áp lực động mạch phổi (PHA) theo phân nhóm II-IV của WHO. Giảm số lượng vết loét chỉ mới trên bệnh nhân xơ cứng động mạch hệ thống có loét chi.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Tracleer

Cách sử dụng

Bệnh nhân cần được bác sỹ có kinh nghiệm về bệnh tăng áp lực động mạch phổi và xơ cứng mạch hệ thống chỉ định điều trị và theo dõi. Tracleer nên được uống sáng và tối, cùng hoặc không cùng thức ăn. Nên nuốt cả viên nén bao phim với nước.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

• Tăng áp lực đông mạch phổi:
  Chế độ liều cho người lớn: Điều trị bằng Tracleer nên được bắt đầu với liều 62,5 mg, 2 lần mỗi ngày trong thời gian bốn tuần, sau đó tăng đến liều duy trì là 125 mg, 2 lần mỗi ngày.
  Chế độ liều cho trẻ emvà trẻ vị thành niền Không có nghiên cứu đây đủ vệ tác dụng và độ an toàn trên bệnh nhân tuổi dưới 12. Chế độ dùng liều sau được sử dụng tại thử nghiệm AC-052-356 (BREATHE-3):

• Xơ cứng đông mạch hệ thống có loét chi:
  Chế độ liều cho người lớn: Điều trị với Tracleer nên bắt đầu với liều 62,5 mg, hai lần một ngày trong vòng bốn tuân, tăng tới liều duy trì 125 mg, hai lần một ngày. Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát cho thấy, chỉ định này giới hạn trong thời gian 6 tháng. Cần thường xuyên đánh giá sự đáp ứng trong điều trị và sự cần thiết tiếp tục điều trị Chế độ liều cho trẻ em và trè vị thành niên.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Tracleer

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bosentan hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan vừa đến nặng.
• Aminotransferase gan tăng trước khi điều trị, ví dụ như aspartate aminotransferase (AST) và/hoặc alanine aminotransferase (ALT) cao trên ba lần giá trị tối đa
• Phụ nữ có thai
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp.
• Sử dụng đồng thời với cyclosporin A va glibenclamid.

Tác dụng phụ thuốc Tracleer

• Trên hai mươi thử nghiệm giả dược có kiểm soát được tiền hành trên các chỉ định điều trị, tổng số 2486 bệnh nhân được điều trị bằng bosentan, ở liều từ 100-200 mg một ngày và 1838 bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Khoảng thời gian điều trị trung bình là 45 tuần. Tác dụng không mong muôn thường gặp nhất xảy ra trên ít nhất 1% bệnh nhân dùng bosentan và/ với tần xuất ít nhất trên 0,5% đối với nhóm dùng giả dược bao gồm: đau đầu (11,5% so với 9,8%), phù mạch/giữ nước (13,2% so với 10,8%), chức năng gan bất thường (99,9% so với 4,6%) và thiếu máu/giảm hemoglobin (9,9% so với 4,9%).

• Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Xử lý khi quá liều

• Đã cho người tình nguyện khỏe mạnh dùng bosentan với liều duy nhất tới 2400mg, hoặc đã cho bệnh nhân dùng liều bosentan tới 2000mg/ngày trong 2 tháng mà không có hậu quả lâm sảng lớn nào. Tác dụng không mong, muốn thường gặp nhất là nhức đầu cường độ nhẹ đến vừa.
• Không có kinh nghiệm riêng biệt về quá liều với bosentan ngoài các liều mô tả ở trên. Quá liều lớn có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt cần sự hỗ trợ tim mạch tích cực.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Tracleer đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Tracleer đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Tracleer

Điều kiện bảo quản

Thuốc Tracleer nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc Tracleer

Nên tìm mua thuốc Tracleer tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm Tracleer

Dược lực học

Endothelin-1 (ET-1) là một hormon thần kình, mà tác dụng được trung gian bởi sự gắn với các thụ thể ETA và ETB ở nội mô và cơ tron mạch. Các nông đệ ET-I tăng lên trong huyết tương và mô phi của bệnh nhân có tăng huyết áp động mạch phôi, gợi ý về vai trò gây bệnh của ET-1 trong bệnh này. Bosentan là một thuốc đối kháng đặc hiệu và cạnh tranh ở các thụ thể cua endothelin typ ETA và ETB. Bosentan có ái lực hơi cao hơn đối với thụ thê ETA so với thụ thể ETB.

Dược động học

• Chung: Dược động học của bosentan chủ yếu được ghi chép lại ở người khỏe mạnh. Sau khi uống, nồng độ trong huyết tương tôi đa của bosentan đạt được trong vòng 3 -5 giờ và nửa đời thải trừ tận cùng (ta) là khoảng 5 giờ ở đối tượng người lớn khỏe mạnh. Ít dữ liệu trên bệnh nhân cho thấy sự lưu lại của bosentan trong cơ thể ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phôi lớn hơn khoảng 2 lần so với đối tượng người lớn khỏe mạnh.
• Hấp thu và phân bố: Sinh khả dụng tuyệt đối của bosentan ở người tình nguyện bình thường là khoảng 50% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Thể tích phân bố là khoảng 18 lit. Bosentan gắn kết ở mức cao (> 98%) với protein huyết tương, chủ yếu với albumin. Bosentan không thâm nhập vào hồng cầu.
• Chuyển hóa và thải trừ: Bosentan có ba chất chuyển hóa, một chất đó có hoạt tính dược lý và có thể đóng góp lŨ – 20% vào tác dụng của bosentan. Bosentan là chất gây cảm ứng các enzym CYP2C9 và CYP3A4 và có thể cả CYP2Cl9. Sự thanh thải toàn bộ sau một liều tiêm tĩnh mạch đơn là khoảng4 lit/gid & bệnh nhân có tang huyết áp động mạch phổi.

Khuyến cáo

• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
• Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Sử dụng thuốc Tracleer ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai. Người ta không biết thuốc này có bài tiết trong sữa người hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người, không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc Tracleer đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc đang được cập nhật.

Hình ảnh minh họa

Nguồn tham khảo

Drugbank