Chuẩn lưu trữ tế bào gốc tiên tiến CẦN ĐỌC KĨ CÀNG

Khoa học có tính thực dụng bởi nó chú trọng tính hiện thực và hiệu quả. Một phương pháp chỉ có giá trị khi nó chứng tỏ được khả năng qua quá trình thử nghiệm lâm sàng. Và bài viết Chuẩn lưu trữ tế bào gốc tiên tiến CẦN ĐỌC KĨ CÀNG cũng nằm trong mạch nghĩa đó. Bạn hãy đọc để có thể chọn nơi kí gửi tế bào gốc chính xác.

Chuẩn lưu trữ tế bào gốc tiên tiến CẦN ĐỌC KĨ CÀNG

1. Lời đầu

Các tiêu chuẩn này được các chuyên gia và nhà khoa học uy tín trong giới nghiên cứu HSCT ở Malaysia. Chúng được xuất bản để cung cấp các nguyên tắc chuẩn lưu trữ tế bào gốc. Trong các tiêu chuẩn được xem xét hiện tại này, việc cập nhật đã được thực hiện theo thứ tự để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế mới nhất. Ứng dụng tiêu chuẩn không chỉ giới hạn trong việc cấy ghép HSC và truyền tế bào lympho, các liệu pháp tế bào trị liệu cụ thể cũng phải tuân theo các tiêu chuẩn này.
Ngoài các tiêu chuẩn này, phòng thí nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế có liên quan. Và các quy định của địa phương như Hướng dẫn Thực hành Mô Tốt, được xuất bản bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NPRA). Việc tuân thủ những tiêu chuẩn này không tạo ra quyền miễn trừ pháp lý. Tài liệu này nên được đọc cùng với tài liệu hướng dẫn và lập pháp liên quan của Bộ Y tế như

Tài liệu Hướng dẫn Thực hành Mô Tốt,
và tài liệu hướng dẫn đăng ký liệu pháp tế bào và gen (CGTPs) tại Malaysia.

2. Tiêu chuẩn vật mẫu

2.1. Khái quát

Các tiêu chuẩn sau đây sẽ đánh giá các công việc thu thập HPC và TC. Các tiêu chuẩn quốc gia dành cho ngân hàng máu dây rốn được dùng để xác định chuẩn lưu trữ tế bào gốc.

2.2. Yêu cầu đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc

Trong thời gian tới các tiêu chuẩn và dịch vụ sau đây được áp dụng

Không gian đủ rộng, sạch sẽ và bí mật để kiểm tra, đánh giá và tư vấn.
Dịch vụ cấp cứu và chăm sóc y tế đặc biệt hoạt động trong suốt 24 giờ.
Tái khám tại phòng khám dành cho bệnh nhân nghỉ nơi tại nhà.
Phòng xét nghiệm đủ rộng được chỉ định để chuẩn bị và lưu trữ vật tư y tế, thuốc thử và thiết bị cần thiết để lấy mẫu.
Giấy xác nhận khả năng chuẩn đoán và cho kết quả.
Phòng họp đủ rộng để trang bị máy chiếu, hệ thống âm thanh và chứa nhân viên.
Cơ sở truyền máu hoặc ngân hàng máu hỗ trợ phân tích công thức máu trong 24 giờ. Máu mẫu trải qua bộ phận chiếu xạ thích hợp đối với bệnh nhân âm tính CMV.
Cơ sở lấy mẫu phải phân chia nhiệm vụ để tránh bất kỳ lỗi nào. Đặc biệt trong việc tiếp nhận hồ sơ hoặc đọc nhãn dán trên mẫu xét nghiệm đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc.

3. Các biện pháp

Mỗi cơ sở đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc phải đảm bảo an toàn cho người hiến tặng, bệnh nhân và nhân viên.

Nó phải có các giấy xác nhận đảm bảo an toàn sinh học, hóa học và bức xạ hệ thống giám sát.

Bộ sưu tập HPC và TC phải được xử lý và loại bỏ theo tiêu chuẩn an toàn y tế.

Tất cả nhân viên y tế được Giám đốc Bệnh viện hoặc Cơ quan chăm sóc sức khỏe điều phối để hoàn thành tất cả các quy trình chuẩn lưu trữ tế bào gốc.

3.1. Nhân sự và đào tạo

Cơ sở lấy mẫu tế bào HPC và TC sẽ do Giám đốc Cơ sở (có tên cụ thể) tuyển đủ số lượng nhân sự hỗ trợ đạt chuẩn.
Giám đốc cơ sở đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc

Là một chuyên gia y tế được đào tạo ít nhất 1 năm và có 1 năm kinh nghiệm thu thập HSP và TC.
Trực tiếp chịu trách nhiệm chăm sóc y tế cho bệnh nhân hoặc người nhà đang hoàn thành các thủ tục.
Chịu trách nhiệm phổ biến trước thu mẫu, phân phối – giám sát quy trình và quản lý sau thu mẫu.
Báo cáo các hoạt động CPD trong lĩnh vực phân tách và cấy ghép HSP và TC .
Tất cả các nhân viên khác phải được đào tạo bài bản, tham gia vào hoạt động CPD và duy trì thủ tục thu thập HSP và TC.

3.2. Đánh giá và quản lý bệnh nhân

Sự an toàn của người hiến tặng và bệnh nhân luôn được duy trì

Cả hai khả năng truyền bệnh từ người cho sang người nhận. Sức khỏe của người hiến tặng / bệnh nhân được ghi trong quy trình lấy mẫu và đánh giá.

Ngân hàng đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc và phòng thí nghiệm phải xuất văn bản báo cáo kết quả, nhấn mạnh dấu hiệu bất thường và các khuyến nghị chăm sóc theo dõi.

Việc dùng mẫu tặng không đáp ứng các tiêu chí lý tưởng cần

tài liệu giải trình kèm theo,
và phải thông báo để nghe ý kiến của cả người cho – người nhận.

Hồ sơ của người hiến tặng bao gồm các thông tin

tiêm chủng,
truyền máu,
đánh giá nguy cơ nhiễm vi rút qua đường máu,
khám sức khỏe,
đánh giá tâm lý,
làm thêm xét nghiệm để kiểm chứng trước lúc ra phác đồ điều trị cho người nhận.
tiền sử sản khoa sẽ được khai thác và thử thai cho người hiến trong độ tuổi sinh đẻ.

Quá trình thử nghiệm cần thiết để lựa chọn người hiến phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

Và nó bao gồm một trong những điều sau

Đánh máy HLA-A, B, DR và các thử nghiệm tương thích thích hợp khác theo chỉ định của phòng thí nghiệm được công nhận.
Nhóm ABO và loại Rh. Hiệu giá Anti-A và Anti-B ở đâu thích hợp.
Việc tầm soát bệnh truyền nhiễm sẽ tối thiểu bao gồm tiếp theo: HIV-1, HIV-2 HBV, HCV, CMV và giang mai. Ở đâu các thử nghiệm bổ sung, thích hợp cho HTLV-1, HTLV-2, EBV, HAV, VZV, HSV-I, HSV-II, bệnh toxoplasma và cryptosporidium có thể đã thực hiện. (*)

Nếu một người hiến tặng nhiều mẫu, thì cách nhau 30 ngày, các mẫu phải qua các thí nghiệm được liệt kê trong mục (*). Sự phù hợp của người tặng / bệnh nhân trong việc thu thập HPC và TC được ghi lại.

PBSC và ngân hàng đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc TC được đánh giá rủi ro khi mẫu tặng liên quan đến việc

giữ đầy đủ động mạch hoặc tĩnh mạch,
và có yếu tố tăng sinh máu.

Nếu yếu tố tạo máu được dùng, nó cần được một bác sĩ có kinh nghiệm

quản lý,
tiếp nhận,
và đánh giá trước khi cho người nhận.

4. Ý KIẾN CỦA BỆNH NHÂN

Phải nhận được sự đồng ý của người tặng / bệnh nhân.

Người tặng / bệnh nhân phải được biết những rủi ro và lợi ích đáng kể của quy trình phân tách. Các xét nghiệm được thực hiện để bảo vệ sức khỏe của người tặng – người nhận và xem xét kết quả.

Người tặng được quyền đặt câu hỏi và quyền từ chối quyên góp.

Nếu người tặng dưới tuổi thành niên, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của họ quyết định thay.

Những trẻ vị thành niên có thể thảo luận và nghe tư vấn.

HSPT của người tặng là trẻ vị thành niên cần một chuyên gia không liên quan đến thủ tục chuẩn lưu trữ tế bào gốc đánh giá độc lập. Các vấn đề cần được xem xét bao gồm tính an toàn và phù hợp.

Nếu tên của người tặng được thêm vào sổ đăng ký hiến HSP, ý kiến của họ được thu thập và lập thành văn bản.

Chuẩn lưu trữ tế bào gốc tùy thuộc vào mục đích sử dụng

5. QUY TRÌNH THU HPC VÀ TC

Tài liệu để đánh giá, lựa chọn và ý kiến của người tặng cần có trước lúc làm thủ tục lấy mẫu.

Các phương pháp thu thập HPC và TC khác phải sử dụng SOP cần được Giám đốc cơ sở đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc xác nhận.

Trước lúc thu HPC và TC cần có một văn bản dự kiến

thời gian,
chi tiết thủ tục,
và mục tiêu thu thập.

Tất cả các thuốc thử và đồ dùng một lần được sử dụng để lấy mẫu phải vô trùng và có thông tin sử dụng.

Các tế bào đã thu thập phải được đóng gói trong túi kín vô trùng và phải được được dán nhãn phù hợp.

Tế bào tuỷ phải được lọc bỏ vật chất dạng hạt trước khi đóng gói, phân phối hoặc cấy ghép. Chúng được xử lý bằng cách sử dụng bộ lọc vô trùng không phản ứng với máu. Bộ lọc bạch cầu sẽ không được sử dụng.

6. HPC và TC được chiếu xạ hoặc khử mầm bệnh

Công đoạn này cần đảm bảo thực hiện trước khi cấy ghép.

Kiểm tra lượng và loại vi sinh vật trong HPC và TC.

Các quy định riêng khác được Giám đốc Cơ sở đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc hoặc người đại diện thông báo lúc cần.

7. Cách dán nhãn đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc

7.1. Nhận dạng mẫu

Mỗi mẫu được gán

một số duy nhất,
hoặc mã định danh gồm chữ và số,
chúng có thể liên quan đến mục đích xét nghiệm.

Bất kỳ mẫu tặng, bệnh án của người tặng và tất cả các hồ sơ mô tả việc xử lý mẫu thu cũng cần được cung cấp.

Một hệ thống xác định từng phiên bản được chia từ một mẫu duy nhất.

Việc ghi nhãn vào cuối quá trình lấy mẫu phải được thực hiện trước mặt người tặng / bệnh nhân.

Mẫu sau thu thập được đưa đến kho, nhãn trên thùng chứa chính phải có thông tin được liệt kê sau:

7.2. Nhãn túi mẫu

7.2.1. Nhãn mẫu cuối cùng (+)

a. Tên riêng của người tặng;

b. Mã định danh duy nhất của mẫu;

c. Ghi tên người nhận dự định, nếu biết;

d. Độ chính xác của mẫu +/- 5%;

e. Điều kiện bảo quản khuyến nghị;

f. Ngày lấy mẫu;

g. Nhận dạng người tặng (nếu có).

7.2.2. Nhãn tối thiểu (một phần nhãn) (-)

Nếu vật chứa chỉ có thể mang một phần nhãn, (các) túi mẫu tối thiểu phải hiển thị:

a. Tên riêng của người tặng;

b. Mã định danh duy nhất của mẫu;

c. Tên và mã định danh của người nhận dự định, nếu đã biết.

Tại thời điểm cấp cho Trung tâm cấy ghép (các) túi mẫu có nhãn một phần phải kèm theo một gói niêm phong có chứa đầy đủ

thông tin trong mục (+),
hoặc thông tin đầy đủ được đính kèm chắc chắn trên thẻ buộc.

7.2.3. Tài liệu kèm theo mẫu

a. Mỗi hình thức truyền mẫu phải được hoàn thành cho mỗi mẫu được truyền.

b. Một bản sao của biểu mẫu này sẽ được đặt trong hồ sơ của người nhận sau khi truyền mẫu.

c. Biểu mẫu này nên bao gồm: Tất cả thông tin được liệt kê trong Phần (+) và Phần (-), thời gian bắt đầu truyền, và tên viết tắt của nhân viên y tế truyền dịch.

7.3. Container vận chuyển

Thùng vận chuyển phải được dán nhãn hoặc gắn thẻ. Thông tin sẽ bao gồm:

a. Tên và địa chỉ của cơ sở đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc;

b. Tên của người liên hệ chịu trách nhiệm xử lý và tiếp nhận sản phẩm; (các) số điện thoại người liên hệ có thể gọi trong trường hợp chậm trễ hoặc khẩn cấp;

d. Dán thêm một nhãn đặc biệt: ‘DO NOT IRRADIATE, DO NOT X-RAY, BIOHAZARDOUS MATERIAL’; và

e. Tên và địa chỉ của người gửi mẫu.

8. VẬN CHUYỂN

Quy trình vận chuyển các tế bào mới thu thập phải được xác định để

bảo vệ tính toàn vẹn của sản phẩm được vận chuyển,
sức khỏe và sự an toàn của nhân viên.

Đặc điểm kỹ thuật của bao bì và thùng vận chuyển.

Túi mẫu phải được làm bằng vật liệu đã được phê duyệt cho lưu trữ các tế bào gốc tạo máu của người.
Túi mẫu phải được niêm phong để giảm thiểu nguy cơ mất tế bào và nhiễm vi sinh vật.
Túi mẫu phải được đặt ít nhất trong một hộp nhựa kín.

Đặc điểm kỹ thuật của container vận chuyển.

Phải là loại thích hợp để đảm bảo độ an toàn và nguyên vẹn của mẫu trong quá trình vận chuyển.

Nhiệt độ trong quá trình vận chuyển theo chuẩn bảo quản mẫu và vận chuyển đến phòng thí nghiệm càng sớm càng tốt.

Sản phẩm không được tiếp xúc với bất kỳ nguồn chiếu xạ nào.

9. Chuẩn lưu trữ tế bào gốc

9.1. Khái quát

Mỗi cơ sở đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc phải thiết lập

các chính sách hiện hành,
các điều kiện của lưu trữ,
và chỉ định loại bỏ.

Bệnh nhân, người hiến tặng và các cơ sở cấy ghép lâm sàng liên quan nên được thông báo về các chính sách trước khi thu thập HPC.

Sẽ có một hệ thống kiểm dịch tất cả các mẫu để đảm bảo rằng nó chỉ được phát hành cho đến khi tài liệu được phê duyệt cho biết

rằng nó phù hợp với các yêu cầu sử dụng.
các phương tiện bảo quản sản phẩm phải được bảo đảm,
hoặc các mẫu đã phát hành không thể bị giả mạo hoặc xóa bởi những người không phận sự.
các phương tiện bảo quản mẫu không được dùng cho bất kỳ mục đích nào khác.

10. BẢO QUẢN TẾ BÀO TƯƠI

10.1. Khái quát

Các tế bào được bảo quản ở trạng thái lỏng phải được

duy trì ở nhiệt độ,
và có thời gian được phòng thí nghiệm xác nhận.

10.2. Thời hạn chuẩn lưu trữ tế bào gốc

Nếu phải bảo quản, giữ nhiệt độ và thời gian chuẩn lưu trữ tế bào gốc, cần

a. Bảo quản và vận chuyển mẫu ở 20 đến 24 độ C. Các mẫu nên được truyền hoặc xử lý thêm dưới 48 giờ sau khi thu thập.

b. Bảo quản và vận chuyển ở 2 đến 6 độ C. Các mẫu nên được truyền hoặc xử lý thêm dưới 72 giờ sau khi thu thập.

11. Phương pháp đông lạnh đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc

11.1. Khái quát

Bảo quản phải trong phạm vi nhiệt độ –80 độ C đến –196 độ C. Nó được xác định là phù hợp với chất bảo vệ lạnh được sử dụng.

Hệ thống đạt chuẩn lưu trữ tế bào gốc nên được thiết kế để giảm thiểu khả năng nhiễm chéo vi sinh vật.

11.2. Cơ sở lưu trữ

Thiết bị lưu trữ ở trong khu vực an toàn, dễ lấy.

Hệ thống giám sát

Tủ lạnh và tủ đông bảo quản mẫu phải có hệ thống theo dõi và ghi nhiệt độ liên tục. Điều này được thực hiện tốt nhất bằng một hệ thống tự động. Nhưng việc kiểm tra thủ công cũng có thể chấp nhận được.

Tủ đông nitơ lỏng phải có hệ thống đo mức nitơ. Nên sử dụng cơ chế điền tự động.

11.3. Hệ thống báo động

Các thiết bị chuẩn lưu trữ tế bào gốc phải có hệ thống báo động hoạt động liên tục.

Hệ thống cảnh báo phải có tín hiệu âm thanh.

Nếu nhân viên phòng thí nghiệm có mặt theo ca ngay lập tức thiết bị báo động từ xa yêu cầu nhân viên theo dõi 24 giờ một ngày đến.

Hệ thống báo động phải được kiểm tra và thử nghiệm thường xuyên và hồ sơ được lưu giữ.

11.4. Thiết bị lưu trữ sao lưu

Phải có các thiết bị bảo quản bổ sung có nhiệt độ thích hợp để lưu trữ tế bào gốc nếu thiết bị lưu trữ chính bị lỗi.

11.5. Các thủ tục trong trường hợp thiết bị lưu trữ bị lỗi

Sẽ có một thủ tục bằng văn bản quy định việc cần làm nếu thiết bị lưu trữ bị lỗi.

Quy trình này được hiển thị trong kho chứa thiết bị lưu trữ.

Một thủ tục thông báo cho nhân viên phòng thí nghiệm phải được thực hiện tại mỗi vị trí báo động từ xa và trong kho chứa thiết bị lưu trữ

11.6. Kiểm soát kho mẫu

Bạn phải theo dõi hệ thống kiểm tra hàng hóa để xác minh vị trí của từng mẫu và các liên kết mẫu.

Hồ sơ hệ thống kiểm soát mẫu tồn kho phải bao gồm:

a. Tài khoản định dạng bằng tên hoặc số

b. Tên bệnh nhân hoặc định dạng số

c. Sản phẩm duy nhất nhận dạng mã tên cá nhân tặng mẫu / tên mẫu

e. Ngày lấy mẫu

f. Danh sách thiết bị lưu trữ

g. Vị trí mẫu trên thiết bị lưu trữ

h. Ngày đưa ra quyết định

I. Cách xếp đặt

12. Kết luận

Các tiêu chuẩn lưu trữ tế bào gốc này chỉ tập trung vào việc cấy ghép được quốc tế công nhận. Những người cung cấp thông tin vẫn chờ Ủy ban Nghiên cứu và Đạo đức Quốc gia cấp phép. Nếu bạn muốn biết thêm thông tin chi tiết hãy liên hệ FSCB. Bạn có thể gọi điện đến số 090 124 77 88 hoặc truy cập web fscbglobal.com để đặt lịch hẹn. Sức khỏe của bạn, bạn nên chủ động bảo vệ nó.

Xem thêm bài viết

Nguồn: Tổng hợp