Lưu trữ tế bào gốc là một điều quan trọng, được xem như là bảo hiểm sức khỏe trọn đời cho bạn và người thân trong gia đình trước những nguy cơ bệnh tật. Các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc hoạt động với vai trò là nơi lưu trữ các tế bào gốc an toàn cho đến khi được sử dụng. Vậy tiêu chuẩn của một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc là gì? Ngoài AABB và FDA thì chuẩn ISO 9001: 2015 cũng rất quan trọng. Vậy tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 trong lưu trữ tế bào gốc nghĩa là gì? Vì sao nó ISO 9001: 2015 cần thiết với một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc? Hãy cùng Medplus tìm hiểm qua bài viết này nhé.
1. Tế bào gốc và vai trò với Y học
1.1. Tế bào gốc là gì?
Tế bào gốc hay tế bào mầm (Stem cell) là những tế bào còn ở dạng sơ khai, có khả năng sinh sản (phân chia) dường như vô tận và có khả năng biến đổi (biệt hóa) thành nhiều loại tế bào khác nhau để hình thành và thay thế nhằm duy trì các cơ quan tổ chức của cơ thể.
Tế bào gốc có thể lấy từ 3 nguồn: máu ngoại vi, tủy xương, máu cuống rốn. Trong những nguồn này, tế bào gốc lấy từ máu cuống rốn được ưu tiên sử dụng nhiều nhất. Các nhà nghiên cứu chỉ ra rằng trong máu dây rốn có các thành phần quan trọng đóng vai trò như là nơi lưu trữ các tế bào gốc nguyên thủy của cơ thể như các tế bào hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu và huyết tương. Ngoài ra, cuống rốn còn chứa các loại tế bào gốc tạo máu – nơi sản sinh ra các loại tế bào chuyên biệt khác nhằm mang lại cơ hội chữa trị các loại bệnh cho cơ thể.
1.2. Ứng dụng của tế bào gốc trong Y học
Tế bào gốc, đặc biệt là tế bào gốc cuống rốn được chứng minh khả năng điều trị bệnh thần kỳ. Đến nay, tế bào gốc có thể chữa thành công đến hơn 80 bệnh lý, kể cả bệnh ung thư. Những ứng dụng của tế bào gốc trong Y học có thể kể đến là:
- Ngoài điều trị bệnh cho chủ nhân, tế bào gốc có thể được sử dụng cho người thân và cộng đồng, chỉ cần cùng chỉ số sinh học.
- Điều trị các bệnh ung thư máu (bệnh bạch cầu tủy cấp tính, bạch cầu lympho cấp tính, bạch cầu tủy mãn tính, u mô bào…).
- Điều trị các bệnh máu không ác tính (thiếu máu bất sản, hội chứng Chediak-Higashi, hội chứng Diamond-Blackfan…).
- Các bệnh suy giảm miễn dịch (bệnh u hạt mãn tính, bệnh suy giảm miễn dịch thông thường…).
- Tế bào gốc cuống rốn điều trị khối u (u lympho Hodgkin, u lympho Non-Hodgkin, u nguyên bào thần kinh…).
- Các bệnh rối loạn chuyển hóa (rối loạn chuyển hóa acid béo do gen, hội chứng Hurler…).
- Điều trị được nhiều bệnh lý khác ngoài huyết học (tổn thương não, tiểu đường típ 1, tim mạch, tổn thương tủy sống).
- Khả năng tái tạo các tế bào máu khỏe mạnh với tốc độ nhanh hơn.
- Tế bào gốc cuống rốn sản sinh tế bào hồng cầu, giúp mang oxy tới toàn bộ các tế bào khác.
- Tế bào gốc máu cuống rốn sản sinh tế bào bạch cầu, tăng cường khả năng miễn dịch.
- Tế bào tiểu cầu giúp đông máu khi bị thương.
Xem thêm: 10+ ứng dụng lưu trữ tế bào gốc cuống rốn trong Y học
2. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 trong lưu trữ tế bào gốc
2.1. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 là gì?
ISO là tên viết tắc của Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (International Organization for Standardization). ISO là cơ quan thiết lập tiêu chuẩn quốc tế, đưa ra các tiêu chuẩn thương mại và công nghiệp trên phạm vi toàn thế giới.
ISO 9001 đưa ra các yêu cầu được sử dụng như một tiêu chuẩn áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này cũng được sử dụng cho việc đánh giá chứng nhận phù hợp với Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho việc quản lý chất lượng của các doanh nghiệp, áp dụng cho các quá trình tạo ra và kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ của một tổ chức cung cấp và quy định kiểm soát có hệ thống các hoạt động để đảm bảo rằng các nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng.
2.2. Áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có lợi gì?
Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc đạt chuẩn ISO 9001:2015 chứng tỏ ngân hàng đó:
- Khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng.
- Củng cố và nâng cao hình ảnh, uy tín của mình đối với khách hàng, đối tác.
- Hiệu quả làm việc được cải thiện rõ rệt. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 cho các tổ chức, doanh nghiệp thúc đẩy người lao động không ngừng nỗ lực làm việc và cải thiện hiệu quả công việc để đáp ứng mục tiêu đã đề ra. Hạn hế tốt đa các sai xót trong phát sinh trong công việc.
- Chất lượng sản phẩm và dịch vụ được giữ vững. Áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 giúp công việc được kiểm soát và quản lý chặt chẽ. Năng lực của nhân viên đồng đều và không ngừng được nâng lên. Do đó chất lượng sản phẩm và dịch vụ giữ ở mức ổn định.
3. Tiêu chuẩn của ngân hàng lưu trữ tế bào gốc
3.1. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc là gì?
Ngân hàng tế bào gốc là nơi thực hiện thu thập, xử lý và lưu trữ các tế bào gốc để sử dụng trong các liệu pháp điều trị bệnh và y học tái tạo trong tương lai. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc có thể lưu trữ tế bào gốc hơn 25 năm. Các tế bào gốc được lưu trữ tốt và luôn ở trạng thái sẵn sàng nếu cần sử dụng.
Hiên nay, các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc liên kết với các bệnh viện/cơ sở hợp pháp để thực hiện việ thu thập và xử lý tế bào gốc, sau đó sẽ di chuyển đến ngân hàng để lưu trữ. Điều này tạo sự thuận lợi cho khách hàng khi có nhu cầu lưu trữ tế bào gốc.
3.2. Tiêu chuẩn của một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc
Lưu trữ tế bào gốc là một điều quan trọng. Những tiêu chuẩn của một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc cần phải có là:
3.2.1. Tiêu chuẩn AABB
AABB (American Association of Blood Banks – Hiệp hội các ngân hàng máu Mỹ) là một hiệp hội phi lợi nhuận quốc tế đại diện cho các cá nhân và tổ chức liên quan đến các lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp tế bào.
Mục tiêu của tiêu chuẩn AABB là để xác minh sự tuân thủ các quy định và hỗ trợ cải thiện chất lượng dịch vụ được cung cấp. Nhờ vào uy tín toàn cầu và là chuẩn mực an toàn hàng đầu thế giới cho các liệu pháp tế bào, chứng chỉ AABB được xem là một trong những điều quan trọng nhất của một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc.
3.2.2. Tiêu chuẩn FDA
FDA (Food and Drug Administration) là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA chịu trách nhiệm đảm bảo giá trị các dịch vụ/sản phẩm có tác động lớn đến sức khỏe, tính mạng của con người. Do đó, để đạt được chứng nhận FDA, dịch vụ và sản phẩm ngân hàng tế bào gốc đều phải trải qua một quá trình kiểm định gắt gao trước khi đến với khách hàng.
Chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Cùng với AABB, FDA là mục tiêu của các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc hiện nay.
3.2.3. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015
Như đã giới thiệu ở trên, ISO 9001: 2015 là một trong những tiêu chuẩn mà các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc muốn áp dụng. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc đạt chuẩn ISO 9001:2015 chứng tỏ chất lượng quản lý ổn định và đáp ứng nhu cầu khách hàng đạt mức yêu cầu.
4. Kết luận
Bên cạnh AABB, FDA thì tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 có vị trí quan trọng đối với cơ sở lưu trữ tế bào gốc. ISO 9001: 2015 trong lưu trữ tế bào gốc là rất cần thiết. Điều này khẳng định ngân hàng lưu trữ tế bào gốc đủ khả năng quản lý chất lượng sản phẩm cũng như đáp ứng nhu cầu của khách hàng tốt nhất.
Hiện nay ở Việt Nam, FCSB là ngân hàng lưu trữ tế bào gốc đạt đủ 3 tiêu chuẩn AABB, FDA và ISO 9001:2015. Nếu bạn có nhu cầu lưu trữ tế bào gốc, có thể tìm hiểu thêm thông tin của FASCB tại đây.
Xem thêm bài viết liên quan:
Nguồn thông tin tham khảo: