Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml là gì?

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml là thuốc ETC được chỉ định điều trị ung thư buồng trứng, ung thư vú, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiễn triển, ung thư mô liên kết Kaposi có liên quan đến bệnh AIDS.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Paclitaxel Onkovis 6mg/ml.

Dạng trình bày

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc dùng truyền tĩnh mạch sau pha loãng.

Quy cách đóng gói

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 lọ 5ml.

Phân loại thuốc

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml có số đăng ký: VN2-300-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml được sản xuất ở: Oncotec Pharma Produktion GmbH

Địa chỉ: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Đức.

Thành phần của thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml

Paclitaxel onkovis chứa paclitaxel 6 mg/ml, là dung dịch đậm đặc dùng tiêm truyền tĩnh mạch sau pha loãng:

1 lọ 5 ml chứa 30 mg paclitaxel

1 lọ 16,7 ml chứa 100 mg paclitaxel

1 lo 50 ml chứa 300 mg paclitaxel

Công dụng của thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml trong việc điều trị bệnh

Hướng dẫn sử dụng thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml

Cách sử dụng

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml được chỉ định dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Trước khi dùng paclitaxel onkovis, tất cả bệnh nhân phải được điều trị dự phòng bằng corticoid, thuốc kháng histamin và thuốc đối kháng thụ thể H2.

*8-20 mg cho bệnh nhân KS

**hoặc một thuốc kháng histamin tương tự như chlorpheniramin

Paclitaxel nên được truyền qua thiết bị lọc có màng vi ống đường kính ≤ 0,22 μm.

Hóa trị ban đầu cho ung thư buồng trứng

Chế độ liều phối hợp paclitaxel và cisplatin được khuyến cáo sử dụng. Theo khoảng thời gian truyền tĩnh mạch, có 2 mức liều paclitaxel được khuyến cáo: paclitaxel 175 mg/m² tiêm truyền trong 3 giờ, tiếp theo đó là cisplatin 75 mg/m² 3 tuần 1 lần hoặc paclitaxel 135 mg/m² tiêm truyền 24 giờ, tiếp theo đó cisplatin 75 mg/m² điều trị cách quãng 3 tuần giữa 2 đợt (xem mục Dược lực học). Các cách phối hợp khác còn đang nghiên cứu.

Hóa trị thứ hai cho ung thư buồng trứng

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m² dùng trong 3 giờ, có thời gian cách quãng 3 tuần giữa 2 đợt.

Điều trị hỗ trợ trong ung thư vú

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175mg/m² dùng trong 3 giờ, 3 tuần 1 đợt trong 4 đợt sau khi điều trị AC.

Hóa trị ban đầu cho ung thư vú

Khi sử dụng phối hop với doxorubicin (50mg/m²), paclitaxel được chỉ định điều trị 24 giờ sau khi dùng doxorubicin. Liều khuyến cáo của paclitaxel là 220 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, cách quãng 3 tuần giữa các đợt (xem mục Tương tác thuốc và mục Dược lực học).

Khi dùng phối hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, cách quãng 3 tuần giữa các đợt (xem mục Dược lực học). Truyền tĩnh mạch paclitaxel có thể bắt đầu từ ngày sau khi dùng trastuzumab liều đầu hoặc ngay sau khi dùng các liều tiếp theo của trastuzumab nếu như liều trước đó của trastuzumab được dung nạp tốt (để biết liều dùng cụ thể của trastuzumab xem tóm tắt đặc tính của Herceptin®).

Hóa trị thứ hai của ung thư vú

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ với khoảng cách 3 tuần giữa các đợt.

Điều trị NSCLC tiến triển

Paclitaxel 175 mg/m² dùng trong 3 giờ, tiếp theo là cisplatin 80 mg/m²; có thời gian cách quãng 3 tuần lễ giữa 2 đợt.

Điều trị sareom Kaposi liên quan đến AIDS

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 100 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, 2 tuần 1 lần.

Các liều kế tiếp của paclitaxel nên được chỉ định theo khả năng dung nạp thuốc của các cá nhân.

Paclitaxel không nên chỉ định lại cho đến khi lượng bạch cầu trung tính ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ cho bệnh nhân KS) và lượng tiểu cầu ≥ 100000/mm³ (≥ 75000/mm³ cho bệnh nhân KS).

Bệnh nhân đã bị giảm bạch câầu trung tính nặng (lượng bạch cầu trung tính < 500/mm³ trong ≥7 ngày) hoặc bệnh nhân bị thần kinh ngoại vi nặng nên được giảm liều xuống 20% cho các đợt điều trị tiếp theo (25% cho bệnh nhân KS) (xem mục Cảnh báo khi sử dụng thuốc).

Bệnh nhân suy gan

Chưa có số liệu thỏa đáng về sự thay đổi chế độ liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình (xem mục Cảnh báo khi sử dụng thuốc và mục Dược động học). Bệnh nhân bị suy gan nặng không nên điều trị tiếp với paclitaxel.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml

Chống chỉ định

Chống chỉ định paclitaxel onkovis cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với paclitax ricinoelat-35 hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định paclitaxel onkovis cho phụ nữ có thai và cho con bú, và không được dùng cho những bệnh nhân có số lượng bạch cau trung tính < 1500/mm³ (< 1000/mm³ đối với bệnh nhân KS).
Đối với bệnh nhân KS, chống chỉ định paclitaxel onkovis cho bệnh nhân đồng thời bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng, không thể kiểm soát được.

Tác dụng phụ

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
Rất thường gặp: nhiễm trùng (chủ yếu là nhiễm trùng đường tiểu và đường tiêu hóa trên), với một số trường hợp có báo cáo tử vong.
Ít gặp: sốc nhiễm nhiễm trùng
Hiếm gặp: viêm phổi, viêm màng bụng, nhiễm khuẩn.

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết:
Rất thường gặp: suy tủy, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, chảy máu.
Hiếm gặp: giảm bạch cầu trung tính gây sốt.
Rất hiếm gặp: ung thư bạch cầu dạng tủy cấp, hội chứng loạn sản tủy.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rất thường gặp: các phản ứng mẫn cảm nhẹ (chủ yếu là đỏ bừng và phát ban).
Ít gặp: các phản ứng mẫn cảm rõ rệt cần phải điều trị (như hạ huyết áp, phù nề mạch thần kinh, tình trạng hô hấp nguy cấp, mày đay lan tỏa, rét run, đau lưng, tim nhịp nhanh, đau bụng, đau ở chi, toát mồ hôi và tăng huyết áp)
Hiếm gặp: các phản ứng phản vệ.
Rất hiếm gặp: sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất hiếm gặp: chán ăn

Rối loạn tâm thần:
Rất hiếm gặp: lẫn lộn.

Rối loạn hệ thống thần kinh:
Rất thường gặp: độc tính thần kinh (thường là bệnh thần kinh ngoại vi).
Hiếm gặp: bệnh thần kinh vận động.
Rất hiếm gặp: bệnh thần kinh tự chủ (dẫn đến tắc liệt ruột và hạ huyết áp thể đứng), động kinh cơn lớn, co giật, bệnh não, chóng mặt, đau đầu, mất điều vận.

Xử lý khi quá liều

Chưa có thuốc giải độc quá liều paclitaxel. Các biến chứng chủ yếu có thể xảy ra do quá liều paclitaxel bao gồm ức chế tủy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại biên và viêm niêm mạc.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về biểu hiện sau khi quên liều dùng thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Nhóm dược lý: kìm tế bào

Mã ATC: L01C D0I

Paclitaxel là một thuốc ức chế vi quản mới, kích thích quá trình ghép (trùng hợp) các dimer tubulin tạo thành vi ống và ổn định các vi ống bằng cách ức chế quá trình giải trùng hợp. Tính ổn định này ức chế sự tái tổ chức năng lượng bình thường của mạng lưới vi ống, một hiện tượng chủ yếu của chức năng sống của tế bào trong tiến trình gian kỳ và gián phân. Ngoài ra, paclitaxel gây sự hình thành không bình thường các nhóm hoặc bó của mạng lưới vi ống trong suốt chu kỳ tế bào và tổ chức quá trình phân chia thể sao của mạng lưới vi ống trong quá trình gián phân.

Dược động học

Khi truyền tĩnh mạch, nồng độ paclitaxel trong huyết tương tỷ lệ thuận với liều truyền vào và giảm theo đồ thị 2 pha.

Động học của paclitaxel được xác định theo quy trình truyền 3 giờ và 24 giờ với các liều 135 và 175 mg/m². Thời gian bán thải cuối cùng tính trung bình là 3,0-52,7 giờ, còn giá trị trung bình của độ thanh thải toàn thân không phụ thuộc các khoảng là 11,6 đến 24,0 lit/giờ/m² độ thanh thải toàn thân sẽ giảm theo nồng độ cao hơn của paclitaxel trong huyết tương. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định là 198-688 lit/m², chứng tỏ có sự phân bố rộng rãi ở ngoài mạch máu và/hoặc gắn mạnh vào mô. Nếu truyền 3 giờ và tăng liều paclitaxel sẽ gặp dược động học không tuyến tính. Nếu tăng 30% liều, từ 135mg/m² lên 175mg/m², thì Cmax tăng 75% giá trị AOCo-∝ sẽ tăng 81%.

Thận trọng

Các phản ứng quá mẫn rõ rệt có đặc điểm khó thở, hạ huyết áp thì cần phải điều trị, có thể phù mạch và mày đay lan tỏa.
Suy tủy xương (trước hết là giảm bạch cầu trung tính) có độc tính tùy thuộc liều lượng. Trong thời gian truyền paclitaxel, cần luôn luôn theo dõi công thức máu.
Bất thường nghiêm trọng về dẫn truyền tim hiếm gặp trong đơn trị liệu paclitaxel, nhưng nếu bệnh nhân bị bất thường rõ rệt về dẫn truyền tim trong thời kỳ dùng paclitaxel cần có biện pháp điều trị thích hợp và luôn luôn theo dõi tim khi tiếp tục đùng paclitaxel.
Mặc dầu hay gặp bệnh thân kinh ngoại biên, nhưng ít gặp các triệu chứng nghiêm trọng. Trong một số trường hợp nặng, khuyến cáo giảm 20% liều lượng (25% cho bệnh nhân KS) trong tất cả những lần dùng tiếp theo của paclitaxel.
Bệnh nhân sup gan có thể có nguy cơ gặp độc tính cao hơn, đặc biệt là suy tủy mức độ 3-4.
Viêm kết mạc màng giả hiểm gặp bao gồm các trường hợp bệnh nhân không được điều trị phối hợp với kháng sinh. Phản ứng này nên được xem xét trong khi chẩn đoán phân biệt các trường hợp tiêu chảy nặng hoặc kéo dài xảy ra trong suốt quá trình hoặc một thời gian ngắn điều trị bằng paclitaxel.

Tương tác với thuốc

Độ thanh thải của paclitaxel không bị ảnh hưởng khi dùng cimetidin trước đó.

Chế độ liều khuyến cáo của paclitaxel trong hóa trị liệu ban đầu cho ung thư buồng trứng là cho paclitaxel dùng trước cisplatin. Khi paclitaxel được dùng trước cisplatin, đặc tính an toàn của paclitaxel tương đương với tính an toàn khi dùng paclitaxel đơn độc. Khi paclitaxel được dùng sau cisplatin, nhận thấy bệnh nhân bị suy tủy nặng hơn và giảm gần 20% độ thanh thải. Bệnh nhân điều trị bằng paclitaxel và cisplatin có thể có nguy cơ bị suy thận cao hơn so với dùng cisplatin đơn độc trong các ung thư phụ khoa.

Do hoạt động thải trừ của doxorubicin và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó có thể bị giảm khi paclitaxel và doxorubicin được điều trị trong thời gian gần nhau, do đó paclitaxel dùng trong hóa trị ban đầu cho ung thư vú di căn nên được dung 24 giờ sau khi dùng doxorubicin (xem mục Dược động học).

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú

Paclitaxel được chỉ ra là gây độc cho phôi thai và gây quái thai ở thỏ, và gây giảm khả năng sinh sản ở chuột.

Không có thông tin về sử dụng paclitaxel ở người mang thai. Cũng như với mọi thuốc độc với tế bào, paclitaxel có thể gây hại cho thai và vì thế chống chỉ định trong quá trình mang thai trừ khi thật cần thiết. Phụ nữ nên tránh mang thai khi đang dùng paclitaxel và cần phải thông báo cho bác sĩ điều trị ngay khi mang thai. Bệnh nhân nam và nữ trong độ tuổi sinh đẻ và/hoặc đối tác của họ nên sử dụng biện pháp tránh thai ít nhất 6 tháng sau khi điều trị với paclitaxel.

Bệnh nhân nam nên tìm tư vấn về việc dự trữ tinh trùng trước khi điều trị với paclitaxel vì khả năng vô sinh.

Chưa rõ paclitaxel có bài tiết qua sữa mẹ hay không vì vậy, chống chỉ định thuốc này cho người mẹ cho con bú phải ngừng cho con bú suốt thời kỳ mà mẹ dùng thuốc này.