Thuốc Noxibel 30: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Noxibel 30 là gì?

Thuốc Noxibel 30 là thuốc ETC được dùng để điều trị trầm cảm.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Noxibel 30.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 1 vỉ x 15 viên.

Phân loại

Thuốc Noxibel 30 là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-16307-13.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Laboratorios Bago S.A

Địa chỉ: Calle 4 No 1429, La Plata Buenos Aires Argentina.

Thành phần của thuốc Noxibel 30

Mỗi viên chứa:

Hoạt chất :Mirtazapine USP. 30 mg.
Tá dược: Hydroxypropylmethyl Cellulose, tinh bột ngô, Cellulose vi tinh thể, Magnesium Stearate, Keo Silica khan, Lactose, Opadry Il YS-30-18056 White, Opadry Il YS-19-19054 Clear q.s.

Công dụng của thuốc Noxibel 30 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Noxibel 30 là thuốc ETC được dùng để điều trị trầm cảm.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Noxibel 30

Cách sử dụng

Thuốc Noxibel 30 được chỉ định dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Noxibel 30 dùng cho người lớn.

Liều dùng

Liều khởi đầu là 15 mg, dùng 1 lần/ngày. Liều dùng có tác dụng điều trị trong khoảng 15-45 mg/ngày. Nên điều chỉnh liều dùng theo tiêu chuẩn nội khoa và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân:

Người lớn, trên 18 tuổi:
- Liều khởi đầu: 15 mg/ngày, dùng liều đơn, tốt nhất là uống trước khi đi ngủ.
- Ở những bệnh nhân không có tiến triển khi dùng liều 15 mg x 1 lần/ngày, có thể tăng dần liều dùng cho đến khi đạt tới 45 mg/ngày.
- Do thời gian bán thải của Mirtazapine tương đối dài (từ 20 đến 40 giờ), không nên điều chỉnh liều trước 1 hoặc 2 tuần điều trị để có thể đánh giá chính xác đáp ứng điều trị với liều dùng.
Người già và bệnh nhân suy gan/thận:
- Độ thanh lọc Mirtazapine giảm xuống ở người già và bệnh nhân suy gan/thận từ vừa đến nặng. Do đó, bác sĩ kê đơn nên chú ý đến nồng độ Mirtazapine trong huyết tương vì nồng độ Mirtazapine trong huyết tương ở những bệnh nhân này có thể tăng lên so với bệnh nhân trẻ không bị suy gan thận.
- Bác sĩ nên cân nhắc liều dùng đã đạt được hiệu quả điều trị.
Điều trị duy trì/kéo dài:
- Mặc dù không có dấu hiệu nào cho biết nên dùng Mirtazapine để điều trị trầm cảm trong thời gian bao lâu nhưng nên duy trì điều trị giai đoạn trầm cảm cấp tính đến tháng thứ 6 hoặc dài hơn. Chưa biết liều lượng thuốc chống trầm cảm cần để làm giảm trầm cảm có giống như liều duy trì hay không. Sau đó, có thể ngừng điều trị từ từ bằng Mirtazapine.
- Bệnh nhân ngừng dùng Mirtazapine hoặc thay bằng thuốc ức chế monoamino oxidase (IMAO):
  - Cần duy trì khoảng cách 14 ngày từ khi ngừng dùng các IMAO cho tới khi bắt đầu điều trị bằng Noxibel 30 và ít nhất 14 ngày tính từ khi ngừng điều trị bằng thuốc Noxibel 30 đến khi bắt đầu sử dụng IMAO.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Noxibel 30

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc Noxibel 30 trong các trường hợp sau:

Có tiền sử quá mẫn với Mirtazapine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Giai đoạn hưng cảm.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Tác dụng phụ

Dưới đây là các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Noxibel 30:

Liên quan đến ngừng thuốc

Những tác động thường gặp nhất do ngừng điều trị và được cho là có liên quan đến Mirtazapine gồm có buồn ngủ và buồn nôn.

Tỷ lệ trên 10%

Khô miệng, tăng cảm giác thèm ăn, táo bón.
Tăng cân.
Buồn ngủ.

Tỷ lệ từ 1 đến 10%

Suy nhược, hội chứng cúm, đau lưng, đau bụng, hội chứng bụng cấp tính.
Phù ngoại vi, phù, khát.
Nôn, chán ăn.
Đau cơ, nhược cơ, đau khớp.
Tăng huyết áp, giãn mạch.
Chóng mặt, ác mộng, ý nghĩ bất thường, run rẩy, lẫn lộn, lãnh đạm, trầm cảm, giảm động, hoa mắt, xáo trộn, co thắt cơ, lo lắng, mất trí nhớ, tăng động, dị cảm.
Khó thở, ho, viêm xoang
Bí tiểu, nhiễm khuẩn đường niệu.
Ngứa, nổi mẫn.

Tỷ lệ dưới 1%

Loét, quang cảm ứng, viêm mô tế bào.
Đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, chậm nhịp tim, ngừng tim,
loạn nhịp nhĩ, mạch nhịp đôi, tắc mạch phổi, thiếu máu não, suy thất trái.
Viêm túi mật, viêm loét miệng, tắc nghẽn đường ruột, viêm tụy, xơ gan, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột.
Suy giáp trạng.
Giảm bạch cầu, đốm xuất huyết, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu.
Tăng S-AST, bệnh gout, tăng S-ALT, đái tháo đường.
Viêm khớp, đau nhức, gãy xương bệnh lý, gãy xương xốp, viêm cơ, đứt dây chằng, viêm túi thanh mạc.
Mất điều hoà, mê sảng, ảo giác, mắt nhân cách, ngoại tháp, ảo giác, phản ứng điên cuồng, paranoid, mất ngôn ngữ, ngẩn ngơ, mất trí, nhìn đôi, lệ thuộc thuốc, mắt cảm giác, động kinh cơn lớn, loạn thần kinh, hội chứng kiêng khem.
Chảy máu cam, hen, viêm phổi, ngạt, tràn khí ngực.
Viêm da tróc vảy, bệnh zona, loét da.
Viêm màng kết, viêm kết giác mạc, rối loạn tiết nước mắt, glôcôm, viêm tai giữa.
Sỏi thận, huyết niệu, mất kinh, chảy máu tử cung, vú to và cứng.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Triệu chứng quá liều:

Độ an toàn lâm sàng chưa được thiết lập khi nhiễm độc Mirtazapine. Các nghiên cứu độc tính cho thấy Mirtazapine không gây độc nặng với tim trên lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng cho thấy ngoài tác dụng giảm đau quá mức, chưa nhận thấy những tác động nguy hiểm khác trên lâm sàng do quá liều Mirtazapine. Các trường hợp quá liều nên điều trị bằng rửa dạ dày kết hợp với điều trị triệu chứng thích hợp và hỗ trợ chức năng sống.
Đã có báo cáo về mất phương hướng, chóng mặt, giảm trí nhớ và mạch nhanh do quá liều Noxibel 30.
Chưa có báo cáo về các rối loạn điện tâm đồ, hôn mê hoặc động kinh sau khi quá liều.

Điều trị quá liều:

Dùng những biện pháp điều trị quá liều thuốc chống trầm cảm chung. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu Mirtazapine.
Nếu bệnh nhân bất tỉnh, nên duy trì mở thông khí để bảo đảm thông khí và oxy.
Có thể kích thích gây nôn hoặc rửa dạ dày hay cả hai; cũng có thể dùng than hoạt tính. Cần theo dõi các dấu hiệu sống, hoạt động của tim và những triệu chứng khác, đồng thời sử dụng biện pháp hỗ trợ chung.
Khi điều trị quá liều, nên tính đến trường hợp uống đa liều. Nếu xảy ra quá liều, cần đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất hoặc gọi cấp cứu.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Mất hạt bạch cầu:

Đã có báo cáo về 2 bệnh nhân tiến triển mắt hạt bạch cầu (bạch cầu trung tính < 500/mm² với các dấu hiệu liên quan: sốt, nhiễm trùng…) và 1 bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng khi điều trị bằng Mirtazapine.
Tình trạng này sẽ phục hồi trở lại như ban đầu khi ngừng dùng thuốc.

Các thuốc ức chế IMAO:

Mặc dù chưa có dữ liệu về tương tác giữa IMAO với Mirtazapine, không nên dùng phối hợp IMAO trước 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị bằng loại thuốc này, do đã có trường hợp xảy ra tương tác nguy hiểm giữa các thuốc chống trầm cảm khác và IMAO.

Điều trị cá nhân:

Việc sử dụng các thuốc chống trầm cảm được chấp thuận sau các thử nghiệm đối chứng lâm sàng trên người lớn mắc rối loạn trầm cảm chủ yếu và các rối loạn tâm thần khác. Nên điều chỉnh liều dùng theo tình trạng của từng bệnh nhân
- Đơn thuốc Noxibel 30 nên được kê bởi các chuyên gia có thể kiểm soát nghiêm ngặt sự xuất hiện của bất kỳ dấu hiệu tồi tệ nào hoặc tăng ý nghĩ tự tử, cũng như những thay đổi hành vi với các triệu chứng như xáo trộn.
- Phải dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trước đó. Nên tính toán để Iợi ích lâm sàng cao hơn những rủi ro có thể xảy ra.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và nơi ẩm ướt.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Noxibel 30

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Noxibel 30 vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

Mặc dù cơ chế tác dụng của Mirtazapine (cũng như các thuốc chống trầm cảm khác) chưa được hiểu biết đầy đủ, những bằng chứng đã có gợi ý rằng Mirtazapine làm tăng hoạt động của serotoninergic và noradrenergic trung ương.
Mirtazapine là một chất đối kháng, ức chế thụ thể alpha 2 adrenergic tiền synap có hoạt tính trung ương. Sự tăng cường dẫn truyền thần kinh qua trung gian serotonin chỉ thông qua các thụ thể 5HT1 đặc hiệu, do các thụ thể 5HT2 và 5HT3 bị chẹn bởi Mirtazapine.
Hoạt tính đối kháng histamine (H1) của Mirtazapine liên quan đến tính chất an thần của thuốc.
Mirtazapine đối kháng alpha 1 adrenergic ở mức độ vừa, điều này lý giải tác dụng hạ huyết áp tư thế khi dùng thuốc.
Mirtazapine đối kháng nhẹ thụ thể muscarinic, giải thích tỷ lệ gây tác dụng phụ kháng cholinergic tương đối thấp.

Dược động học

Mirtazapine được hấp thu nhanh theo đường uống.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống. Thức ăn rất ít ảnh hưởng đến sự hấp thu của Mirtazapine và do đó không cần điều chỉnh liều khi dùng gần bữa ăn.
Tỷ lệ thuốc Noxibel 30 gắn với protein huyết tương khoảng 85%. Nồng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau khoảng 5 ngày và không có tích lũy thêm. Trong khoảng liều được khuyến nghị, Mirtazapine có tính chất dược động học tuyến tính.
Sau khi uống, phần lớn Mirtazapine bị chuyển hoá theo hướng chủ yếu là khử methyl (bởi cytochrom 3A) và hydroxyl hóa (bởi cytochrome 2D6 và 1A2), tiếp theo là phản ứng liên hợp.
Sinh khả dụng của Mirtazapine khoảng 50%.
Thời gian bán thải nằm trong khoảng từ 20 đến 40 giờ và thay đổi tùy theo độ tuổi và giới tính. Thời gian bán thải T_1/2ở nữ dài hơn đáng kể so với nam (trung bình 37 giờ so với 26 giờ).
Mirtazapine được bài tiết phần lớn qua nước tiểu (75%) và một phần ít hơn qua phân (15%). Sự thanh thải của thuốc có thể giảm 30% đến 50% trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Tương tác thuốc

Tương tác của Noxibel 30 với các thuốc khác có thể xảy ra theo nhiều cơ chế khác nhau (xem Dược động học và Dược lực học).

Các thuốc làm giảm chuyển hoá của gan:

Quá trình chuyển hoá và dược động học của Mirtazapine có thể bị ảnh hưởng bởi hiện tượng cảm ứng hoặc ức chế các enzym chuyển hoá thuốc.

Các thuốc bị chuyển hoá bởi và/hoặc ức chế enzym cytochrome P450:

Chưa có nghiên cứu hệ thống về sử dụng đồng thời Mirtazapine với các thuốc khác bị chuyển hoá bởi enzym cytochrome P450. Do vậy, kết luận cuối cùng về những rủi ro khi dùng đổi thời Mirtazapine với những thuốc này vẫn chưa được thiết lập.

Rượu:
- Mặc dù dùng đồng thời với rượu chỉ ảnh hưởng nhẹ đến nồng độ Mirtazapine trong huyết tương nhưng đã xuất hiện các triệu chứng giảm khả năng vận động và nhận thức.
- Nên cảnh báo bệnh nhân không được uống rượu trong qua quá trình điều trị bằng Mirtazapine.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Không nên điều khiển xe và vận hành máy móc khi dùng thuốc Noxibel 30, vì thuốc gây ra các tác dụng: buồn ngủ, chóng mặt.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Tác dụng gây quái thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai.
Có thể dùng Noxibel 30 trong thai kỳ khi thực sự cần thiết. Bác sĩ nên đánh giá mức độ nguy hiểm/hiệu quả ở từng bệnh nhân.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa biết Mirtazapine có được bài xuất vào sữa người hay không. Nhưng do nhiều thuốc thường bài xuất vào sữa người, nên thận trọng khi dùng Noxibel 30 trong thời kỳ cho con bú.