Thuốc Androcur: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Androcur là gì?

Thuốc Androcur thuộc nhóm ETC – thuốc sử dụng theo chỉ định của bác sĩ dùng để điều trị các đối tượng bệnh nhân, cụ thể là:

Ở nam giới

Giảm ham muốn trong trường hợp sai lạc về tình dục.
Thuốc kháng Androgen trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến không thể phẫu thuật được.

Ở nữ giới

Những dấu hiệu nặng của chứng nam hóa. ví dụ như: rậm lông nhiều, rụng tóc nhiều phụ thuộc Androgen, các dạng nặng của mụn trứng cá và/hoặc tăng tiết bã nhờn.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Androcur.

Dạng bào chế

Thuốc này được bào chế dưới dạng các viên nén màu trắng đến hơi vàng nhạt, một mặt chia rãnh, mặt còn lại dập nổi chữ “BV” trong hình lục giác.

Đặc biệt, viên được chia thành 2 phần bằng nhau.

Quy cách đóng gói

Hộp 5 vỉ x 10 viên

Phân loại

Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn ETC.

Số đăng ký

VN-18165-14

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 60 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Androcur được sản xuất tại Delpharm Lille SAS.

Địa chỉ: Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy Pháp

Thành phần của thuốc Androcur

Mỗi hộp thuốc Androcur chứa 50 viên nén màu trắng, mỗi viên nén chứa 50 mg Cyproterone Acetate.

Ngoài ra, còn có tá dược khác, như là: Lactose Monohydrate, Tinh bột ngô, Povidone 25000, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate cho vừa đủ 1 viên.

Công dụng của thuốc Androcur trong điều trị bệnh

Thuốc Androcur dùng để điều trị các đối tượng bệnh nhân, cụ thể là:

Ở nam giới:

Giảm ham muốn trong trường hợp sai lạc về tình dục.
Thuốc kháng Androgen trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến không thể phẫu thuật được.

Ở phụ nữ:

Những dấu hiệu nặng của chứng nam hóa. ví dụ như: rậm lông nhiều, rụng tóc nhiều phụ thuộc Androgen, các dạng nặng của mụn trứng cá và/hoặc tăng tiết bã nhờn.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Androcur

Cách sử dụng

Người bệnh sử dụng thuốc Androcur qua đường uống.

Đối tượng sử dụng

Thuốc dành cho người lớn và thiếu niên trên 18 tuổi. Tuy nhiên, người bệnh nhớ đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Liều dùng

Thông thường, bệnh nhân sẽ uống thuốc với nước sau bữa ăn với liều tối đa mỗi ngày là 300mg.

Liều dùng ở nam giới

Giảm ham muốn trong trường hợp sai lạc vệ tình dục

Thông thường, người bệnh ở liều khởi đầu sẽ uống 2 lần mỗi ngày và mỗi lần uống 1 viên 50 mg.

Khi cần, có thể tăng liều đến 2 viễn mỗi lần và mỗi ngày uống 2 lần, hoặc có thể uống 3 lần mỗi ngày cũng với 2 viên mỗi lần. Tuy nhiên, người bệnh chỉ uống trong 1 thời gian ngắn.

Khi đạt được kết quả mong muốn, nên cố gắng duy trì hiệu quả điều trị với liều thấp nhất có thể. Khi đó, người bệnh thường dùng 2 lần mỗi ngày và mỗi lần với 1/2 viên là đủ.

Khi xác lập được liều duy trì hay khi ngưng điều trị, không nên giảm liều đột ngột, mà phải giảm từ từ, bằng cách giảm liều hằng ngày xuống khoảng 1 viên, hoặc tốt hơn là 1/2 viên. Tuy nhiên, với khoảng cách vài tuần lễ.

Để ổn định hiệu quả điều trị, cần phải dùng Androcur trong một thời gian dài, nếu có thể dùng, bệnh nhân nên kết hợp đồng thời với những biện pháp về tâm lý liệu pháp.

Điều trị kháng Androgen trong ung thư tiền liệt tuyến không thể phẫu thuật

Thông thường, bệnh nhân sẽ uống từ 2 đến 3 lần mỗi ngày và mỗi lần uống 2 viên 50mg.

Không nên ngưng điều trị hoặc giảm liều khi đã cải thiện hoặc thuyên giảm bệnh.

Để giảm tình trạng tăng các Hormone sinh dục nam, người bệnh nên kết hợp điều trị với các thuốc đồng vận GnRH tại thời gian đầu điều trị.

Khởi đầu, người bệnh sẽ uống 2 lần thuốc này mỗi ngày và mỗi lần uống 2 viên 50 mg. Thời gian điều trị khởi đầu sẽ diễn ra trong 5-7 ngày. Sau đó, người bệnh kết hợp uống 2 viên 50 mg với 1 viên thuốc đồng vận GnRH với liều dùng do nhà sản xuất khuyến cáo trong 3 – 4 tuần.

Để điều trị cơn bốc hỏa ở những bệnh nhân điều trị với GnRH đồng vận hoặc những bệnh nhân cắt bỏ tinh hoàn, người bệnh sẽ uống mỗi ngày 1-3 viên 50 mg (50 – 100 mg), nếu cần tăng lên 2 viên x 3 lần/ngày (300mg).

Liều dùng ở phụ nữ

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ

Phụ nữ mang thai không được uống Androcur. Do đó, cần loại trừ có thai trước khi bắt đầu điều trị.

Ở phụ nữ tuổi sinh đẻ, bắt đầu điều trị vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (= ngày thứ 1 có kinh). Chỉ ở phụ nữ bị vô kinh mới có thể bắt đầu điều trị theo toa ngay.

Trong trường hợp, ngày đầu tiên điều trị là ngày thứ 1 của chu kỳ kinh và các khuyến cáo sau được quan sát như bình thường.

Thông thường, người bệnh sẽ uống một lần mỗi ngày và mỗi lần uống 2 viên 50mg trong khoảng từ ngày 1 đến ngày 10 của chu kỳ kinh nguyệt (uống 10 ngày).

Hơn nữa, những phụ nữ này phải uống kèm 1 viên thuốc có Progesterone và Estrogen, thí dụ từ ngày thứ 1 – 21 của chu kỳ và uống 1 viên Diane 35 mỗi ngày, để tránh có thai và ổn định chu kỳ kinh nguyệt.

Phụ nữ đang điều trị kết hợp theo chu kỳ nên uống thuốc vào một thời điểm cố định trong ngày.

Sau 21 ngày uống thuốc là 7 ngày nghỉ, trong thời gian này sẽ ra kinh. Đúng 4 tuần sau ngày bắt đầu điều trị, thí dụ cũng vào ngày tương tự trong tuần, chu kỳ điều trị kế tiếp được bắt đầu, bất kể kinh đã ra hết hay chưa.

Sau khi cải thiện về lâm sàng, bác sĩ có thể giảm liều hàng ngày còn 1 hay 1⁄2 viên 50 mg trong thời gian 10 ngày đầu của đợt điều trị kết hợp với Diane 35. Có thể chỉ cần dùng Diane 35.

Trường hợp không ra kinh

Nếu trong thời gian nghỉ uống thuốc không ra kinh, nên ngừng uống thuốc và cần loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục điều trị.

Trường hợp quên uống thuốc

Phụ nữ đang điều trị kết hợp theo chu kỳ nên uống thuốc vào một thời điểm cố định trong ngày.

Nếu quên uống Diane-35 quá 12 giờ, tác dụng ngừa thai trong chu kỳ này bị giảm đi.

Nên đặc biệt lưu ý (đặc biệt về khả năng ngừa thai và hướng dẫn xử trí đối với viên thuốc bị quên) trong phần thông tin sản phẩm của Diane-35. Nếu không ra kinh sau chu kỳ này, cần loại trừ có thai trước khi tiếp tục điều trị.

Quên uống Androcur có thể làm giảm hiệu quả điều trị và dẫn tới xuất “huyết giữa chu kỳ”.

Tuy nhiên không nên để ý tới những viên thuốc này bị quên (không nên tăng gấp đôi liều dùng để bù lại viên thuốc bị quên), nên tiếp tục uống Androcur như bình thường cùng với Diane-35.

Bệnh nhân sau mãn kinh hoặc bị cắt tử cung

Với những bệnh nhân này, có thể chỉ dùng Androcur. Tuỳ theo độ nặng của triệu chứng, liều trung bình là 1-1/2 viên 50mg cho 1 lần trong 1 ngày, trong 21 ngày, sau đó là khoảng thời gian 7 ngày không uống thuốc.

Thông tin thêm ở nhóm đối tượng đặc biệt

Trẻ em và thanh niên

Thuốc chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân nữ đã qua tuổi dậy thì. Không có dữ liệu nào cho thấy cần thiết phải thay đổi liều.

Bên cạnh đó, Androcur không được khuyến cáo sử dụng ở nam thanh niên và trẻ nhỏ dưới 18 tuổi do thiếu các dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Thuốc không nên được sử dụng trước tuổi dậy thì bởi vì các ảnh hưởng bất lợi vẫn còn kéo dài theo sự phát triển của cơ thể và sự bất ổn định chức năng của các trục tuyến nội tiết không thể được loại trừ.

Những bệnh nhân cao tuổi

Không có tài liệu nào cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân cao tuổi.

Những bệnh nhân suy gan

Việc sử dụng thuốc này là chống chỉ định ở phụ nữ có bệnh về gan (tức là chức năng gan chưa trở lại như bình thường).

Những bệnh nhân suy thận

Không có dữ liệu nào cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Androcur

Chống chỉ định

Ở nam giới

Androcur không được khuyến cáo sử dụng ở nam thanh niên và trẻ nhỏ dưới 18 tuổi (chưa qua tuổi dậy thì) do thiếu các dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Với Chỉ định “Giảm ham muốn trong trường hợp sai lạc về tỉnh dục”, thuốc không được khuyến cáo dùng trong các trường hợp sau:

Bệnh gan.
Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor.
Tiền sử hay hiện tại đang bị u gan.
Tiền sử hay hiện tại đang bị u màng não.
Những bệnh làm hao mòn sức khỏe.
Trầm cảm mãn tính nặng.
Trước đây hay đang có các quá trình huyết khối nghẽn mạch.
Đái tháo đường nặng với những thay đổi ở mạch máu.
Thiếu máu hồng cầu hình liềm.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Với chỉ định “Thuốc kháng Androgen trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến không thể phẫu thuật”, thuốc không được khuyến cáo dùng trong các trường hợp sau:

Bệnh gan.
Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor.
Tiền sử hay hiện tại bị u gan (chỉ khi những u gan này không phải là do di căn).
Tiền sử hay hiện tại đang bị u màng não.
Những bệnh làm hao mòn sức khỏe (ngoại trừ ung thư biểu mô tuyến tiền liệt không thể phẫu thuật).
Trầm cảm mãn tính nặng.
Đang có nguy cơ hình thành huyết khối nghẽn mạch.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Ở phụ nữ

Chưa qua tuổi dậy thì.
Phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú.
Bệnh gan.
Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor.
Tiền sử vàng da và ngứa kéo dài trong lần mang thai trước đó.
Tiền sử nhiễm Herpes trong thai kỳ.
Tiền sử hay hiện tại đang bị u gan.
Tiền sử hay hiện tại đang bị u màng não.
Những bệnh làm hao mòn sức khỏe.
Trầm cảm mãn tính nặng.
Đang có nguy cơ hình thành huyết khối nghẽn mạch.
Đái tháo đường nặng với những thay đổi ở mạch máu.
Thiếu máu hồng cầu hình liềm.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Khi điều trị kết hợp theo chu kỳ cho các dấu hiệu nặng của chứng nam hóa, cần phải chú ý đến những thông tin về chống chỉ định có trong hướng dẫn sử dụng thuốc Diane 35, là thuốc dùng kèm với Androcur.

Tác dụng phụ

Ở nam giới

Các phản ứng bất lợi (ADRs) hay gặp ở các bệnh nhân sử dụng Androcur là giảm ham muốn sinh dục, rối loạn chức năng cương cứng, đảo lộn quá trình tạo tinh trùng.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất ở các bệnh nhân sử dụng Androcur là các độc tính đối với gan, các u gan lành tính và ác tính có thể dẫn tới xuất huyết trong ổ bụng và tắc mạch do huyết khối.

Mô tả các tác dụng ngoại ý chọn lọc theo đối tượng

Ở bệnh nhân nam, điều trị với Androgen làm giảm ham muốn và khả năng tình dục, làm ức chế chức năng tuyến sinh dục. Những thay đổi này sẽ được hồi phục lại khi ngừng thuốc.

Sau khi điều trị vài tuần, Androgen ức chế sự tạo tinh trùng— gây ra do tác động kháng Androgen và kháng Gonadotropin. Sự tạo tinh trùng sẽ được hồi phục dần dần vài tháng sau khi ngừng thuốc.

Ở bệnh nhân nam, thuốc có thể gây ra chứng to vú (thỉnh thoảng có cảm giác đau khi sờ vào núm vú), triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng thuốc.

Tương tự như khi điều trị kháng Androgen khác, bệnh nhân nam giảm Androgen lâu dài khi dùng thuốc có thể dẫn tới chứng loãng xương.

Đã có báo cáo trường hợp u màng não có liên quan đến sử dụng lâu dài (vài năm) Androcur với mức liều 25 mg hoặc cao hơn

Ở phụ nữ

Các phản ứng bất lợi hay gặp nhất được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng Androcur 50mg là xuất huyết chấm giọt, tăng cân và trầm cảm.

Các ADR nghiêm trọng nhất ở các bệnh nhân sử dụng thuốc này là độc tính gan, u gan lành tính và ác tính có thể dẫn tới xuất huyết trong ổ bụng, và tắc mạch do huyết khối.

Các báo cáo về ADR của thuốc được báo cáo dưới đây dựa trên các dữ liệu sau khi lưu hành trên thị trường và các kinh nghiệm tích lũy được của thuốc này mà tần suất có thể không xác định được.

Ở phụ nữ, khi điều trị kết hợp gây ức chế rụng trứng, do đó gây nên tình trạng vô sinh.

Khi cần thiết phải điều trị kết hợp với Diane-35, cần lưu ý các tác dụng phụ của thuốc này.

Đã có báo cáo trường hợp u màng não lành tính có liên quan đến sử dụng lâu dài (vài năm) Androcur với mức liều 25 mg hoặc cao hơn.

Xử lý khi quá liều

Cho đến hiện tại, những nghiên cứu về độc tính cấp sau khi khi uống một liều duy nhất Cyproterone Acetate, thành phần hoạt chất của Androcur, đã cho thấy rằng: Androcur có thể được xếp vào nhóm thuốc thực tế không có độc tính.

Vì thế, không có bất kỳ nguy cơ về độc tính cấp nào khi vô tình dùng liều gấp nhiều lần liều khuyến cáo cho điều trị.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Hiện nay, thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhập.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc nên bảo quản ở những nơi khô ráo, không ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Bên cạnh đó, cần tránh ánh nắng chiếu trực tiếp vào chế phẩm.

Chú ý tránh xa tầm tay trẻ em.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản của thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc Androcur

Nơi bán thuốc

Tính tới thời điểm hiện tại, thuốc đang được bán rộng rãi tại các trung tâm y tế và các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ y tế. Vì thế, bệnh nhân có thể dễ dàng tìm mua thuốc trực tiếp tại Chợ y tế xanh hoặc bất kỳ quầy thuốc với các mức giá tùy theo đơn vị thuốc.

Gía bán

Thuốc Androcur sẽ có giá thay đổi thường xuyên và khác nhau giữa các khu vực bán thuốc. Nếu bệnh nhân muốn biết cụ thể giá bán hiện tại của Androcur, xin vui lòng liên hệ hoặc đến cơ sở bán thuốc gần nhất. Tuy nhiên, hãy lựa chọn những cơ sở uy tín để mua được thuốc với chất lượng và giá cả hợp lý.