Thuốc Velcade là gì?
Thuốc Velcade là thuốc ETC được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân đa u tủy.
Tên biệt dược
Tên biệt dược là Velcade.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói ở dạng:
- Hộp 1 lọ.
Phân loại
Thuốc Velcade là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc có số đăng ký: VN2-327-15
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
- Thuốc được sản xuất ở: BSP Pharmaceuticals S.r.L,
- Địa chỉ: Via Appia Km 65,561, 04013 Latina, Ý.
Thành phần của thuốc Velcade
Mỗi gam chứa:
- Bortezomib…………………………………………………………….2,5mg
- Tá dược …………………………………………………………………..vừa đủ.
Công dụng của thuốc Velcade trong việc điều trị bệnh
Thuốc Velcade là thuốc ETC được chỉ định để:
- Thuốc (bortezomib) dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đa u tủy.
- Thuốc (bortezomib) dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân u lympho tế bào mantle đã nhận được ít nhất 1 đợt điều trị trước đó.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Velcade
Cách sử dụng
Thuốc được chỉ định dùng theo đường tiêm.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
- Liều khuyên cáo: Liều khuyến cáo củathuốc là 1,3mg/m2/mỗi liều được chỉ định tiêm tĩnh mạch 1 lần 3-5 giây, mỗi tuần 2 lần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8 và 11) tiếp theo nghỉ 10 ngày (từ ngày 12-21). Với liệu trình điều trị kéo dài hơn 8 chu kỳ, có thể dùng liều của thuốc như liều chuân hoặc duy trì liều mỗi tuần 1 lần trong 4 tuần (Ngày 1,8, 15, 22) tiếp theo nghỉ 13 ngày (từ ngày 23 đến ngày 35). Nên ngừng ít nhất 72 giờ giữa 2 liều điều trị liên tiếp.
- Điều chỉnh liều và tái khởi đầu điều trị: Điều trị thuốc nên được ngưng ngay khi ghi nhận độc tính không thuộc hệ tạo máu mức độ 3 hoặc độc tính thuộc hệ tạo máu mức độ 4 (dựa theo Tiêu chuẩn độc tính thường gặp của Viện ung thư quốc gia Hoa Kỳ [National Cancer Institute – NCI], ngoại trừ bệnh lý thần kinh như thảo luận bên dưới.
- Bệnh nhân suy thân: Dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng bởi mức độ suy thận. Do đó, không cần thiết phải điều chỉnh liều thuốc cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Lọc thận có thể làm giảm nồng độ thuốc, do đó nên tiêm thuốc sau khi lọc thận.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Velcade
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với bortezomib, boron hoặc mannitol.
- Đã có những trường hợp tử vong khi vô ý tiêm thuốc vào khoang dưới nhện của tủy sống.
- Thuốc chỉ dùng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da.
- CHỐNG CHỈ ĐỊNH TIÊM THUỐC VÀO KHOANG DƯỚI NHẸN CỦA TỦY SỐNG.
Tác dụng phụ thuốc Velcade
- Tính an toàn và hiệu quả của VELCADE được đánh giá trong 3 nghiên cứuvới liều khuyến cáo la 1,3 mg/m2. Ba nghiên cứu này bao gồm 1 nghiên cứu pha 3, phân nhóm ngẫu nhiên, so sánh với dexamethason trên 669 bệnh nhân bị đau tủy tái phát hoặc kháng trị đã từng điều trị với 1-3 phác đồ điều trị trước đó (M34101–039); 1 nghiên cứu pha 2 đa trung tâm, nhãn mở, đơn nhánh, trên 202 bệnh nhân đã từng dùng ít nhất 2 phác đồ điều trị trước đó và bệnh vẫn tiến triển khi dùng phác đô gân đây nhất (M34100-025).
- Các phản ứng bất lợi đáng kể trên lâm sàng của thuốc được liệt kê dưới đây nếu chưa được trình bày ở phần trên.
- Tần suất đưa ra dưới đây phản ánh tỉ lệ báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc từ kinh nghiệm sử dụng thuốc hậu mãi trên toàn thế giới. Tuy nhiên, tần suất đưa ra dưới đây chỉ phản ánh tỉ lệ báo cáo và không thể dự đoán chính xác xác suất xảy ra.
Xử lý khi quá liều
Nghiên cứu an toàn được lý trên tìm mạch ở khỉ và chó cho thấy liều tiêm tĩnh mạch cao khoảng 2-3 lần liều được khuyến cáo trên lâm sảng trên cơ sé tinh bang mg/m? thấy có liên quan đến tăng nhịp tim, giảm eo bóp, hạ huyếtáp và tử vong. Giảm co bóp tim và hạ huyết áp đáp ứng với sự can thiệp cấp bằng thuốc làm tăng huyết áp hoặc thuốc notropic tích cực. Nghiên cứu ở chó. thấy có sự tăng nhẹ đoạn QT ở liều gây tử vong.
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều thuốc. Trong trường hợp quá liều, đấu hiệu sống còn của bệnh nhân nên được giám sát và điều trị hỗ trợ thích hợp để duy trìhuyếtááp (như truyền dịch, thuốc làm tăng huyết áp và/hoặc thuốc nhóm inotropic) và nhiệt độ cơ thể.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Velcade đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Velcade đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Velcade
Điều kiện bảo quản
Thuốc Velcade nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc Velcade
Nên tìm mua thuốc Velcade tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm Velcade
Dược lực học
- Bortezomib là chất ức chế có hồi phục proteasom 26S có hoạt tính giống chymotrypsin của tế bào động vật có vú. Proteasom 26S là phức hợp protein lớn làm thoái biến protein bị ubiquitin hóa. Con đường ubiquitin-proteasom đóng vai trò thiết yếu trong điều hòa nồng độ nội bào của các protein đặc hiệu, nhờ đó duy trì hằng định nội mô bên trong tế bào.
- Ức chế proteasom 26 ngăn chặn sự phân giải protein đích mà có thể ảnh hưởng đến việc truyền đa tín hiệu bên trong tế bảo. Sự cản trở cơ chế hằng định nội mô bình thường nảy có thể dẫn đến chết tế bào.
- Thử nghiệm đã chứng minh rằng Bortezomib là thuốc độc tính tế bao déi với nhiều loại tế bào ung thư khác nhau trong phòng thí nghiệm. Bortezomib làm chậm phát triển khốiu trên động vật thí nghiệm theo mô hình khối u đạng không lâm sàng, bao gồm cả đau tủy.
- Dữ liệu in vitro, ex-vivo, và các mô hình trên động vật với bortezomib cho thấy thuốc làm tăng sự biệt hóa và hoạt động của tạo cốt bào và ức chế chức năng hủy cốt bào. Những tác động này đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân đa u tủy bị ảnh hưởng bởi một bệnh hủy xương tiên triển và được điều trị bằng bortezomib.
Dược động học
- Sau khi tiêm tĩnh mạch nhanhởliễu 1,0mg/m3 và 1,3mg/m3 cho 11 bệnh nhân dau tủy, nồng độ bortezomib trong huyết tương đạt được tối đa ở liều đầu tiên trung bình tương ứng là 57 và 112mg/mL, ở những liều tiếp theo, nồng độ tối đa trung bình trong huyết tương quan sát được trong phạm vi từ 67-106ng/mL ở liều 1,0mg/m3 và 89-120ng/mL ở liều 1,3mg/m3. Thời gian ban thải trung bình của bortezomib trên nhiều liều trong khoảng từ 40-193 giờ.
- Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của bortezomib từ 1659 lít đến 3294 lít (489 đến 1884L/m2) sau liu đơn hoặc liều lặp lại của 1 .0mg/m2 hoặc 1,3mg/m2 ở bệnh nhân đa u tủy. Điều này gợi ý cho thấy bortezomib phân bố rộng rãi ở các mô ngoại biên. Tỉ lệ gắn kết của bortezomib với protein huyết tương ở người trung bình khoảng 83% trên khoảng nồng độ từ 100-1000ng/mL.
- Chuyển hóa: Nghiên cứu trên in vivo với tiểu thể gan người và men cytochrom P450 có biểu hiện chuỗi DNA. của người cho thay bortezomib duoc chuyển hóa chính bằng cách oxy hóa thông qua men cytochrome P450 3A4, 2C19, 1A2. Bortezomib được chuyển hóa không đáng kế qua các enzym CYP 2Dó và 2C9. Đường chuyển hóa chính là khử gốc boronat tạo thành 2 chất chuyên hóa khử boronat và sau đó chịu sự thủy phân để tạo ra nhiều chất chuyển hóa.
Khuyến cáo
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc Velcade ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Phu nữ có thai: Phụ nữ có khả năng mang thai nên tránh có thai trong lúc điều trị bằng Velcade.
- Phu nữ cho con bú Chưa biết bortezomib có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và do nguy cơ tiềm tảng các phan ứng bất lợi nghiêm trọng từ thuốc cho trẻ bú mẹ , nên khuyên bà mẹ tránh cho con bú trong lúc điều trị thuốc.
Ảnh hưởng của thuốc Velcade đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Do thuốc có thể gây ra mệt mỏi, choáng váng, lả, nhìn mờ. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nêu họ xuất hiện các triệu chứng này.
Hình ảnh minh họa
