Thuốc Citafine 1g: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Citafine 1g là gì?

Thuốc Citafine 1g là thuốc ETC – dùng trong điều trị các bệnh ung thư.

Tên biệt dược

Citafine 1g.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc Citafine 1g được đóng gói dưới dạng hộp 1 lọ.

Phân loại

Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.

Số đăng ký

VN2-430-15.

Thời hạn sử dụng thuốc Citafine 1g

Sử dụng thuốc trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Emcure Pharmaceuticals Ltd., – Việt Nam.

Thành phần thuốc Citafine 1g

Mỗi lọ bột đông khô có chứa:

– Hoạt chất: Gemcitabin Hydroclorid tương đương với Gemcitabin – 1g.

– Tá dược: Mannitol, Natri Acetat Trihydrat, Natri Hydroxid và/hoặc Acid Hydrocloric.

Công dụng của thuốc Citafine 1g trong việc điều trị bệnh

Citafine 1g được chỉ định trong điều trị các trường hợp

– Ung thư buồng trứng.

– Ung thư vú.

– Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.

– Ung thư tụy.

– Ung thư bàng quang.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Citafine 1g

Cách sử dụng

– Thuốc dùng đường truyền tĩnh mạch. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.

– Chỉ được sử dụng Gemcitabin Hydroclorid dưới sự theo dõi của bác sĩ có kinh nghiệm về hóa trị liệu các chất độc đối với tế bào.

Đối tượng sử dụng thuốc Citafine 1g

Thuốc dành cho người lớn.

Liều dùng thuốc

Gemcitabin được sử dụng với liều 1000 mg/m² truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút cho mỗi tuần kéo dài 7 tuần (hoặc cho tới khi biểu hiện độc tính tới mức độ phải giảm liều hoặc ngừng thuốc) và sau đó nghỉ 1 tuần. Đợt kế tiếp là 1 lần/tuần, kéo dài trong 3 tuần và nghỉ ở tuần thứ 4.

Ứng thư phổi không phải tế bào nhỏ

– Đối với phác đồ 4 tuần/đợt, Citafine 1g được truyền tĩnh mạch trong 30 phút với liền 1000 mg/m² vào các ngày thứ 1, 8 và 15; Cisplatin 100 mg/m² được tiêm tĩnh mạch vào ngày thứ 1 sau khi truyền Gemcitabin.

– Đối với phác đồ 3 tuần/đợt, Gemcitabin được truyền tĩnh mạch trong 30 phút với liều 1250 mg/m² vào các ngày thứ 1 và 8; Cisplatin 100 mg/m² được tiêm tĩnh mạch vào ngày thứ 1 sau khi truyền Gemcitabin.

Ung thư vú

Đợt điều trị 21 ngày, Gemcitabin (1250 mg/m²) truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút vào các ngày thứ 1 và 8; và Paclitaxel (175 mg/m²) truyền tĩnh mạch trong 3 giờ vào ngày trước khi truyền Gemcitabin. Trước khi truyền cần kiểm tra công thức máu.

Ung thư buồng trứng

Đợt điều trị 21 ngày, Gemcitabin (1250 mg/m²) truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút vào các ngày thứ 1 và 8. Carboplatin được truyền tĩnh mạch với AUC 4 vào ngày thứ 1 sau khi truyền Citafine 1g. Trước khi truyền cần kiểm tra công thức máu.

Ung thư bàng quang

Đợt điều trị 28 ngày, Gemcitabin 1000 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào các ngày 1, 8 và 15. Cisplatin 70 mg/m² tiêm tĩnh mạch ngày 1 sau khi truyền Gemcitabin.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Citafine 1g

Chống chỉ định

Chống chỉ định Gemcitabin đối với bệnh nhân được cho là quá mẫn cảm với thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc Citafine 1g

Hệ máu

– Trong nghiên cứu ở bệnh nhân ung thư tụy, ức chế tủy là độc tính giới hạn liều của Gemcitabin, nhưng chỉ <1% bệnh nhân phải ngừng thuốc do hoặc là thiếu máu hoặc giảm bạch cầu hoặc tiểu cầu.

– Truyền hồng cầu cần thiết cho 19% bệnh nhân.

– Tỷ lệ nhiễm khuẩn <1%.

– Đốm xuất huyết hoặc mất máu nhẹ (xuất huyết) với tất cả các nguyên nhân được báo cáo ở 16% bệnh nhân, <1% bệnh nhân cần phải truyền tiểu cầu. Bệnh nhân cần được theo dõi và điều chỉnh hoặc ngừng liều tuỳ thuộc vào mức độ độc tính hệ máu.

Đường tiêu hóa

– Buồn nôn và nôn thường được ghi nhận (69%) nhưng thường với mức độ nhẹ và vừa.

– Buồn nôn và nôn mức độ nặng xuất hiện ở <15% bệnh nhân.

– Có 19% bệnh nhân bị tiêu chảy, 11% bị viêm miệng.

Gan

Gemcitabin liên quan tới tăng nhất thời 1 hoặc cả 2 men Transaminase ở khoảng 70% bệnh nhân. Tuy nhiên không có bằng chứng tăng độc tính gan khi sử dụng kéo dài hoặc tăng tổng liều tích lũy Gemcitabin.

Thận

– Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là protein niệu hoặc huyết niệu mức độ nhẹ. Các triệu chứng lâm sàng của hội chứng urê huyết tan máu (HUS) được ghi nhận ở 6/2429 bệnh nhân (0,25%). Trong số đó có 4 bệnh nhân bị HUS trong khi điều trị Gemcitabin, 2 bị ngay sau khi điều trị.

– Cần cân nhắc chẩn đoán HUS nếu bệnh nhân bị thiếu máu có tan máu ở mao mạch, tăng Bilirubin hoặc LDH, tăng hồng cầu, giảm tiểu cầu nặng; và/hoặc có bằng chứng suy thận (tăng creatinin huyết hoặc BUN), cần ngừng sử dụng Citafine 1g ngay lập tức. Có thể phải lọc thận.

– Suy thận có thể sẽ không thể hồi phục.

Sốt

Tỷ lệ sốt các loại là 41%. Điều này trái với tỷ lệ nhiễm khuẩn (16%) và chỉ ra rằng Gemcitabin có thể gây sốt không có nhiễm khuẩn lâm sàng. Sốt thường kèm theo các triệu chứng giống như cúm thường mức độ nhẹ và có thể kiểm soát về lâm sàng.

Nổi ban đỏ

Xuất hiện ở 30% bệnh nhân. Ban đỏ thường dạng vết hoặc ban dạng hạt sân ngứa mức độ nhẹ hoặc vừa phải ở cả thân và đầu chi. Khoảng 13% bệnh nhân bị ngứa.

Phổi

23% bệnh nhân có triệu chứng khó thở trong đó mức độ nặng là 3%. Khó thở có thể do tình trạng bệnh, ví dụ ung thư phổi (40%) hoặc các triệu chứng ở phổi do các ung thư ác tính khác. Khó thở thường kèm theo co thắt phế quản (<2%). Khi sử dụng Gemcitabin có một vài trường hợp phù phổi không rõ nguyên nhân. Đôi khi triệu chứng phổi ở mức độ nặng cần ngừng thuốc và điều trị hỗ trợ thích hợp.

Phù

Theo báo cáo, có 13% bệnh nhân bị phù, 20% phù ngoại vi và <1% phù lan rộng. Tỷ lệ ngừng thuốc do phù <1%.

Hội chứng giống cúm

Hội chứng giống cúm được báo cáo ở 19% bệnh nhân. Các triệu chứng riêng lẻ bao gồm sốt, suy nhược, chán ăn, đau đầu, ho, lạnh và đau cơ. Sốt và suy nhược thường được báo cáo như các triệu chứng riêng biệt. Mất ngủ, viêm mũi, ra mồ hôi và khó chịu đôi khi được báo cáo. Việc ngừng Citafine 1g do các triệu chứng giống cúm xảy ra dưới 1% bệnh nhân.

Nhiễm khuẩn

Nhiễm khuẩn được báo cáo ở 16% bệnh nhân.

Rụng tóc

Rụng tóc được báo cáo ở 15% bệnh nhân.

Độc tính thần kinh

Tỷ lệ dị cảm mức độ nhẹ là 10% và <1% mức độ nặng.

Thoát mạch

Các triệu chứng tại chỗ tiêm được ghi nhận ở 4% bệnh nhân. Không có báo cáo về hoại tử tại vị trí tiêm. Citafine 1g không gây phỏng rộp da.

Dị ứng

Co thắt phế quản được báo cáo ở <2% bệnh nhân. Phản ứng sốc phản vệ hiếm khi được báo cáo. Không nên sử dụng Citafine 1g ở người được cho là quá mẫn với thuốc.

Tim mạch

2% bệnh nhân phải ngừng điều trị Gemcitabin do các biểu hiện tim mạch như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, loạn nhịp và tăng huyết áp. Nhiều trong số bệnh nhân này có tiền sử bệnh tim mạch.

*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*.

Xử lý khi quá liều thuốc Citafine 1g

Một nghiên cứu pha 1 cho thấy ức chế tuỷ, chứng dị cảm và nổi ban đỏ nặng là những độc tính chủ yếu khi sử dụng đơn độc Gemcitabin liều 5700 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi 2 tuần. Không có thuốc giải độc để điều trị quá liều Gemcitabin. Nếu nghi ngờ quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi công thức máu và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết.

Cách xử lý khi quên liều thuốc Citafine 1g

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Citafine 1g

Điều kiện bảo quản

– Bảo quản thuốc trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không quá 30°.

– Sau khi pha loãng, dung dịch phải không có cặn và không đổi màu. Nếu có cặn hoặc đổi màu phải bỏ đi. Nên dùng dung dịch ngay khi mới pha, phần dung dịch không dùng đến phải được hủy bỏ. Không được trữ dung dịch sau khi pha trong tủ lạnh vì có thể làm xuất hiện sự kết tinh. Dung dịch Gemcitabin 38 mg/ml sau khi pha loãng ổn định phải được bảo quản ở nhiệt độ phòng có kiểm soát dưới 25°C

Thời gian bảo quản

Sau khi pha loãng, dung dịch Citafine 1g phải không có cặn và không đổi màu. Nếu có cặn hoặc đổi màu phải bỏ đi. Nên dùng dung dịch ngay khi mới pha, phần dung dịch không dùng đến phải được hủy bỏ. Không được trữ dung dịch sau khi pha trong tủ lạnh vì có thể làm xuất hiện sự kết tinh. Dung dịch Gemcitabin 38 mg/ml sau khi pha loãng ổn định trong vòng 24 giờ.

Thông tin mua thuốc Citafine 1g

Nơi bán thuốc

Có thể tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cũng như sức khỏe bản thân.

Giá bán thuốc Citafine 1g

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Nội dung tham khảo thuốc Citafine 1g

Dược lực học

– Gemcitabin có tính đặc hiệu chu kỳ tế bào, chủ yếu đối với tế bào trong giai đoạn tổng hợp DNA (phase S) đồng thời ngăn chặn sự tiến triển của tế bào qua ranh giới của giai đoạn G1/S.

– Gemcitabin được chuyển hóa trong tế bào bởi men Nucleosid kinase thành Diphosphat (dFdCDP) và Triphosphat (dFdCTP) Nucleosid có hoạt tính.

– Tác dụng độc tế bào của Gemcitabin là do kết hợp tác dụng ức chế tổng hợp DNA của Diphosphat và Triphosphat Nucleosid. Trước hết, Gemcitabin Diphosphat ức chế Ribonucleotid reductase, là men xúc tác phản ứng tạo Deoxynucleosid Triphosphat (dCTP) để tổng hợp DNA.

– Tác dụng ức chế men này làm giảm nồng độ Deoxynucleosid, trong đó có dCTP. Thứ hai, Gemcitabin tTriphosphat cạnh tranh với dCTP để gắn vào DNA.

Dược động học của thuốc Citafine 1g

Gemcitabin truyền nhanh có thời gian bán thải 42 – 94 phút, truyền kéo dài là 245 – 638 phút, phụ thuộc vào tuổi và giới, phản ánh thể tích phân bố tăng cao khi truyền kéo dài. Độ thanh thải thấp hơn ở phụ nữ và người có tuổi gia tăng nồng độ Gemecitabin cho tất cả các liều sử dụng.

Tương tác

Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc đặc biệt được báo cáo.

Thận trọng

Nên cẩn thận đối với các cơ quan và hệ cơ quan sau:

– Hệ máu.

– Phổi.

– Thận.

– Gan.

Thận trọng chung: Bệnh nhân điều trị với Gemcitabin cần được theo dõi chặt chẽ bởi thầy thuốc có kinh nghiệm trong hóa trị liệu. Hầu hết các tác dụng không mong muốn có thể hồi phục được và không cần phải ngừng thuốc mặc dầu có thể bỏ hoặc giảm một vài liều.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Gemcitabin có thể làm hại thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Độc tính với thai đặc trưng bởi giảm khả năng sống của thai, giảm kích thước lứa, trì hoãn phát triển. Nếu Gemecitabin được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai khi đang sử dụng Gemecitabin, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng rủi ro đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú: Việc bài tiết Gemcitabin hoặc các chất chuyển hóa của nó vào sữa chưa được biết đến. Do khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nên phụ nữ cho con bú cần được lưu ý và quyết định tiếp tục cho con bú hay ngừng thuốc.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy

Không thấy báo cáo liên quan. Tuy nhiên đã có báo cáo Gemcitabin gây ngủ gà nhẹ tới vừa khi uống cùng rượu. Bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc cho tới khi được xác định là không bị ngủ gà.