Thuốc ATOZONE-S: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc ATOZONE-S là gì? Thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc gồm đối tượng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo, giá bán và nơi bán

Thông tin về thuốc ATOZONE-S

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên ATOZONE-S

Hình thức đóng gói

Hộp 5 ống tiêm 4ml

Dạng Bào Chế

Dung dịch tiêm

Số đăng ký

VN-20307-17

Thời hạn sử dụng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD.

J-174 & J-168, M.I.D.C., TARAPUR, BOISAR, DIST. THANE-401 506.

STATE-MAHARASHTRA INDIA (ẤN ĐỘ)

Thành phần của thuốc ATOZONE-S

Mỗi ống 4ml chứa:

Hoạt chất: Ondansetron Hydroclorid tương đương với Ondansetron 8mg

Tá dược: Natri Clorid, Acid Citric, Trinitrat citrat, dihydrat, Nước pha tiêm

Công dụng của thuốc ATOZONE-S trong việc điều trị bệnh

Phòng buồn nôn và nôn liên quan với các đợt điều trị khởi đầu và lặp lại của hoá trị ung thư có gây ói mửa, bao gồm cả liệu pháp cisplatin liều cao.
Phòng chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật. Giống như các thuốc chống nôn khác, dự phòng thường không được khuyến cáo cho bệnh nhân có ít khả năng buồn nôn và nôn sẽ xảy ra sau phẫu thuật. Ở những bệnh nhân cần phải tránh buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, khuyến cáo tiêm ondansetron, ngay cả khi tỷ lệ của buồn nôn và nôn sau phẫu thuật là thấp. Đối với bệnh nhân không được tiêm ondansetron để dự phòng và có buồn nôn và/ hoặc nôn sau phẫu thuật, có thể tiêm ondansetron để ngăn chặn cơn buồn nôn/ nôn tiếp theo.

Hướng dẫn sử dụng thuốc ATOZONE-S

1. Đối tượng sử dụng ATOZONE-S

Thông tin về đối tượng sử dụng thuốc theo chỉ định của bác sĩ

2. Liều dùng ATOZONE-S

Dùng chống nôn và buồn nôn do hoá trị liệu

Liều dùng cho người lớn

Liều dùng khuyến cáo của Ondansetron đường tĩnh mạch là liều đơn 32mg hoặc 3 liều 0.15mg/kg. Khi dùng liều đơn 32mg, truyền tĩnh mạch kéo dai2 15 phút và trước khi tiến hành hoá trị 30 phút. Không nên truyền nhanh hơn tốc độ khuyến cáo.
Với phác đồ dùng 3 liều, liều đầu tiên, truyền trong thời gian 15 phút trước khi hoá trị 30 phút. Các liều tiếp theo (0.15mg/kg), dùng cách liều đầu tiên lần lượt là 4 và 8 giờ.
Không nên trộn ondansetron với các dung dịch thuốc khác do các kết quả tương kỵ hoá học và vật lý chưa được thiết lập, nhất là các dung dịch kiềm vì có thể gây tủa ondansetron.
Thuốc trong lọ: pha loãng TRƯỚC KHI SỬ DỤNG để PHÒNG NGỪA cảm ứng gây buồn nôn và nôn do HOÁ HỌC TRỊ LIỆU. Thuốc tiêm ondansetron nên được pha loãng trong 50 ml dung dịch thuốc tiêm Dextrose 5% hoặc NaCl 0.9% tiêm trước khi dùng.
YÊU CẦU không pha loãng trực tiếp trong các dụng cụ đựng dịch truyền bằng nhựa dẻo. Thuốc tiêm Ondansetron cần pha loãng từ nước (ONDANSETRON Injection Premixed), 32 mg trong Dextrose 5%, 50ml.

Liều dùng cho trẻ em

Với những thông tin hiện có, liều dùng cho trẻ em từ 6 tháng tới 18 tuổi là 3 liều 0.15mg/kg. Liều đầu tiên được tiêm truyền 30 phút trước khi dùng các thuốc có khả năng gây nôn ở mức trung bình và cao, tiếp theo, 2 liều còn lại được dùng sau đó 4 và 8 giờ. Nên truyền thuốc trong thời gian 15 phút. Hiện có ít thông tin về liều dùng của thuốc cho trẻ em dưới 6 tháng bị ung thư.
Thuốc trong lọ: Pha loãng trước khi sử dụng. Thuốc tiêm Ondansetron nên được pha loãng trong 50ml dung dịch thuốc tiêm Dextrose 5% hoặc NaCl 0.9% tiêm trước khi dùng.
YÊU CẦU không pha loãng trực tiếp trong các dụng cụ đựng dịch truyền bằng nhựa dẻo. Thuốc tiêm Ondansetron cần pha loãng từ nước (ONDANSETRON Injection Premixed), 32 mg trong Dextrose 5%, 50ml.

Liều dùng cho người già

Liều khuyến cáo tương tự như của người trẻ tuổi.

Dự phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật:

Liều dùng cho người lớn:

Liều khuyến cáo đường tĩnh mạch của Ondansetron cho người lớn là 4mg, không pha loãng, tiêm tĩnh mạch trong thời gian không dưới 30 giây, tốt nhất là trong 2 tới 5 phút ngay trước khi tiến hành gây mê hoặc ngay sau khi phẫu thuật nếu bệnh nhân bị nôn và/hoặc buồn nôn ngay sau khi phẫu thuật. Ngoài ra, có thể dùng liều 4mg không pha loãng tiêm bắp cho người lớn. Với những bệnh nhân không đáp ứng tốt với phác đồ dự phòng sau khi dùng đơn liều tiêm tĩnh mạch 4mg ondansetron, việc dùng liều tiếp theo sau khi phẫu thuật không giúp tăng hiệu quả điều trị.

Không pha loãng thuốc khi dùng để dự phòng buồn nôn/nôn hậu phẫu

Liều dùng cho trẻ em

Liều khuyến cáo của Ondansetron cho trẻ em để dự phòng nôn và/ hoặc buồn nôn sau phẫu thuật ở trẻ em (từ 1 tháng tuổi tới 12 tuổi) là liều đơn 0.1mg/kg cho trường hợp bệnh nhân dưới 40kg hoặc liều đơn 4mg cho những bệnh nhân trên 40kg. Thời gian tiêm tĩnh mạch không nên ít hơn 30 giây, tốt nhất là từ 2 tới 5 phút ngay trước khi hoặc sau gây mê hoặc sau phẫu thuật nếu bệnh nhân bị nôn hoặc buồn nôn ngay sau khi phẫu thuật. Việc dự phòng nôn và buồn nôn xảy ra tiếp sau đó chỉ mới được tiến hành trên những trường hợp bệnh nhân không dùng Ondansetron dự phòng trước đó.

Không pha loãng thuốc khi dùng để dự phòng buồn nôn/ nôn hậu phẫu

Liều dùng cho người già:

Liều khuyến cáo dùng cho người già tương tự như người trẻ tuổi.

liều dùng bệnh nhân bị suy thận:

Liều khuyến cáo tương tự như những trường hợp bình thường.

liều dùng cho bệnh nhân suy gan:

Với những trường hợp bệnh nhân suy gan nặng (điểm Child-Pugh trên 10), nên dùng liều đơn tối đa hàng ngày là 8mg truyền trong thời gian 15 phút, trước khi tiến hành điều trị bằng phác đồ hoá trị gây ra nôn.

3. Cách dùng ATOZONE-S

Để mở: xé bọc ngoài chỗ khía V và lấy bộ phận chứa dung dịch ra. Kiểm tra rò rỉ phút bằng cách ép chắc. Nếu có rò rỉ thì không dùng thuốc nữa vì sự vô khuẩn có thể bị ảnh hưởng.

Chuẩn bị cho việc tiêm thuốc: Sử dụng kỹ thuật vô trùng.

Đóng nẹp kiểm soát dòng của bộ phận dẫn thuốc.
Bỏ bọc ngoài gồm từ chỗ mở phía dưới chai thuốc.
Chèn một phần chốt của bộ phận dẫn thuốc vào nơi tiếp nhận với một chuyển động xoắn cho đến khi chốt cắm vào một cách vững chắc. Chú ý: Xem hướng dẫn đầy đủ về bộ phận dẫn thuốc trên giấy carton đính kèm.
Để chai thuốc trên móc treo.
Bóp và làm thoát buồng nhỏ giọt để thiết lập mức chất lỏng thích hợp trong buồng trong suốt thời gian truyền dịch Ondansetron pha loãng từ trước (ONDANSETRON Injection Premixed)
Mở nẹp điều khiển dòng thoát hết không khí từ các bộ phận tiêm thuốc. Đóng nẹp.
Đính bộ phận tiêm thuốc vào thiết bị tiêm tĩnh mạch. Nếu thiết bị không khớp vào trong, điều chỉnh cho khớp.
Thực hiện việc tiêm.
Điều chỉnh tốc độ của bộ phận dẫn thuốc với kẹp kiểm soát dòng chảy.

Lưu ý

Lưu ý: Thuốc tiêm Ondansetron pha loãng từ trước (ONDANSETRON Injection Premixed) trong các dụng cụ chứa bằng nhựa dẻo chỉ được dùng cho truyền tĩnh mạch nhỏ giọt. Ondansetron tiêm trộn không nên được trộn lẫn với các dung môi mà cho khả năng tương thích vật lý và hoá học chưa được thiết lập. Đặc biệt, điều này áp dụng với các dung môi có tính kiềm vì kết tủa có thể xảy ra. Nếu ban đầu đã sử dụng hệ thống truyền dịch nào đó, cần ngưng việc truyền dịch này trong khi sử dụng Ondansetron Injection Premixed. Không được tiến hành bơm tiêm thuốc nếu dung dịch không trong và dụng cụ đựng thuốc bị hư hại.

Lưu ý đối với người dùng thuốc ATOZONE-S

1. Chống chỉ định

Không dùng thuốc tiêm Ondasetron cho những bệnh nhân quá mẫn với thuốc.

2. Cảnh báo

Không được sử dụng bao bì bằng nhựa dẻo cho việc dẫn truyền dung dịch.

Độ ổn định: Thuốc tiêm ondanserton ổn định ở nhiệt độ phòng trong điều kiện ánh sáng thường trong vòng 48 giờ sau khi pha loãng bằng cách dung dịch tiêm tĩnh mạch sau: dung dịch NaCl 0.9% NaCl, 5% Dextrose, 5% Dextrose và 0.9% NaCl, 5% Dextrose và 0.45% NaCl, và 3% NaCl.

Mắc dù Thuốc tiêm Ondansetron ổn định về mặt hoá học và vật lý khi pha loãng với các dung dịch tiêm truyền trên nhưng cũng cần phải tuân thủ các yếu tố về vô khuẩn do các dung dịch pha loãng thường không có chất bảo quản. Không dùng thuốc sau 24 giờ kể từ khi pha loãng.

Ghi chú: Các thuốc tiêm cần phải được kiểm tra bằng mắt để phát hiện những vật lạ và sự biến đổi màu sắc trước khi tiêm.

Cảnh báo: Thỉnh thoảng có các tinh thể ondansetron bám vào nắp/ thành ống khi uống thuốc bị dốc ngược nhưng hiệu quả và an toàn của thuốc không bị ảnh hưởng. Trong trường hợp đó, lắc mạnh ống thuốc để ondansetron hoà tan trở lại.

Thận trọng khi dùng thuốc ATOZONE-S

Những lưu ý đặc biệt

Phản ứng quá mẫn được ghi nhận ở một số trường hợp bệnh nhân có tiền sử bị quá mẫn với các thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể 5- khác.

Khả năng gây ung thư, đột biến gen và ảnh hưởng tới sinh sản:

Các nghiên cứu tiến hành trong 2 năm đánh giá khả năng gây ung thư của ondansetron trên chuột nhắt và chuột bạch khi cho chuột uống ondansetron với liều tương ứng lên tới 30mg/kg/ngày và 10mg/kg/ngày đã cho kết quả âm tính. Ondansetron không gây đột biến gen trong thử nghiệm chuẩn. Ondansetron với liều lượng lên tới 15mg/kg/ngày không ảnh hưởng tới khả năng sinh sản của chuột bạch cái và đực.

Dùng thuốc cho trẻ em

Hiện có ít thông tin dùng thuốc cho trẻ em dưới 1 tháng tuổi để phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật. Thông tin về dùng thuốc cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi bị ung thư cũng hạn chế.

Thanh thải ondansetron ở trẻ em từ 1 tới 4 tháng tuổi chậm hơn và thời gian bán thải dài khoảng 2.5 lần so với ở trẻ từ 4 tới 24 tháng tuổi. Do vậy, cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 4 tháng tuổi.

Tần suất xuất hiện các tác dụng phụ ghi nhận ở trẻ em khi dùng ondansetron cũng tương tự như nhóm placebo.

Dùng thuốc ở người già

862 bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm dùng ondansetron để chống nôn và buồn nôn do hoá trị và sau phẫu thuật tiến hành ở Mỹ và những thử nghiệm ngoài nước Mỹ có độ tuổi trên 65. Nói chung, không nhận thấy sự khác biệt về an toàn hay hiệu quả giữa những đối tượng này và những người trẻ tuổi và những báo cáo lâm sàng khác cũng không thấy có sự khác biệt về đáp ứng thuốc giữa người già và người trẻ nhưng một số trường hợp, ở người già, mức độ nhạy cảm với thuốc cao. Không cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Dùng thuốc cho phụ nữ có thai

Các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc tới sinh sản được thực hiện trên chuột bạch và thỏ mang thai với liều tiêm tĩnh mạch lên tới 4mg/kg/ngày nhưng không quan sát thấy ảnh hưởng của ondansetron tới sinh sản và bào thai. Tuy nhiên, hiện chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát được tiến hành trên phụ nữ mang thai. Do các kết quả nghiên cứu trên động vật không phải luôn luôn cho kết quả tương đương trên người nên chỉ dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.

Dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Ondansetron được bài tiết qua sữa ở Chuột. Hiện chưa biết rõ Ondansetron có được bài tiết qua sữa ở người hay không. Do nhiều thuốc được bài tiết qua sữa nên cần thận trọng khi dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

Trong thử nghiệm, Ondansetron không làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc cũng không gây tác dụng an thần. Tuy nhiên thuốc có thể gây đau đầu, hạ huyết áp và mờ mắt thoáng qua nên cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Xử lý quá liều

Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho Ondansetron. Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ là cần thiết. Một số trường hợp quá liều lên tới 150mg và tổng liều hàng ngày (3 liều) tới 252 mg tiêm tĩnh mạch nhưng không gây ra phản ứng phụ nguy hiểm nào. Những liều này gấp hơn 10 lần liều dùng hàng ngày khuyến cáo.
Ngoài các tác dụng phụ gặp phải ở trên, Những phản ứng phụ sau được ghi nhận khi dùng quá liều ondansetron: “Mù đột ngột” trong 2 tới 3 phút cùng với táo bón nặng xảy ra ở một số trường hợp dùng ondansetron tiêm tĩnh mạch với liều đơn 72mg. Hạ huyết áp (và xỉu) xảy ra ở trường hợp khác dùng đường uống với liều 48mg. Sau khi tiêm Ondansetron với liều 32mg tiêm trong thời gian 4 phút, ngất kèm theo block tim độ 2 thoáng qua cũng được ghi nhận. Tất cả các trường hợp đều tự khỏi.

Hướng dẫn bảo quản ATOZONE-S

Điều kiện bảo quản

Bảo quản dưới ở nơi khô, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc ATOZONE-S

Nơi bán thuốc

Hiện nay thuốc có bán ở các trung tâm y tế hoặc ở các nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế. Bạn có thể tìm mua thuốc trực tuyến tại Chợ y tế xanh hoặc mua trực tiếp tại các địa chỉ bán thuốc với mức giá thay đổi khác nhau tùy từng đơn vị bán thuốc.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này. Người mua nên lựa chọn những cơ sở bán thuốc uy tín để mua được thuốc với chất lượng và giá cả hợp lí.